FDA phê duyệt Steqeyma (ustekinumab-stba), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Steqeyma (ustekinumab-stba), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara

JERSEY CITY, N.J., ngày 17 tháng 12 năm 2024 -- Celltrion hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Steqeyma (ustekinumab-stba), một loại thuốc tương tự sinh học với Stelara (ustekinumab), cho tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến, cũng như bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.[1]

Sự chấp thuận của FDA đối với Steqeyma dựa trên tổng số bằng chứng, bao gồm kết quả từ một nghiên cứu giai đoạn III ở người lớn mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, trong đó tiêu chí chính là tốc độ thay đổi Khu vực bệnh vẩy nến và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (PASI) đối với các triệu chứng trên da. Các kết quả lâm sàng đã chứng minh rằng Steqeyma và sản phẩm tham chiếu của nó, ustekinumab, rất giống nhau và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về mặt an toàn và hiệu quả.

"Sự chấp thuận của Steqeyma phản ánh sự đầu tư liên tục của Celltrion trong việc cung cấp các lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến," Thomas Nusbickel, Giám đốc Thương mại của Celltrion USA cho biết. "Steqeyma hiện là sản phẩm sinh học mới nhất trong danh mục miễn dịch học của chúng tôi, cùng với Zymfentra® (infliximab-dyyb). Danh mục đầu tư của chúng tôi, được hỗ trợ bởi nền tảng tích hợp đầy đủ, đã giúp Celltrion USA trở thành một công ty quan trọng trong thị trường miễn dịch học Hoa Kỳ ."

"Bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến đều là những rối loạn tự miễn dịch ảnh hưởng đến da và biểu hiện khác nhau ở tất cả các bệnh nhân", Mark G. Lebwohl*, MD, Trường Y khoa Icahn tại Mount cho biết Sinai, New York. "Việc phê duyệt phương án điều trị mới là tin tức đáng mừng đối với những người đang mắc một số bệnh viêm mãn tính nhất định, chẳng hạn như bệnh vẩy nến, căn bệnh ảnh hưởng đến hơn 3% dân số trưởng thành ở Hoa Kỳ."

Ustekinumab là kháng thể đơn dòng hoàn toàn của người, ức chế chọn lọc cả interleukin (IL)-12 và IL-23, hai cytokine có vai trò quan trọng trong phản ứng viêm và miễn dịch. Celltrion Inc. đã đạt được thỏa thuận giải quyết và cấp phép với nhà sản xuất sinh học tham chiếu, Johnson & Johnson, cấp giấy phép cho Steqeyma tại Hoa Kỳ vào tháng 2 năm 2025.

Ghi chú dành cho người biên tập:

*Dr . Mark Lebwohl là cố vấn được trả lương cho Celltrion.

Giới thiệu về Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, trước đây gọi là CT -P43, là chất đối kháng IL-12 và -23 ở người được chỉ định cho nhiều bệnh qua trung gian miễn dịch. Nó bao gồm tất cả các chỉ định được phê duyệt cho sản phẩm tham chiếu Stelara®, bao gồm bệnh vẩy nến (PsO), viêm khớp vẩy nến (PsA), bệnh Crohn (CD), viêm loét đại tràng (UC) ở người lớn cũng như PsO và PsA ở bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên. Steqeyma có sẵn ở cả dạng tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch. Thuốc tiêm dưới da có hai dạng: dung dịch 45mg/0,5 mL hoặc 90mg/1 mL trong một ống tiêm nạp sẵn liều đơn. Dịch truyền tĩnh mạch được cung cấp dưới dạng dung dịch 130mg/26 mL (5mg/mL) trong lọ đơn liều.

CHỈ ĐỊNH

Steqeyma (ustekinumab-stba) được chỉ định để điều trị :

  • Bệnh vẩy nến mảng bám (PsO) ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng là đối tượng phù hợp cho phương pháp trị liệu bằng ánh sáng hoặc liệu pháp toàn thân.
  • Viêm khớp vảy nến (PsA) ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên bị viêm khớp vảy nến tiến triển.
  • Bệnh Crohn (CD) ở bệnh nhân người lớn bị viêm khớp vảy nến ở mức độ vừa phải đến Bệnh Crohn hoạt động nghiêm trọng.
  • Viêm loét đại tràng (UC) ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng.

    • THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

  • Steqeyma chống chỉ định ở bệnh nhân có quá mẫn cảm đáng kể về mặt lâm sàng với các sản phẩm ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào trong Steqeyma
  • Đã xảy ra nhiễm trùng nghiêm trọng. Tránh bắt đầu dùng Steqeyma trong bất kỳ đợt nhiễm trùng quan trọng nào đang diễn ra trên lâm sàng. Nếu phát triển tình trạng nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng, hãy ngừng sử dụng Steqeyma cho đến khi tình trạng nhiễm trùng thuyên giảm.
  • Các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng do tiêm chủng mycobacteria, salmonella và BCG đã được báo cáo ở những bệnh nhân thiếu IL-12/IL-23 về mặt di truyền. Xem xét các xét nghiệm chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng này tùy theo hoàn cảnh lâm sàng.
  • Đánh giá bệnh nhân mắc bệnh lao trước khi bắt đầu dùng Steqeyma. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng Steqeyma.
  • Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Tính an toàn của các sản phẩm ustekinumab ở bệnh nhân có tiền sử hoặc đã biết bệnh ác tính chưa được đánh giá. Theo dõi tất cả các bệnh nhân dùng Steqeyma để phát hiện các dấu hiệu ác tính.
  • Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy tiến hành liệu pháp thích hợp và ngừng sử dụng Steqeyma.
  • Nếu Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES) bị nghi ngờ, hãy điều trị kịp thời và ngừng sử dụng Steqeyma.
  • Tránh sử dụng vắc xin sống cho bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng Steqeyma. Vắc-xin không sống được nhận trong quá trình điều trị bằng Steqeyma có thể không tạo ra đủ phản ứng miễn dịch để ngăn ngừa bệnh.
  • Nếu xác nhận chẩn đoán viêm phổi không nhiễm trùng, hãy ngừng Steqeyma và tiến hành điều trị thích hợp.
  • Phổ biến nhất phản ứng bất lợi ( ≥3%) được báo cáo ở bệnh nhân dùng ustekinumab là:
  • Bệnh vẩy nến: viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu và mệt mỏi.
  • CD: nôn mửa, viêm mũi họng, ban đỏ tại chỗ tiêm, nhiễm nấm candida âm hộ/nhiễm nấm, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm xoang.
  • UC: viêm mũi họng, viêm mũi họng, nhức đầu, đau bụng, cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi và buồn nôn.

    • Giới thiệu về Celltrion Hoa Kỳ

    Celltrion USA là công ty con của Celltrion tại Hoa Kỳ được thành lập vào năm 2018. Có trụ sở chính tại New Jersey, Celltrion USA cam kết mở rộng khả năng tiếp cận các công nghệ sinh học tiên tiến để cải thiện việc chăm sóc cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Celltrion USA sẽ tiếp tục phát huy di sản độc đáo của Celltrion về công nghệ sinh học, chuỗi cung ứng xuất sắc và khả năng bán hàng tốt nhất để cải thiện khả năng tiếp cận dược phẩm sinh học chất lượng cao cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Celltrion nỗ lực cung cấp các giải pháp chất lượng cao, tiết kiệm chi phí thông qua mạng lưới toàn cầu rộng khắp trải rộng trên 110 quốc gia. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.celltrionusa.com.

    TUYÊN BỐ TÌM HIỂU TƯƠNG LAI

    Một số thông tin nhất định được nêu trong thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố liên quan đến hoạt động kinh doanh và tài chính trong tương lai của chúng tôi cũng như các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai liên quan đến Celltrion có thể cấu thành các tuyên bố hướng tới tương lai, theo luật chứng khoán thích hợp .

    Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như "chuẩn bị", "hy vọng", "sắp tới", "dự định", "nhắm tới" "sẽ được phóng", "đang chuẩn bị", "một lần đạt được," "có thể," "với mục đích," "có thể," "một khi được xác định," "sẽ," "làm việc hướng tới," "đến hạn," "có sẵn," "có tiềm năng," tiêu cực của những từ này hoặc các biến thể khác của chúng hoặc thuật ngữ có thể so sánh được.

    Ngoài ra, đại diện của chúng tôi có thể đưa ra những tuyên bố mang tính dự đoán bằng miệng. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và một số giả định nhất định về ban lãnh đạo Celltrion, trong đó có nhiều giả định nằm ngoài tầm kiểm soát của họ.

    Các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra để cho phép các nhà đầu tư tiềm năng cơ hội hiểu được niềm tin và quan điểm của ban quản lý đối với tương lai để họ có thể sử dụng niềm tin và quan điểm đó làm yếu tố đánh giá một khoản đầu tư. Những tuyên bố này không đảm bảo cho hiệu quả hoạt động trong tương lai và không nên đặt sự tin cậy quá đáng vào chúng.

    Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy nhất thiết liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết, có thể khiến hiệu suất thực tế và kết quả tài chính trong các giai đoạn trong tương lai khác biệt đáng kể so với bất kỳ dự đoán nào về hiệu suất hoặc kết quả được trình bày trong tương lai hoặc được ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy.

    Những rủi ro và sự không chắc chắn như vậy có thể bao gồm, cùng với những điều khác, những điều không chắc chắn về thời điểm ra mắt và thành công thương mại của Celltrion tại Hoa Kỳ tiểu bang; những bất ổn cố hữu trong chuỗi cung ứng, sản xuất, nghiên cứu và phát triển cũng như khả năng có dữ liệu lâm sàng mới không thuận lợi cũng như các phân tích sâu hơn về dữ liệu lâm sàng hiện có liên quan đến các sản phẩm Celltrion; sở hữu trí tuệ và/hoặc các vấn đề kiện tụng/giải quyết; các quyết định của FDA tác động đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất, an toàn, khuyến mãi và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến sự sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của các sản phẩm Celltrion; và những điều không chắc chắn liên quan đến những thách thức trong việc tiếp cận các sản phẩm tương tự sinh học của chúng tôi khi sản phẩm của chúng tôi có thể không nhận được quyền truy cập vào danh mục thuốc phù hợp hoặc vẫn ở vị thế bất lợi so với các sản phẩm cạnh tranh; và diễn biến cạnh tranh. Bạn có thể tìm thấy mô tả thêm về rủi ro và sự không chắc chắn trong Báo cáo thường niên của Celltrion.

    Mặc dù các tuyên bố hướng tới tương lai trong bản trình bày này dựa trên những gì ban quản lý Celltrion tin là những giả định hợp lý, nhưng không thể đảm bảo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai sẽ được chứng minh là chính xác, vì kết quả thực tế và các sự kiện trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với những kết quả được dự đoán trong các tuyên bố đó. Celltrion không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai nếu hoàn cảnh hoặc ước tính hoặc ý kiến ​​của ban quản lý thay đổi trừ khi luật chứng khoán hiện hành yêu cầu. Người đọc được khuyến cáo không nên tin tưởng quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai.

    Thương hiệu

    Stelara® là nhãn hiệu đã đăng ký của Johnson & Johnson.

    Steqeyma® là nhãn hiệu đã đăng ký của Celltrion, Inc., được sử dụng theo giấy phép.

    Tài liệu tham khảo

    [1] Thông tin kê đơn Steqeyma của Hoa Kỳ (2024)

    Nguồn: Celltrion

    Đã đăng : 2024-12-19 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến