Az FDA jóváhagyja az acetadot (N-acetilcisztein injekcióhoz) egyszerűsített adagolási rendjét

Kövesse a Drugslib-et

NASHVILLE, Tenn., 2024. december 9. /PRNewswire/ -- A Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), egy speciális gyógyszeripari vállalat, amely a betegek ellátásának javítása érdekében kiváló minőségű termékeket szállít, ma bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta egy kiegészítő New Drug Application (sNDA) az Acetadote® (N-acetilcisztein injekcióhoz) termékéhez. Az acetadot az N-acetilcisztein (NAC) intravénás (IV) készítménye, amely potenciálisan mérgező mennyiségű acetaminofén1 lenyelése utáni májkárosodás megelőzésére vagy csökkentésére javasolt.

Az acetaminofén, egy gyakori, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító és lázcsökkentő, az akut májelégtelenség vezető oka az Egyesült Államokban. Évente emberek ezrei esnek át véletlen vagy szándékos acetaminofen mérgezésen, ami súlyos májkárosodáshoz vezet.

Az újonnan jóváhagyott adagolási rend leegyszerűsíti az Acetadote adagolását azáltal, hogy a standard adagolási rend első két zacskóját egyetlen, lassabb infúzióban egyesíti. Ezt az egyszerűsített megközelítést több ország kórházaiban alkalmazták, és kimutatták, hogy csökkenti a gyógyszerelési hibák és a potenciálisan súlyos nem allergiás anafilaktoid reakciók (NAAR) gyakoriságát anélkül, hogy az Acetadote2-6 hatékonyságát veszélyeztetné. Az adagolási rend egyszerűsítésével az egészségügyi szolgáltatók hatékonyabban tudják beadni az életmentő kezelést, ami potenciálisan javítja a betegek kimenetelét.

"Ez az FDA jóváhagyása jelentős előrelépést jelent az acetaminofen túladagolás kezelésében" - mondta Rick. Dart, MD, PhD, a Rocky Mountain Poison and Drug Center igazgatója. "A NAC beadásának egyszerűsítésével javíthatjuk a betegek kimenetelét és csökkenthetjük a nemkívánatos események kockázatát. Ez az egyszerűsített adagolási rend értékes eszköz az egészségügyi szolgáltatók számára ennek a potenciálisan életveszélyes állapotnak a kezelésében."

"Örömmel jelentjük be, hogy az FDA jóváhagyta az Acetadote egyszerűsített adagolási rendjét" - mondta A.J. Kazimi, a Cumberland vezérigazgatója. "Ez a fontos mérföldkő alátámasztja elkötelezettségünket a betegellátás javítása és a sürgős orvosi szükségletek innovatív megoldásai iránt. Az adminisztrációs folyamat egyszerűsítésével célunk a betegek kimenetelének javítása és az egészségügyi szolgáltatók terheinek csökkentése."

Főbb jellemzők:

  • Az FDA által jóváhagyott sNDA egyszerűsített IV NAC adagolási rendet ad a termék felírásához információkat.
  • Az új IV. NAC adagolási rend biztonságos és hatékony.
  • Az új adagolási rend célja az ellátás megszakításainak, a gyógyszeres kezelési hibáknak és a dózisfüggő reakciók előfordulásának minimalizálása.

    • A Cumberland Pharmaceuticals-ról

    A Cumberland Pharmaceuticals Inc. a Tennessee-ben alapított és székhellyel rendelkező legnagyobb biogyógyszeripari vállalat, amely egyedülálló termékek biztosítására összpontosít, amelyek javítanak a betegellátás minősége. A vállalat termékeket fejleszt, vásárol és forgalmaz a kórházi akut ellátás, a gasztroenterológia és az onkológia piaci szegmensei számára.

    A vállalat FDA által jóváhagyott márkák portfóliója a következőket tartalmazza:

  • Acetadote® (acetilcisztein) injekció, acetaminofen-mérgezés kezelésére;
  • Caldolor® (ibuprofen) injekció, fájdalom és láz kezelésére;
  • Kristalose® (laktulóz) orális, vényköteles hashajtó, székrekedés kezelésére;
  • Sancuso® (granisetron) transzdermális, hányinger és hányás megelőzésére bizonyos típusú kemoterápiában részesülő betegeknél kezelés;
  • Vaprisol® (conivaptan) injekció a szérum nátriumszintjének emelésére euvolémiás és hipervolémiás hyponatraemia; és
  • Vibativ® (telavancin) injekció, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére, beleértve a kórházi és lélegeztetőgépes bakteriális tüdőgyulladást, valamint bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzéseket .

    • A vállalat egy sor II. fázisú klinikai program is folyamatban van az ifetroban-termék jelöltjének értékelésére Duchenne Muscular-hoz kapcsolódó kardiomiopátiában szenvedő betegeknél Disztrófia, szisztémás szklerózis és idiopátiás tüdőfibrózis.

    A Cumberland jóváhagyott termékeivel kapcsolatos további információkért, beleértve a teljes felírási információkat, kérjük, látogassa meg az egyes termékek webhelyét, amely a vállalat www.cumberlandpharma.com webhelyén található.

    Referenciák:

  • Acetadote [Package Insert]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. A két zacskós acetilcisztein kezelési rend a paracetamol túladagolás kezelésének rövidebb késleltetésével és megszakításával jár. Clin Toxicol (Phila). 2022. március 60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S és mások. Kétzsákos és háromtasakú N-acetilcisztein kezelési rendek összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​acetaminofen toxicitásra. Ann Pharmacother. 2023. január 57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M és társai. A májkárosodás kialakulásának összehasonlítása a két és három zacskós acetilcisztein kezelés során, a korai kezelés ellenére paracetamol túladagolás esetén. Clin Toxicol (Phila). 2022. ápr., 60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, C oldal, Graudins A. A kétzsákos acetilcisztein kezelés hatékonysága paracetamol túladagolás kezelésére (2NAC vizsgálat). EClinical Medicine. 2020. március 19., 20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC és társai. Kettő jobb, mint három? Az acetaminofen-mérgezés kétzsákos intravénás NAC-kezeléseinek szisztematikus áttekintése. West J Emerg Med. 2023. szeptember 24. (6)

    • Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek bizonyos kockázatoknak vannak kitéve, és tükrözik Cumberland jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekről, a véleménye szerint ésszerű feltételezések. Nem adható biztosíték arra, hogy ezek az események bekövetkeznek. Az előretekintő kijelentések közé tartoznak többek között a vállalat szándékaira, meggyőződésére vagy elvárásaira vonatkozó kijelentések, és azonosíthatók olyan terminológiák használatával, mint „lehet”, „akar”, „vár”, „hiszem”, „szándék”, „tervezni”, „becslést”, „kell”, „keresni”, „előrelátni”, „előretekinteni” és más hasonló kifejezések vagy ezek negatívuma. Mint minden üzlet esetében, a Cumberland működésének minden szakasza olyan tényezőknek van kitéve, amelyek nem tartoznak az ellenőrzése alá, és e tényezők bármelyike ​​vagy kombinációja lényegesen befolyásolhatja Cumberland működési eredményeit. E tényezők közé tartoznak a makrogazdasági feltételek, beleértve az emelkedő kamatlábakat és az inflációt, a versenyt, a gyártók képtelenségét a Cumberland termékeinek időben történő előállítására, a gyógyszergyártókra vonatkozó előírások be nem tartása, a természeti katasztrófák, a közegészségügyi járványok, a hatékony gazdaság fenntartása. értékesítési és marketing infrastruktúra, valamint egyéb, a vállalat ellenőrzésén kívül eső események, amint azt az Egyesült Államoknak benyújtott, 10-K űrlapról szóló legutóbbi éves jelentés részletesebben tárgyalja. Értékpapír- és Tőzsdefelügyelet ("SEC"), valamint a vállalat időről időre a SEC-hez benyújtott egyéb bejelentései. Nem lehet biztosíték arra, hogy a vállalat által várt eredmények megvalósulnak, vagy hogy azok meghozzák a várt hatásokat. Figyelmeztetjük az olvasókat, hogy ne hagyatkozzanak túlzottan előretekintő kijelentésekre, amelyek csak a jelen dokumentum időpontjában érvényesek. A társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan felülvizsgálja ezeket a nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék a jelen dátum utáni eseményeket.

    Forrás: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Elküldve : 2024-12-17 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak