Az FDA jóváhagyja a Starjemza-t (ustekinumab-hmny), egy biológiai hasonló a stelara számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Starjemzát (ustekinumab-hmny), a Stelara bio-hasonlósága

guangzhou és London-2025. május 27.-Bio-thera megoldások, Ltd (688177: SH), egy kereskedelmi stádiumú biofarmakciós cég kifejlesztése A csövek és az innovatív Assets, és az innovatív Assets, és az innovatív Assets, és az innovatív Assets, és az Innovater Assets. A Pharmaceuticals PLC, valamint a 100 % -ban tulajdonában lévő leányvállalata, a Hikma Pharmaceuticals USA Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) jóváhagyta a Starjemza (Ustekinumab-HMNY) injekciót, egy bioszimilary hivatkozó stelara (ustekinumab) injekciót. A Starjemza a Bio-Thera harmadik FDA által jóváhagyott terméke.

A

Bio-thera és Hikma 2021 augusztusában engedélyt és kereskedelmi megállapodást kötött a Starjemza számára. A megállapodás feltételei szerint a Bio-thera felel a termék fejlesztéséért és gyártásáért. A Hikma felelős a Starjemza kereskedelméért az Egyesült Államokban.

„A Starjemza jóváhagyása egy másik jelentős eredmény a Bio-Thera számára, amely a Bio-Thera-t létrehozza a globális bio-hasonló fejlesztők és gyártó premier globális fejlesztőjeként”-mondta Shengfeng Li, a Bio-Tera vezérigazgatója. „Ahogyan a harmadik FDA jóváhagyta a bio-hasonlóságokat, a Starjemza bemutatja a Bio-Thera elkötelezettségét a biológiai hasonlóságok fejlesztése iránt, a betegek hozzáférését a fontos terápiákhoz.”

„Ez a jóváhagyás és a Bio-Thera-val való partnerségünk lehetővé teszi számunkra, hogy erősen belépjünk az Egyesült Államok bio-hasonló piacára, és jól megalapozott pozíciónkra építsünk, mint a három legmagasabb szintű háztartási szolgáltató steril injektálható gyógyszerek számára az Egyesült Államok kórházai, egészségügyi szolgáltatók és betegek számára”-mondta Dr. Bill Larkins, a Hikma injekciós elnökének elnöke. „A Hikma számára prioritást élvez az Egyesült Államok bio-hasonló piacának robusztus folyamatos növekedése. Kiváló amerikai kereskedelmi képességeinket arra törekszünk, hogy elindítsuk ezt a fontos terméket, és biztosítsuk azt a sok beteg számára, akik részesülnek.” Az FDA. A Starjemza és az USA és az EU stelara közötti kiterjedt analitikai jellemzést szerkezeti, fizikai-kémiai és biológiai tulajdonságokon végeztük a Starjemza bio-hasonlóságának támogatása érdekében. Egy randomizált kettős vak, egydózisú, háromkarú, párhuzamos I. fázisú vizsgálat összehasonlította a Starjemza farmakokinetikáját, biztonságát és immunogenitást az Egyesült Államok és az EU stelara mind az egészséges önkéntesekben. Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos kar, III. Fázisú vizsgálat összehasonlította a STARJEMZA-t a STELARA-val a hatékonyság, a biztonság és az immunogenitás szempontjából a közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő betegek esetében. A bizonyítékok összessége azt mutatta, hogy a Starjemza hasonló hatékonysággal, biztonsággal, immunogenitással és minőséggel rendelkezik, mint az ustekinumab referencia termék.

a starjemza-ról (ustekinumab-hmny) injekció

A StarJemza egy biológiai hasonló a Janssen sztelarájához, amely egy humán monoklonális antitest, amely gátolja a humán IL-12-ből a binder β-tól a binder β-tól a binder β-tól, a binder β-ba, a binder β-ba a binder β-ba. IL-12 (IL-12Rβ1/β2) és IL-23 (IL-12Rβ1/23R) receptor komplexek az immunsejtek felületén. Az IL-12 és az IL-23 részt vesznek a gyulladásos és immunválaszokban, például a természetes gyilkos sejtek aktiválásában, a CD4+ T-sejt differenciálódásban és a relatív citokinek stimulált felszabadulásában. Az IL-12 és az IL-23 rendellenes szabályozását a krónikus gyulladás, beleértve a psoriasis, a psoriatikus artritisz (PSA), a Crohn-kór (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) fontos tényezői. Az emberi IL-12 és IL-23 semlegesítése a Starjemza által, hogy megakadályozzák a releváns sejtjelzést a Th1 vagy Th17 vonalban.

Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokról Ez a sajtóközlemény bizonyos előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, amelyek a Starjemza/BAT2206-ra vagy a Bio-Tera megoldások és a Hikma általánosan készített termékcsövekre vonatkoznak. Az olvasókat erősen figyelmeztetjük, hogy az előretekintő nyilatkozatokra való támaszkodás ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaz. Az előretekintő nyilatkozatok többek között azok, amelyek tartalmazzák a „Can”, „May”, „Kell”, „Will”, „Tenné”, „Várakozás”, „Hisz”, „Plan”, „ígéretes”, „potenciálisan” vagy hasonló kifejezéseket. Ezek tükrözik a vállalat jelenlegi véleményét a jövőbeli eseményekkel kapcsolatban, amelyek azon alapulnak, hogy a vállalat szerint ésszerű feltételezések, tekintettel a Bio-Thera megoldások és a Hikma számára jelenleg elérhető információkra, és nem garantálják a jövőbeli teljesítményt vagy fejleményeket. A tényleges eredmények és események lényegesen különbözhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő információktól számos tényező eredményeként, ideértve, de nem kizárólag, a gyógyszerészeti kutatásban és fejlesztésben rejlő kockázatok és bizonytalanságok, például a preklinikai és klinikai vizsgálatok bizonytalanságai, például a fejlesztési folyamatok hosszúak lehetnek, és a magas in vitro affinitás nem fordulhat elő a kívánt eredményekhez. Egyéb kockázatok és bizonytalanságok közé tartozik a szabályozási jóváhagyások, a gyártás, a marketing, a verseny, a szellemi tulajdon, a termékhatékonyság vagy a biztonság megszerzésének kihívásai, a globális egészségügyi helyzet változásai, a társaság pénzügyi feltételeinek változásai, valamint az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, stb. Az itt szereplő előretekintő nyilatkozatok csak a kezdeti közzétételük időpontjában kerülnek. A törvények vagy rendeletek nem előírják a Bio-Thera megoldások és a Hikma nem vállalnak kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események, a vállalat véleményének változásainak vagy más módon történő frissítésére. Bio-thera Solutions, Ltd.4) Betagrin a Bio-thera Solutions bejegyzett védjegye, Ltd.5) A TOFIDIence ™ az organon llc6 védjegye) Avzivi a Sandoz7 regisztrált védjegye) A pobevcy a Bio-thera Solutions regisztrált védjegye, Ltd.

Fontos biztonsági információk a Starjemza (ustekinumab-hmny) injekcióhoz

ellenjavallatok A StarJemza ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag szignifikáns túlérzékenységgel rendelkeznek az ustekinumab termékekkel, vagy bármelyik SARIPZA-ban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések • fertőzések - Az ustekinumab termékek növelik a fertőzések kockázatát és a látens fertőzések újraaktiválását. Súlyos bakteriális, mycobakterialis, gombás és vírusfertőzéseket figyeltünk meg az ustekinumab termékeket kapó betegeknél. Kerülje a StarJemza -val végzett kezelés kezdeményezését bármilyen klinikailag fontos aktív fertőzésben szenvedő betegekben, amíg a fertőzés meg nem oldódik vagy nem kezelik. Vegye figyelembe a kezelés kockázatait és előnyeit, mielőtt a Starjemza alkalmazását krónikus fertőzésben vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegekben kezdeményezné. A klinikai vizsgálatokban bejelentett kórházi ápolást vagy egyéb módon klinikailag szignifikáns fertőzéseket igénylő súlyos fertőzések a következőket tartalmazzák: o Plakk psoriasis: divertikulitisz, cellulitisz, tüdőgyulladás, appendicitis, kolecisztitisz, szepszis, osteomyelitis, vírusfertőzések, gastroenteritis és húgyúti fertőzések. Tályog, gastroenteritis, szemészeti herpesz zoster, tüdőgyulladás és Listeria meningitis. Az IL-12/IL-23 különösen érzékenyek a mycobacteriából származó diszpratált fertőzésekre (beleértve a nem is, a környezeti mikobaktériumokat), a Salmonella-t (beleértve a nem tiphi törzseket) és a Bacillus calmette-Guerin (BCG) oltást. Az ilyen betegekben súlyos fertőzéseket és halálos eredményeket jelentettek. Kerülje a Starjemza beadását az aktív tuberkulózisos fertőzésben szenvedő betegek számára. Az ustekinumab termékek biztonságát nem értékelték azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében malignitási vagy ismert rosszindulatú daganatok vannak. A marketing utáni beszámolókról számoltak be a többszörösen laphámsejtes karcinómák gyors megjelenéséről olyan betegeknél, akik ustekinumab termékeket kaptak, akiknek már létező kockázati tényezői voltak a nem melanoma bőrrák kialakulásához. termékek. Ha anafilaktikus vagy más klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakció következik be, akkor megfelelő terápiát indít és abbahagyja a Starjemza-t. (RPL -k) a klinikai vizsgálatokban számoltak be. Az eseteket a psoriasis, psoriatikus artritisz és Crohn -kórban szenvedő betegek utáni tapasztalatokban is beszámoltak. A klinikai bemutatás magában foglalta a fejfájást, a rohamokat, a zavart, a vizuális zavarokat és a képalkotó változásokat, amelyek összhangban vannak a PRE -vel néhány nappal az Ustekinumab termék kezdeményezése után. Néhány eset egy év vagy annál hosszabb késleltetést jelentett. Az ustekinumab termékek kivonása után támogató ellátással gyógyult betegek. Figyelje a Starjemza -val kezelt összes beteget a Pres tüneteinek és tüneteinek szempontjából. Ha a PR-t gyanítják, azonnal végezzen megfelelő kezelést és hagyja abba a Starjemza-t. A Starjemza -val kezelt betegeknek kerülniük kell az élő oltások fogadását. Kerülje a BCG -oltások beadását a Starjemza -val történő kezelés során, vagy egy évig a kezelés megkezdése előtt vagy egy évig a kezelés abbahagyását követően. Javasoljuk, hogy az élő vakcinák beadásakor a Starjemzát kapó betegek háztartási kapcsolatainak beadása miatt a háztartások érintkezésétől és a betegek átadásának potenciális kockázata miatt lehetséges. A Starjemza folyamán kapott nem élő oltások nem válthatnak ki olyan immunválaszt, amely elegendő a betegség megelőzéséhez. termékek. A klinikai bemutatások között szerepelt a köhögés, a dyspnea és az intersticiális beszivárgások egy -három adagot követően. A súlyos eredmények között szerepelt a légzési elégtelenség és a hosszabb kórházi ápolás. Ha a diagnózist megerősítik, akkor hagyja abba a Starjemza -t és megfelelő kezelést indítson el.

immunogenitás -Az ustekinumab-val kezelt alanyok kb. A plakk psoriasis klinikai vizsgálatok során az ustekinumab elleni antitesteket redukált vagy nem észlelhető szérum ustekinumab koncentrációkkal és csökkent hatékonysággal társították. A plakk psoriasis kísérleteiben az ustekinumab elleni antitestekre pozitív alanyok többsége semlegesítő antitestekkel rendelkezik. A Crohn -kórban és a fekélyes kolitisz klinikai vizsgálatokban az alanyok 2,9% -a és 4,6% -a fejlesztett ki az ustekinumab elleni antitesteket, ha körülbelül egy évig ustekinumab -val kezelték. Nem volt látható kapcsolat az ustekinumab elleni antitestek kialakulása és az injekciós hely reakcióinak kialakulása között. angioedema), egyéb túlérzékenységi reakciók (beleértve a kiütést és az urticariát). Pneumonia és kriptogén szervező tüdőgyulladás • Bőrreakciók: Pustularis psoriasis, eritrodermikus psoriasis, túlérzékenységi vaszkulitisz.

Kábítószer -interakciók • Egyidejű terápiák - A plakk psoriasis kísérleteiben az ustekinumab termékek biztonságát immunszuppresszív ágensekkel vagy fototerápiával kombinálva nem értékelték. A psoriatikus artritisz vizsgálatok során az egyidejű MTX felhasználás nem befolyásolta az ustekinumab biztonságát vagy hatékonyságát. A Crohn-kórban és a fekélyes vastagbélgyulladás indukciós vizsgálatokban immunmodulátorokat (6-MP, AZA, MTX) alkalmaztak egyidejűleg az alanyok körülbelül 30% -ában, a kortikoszteroidok pedig a Crohn-betegség és a fekélyes kolitisz alanyok körülbelül 40% -ában és 50% -ában. Ezeknek az egyidejű terápiáknak a használata nem befolyásolta az ustekinumab általános biztonságát vagy hatékonyságát. Így az ustekinumab termékek, az IL-12 és az IL-23 antagonisták használata normalizálhatja a CYP450 enzimek képződését. A CYP-közvetített gyógyszer-interakciós hatást nem figyelték meg a CROHN-kórban szenvedő betegekben. Az ustekinumab termékek csökkenthetik az allergén immunterápia védőhatását (csökkenti a toleranciát), ami növeli az allergén immunterápia dózisának allergiás reakciójának kockázatát. Ezért óvatosan kell eljárni az allergén immunterápiát kapó betegeknél, különösen az anafilaxis esetében. Idősebb aktív psoriatikus artritiszben. • Mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn -kórban szenvedő betegek.

További fontos biztonsági információkért kérjük, olvassa el a csomag beszúrását a teljes vényköteles információkért, elérhető a www.hikma.com oldalon. www.fda.gov/medwatch.

Forrás: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Elküldve : 2025-05-28 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak