FDA อนุมัติ Steqeyma (ustekinumab-stba) ซึ่งเป็นชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Stelara

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Steqeyma (ustekinumab-stba) ซึ่งเป็นสารชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 ธันวาคม 2024 -- Celltrion ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Steqeyma (ustekinumab-stba) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Stelara (ustekinumab) สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน รวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นและลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล[1]

การอนุมัติ Steqeyma ของ FDA ขึ้นอยู่กับหลักฐานทั้งหมด ซึ่งรวมถึงผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคปานกลางถึงรุนแรง โดยจุดสิ้นสุดหลักคือ อัตราการเปลี่ยนแปลงในพื้นที่สะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง (PASI) สำหรับอาการทางผิวหนัง ผลลัพธ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Steqeyma และผลิตภัณฑ์อ้างอิง ustekinumab มีความคล้ายคลึงกันอย่างมาก และไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

"การอนุมัติ ของ Steqeyma สะท้อนให้เห็นถึงการลงทุนอย่างต่อเนื่องของ Celltrion ในการจัดหาทางเลือกในการรักษาแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น โรคสะเก็ดเงิน และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน" โทมัสกล่าว Nusbickel ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ Celltrion USA "ปัจจุบัน Steqeyma กลายเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาล่าสุดในกลุ่มผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันวิทยาของเรา โดยร่วมงานกับ Zymfentra® (infliximab-dyyb) กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากแพลตฟอร์มแบบครบวงจรของเรา ทำให้ Celltrion USA เป็นผู้เล่นสำคัญในตลาดภูมิคุ้มกันวิทยาของสหรัฐฯ "

"โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเป็นทั้งความผิดปกติของภูมิต้านตนเองที่ส่งผลต่อผิวหนังและมีอาการแตกต่างกันไปในผู้ป่วยทุกราย" นพ. Mark G. Lebwohl* จาก Icahn School of Medicine ที่ Mount กล่าว ซินาย, นิวยอร์ก "การอนุมัติตัวเลือกการรักษาใหม่ถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้ที่มีอาการอักเสบเรื้อรังบางอย่าง เช่น โรคสะเก็ดเงิน ซึ่งส่งผลกระทบต่อประชากรผู้ใหญ่มากกว่า 3% ในสหรัฐอเมริกา"

Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ที่ยับยั้งทั้ง interleukin (IL)-12 และ IL-23 ซึ่งเป็นไซโตไคน์สองชนิดที่มีบทบาทสำคัญในการตอบสนองการอักเสบและภูมิคุ้มกัน Celltrion Inc. บรรลุข้อตกลงข้อตกลงและใบอนุญาตกับผู้ผลิตสารชีววัตถุอ้างอิงอย่าง Johnson & Johnson โดยให้วันเข้าสู่ใบอนุญาตสำหรับ Steqeyma ในสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์ 2025

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

*Dr . Mark Lebwohl เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทนของ Celltrion

เกี่ยวกับ Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma เดิมชื่อ CT -P43 เป็นตัวต้าน IL-12 และ -23 ของมนุษย์ที่ถูกบ่งชี้สำหรับโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิด โดยครอบคลุมข้อบ่งชี้ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิงของ Stelara® ซึ่งรวมถึงโรคสะเก็ดเงิน (PsO) โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) โรคโครห์น (CD) โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ในผู้ใหญ่ และ PsO และ PsA ใน ผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป Steqeyma มีจำหน่ายทั้งในรูปแบบฉีดเข้าใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ การฉีดใต้ผิวหนังมีสองจุดแข็ง: สารละลาย 45 มก./0.5 มล. หรือ 90 มก./1 มล. ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาดเดียว การให้ยาทางหลอดเลือดดำมีให้ในรูปแบบสารละลาย 130 มก./26 มล. (5 มก./มล.) ในขวดขนาดเดียว

ข้อบ่งชี้

Steqeyma (ustekinumab-stba) ถูกระบุสำหรับการรักษาของ :

  • โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (PsO) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงินที่อาจเข้ารับการบำบัดด้วยการส่องไฟหรือการบำบัดทั่วร่างกาย
  • โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังมีฤทธิ์อยู่
  • โรคโครห์น (CD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรค Crohn's ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง
  • Ulcerative Colitis (UC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแผลเป็นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง อาการลำไส้ใหญ่บวม

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

  • Steqeyma มีข้อห้ามในผู้ป่วย มีภาวะภูมิไวเกินอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อผลิตภัณฑ์ ustekinumab หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ใน Steqeyma
  • มีการติดเชื้อร้ายแรง หลีกเลี่ยงการเริ่ม Steqeyma ในระหว่างการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิก หากเกิดการติดเชื้อที่ร้ายแรงหรือมีนัยสำคัญทางคลินิก ให้หยุดยา Steqeyma จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป
  • มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงจากเชื้อมัยโคแบคทีเรีย ซัลโมเนลลา และการฉีดวัคซีน BCG ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางพันธุกรรมใน IL-12/IL-23 พิจารณาการทดสอบวินิจฉัยการติดเชื้อเหล่านี้ตามที่กำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก
  • ประเมินผู้ป่วยวัณโรคก่อนที่จะเริ่ม Steqeyma เริ่มต้นการรักษาวัณโรคที่แฝงอยู่ก่อนที่จะให้ยา Steqeyma
  • ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็ง ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ustekinumab ในผู้ป่วยที่มีประวัติหรือเป็นมะเร็งยังไม่ได้รับการประเมิน ติดตามผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยา Steqeyma เพื่อดูสัญญาณของมะเร็ง
  • หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินจากภูมิแพ้หรือมีนัยสำคัญทางคลินิกอื่น ๆ ให้ทำการรักษาที่เหมาะสมและยุติยา Steqeyma
  • หากโรคสมองจากโรคสมองเสื่อมแบบย้อนกลับได้ (PRES) ต้องสงสัย ให้รักษาทันที และยุติการใช้ยา Steqeyma
  • หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีเชื้อเป็นในผู้ป่วยระหว่างการรักษาด้วย Steqeyma การฉีดวัคซีน Non-Live ที่ได้รับระหว่างการรักษา Steqeyma อาจไม่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพียงพอที่จะป้องกันโรค
  • หากการวินิจฉัยโรคปอดบวมที่ไม่ติดเชื้อได้รับการยืนยัน ให้ยุติ Steqeyma และทำการรักษาที่เหมาะสม
  • โดยทั่วไปที่สุด อาการไม่พึงประสงค์ (≥3%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab คือ:
  • โรคสะเก็ดเงิน: ช่องจมูกอักเสบ, ระบบทางเดินหายใจส่วนบน การติดเชื้อ ปวดศีรษะ และเหนื่อยล้า
  • CD: อาเจียน โพรงจมูกอักเสบ เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีด เชื้อราในช่องคลอด/การติดเชื้อจากเชื้อรา หลอดลมอักเสบ อาการคัน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และไซนัสอักเสบ
  • UC: ช่องจมูกอักเสบ ช่องจมูกอักเสบ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ไข้หวัดใหญ่ มีไข้ ท้องเสีย ไซนัสอักเสบ เหนื่อยล้า และคลื่นไส้

    • เกี่ยวกับ Celltrion สหรัฐอเมริกา

    Celltrion USA เป็นบริษัทในเครือของ Celltrion ในสหรัฐ ซึ่งก่อตั้งในปี 2561 Celltrion USA มีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ มีความมุ่งมั่นที่จะขยายการเข้าถึงนวัตกรรมทางชีววิทยา เพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในสหรัฐ Celltrion USA จะยังคงใช้ประโยชน์จากมรดกอันเป็นเอกลักษณ์ของ Celltrion ในด้านเทคโนโลยีชีวภาพ ความเป็นเลิศด้านห่วงโซ่อุปทาน และความสามารถในการขายที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงเภสัชภัณฑ์ชีวภาพคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐ Celltrion มุ่งมั่นที่จะนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงและคุ้มค่าผ่านเครือข่ายระดับโลกที่กว้างขวางซึ่งครอบคลุมมากกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: www.celltrionusa.com.

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อมูลบางอย่างที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจในอนาคตและผลการดำเนินงานทางการเงินของเรา และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion ซึ่งอาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง .

    ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "เตรียมพร้อม" "หวังว่าจะ" "กำลังจะเกิดขึ้น" "วางแผนที่จะ" "มุ่งหวังที่จะ" เป็น" "ที่จะเปิดตัว" "กำลังเตรียมการ" "ได้มาแล้ว" "สามารถ" "มีจุดมุ่งหมายเพื่อ" "อาจ" "ระบุได้ครั้งเดียว" "จะ" "ดำเนินการไปสู่" "เป็น เนื่องจาก" "พร้อมใช้งาน" "มีศักยภาพที่จะ" เชิงลบของคำเหล่านี้หรือรูปแบบอื่น ๆ หรือคำศัพท์ที่เทียบเคียงได้

    นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจแถลงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอยู่บนพื้นฐานของความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion ซึ่งหลายข้ออยู่นอกเหนือการควบคุม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจัดทำขึ้นเพื่อให้ผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุนสามารถลงทุนได้ โอกาสในการทำความเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารเกี่ยวกับอนาคตเพื่อใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้เกินควร

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและทางการเงินที่เกิดขึ้นจริงในช่วงเวลาอนาคตแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงออกมา หรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว

    ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวอาจรวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับกำหนดเวลาเปิดตัวและความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของ Celltrion ในสหรัฐ เหนือสิ่งอื่นใด รัฐ; ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในห่วงโซ่อุปทาน การผลิต การวิจัยและการพัฒนา และความเป็นไปได้ของข้อมูลทางคลินิกใหม่ที่ไม่เอื้ออำนวย และการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ Celltrion ทรัพย์สินทางปัญญาและ/หรือการฟ้องร้อง/การระงับคดี; การตัดสินใจของ FDA ส่งผลกระทบต่อการติดฉลาก กระบวนการผลิต ความปลอดภัย การส่งเสริมการขาย และ/หรือเรื่องอื่นๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมจำหน่ายหรือศักยภาพทางการค้าของผลิตภัณฑ์ Celltrion และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความท้าทายในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงของเรา ซึ่งผลิตภัณฑ์ของเราอาจไม่ได้รับการเข้าถึงตามสูตรที่เหมาะสมหรือยังคงอยู่ในตำแหน่งที่เสียเปรียบเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ของคู่แข่ง และการพัฒนาการแข่งขัน คุณสามารถดูคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนได้ในรายงานประจำปีของ Celltrion

    แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ฝ่ายบริหารของ Celltrion เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์ดังกล่าว Celltrion ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า หากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลง ยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้องกำหนด ผู้อ่านไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามากเกินไป

    เครื่องหมายการค้า

    Stelara® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson

    Steqeyma® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Celltrion Inc. ใช้ภายใต้ใบอนุญาต

    ที่มา: Celltrion

    โพสต์แล้ว : 2024-12-19 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม

    ข้อมูลอ้างอิง

    [1] Steqeyma U.S. ข้อมูลการสั่งจ่ายยา (2024)