FDA อนุมัติ Selumetinib สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคนิวโรไฟโบรมาโทซิสประเภท 1 ที่มีอาการของนิวโรไฟโบรมาแบบเพล็กซีฟอร์มที่ผ่าตัดไม่ได้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เมื่อวันที่ 10 กันยายน พ.ศ. 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยาเม็ดและแคปซูล selumetinib (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคนิวโรไฟโบรมาโทซิสประเภท 1 (NF1) ซึ่งมีอาการของเพล็กซีฟอร์มนิวโรไฟโบรมา (PN) ที่แสดงอาการและผ่าตัดไม่ได้ ก่อนหน้านี้ FDA ได้อนุมัติแคปซูล selumetinib สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มี NF1 ที่มีอาการ PN ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการเชื่อมโยงอย่างเพียงพอระหว่างเม็ดยาในช่องปากและสูตรแคปซูลที่ได้รับอนุมัติในการศึกษาการดูดซึมสัมพัทธ์ (BA) ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (การศึกษา 89) และการจับคู่การสัมผัสระหว่างประชากรผู้ป่วยเด็กในการศึกษา SPRINT Phase II Stratum I (แคปซูล สูตร ≥ 2 ปี) และการศึกษา SPRINKLE (สูตรเม็ดในช่องปาก อายุ ≥ 1 ปี) การได้รับสัมผัสที่คล้ายกันระหว่างสูตรต่างๆ สนับสนุนการคาดการณ์ประสิทธิภาพจากผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ ≥ 2 ปีถึง ≥ 1 ปี

ข้อมูลการสั่งใช้ยา selumetinib รวมถึงคำเตือนและข้อควรระวังสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด ความเป็นพิษต่อตา ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร ความเป็นพิษต่อผิวหนัง เพิ่มครีเอทีน ฟอสโฟไคเนส ระดับวิตามินอีที่เพิ่มขึ้น และความเสี่ยงเลือดออกเพิ่มขึ้น (แคปซูลโคเซลูโก) และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ อุบัติการณ์ของคำเตือนและข้อควรระวังได้รับการอัปเดตเพื่อรวมข้อมูลจากผู้ป่วยเด็กจำนวนมากขึ้น ไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่

ขนาดยาซีลูเมตินิบที่แนะนำ ซึ่งขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย คือ 25 มก./ตารางเมตร รับประทานวันละสองครั้ง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้

Selumetinib ได้รับการรักษาที่ก้าวหน้าและการกำหนดชื่อยากำพร้า โปรแกรมเร่งด่วนของ FDA มีอธิบายไว้ใน Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใดๆ ไปยัง MedWatch Reporting System ของ FDA หรือโดยโทรไปที่ 1-800-FDA-1088

หากต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับ IND ผู้ป่วยรายเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาที่ทำการสอบสวน ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสามารถติดต่อ อำนวยความสะดวกโครงการ ที่ 240-402-0004 หรืออีเมล [email protected]: FDA

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Koselugo (selumetinib) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Neurofibromatosis Type 1 - 19 พฤศจิกายน 2025
  • FDA อนุมัติ Koselugo (selumetinib) สำหรับผู้ป่วยเด็ก ที่มี Neurofibromatosis Type 1 Plexiform Neurofibromas - 13 เมษายน 2020
  • FDA ของสหรัฐอเมริกายอมรับการยื่นคำขอรับยาใหม่ตามกฎระเบียบสำหรับ Selumetinib ใน Neurofibromatosis Type 1 (NF1) และ Grants Priority Review - 14 พฤศจิกายน 2019

    • Koselugo (selumetinib) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2025-09-18 16:18

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม