Az FDA jóváhagyja a Steqeyma-t (ustekinumab-stba), a Stelarához hasonló biológiai anyagot

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Steqeymát (ustekinumab-stba), amely a Stelarához hasonló biológiailag

JERSEY CITY, N.J., 2024. december 17. -- A Celltrion ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Steqeyma (ustekinumab-stba), biohasonló a Stelarához (ustekinumab), szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban plakkos pikkelysömörben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, valamint Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.[1]

A Steqeyma FDA jóváhagyása a bizonyítékok összességén alapult, beleértve egy közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél végzett III. fázisú vizsgálat eredményeit, amelyben az elsődleges végpont a a bőrtünetek Psoriasis Area and Severity Index (PASI) változásának mértéke. A klinikai eredmények azt mutatták, hogy a Steqeyma és referenciaterméke, az usztekinumab nagyon hasonlóak, és nincs klinikailag jelentős különbségük a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében.

"A jóváhagyás A Steqeyma tanulmánya tükrözi a Celltrion folyamatos befektetését a colitis ulcerosa, Crohn-betegség, pikkelysömör és psoriaticus ízületi gyulladással diagnosztizált betegek kezelésébe. – mondta Thomas Nusbickel, a Celltrion USA kereskedelmi igazgatója. "A Steqeyma immár a legújabb biológiai gyógyszer immunológiai portfóliónkban, csatlakozva a Zymfentra®hoz (infliximab-dyyb). Teljesen integrált platformunkkal támogatott portfóliónk a Celltrion USA-t az Egyesült Államok immunológiai piacának fontos szereplőjévé teszi. ."

"A plakkos pikkelysömör és az ízületi gyulladás pikkelysömör olyan autoimmun rendellenességek, amelyek a bőrt érintik, és minden betegnél eltérően jelentkeznek" - mondta Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine at Mount. Sínai, New York. "Az új kezelési lehetőség jóváhagyása örvendetes hír azoknak, akik bizonyos krónikus gyulladásos betegségekben élnek, mint például a pikkelysömör, amely az Egyesült Államok felnőtt lakosságának több mint 3%-át érinti."

Az usztekinumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely szelektíven gátolja mind az interleukin (IL)-12-t, mind az IL-23-at, két citokint, amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladásos és immunválaszokban. A Celltrion Inc. megállapodást és licencmegállapodást kötött a referenciabiológiai gyógyszer gyártójával, a Johnson & Johnsonnal, amely 2025 februárjában engedélyezte a Steqeyma engedélyének belépési dátumát az Egyesült Államokban.

Megjegyzések a szerkesztőknek:

*Dr. . Mark Lebwohl a Celltrion fizetett tanácsadója.

A Steqeymáról (ustekinumab-stba)

Steqeyma, korábbi nevén CT A -P43 egy humán IL-12 és -23 antagonista, amely többféle immunmediált betegség kezelésére javallt. Ez magában foglalja a Stelara® referenciatermékhez jóváhagyott összes javallatot, beleértve a pikkelysömör (PsO), arthritis psoriatica (PsA), a Crohn-betegség (CD), a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) felnőtteknél, valamint a PsO és a PsA 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek. A Steqeyma szubkután és intravénás kiszerelésben is kapható. A szubkután injekció két hatáserősségben kapható: 45 mg/0,5 ml vagy 90 mg/1 ml oldat egyadagos, előretöltött fecskendőben. Az intravénás infúzió 130 mg/26 ml (5 mg/ml) oldat formájában, egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.

JAvallatok

A Steqeyma (ustekinumab-stba) a következő betegségek kezelésére javallt: :

  • Plaque Psoriasis (PsO) felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél közepesen súlyos vagy súlyos betegségben plakkos pikkelysömör, akik fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
  • Arthritis psoriatica (PsA) felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb, aktív ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél.
  • Crohn-betegség (CD) ) közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
  • Fekélyes vastagbélgyulladás (UC) közepesen vagy súlyosan aktív felnőtt betegeknél. colitis ulcerosa.

    • FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

  • A Steqeyma ellenjavallt betegeknél klinikailag jelentős túlérzékenység esetén az usztekinumab készítményekkel vagy a Steqeyma bármely segédanyagával szemben.
  • Súlyos fertőzések fordultak elő. Kerülje a Steqeyma kezelés megkezdését bármely klinikailag fontos aktív fertőzés során. Ha súlyos vagy klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, hagyja abba a Steqeyma-kezelést a fertőzés megszűnéséig.
  • Súlyos mycobacterium-, szalmonella- és BCG-oltások okozta fertőzéseket jelentettek olyan betegeknél, akiknél genetikailag hiányos IL-12/IL-23. Fontolja meg a diagnosztikai tesztek elvégzését ezekre a fertőzésekre a klinikai körülményektől függően.
  • A Steqeyma-kezelés megkezdése előtt értékelje ki a betegeket TB-re. A Steqeyma alkalmazása előtt kezdje meg a látens tbc kezelését.
  • Az ustekinumab készítmények növelhetik a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát. Az usztekinumab termékek biztonságosságát olyan betegeknél, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, vagy akiknek ismert volt, nem értékelték. Minden Steqeyma-kezelésben részesülő betegnél ellenőrizni kell a rosszindulatú daganatok jeleit.
  • Ha anafilaxiás vagy más klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció lép fel, kezdje meg a megfelelő kezelést, és hagyja abba a Steqeyma kezelést.
  • Ha a hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) gyanúja merül fel, azonnal kezelje, és hagyja abba a Steqeyma szedését.
  • A Steqeyma-kezelés alatt kerülje az élő vakcinák alkalmazását a betegeknél. Előfordulhat, hogy a Steqeyma-kezelés során kapott nem élő oltások nem váltanak ki elegendő immunválaszt a betegségek megelőzéséhez.
  • Ha a nem fertőző tüdőgyulladás diagnózisa beigazolódik, hagyja abba a Steqeyma-kezelést, és kezdje meg a megfelelő kezelést.
  • A leggyakoribb. Az usztekinumabot kapó betegeknél jelentett mellékhatások (≥3%) a következők voltak:
  • Psoriasis: nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, fejfájás és fáradtság.
  • CD: hányás, nasopharyngitis, bőrpír az injekció beadásának helyén, vulvovaginális candidiasis/mycoticus fertőzés, bronchitis, pruritus, húgyúti fertőzés és arcüreggyulladás.
  • UC: nasopharyngitis, nasopharyngitis, fejfájás, hasi fájdalom, influenza, láz, hasmenés, arcüreggyulladás, fáradtság és hányinger.

    • A Celltrion USA-ról

    A Celltrion USA-ról erős

    A Celltrion USA a Celltrion egyesült államokbeli leányvállalata, amelyet 2018-ban alapítottak. A New Jersey-i székhelyű Celltrion USA elkötelezett az innovatív biológiai anyagokhoz való hozzáférés kiterjesztése mellett, hogy javítsa az egyesült államokbeli betegek ellátását. A Celltrion USA továbbra is kihasználja a Celltrion egyedülálló biotechnológiai örökségét, az ellátási lánc kiválóságát és kategóriájában a legjobb értékesítési képességeket, hogy javítsa az egyesült államokbeli betegek hozzáférését a kiváló minőségű biogyógyszerekhez. A Celltrion arra törekszik, hogy kiváló minőségű, költséghatékony megoldásokat kínáljon kiterjedt, több mint 110 országot felölelő globális hálózatán keresztül. További információért látogasson el a következő oldalra: www.celltrionusa.com.

    ELŐRETEKINTŐ NYILATKOZAT

    E sajtóközleményben közölt bizonyos információk jövőbeli üzleti és pénzügyi teljesítményünkre, valamint a Celltrionnal kapcsolatos jövőbeli eseményekre vagy fejleményekre vonatkozó kijelentéseket tartalmaznak, amelyek a vonatkozó értékpapír-törvények értelmében előretekintő kijelentések lehetnek. .

    Ezek a kijelentések olyan szavakkal azonosíthatók, mint „készül”, „remélik”, „közelgő”, "tervezi", "célja", "elindításra kerül", "készül", "egyszer megszerezte", "lehet", "azzal a céllal", "lehet", "azonosítást követően", "akarat" „dolgozik a felé”, „esedékes”, „elérhetővé válik”, „lehetőség van rá”, ezeknek a szavaknak a negatívuma, vagy ezek más változatai vagy hasonló terminológia.

    Emellett képviselőink szóbeli, előremutató nyilatkozatokat tehetnek. Az ilyen kijelentések a Celltrion menedzsmentjének jelenlegi várakozásain és bizonyos feltételezésein alapulnak, amelyek közül sok kívül esik az ellenőrzésén.

    A jövőre vonatkozó kijelentések lehetővé teszik a potenciális befektetők számára lehetőséget, hogy megértsék a vezetőség jövőre vonatkozó hiedelmeit és véleményét, hogy ezeket a meggyőződéseket és véleményeket a befektetés értékelésének egyik tényezőjeként használják fel. Ezek a kijelentések nem garantálják a jövőbeni teljesítményt, és nem szabad rájuk támaszkodni.

    Az ilyen előretekintő kijelentések szükségszerűen tartalmaznak ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat, amelyek miatt a jövőbeni időszakok tényleges teljesítménye és pénzügyi eredményei lényegesen eltérhetnek a jövőbeni teljesítményre vagy eredményekre vonatkozó előrejelzésektől vagy az ilyen előretekintő kijelentésekből következik.

    Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalhatják többek között a a Celltrion elindításának ütemezése és kereskedelmi sikere az Egyesült Államokban; az ellátási láncban, a gyártásban, a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, valamint a kedvezőtlen új klinikai adatok és a meglévő klinikai adatok további elemzésének lehetősége a Celltrion termékekkel kapcsolatban; szellemi tulajdon és/vagy peres/egyezségi vonatkozások; az FDA címkézést, gyártási folyamatokat, biztonságot, promóciót és/vagy egyéb olyan kérdéseket érintő döntései, amelyek befolyásolhatják a Celltrion termékek elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; valamint a biohasonló termékeink hozzáférési kihívásaival kapcsolatos bizonytalanságok, ahol termékünk esetleg nem kap megfelelő összetételű hozzáférést, vagy hátrányos helyzetben marad a versenyképes termékekhez képest; és versenyképes fejlesztések. A kockázatok és bizonytalanságok további leírása a Celltrion éves jelentésében található.

    Bár az ebben a prezentációban szereplő előretekintő állítások a Celltrion vezetése ésszerű feltételezésein alapulnak, nem lehet garantálni, hogy az előretekintő állítások pontosnak bizonyulnak, mivel a tényleges eredmények és a jövőbeli események lényegesen eltérhetnek az ilyen nyilatkozatokban várttól. A Celltrion nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, ha a körülmények vagy a vezetés becslései vagy véleményei megváltoznának, kivéve, ha azt a vonatkozó értékpapír-törvények előírják. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon túlzottan előremutató kijelentésekre.

    Védjegyek

    A Stelara® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye.

    A Steqeyma® a Celltrion bejegyzett védjegye, Inc., licenc alapján használatos.

    Referenciák

    [1] Steqeyma USA-beli felírási információk (2024)

    Forrás: Celltrion

    Elküldve : 2024-12-19 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak