FDA phê duyệt chế độ dùng thuốc đơn giản hóa cho Acetadote (N-acetylcystein để tiêm)

Theo dõi Drugslib trên

NASHVILLE, Tenn., ngày 9 tháng 12 năm 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), một công ty dược phẩm chuyên biệt tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm chất lượng cao để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân, hôm nay công bố rằng FDA đã phê duyệt Ứng dụng Thuốc Mới (sNDA) bổ sung cho sản phẩm Acetadote® (N-acetylcystein để tiêm). Acetadote là một công thức tiêm tĩnh mạch (IV) của N-acetylcystein (NAC) được chỉ định để ngăn ngừa hoặc giảm bớt tổn thương gan sau khi uống một lượng acetaminophen có khả năng gây độc1.

Acetaminophen, một loại thuốc giảm đau không kê đơn phổ biến và thuốc hạ sốt, là nguyên nhân hàng đầu gây suy gan cấp tính ở Hoa Kỳ. Mỗi năm, hàng nghìn người bị ngộ độc acetaminophen do vô tình hoặc cố ý, dẫn đến tổn thương gan nghiêm trọng.

Chế độ dùng thuốc mới được phê duyệt giúp đơn giản hóa việc sử dụng Acetadote bằng cách kết hợp hai túi đầu tiên của chế độ tiêu chuẩn thành một lần truyền duy nhất, chậm hơn. Phương pháp tiếp cận hợp lý này đã được triển khai tại các bệnh viện trên nhiều quốc gia và được chứng minh là làm giảm tần suất sai sót về thuốc và các phản ứng phản vệ không dị ứng nghiêm trọng (NAAR) mà không ảnh hưởng đến hiệu quả của Acetadote2-6. Bằng cách đơn giản hóa chế độ dùng thuốc, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể quản lý việc điều trị cứu sống hiệu quả hơn, có khả năng cải thiện kết quả của bệnh nhân.

"Sự chấp thuận này của FDA là một bước tiến đáng kể trong việc điều trị quá liều acetaminophen," Rick cho biết Dart, MD, PhD, Giám đốc Trung tâm Thuốc và Chất độc Rocky Mountain. "Bằng cách hợp lý hóa việc quản lý NAC, chúng tôi có thể cải thiện kết quả của bệnh nhân và giảm nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Phác đồ dùng thuốc đơn giản hóa này là một công cụ có giá trị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong việc quản lý tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng này."

"Chúng tôi rất vui mừng được thông báo FDA đã phê duyệt chế độ dùng thuốc đơn giản hóa này cho Acetadote," A.J. Kazimi, Giám đốc điều hành của Cumberland. "Dấu mốc quan trọng này nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc cải thiện dịch vụ chăm sóc bệnh nhân và cung cấp các giải pháp đổi mới cho các nhu cầu y tế khẩn cấp. Bằng cách hợp lý hóa quy trình quản lý, chúng tôi mong muốn nâng cao kết quả của bệnh nhân và giảm gánh nặng cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe."

Điểm nổi bật chính:

  • SNDA được FDA phê chuẩn bổ sung chế độ dùng thuốc NAC qua đường tĩnh mạch đơn giản hóa vào thông tin kê đơn sản phẩm.
  • Mới Phác đồ dùng thuốc NAC IV vừa an toàn vừa hiệu quả.
  • Chế độ dùng thuốc mới nhằm mục đích giảm thiểu sự gián đoạn trong chăm sóc, sai sót trong dùng thuốc và tỷ lệ xảy ra các phản ứng liên quan đến liều lượng.

    • Giới thiệu về Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. là công ty dược phẩm sinh học lớn nhất được thành lập và có trụ sở chính tại Tennessee và tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm độc đáo giúp cải thiện tình trạng bệnh chất lượng chăm sóc bệnh nhân. Công ty phát triển, mua lại và thương mại hóa các sản phẩm dành cho phân khúc thị trường chăm sóc cấp tính, tiêu hóa và ung thư của bệnh viện.

    Danh mục các nhãn hiệu được FDA chấp thuận của công ty bao gồm:

  • Thuốc tiêm Acetadote® (acetylcystein), để điều trị ngộ độc acetaminophen;
  • Caldolor® (ibuprofen) thuốc tiêm, để điều trị đau và sốt;
  • Kristalose® (lactulose) uống, một loại thuốc nhuận tràng theo toa, để điều trị táo bón;
  • Sancuso® (granisetron) thẩm thấu qua da, để ngăn ngừa buồn nôn và nôn ở những bệnh nhân đang điều trị một số loại hóa trị liệu;
  • Vaprisol ® (conivaptan), để tăng nồng độ natri huyết thanh ở những bệnh nhân nhập viện bị hạ natri máu bình thường và tăng thể tích; và
  • Thuốc tiêm Vibativ® (telavancin), để điều trị một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn bao gồm viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại bệnh viện và liên quan đến máy thở, cũng như các bệnh nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp .

    • Công ty cũng đang tiến hành một loạt chương trình lâm sàng Giai đoạn II để đánh giá sản phẩm ifetroban phù hợp ở những bệnh nhân mắc bệnh cơ tim liên quan đến Chứng loạn dưỡng cơ Duchenne, Bệnh xơ cứng hệ thống và Bệnh phổi vô căn Xơ hóa.

    Để biết thêm thông tin về các sản phẩm được phê duyệt của Cumberland, bao gồm thông tin kê đơn đầy đủ, vui lòng truy cập các trang web sản phẩm riêng lẻ, có thể tìm thấy trên trang web của công ty www.cumberlandpharma.com.

    Tài liệu tham khảo:

  • Acetadote [Gói chèn]. Nashville, TN: Công ty dược phẩm Cumberland; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Phác đồ hai túi acetylcystein có liên quan đến thời gian trì hoãn và gián đoạn ngắn hơn trong điều trị quá liều Paracetamol. Phòng khám Toxicol (Phila). Tháng 3 năm 2022;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, và cộng sự. So sánh chế độ N-Acetylcysteine ​​hai túi so với ba túi về độc tính Acetaminophen ở trẻ em. Ann Pharmacother. Tháng 1 năm 2023;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. So sánh sự phát triển của tổn thương gan khi sử dụng phác đồ hai túi và ba túi acetylcystein mặc dù đã điều trị sớm khi dùng quá liều Paracetamol. Phòng khám Toxicol (Phila). Tháng 4 năm 2022;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Trang C, Graudins A. Hiệu quả của phác đồ 2 túi acetylcystein trong điều trị quá liều Paracetamol (nghiên cứu 2NAC). Y học lâm sàng. 2020 19 tháng 3;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, và cộng sự. Hai có tốt hơn ba không? Một đánh giá có hệ thống về phác đồ NAC tiêm tĩnh mạch hai túi đối với ngộ độc acetaminophen. Tây J mới nổi Med. 2023 tháng 9;24(6)

    • Tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, có những rủi ro nhất định và phản ánh quan điểm hiện tại của Cumberland về các sự kiện trong tương lai dựa trên những gì họ tin là những giả định hợp lý. Không có sự đảm bảo nào có thể được đưa ra rằng những sự kiện này sẽ xảy ra. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm, trong số những điều khác, các tuyên bố liên quan đến ý định, niềm tin hoặc kỳ vọng của công ty và có thể được xác định bằng cách sử dụng các thuật ngữ như "có thể", "sẽ", "mong đợi", "tin tưởng", "dự định, " "kế hoạch", "ước tính", "nên", "tìm kiếm", "dự đoán", "mong đợi" và các thuật ngữ có thể so sánh khác hoặc phủ định của chúng. Giống như bất kỳ hoạt động kinh doanh nào, tất cả các giai đoạn hoạt động của Cumberland đều chịu ảnh hưởng của các yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của công ty và bất kỳ một hoặc sự kết hợp nào của các yếu tố này đều có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả hoạt động của Cumberland. Những yếu tố này bao gồm các điều kiện kinh tế vĩ mô, bao gồm lãi suất và lạm phát tăng, cạnh tranh, nhà sản xuất không thể sản xuất sản phẩm của Cumberland kịp thời, nhà sản xuất không tuân thủ các quy định áp dụng cho nhà sản xuất dược phẩm, thiên tai, dịch bệnh y tế công cộng, duy trì hiệu quả cơ sở hạ tầng bán hàng và tiếp thị cũng như các sự kiện khác nằm ngoài tầm kiểm soát của công ty như được thảo luận đầy đủ hơn trong báo cáo thường niên gần đây nhất về Mẫu 10-K được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ ("SEC"), cũng như các hồ sơ khác của công ty với SEC theo thời gian. Không thể đảm bảo rằng các kết quả mà công ty mong đợi sẽ được hiện thực hóa hoặc chúng sẽ có tác động như mong đợi. Người đọc được khuyến cáo không nên tin cậy quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai, những tuyên bố này chỉ nói về ngày của tài liệu này. Công ty không có bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc sửa đổi công khai các tuyên bố này để phản ánh các sự kiện sau ngày nêu trên.

    Nguồn: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Đã đăng : 2024-12-17 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến