FDA phê duyệt Starjemza (Ustekinumab-hmny), một sinh học với Stelara

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Starjemza (Ustekinumab-hmny), một loại sinh học với Stelara

Quảng Châu và London-ngày 27 tháng 5 năm 2025 Dược phẩm PLC, cùng với công ty con hoàn toàn thuộc sở hữu của Hikma Dược phẩm USA Inc. hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt tiêm Starjemza (Ustekinumab-HMNY) Starjemza là sản phẩm được FDA thứ ba của FDA sinh học.

Bio-Thera và Hikma đã ký kết Thỏa thuận Giấy phép và Thương mại hóa cho Starjemza vào tháng 8 năm 2021. Theo các điều khoản của Thỏa thuận, Bio-Thera chịu trách nhiệm phát triển và sản xuất sản phẩm. Hikma chịu trách nhiệm thương mại hóa Starjemza ở Hoa Kỳ.

Sự chấp thuận của Starjemza là một thành tựu quan trọng khác đối với Bio-Thera, thành lập Bio-Thera với tư cách là nhà phát triển và nhà sản xuất Biosimilar Global Global, ông Shengfeng Li, CEO tại Bio-Thera cho biết. Là một FDA thứ ba được Biosimilar phê duyệt, Starjemza thể hiện cam kết sinh học của Bio-Thera để phát triển nhiều sinh học hơn, mở rộng khả năng tiếp cận bệnh nhân vào các liệu pháp quan trọng.

Sự chấp thuận này và sự hợp tác của chúng tôi với Bio-Thera cho phép chúng tôi tham gia mạnh vào thị trường sinh học Hoa Kỳ, xây dựng vị trí được thiết lập tốt của chúng tôi với tư cách là nhà cung cấp ba loại thuốc tiêm vô trùng hàng đầu cho các bệnh viện Hoa Kỳ, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Khai thác vào sự tăng trưởng mạnh mẽ của thị trường Biosimilar của Hoa Kỳ là ưu tiên hàng đầu của Hikma. đến FDA. Đặc tính phân tích mở rộng giữa Starjemza và Hoa Kỳ và EU Stelara đã được thực hiện trên các tính chất cấu trúc, hóa lý và sinh học để hỗ trợ tính tương tự sinh học của Starjemza. Một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên, liều đơn, ba cánh, giai đoạn I song song đã so sánh dược động học, an toàn và khả năng miễn dịch của Starjemza với cả Hoa Kỳ và EU Stelara ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, song song, giai đoạn III đã so sánh Starjemza với Stelara về hiệu quả, an toàn và khả năng miễn dịch ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám trung bình đến nặng. Tổng số bằng chứng đã chứng minh rằng Starjemza có hiệu quả, an toàn, khả năng miễn dịch và chất lượng tương tự như sản phẩm tham khảo ustekinumab.

Giới thiệu về Starjemza (Ustekinumab-hmny) IL-12 (IL-12Rβ1/β2) và phức hợp thụ thể IL-23 (IL-12Rβ1/23R) trên bề mặt của các tế bào miễn dịch. IL-12 và IL-23 có liên quan đến các phản ứng viêm và miễn dịch, chẳng hạn như kích hoạt tế bào giết người tự nhiên, biệt hóa tế bào T CD4+ và sau các cytokine tương đối được kích thích giải phóng. Quy định bất thường của IL-12 và IL-23 đã được coi là những người đóng góp quan trọng cho viêm mãn tính, bao gồm bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến (PSA), bệnh Crohn (CD) và viêm loét đại tràng (UC). Trung hòa IL-12 và IL-23 của con người bằng Starjemza để ngăn chặn tín hiệu tế bào có liên quan trong dòng dõi Th1 hoặc Th17 có thể ngăn chặn hiệu quả các quá trình bệnh lý của các rối loạn miễn dịch này.

Lưu ý cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng về phía trước Bản tin này chứa một số tuyên bố hướng tới nhất định liên quan đến Starjemza/BAT2206 hoặc các đường ống sản phẩm nói chung các giải pháp sinh học và Hikma. Người đọc được cảnh báo mạnh mẽ rằng sự phụ thuộc vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm, trong số những người khác, những người có thể có thể, có thể, có thể, thì, nên, một trong những biểu hiện tương tự. Họ phản ánh các quan điểm hiện tại của công ty đối với các sự kiện trong tương lai dựa trên những gì công ty tin là các giả định hợp lý trong quan điểm về thông tin hiện có sẵn cho các giải pháp sinh học và Hikma và không phải là sự đảm bảo về hiệu suất hoặc sự phát triển trong tương lai. Kết quả và sự kiện thực tế có thể khác với thông tin có trong các tuyên bố hướng tới do một số yếu tố, bao gồm, nhưng không giới hạn, rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm, chẳng hạn như sự không chắc chắn của các nghiên cứu trước lâm sàng và trước khi phát triển. Các rủi ro và sự không chắc chắn khác bao gồm các thách thức trong việc có được sự chấp thuận theo quy định, sản xuất, tiếp thị, cạnh tranh, sở hữu trí tuệ, hiệu quả hoặc an toàn sản phẩm, thay đổi tình hình chăm sóc sức khỏe toàn cầu, thay đổi trong điều kiện tài chính của công ty và thay đổi luật pháp và quy định hiện hành, v.v. Trừ khi theo yêu cầu của luật pháp hoặc quy định, các giải pháp sinh học và Hikma không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, các thay đổi trong quan điểm của công ty hay không. Nhãn hiệu đã đăng ký của Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin là nhãn hiệu đã đăng ký của Bio-Thera Solutions, Ltd.5) TOFidence ™ là nhãn hiệu của Organon LLC6)

Thông tin an toàn quan trọng đối với tiêm Starjemza (Ustekinumab-hmny)

Chống chỉ định Starjemza được chống chỉ định ở bệnh nhân có khả năng tăng cường có ý nghĩa lâm sàng đối với các sản phẩm ustekinumab

Cảnh báo & Thận trọng • nhiễm trùng - sản phẩm ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt nhiễm trùng tiềm ẩn. Nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng, mycobacterial, nấm và virus đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab. Tránh bắt đầu điều trị bằng sao ở bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động quan trọng về mặt lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. Xem xét các rủi ro và lợi ích của điều trị trước khi bắt đầu sử dụng Starjemza ở bệnh nhân nhiễm trùng mãn tính hoặc tiền sử nhiễm trùng tái phát. Nhiễm trùng nghiêm trọng cần nhập viện, hoặc các bệnh nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng, được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm: O mảng bệnh v nào Bệnh: Áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, herpes zoster, viêm phổi và viêm màng não do loét. Thiếu IL-12/IL-23 đặc biệt dễ bị nhiễm trùng phổ biến từ mycobacteria (bao gồm không phải là mycobacteria môi trường), salmonella (bao gồm các chủng nontyphi) và tiêm vắc-xin Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Nhiễm trùng nghiêm trọng và kết quả gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân như vậy. • Đánh giá trước điều trị cho bệnh lao -đánh giá bệnh nhân nhiễm bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng sao. Tránh quản lý starjemza cho bệnh nhân bị nhiễm bệnh lao đang hoạt động. • ác tính - sản phẩm ustekinumab là thuốc ức chế miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ ác tính. Sự an toàn của các sản phẩm Ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc có bệnh ác tính được biết đến. Đã có các báo cáo sau tiếp thị về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều ung thư biểu mô tế bào vảy ở bệnh nhân dùng các sản phẩm ustekinumab có các yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước để phát triển ung thư da không khối u. Sản phẩm Ustekinumab. Nếu một phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác xảy ra, hãy điều trị thích hợp và ngừng Starjemza Hội chứng bệnh bạch cầu (RPLS), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp cũng đã được báo cáo trong kinh nghiệm tiếp thị sau bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Trình bày lâm sàng bao gồm đau đầu, co giật, nhầm lẫn, rối loạn thị giác và thay đổi hình ảnh phù hợp với PRES vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu sản phẩm Ustekinumab. Một vài trường hợp báo cáo độ trễ của một năm hoặc lâu hơn. Bệnh nhân đã phục hồi với sự chăm sóc hỗ trợ sau khi rút các sản phẩm Ustekinumab. Theo dõi tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng starjemza cho các dấu hiệu và triệu chứng của PRES. Nếu nghi ngờ PERS, hãy quản lý kịp thời điều trị thích hợp và ngừng Starjemza. • Các tiêm chủng -trước khi bắt đầu điều trị bằng Starjemza, bệnh nhân nên được miễn dịch phù hợp với lứa tuổi. Bệnh nhân được điều trị bằng Starjemza nên tránh được tiêm vắc -xin sống. Tránh quản lý vắc -xin BCG trong quá trình điều trị bằng Starjemza hoặc trong một năm trước khi bắt đầu điều trị hoặc một năm sau khi ngừng điều trị. Thận trọng được khuyến khích khi quản lý vắc -xin trực tiếp cho các tiếp xúc hộ gia đình của bệnh nhân dùng starjemza vì nguy cơ tiềm ẩn việc rũ bỏ từ tiếp xúc hộ gia đình và lây truyền cho bệnh nhân. Vắc-xin không sống được nhận trong quá trình Starjemza có thể không gợi ra phản ứng miễn dịch đủ để ngăn ngừa bệnh. Sản phẩm Ustekinumab. Các bài thuyết trình lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau một đến ba liều. Kết quả nghiêm trọng đã bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Nếu chẩn đoán được xác nhận, ngừng Starjemza và điều trị thích hợp.

Tương tác thuốc • Các liệu pháp đồng thời - trong các thử nghiệm bệnh vẩy nến mảng Trong các thử nghiệm viêm khớp vẩy nến, việc sử dụng MTX đồng thời dường như không ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của ustekinumab. Trong bệnh Crohn và các thử nghiệm cảm ứng viêm loét đại tràng, các chất điều hòa miễn dịch (6-MP, AZA, MTX) đã được sử dụng đồng thời trong khoảng 30% đối tượng và corticosteroid đã được sử dụng đồng thời trong khoảng 40% và 50% bệnh Crohn. Việc sử dụng các liệu pháp đồng thời này dường như không ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả chung của ustekinumab. Do đó, việc sử dụng các sản phẩm ustekinumab, chất đối kháng của IL-12 và IL-23, có thể bình thường hóa sự hình thành các enzyme CYP450. Hiệu ứng tương tác thuốc qua trung gian CYP đã không được quan sát thấy ở những người mắc bệnh Crohn. Các sản phẩm ustekinumab có thể làm giảm tác dụng bảo vệ của liệu pháp miễn dịch gây dị ứng (giảm dung nạp) có thể làm tăng nguy cơ phản ứng dị ứng với liều trị liệu miễn dịch gây dị ứng. Do đó, thận trọng nên được thực hiện ở những bệnh nhân dùng hoặc được điều trị miễn dịch gây dị ứng, đặc biệt đối với sốc phản vệ. Tuổi và già bị viêm khớp vẩy nến hoạt động. • Bệnh nhân trưởng thành bị bệnh Crohn có hoạt động vừa phải

Để biết thêm thông tin an toàn quan trọng, vui lòng tham khảo gói chèn để biết thông tin kê đơn đầy đủ, có sẵn trên www.hikma.com.

để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ www.fda.gov/medwatch.

Nguồn: Hikma Dược phẩm USA INC.

Đã đăng : 2025-05-28 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến