FDA อนุมัติสูตรการให้ยาแบบง่ายสำหรับ Acetadote (N-acetylcysteine ​​สำหรับการฉีด)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

แนชวิลล์ รัฐเทนเนสซี, 9 ธ.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX) บริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางที่มุ่งเน้นการส่งมอบผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงเพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย ประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้อนุมัติแล้ว แอปพลิเคชันยาใหม่เสริม (sNDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ Acetadote® (N-acetylcysteine ​​สำหรับการฉีด) อะซิตาโดตเป็นสูตรผสมของเอ็น-อะซิติลซิสเทอีน (NAC) ทางหลอดเลือดดำ (IV) ที่ระบุเพื่อป้องกันหรือลดการบาดเจ็บของตับหลังจากการกลืนกินอะเซตามิโนเฟน 1 ในปริมาณที่อาจเป็นพิษ

อะเซตามิโนเฟน ซึ่งเป็นยาแก้ปวดที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ทั่วไปและ ยาลดไข้เป็นสาเหตุสำคัญของภาวะตับวายเฉียบพลันในสหรัฐอเมริกา ในแต่ละปี ผู้คนหลายพันคนประสบกับพิษจากอะเซตามิโนเฟนโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา ซึ่งนำไปสู่ความเสียหายร้ายแรงต่อตับ

เกณฑ์การให้ยาที่ได้รับการอนุมัติใหม่ช่วยลดความยุ่งยากในการบริหารยา Acetadote โดยการรวมสองถุงแรกของสูตรมาตรฐานเข้าในการให้ยาครั้งเดียวที่ช้ากว่า แนวทางที่มีประสิทธิภาพนี้ได้ถูกนำไปใช้ในโรงพยาบาลในหลายประเทศ และแสดงให้เห็นว่าสามารถลดความถี่ของข้อผิดพลาดในการใช้ยาและปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ (NAAR) ที่รุนแรงที่อาจเกิดขึ้นได้ โดยไม่กระทบต่อประสิทธิภาพของ Acetadote2-6 ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถบริหารจัดการการรักษาช่วยชีวิตได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยได้

"การอนุมัติจาก FDA ครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับยาอะซิตามิโนเฟนเกินขนาด" Rick กล่าว Dart, MD, PhD, ผู้อำนวยการศูนย์พิษและยา Rocky Mountain "การปรับปรุงการบริหาร NAC ทำให้เราสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ รูปแบบการให้ยาที่เรียบง่ายนี้เป็นเครื่องมือที่มีค่าสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพในการจัดการกับสภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต"

"เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการอนุมัติของ FDA เกี่ยวกับวิธีการใช้ยา Acetadote ที่เรียบง่ายนี้" A.J. คาซิมิ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของคัมเบอร์แลนด์ "ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยและจัดหาโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมสำหรับความต้องการทางการแพทย์เร่งด่วน เรามุ่งเป้าที่จะปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย และลดภาระของผู้ให้บริการด้านสุขภาพด้วยการปรับปรุงกระบวนการบริหารจัดการให้ดีขึ้น และลดภาระของผู้ให้บริการด้านสุขภาพ"

ประเด็นสำคัญ:

  • sNDA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพิ่มเกณฑ์การให้ยา NAC ทาง IV ที่เรียบง่ายให้กับข้อมูลการสั่งจ่ายยา
  • ใหม่ IV รูปแบบการให้ยา NAC ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
  • รูปแบบการให้ยาใหม่มีเป้าหมายเพื่อลดการหยุดชะงักในการดูแล ข้อผิดพลาดในการใช้ยา และอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา

    • เกี่ยวกับ Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดที่ก่อตั้งและมีสำนักงานใหญ่ในรัฐเทนเนสซี และมุ่งเน้นในการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์ที่ช่วยปรับปรุง คุณภาพการดูแลผู้ป่วย บริษัทพัฒนา เข้าซื้อ และจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกลุ่มตลาดการดูแลเฉียบพลันในโรงพยาบาล ระบบทางเดินอาหารและมะเร็งวิทยา

    ผลงานของบริษัทในแบรนด์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ประกอบด้วย:

  • การฉีด Acetadote® (อะซิติลซิสเทอีน) สำหรับการรักษาพิษจากอะซิตามิโนเฟน;
  • การฉีด Caldolor® (ไอบูโพรเฟน) เพื่อรักษาอาการปวดและมีไข้
  • Kristalose® (แลคทูโลส) ทางปาก ยาระบายตามใบสั่งแพทย์สำหรับการรักษาอาการท้องผูก
  • Sancuso® (granisetron) ผ่านผิวหนัง เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดบางประเภท
  • การฉีด Vaprisol® (conivaptan) เพื่อเพิ่มระดับโซเดียมในเลือดในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีภาวะโซเดียมในเลือดต่ำและภาวะปริมาตรเกินในเลือด และ
  • การฉีด Vibativ® (เทลาวานซิน) สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงบางชนิด รวมถึงโรคปอดอักเสบจากแบคทีเรียที่เกิดจากโรงพยาบาลและโรคปอดอักเสบจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ ตลอดจนการติดเชื้อทางผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่ซับซ้อน .

    • บริษัทยังมีชุดโปรแกรมทางคลินิกระยะที่ 2 ที่อยู่ระหว่างการประเมินผลิตภัณฑ์ ifetroban ของบริษัทในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับ Duchenne M Muscle Dystrophy, Systemic โรคเส้นโลหิตตีบและพังผืดในปอดโดยไม่ทราบสาเหตุ

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติของคัมเบอร์แลนด์ รวมถึงข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ ซึ่งสามารถพบได้บนเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.cumberlandpharma.com

    ข้อมูลอ้างอิง:

  • อะซิตาโดต [การแทรกแพ็คเกจ] แนชวิลล์, เทนเนสซี: คัมเบอร์แลนด์ฟาร์มาซูติคอลอิงค์; 2024
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. สูตรอะเซทิลซิสเทอีนแบบสองถุงสัมพันธ์กับความล่าช้าและการหยุดชะงักที่สั้นลงในการรักษายาพาราเซตามอลเกินขนาด คลิน ท็อกซิคอล (ฟิลา) 2022 มี.ค.;60(3):319-323
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. การเปรียบเทียบสูตรยา N-Acetylcysteine ​​​​แบบสองถุงกับสามถุงสำหรับความเป็นพิษของ Acetaminophen ในเด็ก แอน ฟาร์มาโคเธอร์. 2023 ม.ค.;57(1):36-43
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. การเปรียบเทียบพัฒนาการของอาการบาดเจ็บที่ตับโดยใช้สูตรยา acetylcysteine ​​แบบ 2 กับ 3 ถุง แม้ว่าจะได้รับยาพาราเซตามอลเกินขนาดตั้งแต่เนิ่นๆ ก็ตาม คลิน ท็อกซิคอล (ฟิลา) 2022 เม.ย.;60(4):478-485
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins ก. ประสิทธิภาพของยาอะเซทิลซิสเทอีนแบบสองถุงในการรักษาการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาด (การศึกษา 2NAC) อีคลินิกการแพทย์. 19 มี.ค. 2020;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, และคณะ สองดีกว่าสามเหรอ? การทบทวนสูตรยา NAC ทางหลอดเลือดดำแบบสองถุงอย่างเป็นระบบสำหรับการเป็นพิษของอะซิตามิโนเฟน เวสต์ เจ เอเมิร์ก เมด. 2023 ก.ย.;24(6)

    • แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงบางประการ และสะท้อนถึงมุมมองปัจจุบันของคัมเบอร์แลนด์เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตตามสิ่งที่เชื่อ สมมติฐานที่สมเหตุสมผล ไม่สามารถรับประกันได้ว่าเหตุการณ์เหล่านี้จะเกิดขึ้น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงข้อความเกี่ยวกับเจตนา ความเชื่อ หรือความคาดหวังของบริษัท และสามารถระบุได้โดยใช้คำศัพท์ เช่น "อาจ" "จะ" "คาดหวัง" "เชื่อ" "ตั้งใจ " "วางแผน" "ประมาณการณ์" "ควร" "แสวงหา" "คาดการณ์" "มองไปข้างหน้า" และคำอื่น ๆ ที่เทียบเคียงได้หรือเชิงลบ เช่นเดียวกับธุรกิจใดๆ การดำเนินงานทุกขั้นตอนของคัมเบอร์แลนด์ขึ้นอยู่กับปัจจัยที่อยู่นอกเหนือการควบคุม และปัจจัยใดปัจจัยหนึ่งหรือหลายอย่างรวมกันอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผลการดำเนินงานของคัมเบอร์แลนด์ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจมหภาค รวมถึงอัตราดอกเบี้ยที่สูงขึ้นและอัตราเงินเฟ้อ การแข่งขัน การที่ผู้ผลิตไม่สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ของคัมเบอร์แลนด์ได้ทันเวลา ความล้มเหลวของผู้ผลิตในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับผู้ผลิตยา ภัยธรรมชาติ การแพร่ระบาดด้านสาธารณสุข การรักษาประสิทธิภาพ โครงสร้างพื้นฐานด้านการขายและการตลาด และเหตุการณ์อื่นๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท ตามที่ได้มีการหารือกันอย่างละเอียดมากขึ้นในรายงานประจำปีล่าสุดในแบบฟอร์ม 10-K ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ("SEC") รวมถึง ของบริษัทที่ยื่นต่อสำนักงาน ก.ล.ต. เป็นครั้งคราว ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์ที่บริษัทคาดการณ์ไว้จะเป็นจริงหรือจะมีผลกระทบที่คาดหวังไว้ ผู้อ่านไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามากเกินไป ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่ในที่นี้เท่านั้น บริษัทไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการแก้ไขข้อความเหล่านี้ต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หลังจากวันที่ในที่นี้

    ที่มา: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-17 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม