La FDA aprueba un régimen de dosificación simplificado para acetadoto (N-acetilcisteína inyectable)

Siga a Drugslib en

NASHVILLE, Tennessee, 9 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), una compañía farmacéutica especializada centrada en ofrecer productos de alta calidad para mejorar la atención al paciente, anunció hoy que la FDA aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria (sNDA) para su producto Acetadote® (N-acetilcisteína inyectable). El acetatado es una formulación intravenosa (IV) de N-acetilcisteína (NAC) indicada para prevenir o disminuir la lesión hepática después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas de acetaminofén1.

Acetaminofén, un analgésico común de venta libre y reductor de fiebre, es la principal causa de insuficiencia hepática aguda en los Estados Unidos. Cada año, miles de personas sufren intoxicación accidental o intencional con paracetamol, lo que provoca daños hepáticos graves.

El régimen de dosificación recientemente aprobado simplifica la administración de Acetadote al combinar las dos primeras bolsas del régimen estándar en una única infusión más lenta. Este enfoque simplificado se ha implementado en hospitales de varios países y se ha demostrado que reduce la frecuencia de errores de medicación y reacciones anafilactoides no alérgicas (NAAR) potencialmente graves sin comprometer la eficacia de Acetadote2-6. Al simplificar el régimen de dosificación, los proveedores de atención médica pueden administrar el tratamiento que salva vidas de manera más eficiente, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes.

"Esta aprobación de la FDA es un importante paso adelante en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol", dijo Rick Dart, MD, PhD, Director del Centro de Drogas y Envenenamientos de las Montañas Rocosas. "Al simplificar la administración de NAC, podemos mejorar los resultados de los pacientes y reducir el riesgo de eventos adversos. Este régimen de dosificación simplificado es una herramienta valiosa para los proveedores de atención médica en el manejo de esta afección potencialmente mortal".

"Estamos encantados de anunciar la aprobación de la FDA de este régimen de dosificación simplificado para Acetadote", dijo A.J. Kazimi, director ejecutivo de Cumberland. "Este importante hito subraya nuestro compromiso de mejorar la atención al paciente y brindar soluciones innovadoras para las necesidades médicas urgentes. Al optimizar el proceso administrativo, nuestro objetivo es mejorar los resultados de los pacientes y reducir la carga para los proveedores de atención médica".

Aspectos destacados:

  • La sNDA aprobada por la FDA agrega un régimen de dosificación de NAC intravenoso simplificado a la información de prescripción del producto.
  • Nuevo IV NAC El régimen de dosificación es seguro y eficaz.
  • El nuevo régimen de dosificación tiene como objetivo minimizar las interrupciones en la atención, los errores de medicación y la incidencia de reacciones relacionadas con la dosis.

    • Acerca de Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. es la empresa biofarmacéutica más grande fundada y con sede en Tennessee y se centra en ofrecer productos únicos que mejoran la calidad de la atención al paciente. La empresa desarrolla, adquiere y comercializa productos para los segmentos de mercado de cuidados intensivos hospitalarios, gastroenterología y oncología.

    La cartera de marcas aprobadas por la FDA de la empresa incluye:

  • Acetadote® (acetilcisteína) inyectable, para el tratamiento de la intoxicación por paracetamol;
  • Caldolor® (ibuprofeno) inyectable, para el tratamiento del dolor y la fiebre;
  • Kristalose® (lactulosa) oral, un prescripción laxante, para el tratamiento del estreñimiento;
  • Sancuso® (granisetrón) transdérmico, para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes que reciben ciertos tipos de tratamiento de quimioterapia;
    • < inyección de li>Vaprisol® (conivaptan), para elevar los niveles séricos de sodio en pacientes hospitalizados con hiponatremia euvolémica e hipervolémica; y
  • Vibativ® (telavancina) inyectable, para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas graves, incluida la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada a ventiladores, así como infecciones complicadas de la piel y las estructuras de la piel. .

    • La compañía también tiene en marcha una serie de programas clínicos de Fase II que evalúan su producto candidato ifetroban en pacientes con miocardiopatía asociada con distrofia muscular de Duchenne, esclerosis sistémica y enfermedad idiopática. Fibrosis pulmonar.

    Para obtener más información sobre los productos aprobados de Cumberland, incluida la información de prescripción completa, visite los sitios web de los productos individuales, que se pueden encontrar en el sitio web de la compañía www.cumberlandpharma.com.

    Referencias:

  • Acetadoto [Prospecto]. Nashville, Tennessee: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Un régimen de dos bolsas de acetilcisteína se asocia con retrasos e interrupciones más breves en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 marzo;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Comparación de regímenes de N-acetilcisteína de dos bolsas frente a tres bolsas para la toxicidad pediátrica del paracetamol. Ann Farmacother. 2023 enero;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Comparación del desarrollo de lesión hepática utilizando el régimen de acetilcisteína de dos versus tres bolsas a pesar del tratamiento temprano en caso de sobredosis de paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 abril;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Eficacia de un régimen de dos bolsas de acetilcisteína para tratar la sobredosis de paracetamol (estudio 2NAC). ECMedicina Clínica. 19 de marzo de 2020;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. ¿Es mejor dos que tres? Una revisión sistemática de regímenes de NAC intravenoso de dos bolsas para la intoxicación por paracetamol. West J Emerg Med. 2023 septiembre;24(6)

    • Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que están sujetas a ciertos riesgos y reflejan las opiniones actuales de Cumberland sobre eventos futuros en función de lo que cree que son supuestos razonables. No se puede garantizar que estos acontecimientos vayan a ocurrir. Las declaraciones prospectivas incluyen, entre otras cosas, declaraciones relativas a la intención, creencia o expectativas de la empresa, y pueden identificarse mediante el uso de terminología como "puede", "hará", "espera", "cree", "pretende", "planificar", "estimar", "debería", "buscar", "anticipar", "esperar" y otros términos comparables o sus negativos. Como ocurre con cualquier negocio, todas las fases de las operaciones de Cumberland están sujetas a factores fuera de su control, y cualquiera de estos factores o una combinación de ellos podría afectar materialmente los resultados de las operaciones de Cumberland. Estos factores incluyen condiciones macroeconómicas, incluido el aumento de las tasas de interés y la inflación, la competencia, la incapacidad de los fabricantes para producir los productos de Cumberland en el momento oportuno, el incumplimiento por parte de los fabricantes de las regulaciones aplicables a los fabricantes farmacéuticos, los desastres naturales, las epidemias de salud pública, el mantenimiento de un sistema eficaz infraestructura de ventas y marketing, y otros eventos fuera del control de la compañía, como se analiza con más detalle en su informe anual más reciente en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. ("SEC"), así como otros presentaciones ante la SEC de vez en cuando. No se puede garantizar que los resultados previstos por la empresa se realizarán o que tendrán los efectos esperados. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente. La empresa no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones para reflejar eventos posteriores a la fecha del presente.

    Fuente: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Al corriente : 2024-12-17 06:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares