Az FDA jóváhagyja a Symbravo -t (meloxicam és a rizatriptan) a migrén akut kezelésére aurával vagy anélkül.
Az FDA jóváhagyja a symbravo-t (meloxicam és rizatriptan) a migrén akut kezelésére felnőtteknél vagy anélkül aurával vagy anélkül. 30, 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), egy biofarmakon társaság, amely új korszakot vezet a központi idegrendszer (CNS) kezelésében, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége ( FDA) jóváhagyta a Symbravo®-t (Meloxicam és Rizatriptan) a migrén akut kezelésére felnőttkori aurával vagy anélkül. A Symbravo gyorsan kiküszöböli a migrénfájdalmat, és visszatérhet a betegek normál működéséhez, néhány betegnél a 24 és 48 órán át történő hatékonysággal egyetlen adag után. A Symbravo hatékonyságát számos olyan helyzetben kimutatták, hogy a migrén legkorábbi kezdete, amikor a fájdalom enyhe volt, mérsékelt és súlyos migrénfájdalomban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknek a korábbi akut kezelésekre adott különféle válaszok voltak. A társaság azt várja el, hogy a Symbravo körülbelül négy hónapon belül a kereskedelemben elérhető legyen az Egyesült Államokban.
Richard B. Lipton, MD, a neurológiai professzor és a Montefiore fejfájás központjának igazgatója, Albert Einstein Orvostudomány A rendelkezésre álló akut kezelések, amelyek még nagyobb szenvedéshez vezetnek, és megnöveli a migrénfájdalom és a támadási gyakoriság romlásának kockázatát. A több klinikai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Symbravo gyors és tartós mentést nyújthat a migrén fájdalomtól, függetlenül attól, hogy a kezelés a támadás korai szakaszában veszi-e, miközben a fájdalom enyhe, vagy később a támadás során, ha a fájdalom súlyos lehet. A Symbravo jóváhagyása régóta várt és nagyon üdvözlendő haladás a klinikusok és betegeink számára, új, értelmes kezelési lehetőséget biztosítva. ”
Stewart Tepper, MD, klinikai professzor, klinikai professzor, klinikai professzor A Dartmouth Geisel Orvostudományi Iskolájában és az Új -Anglia Neurológiai és Fájfájás Intézet alelnöke azt mondta: „A migrén egy gyengítő állapot, amely amerikaiak millióit érinti. Sajnos sok beteg továbbra is küzd annak érdekében, hogy olyan lehetőséget találjon, amely hatékonyan kezeli a támadásaikat, és biztonságos és jól tolerálható, ami nagy szükség van az új migrén gyógyszerekhez. A Symbravo FDA általi jóváhagyása új gyógyszert nyújt az orvosok és a betegek számára, amelyet úgy terveztek, hogy a migrénkezelési térben a legfontosabb kielégítetlen igényeket megcélozzák. A jóváhagyását alátámasztó klinikai adatok igazolják a Symbravo multyechanisztikus tervének additív előnyeit, és bemutatják annak lehetőségét, hogy értelmes változást hozzon a migrén közösség számára. ”
Susan Doughty, a fejfájás és a migrénbetegek koalíciójának ügyvezető igazgatója (Champ) hozzátette: „ Az Egyesült Államokban négy háztartás magában foglalja azt, aki vele él. Ez a széles körű megértés hiánya felesleges akadályokat teremt a megfelelő diagnózist, gondozást és kezelést kereső egyének számára. A Champ, a 20 plusz dedikált koalíciós szervezeteink és a betegek képviselői mellett, elkötelezett amellett, hogy felhatalmazza a migrénközösséget az oktatás biztosításával, a megbélyegzés csökkentésével, valamint a tisztességes és méltányos hozzáférés támogatásával a kezelési lehetőségekhez. A Symbravo, mint a migrén új akut kezelésének jóváhagyása fontos előrelépés, amely új lehetőséget kínál a megkönnyebbülést igénylő emberek számára. Azt is látjuk, hogy ez a pillanat lehetőséget kínál arra, hogy továbbra is ragyogó fényt ragyogjon a migrénre, elősegíti a nagyobb tudatosságot és elősegíti a megbélyegzés lebontását, amely oly gyakran körülveszi ezt a betegséget. " > A Symbravo FDA jóváhagyása a 3. fázisú lendületi vizsgálat eredményein alapul, amely mérsékelt és súlyos fájdalom intenzitású migrént kezelt, a 3. fázisú elfogási vizsgálatot, amely a kezdeti fájdalom enyhe volt, és a 3. fázis hosszú távú mozgás Nyitott címke biztonsági próba. Ebben az átfogó klinikai programban több mint 21 000 migrén támadást kezeltek Symbravo -val.
A lendületi vizsgálatban a Symbravo statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékot mutatott be a fájdalom szabadságát és a leginkább zavaró tünetektől való mentességet (fotofóbia, fonofóbia, émelygés) az adagolás után a placebo-hoz képest, mint a placebohoz képest. - A Symbravo a fájdalomcsillapítás statisztikai fölényét is kimutatta (a mérsékelt vagy súlyos fájdalomcsillapítás csökkentése nem fájdalom vagy enyhe fájdalom), valamint a normál napi tevékenységek elvégzésének képessége. A fájdalom szabadságának előnyeit 2 órán keresztül 24 és 48 órán keresztül tartottuk fenn sok betegnél. A fej-fej összehasonlításában a Symbravo statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott a rizatriptan-hoz képest, a tartós fájdalommentesség miatt 2 és 24 óra között. Nevezetesen, ezeket az előnyöket csak egyetlen adag Symbravo -val látták. A lendületes vizsgálatban a Symbravo-val kezelt betegek 77% -a nem igényelt mentési gyógyszereket 24 órán belül az adag után. A fájdalom szabadságát és a leginkább zavaró tünetektől (fotofóbia, fonofóbia, émelygés) a betegek százalékos aránya 2 órával az adagolás után a placebóhoz képest. A fájdalom szabadságának előnyeit 2 órán keresztül 24 és 48 órán keresztül tartottuk fenn sok betegnél. Nevezetesen, ezeket az előnyöket csak egyetlen adag Symbravo -val látták. Az Intercept vizsgálatban a Symbravo -val kezelt betegek 85% -a nem igényelt mentési gyógyszereket 24 órán belül a dózis után.
A kontrollált vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (≥1% és annál nagyobb) a szamár és szédülés, mindegyik 2% -ban és 1% -ában jelentette a Symbravo-ban és Placebo fegyverek. A Symbravo hosszú távú biztonságát bebizonyították a mozgási vizsgálatban, amelyben 706 beteget értékeltek szakaszosan 12 hónapig, és havonta legalább 2 migrént kezeltek a Symbravo-val. "> A Symbravo -t az AXSOME szabadalmaztatott Moseictm (molekuláris oldhatóság fokozott inklúziós komplex) gyors abszorpciós technológiájával tervezték. A Moseic ötször gyorsabb medián időt eredményez a meloxicam maximális plazmakoncentrációjához, miközben fenntartja a hosszú plazma felezési idejét, lehetővé téve a meloxicam új molekuláris entitásként való felhasználását a migrén akut kezelésére. A Symbravót egy robusztus szabadalmi birtok védi, amely legalább 2040 -re terjed ki.
Herriot Tabuteau, MD, az Axsome Therapeutics vezérigazgatója elmondta: „A Symbravo mai jóváhagyása fontos mérföldkövet jelöl a migrén közösség számára azáltal, hogy ésszerűen megtervezett új, akut kezelést biztosít ennek a piszkálónak. állapot. A migrén támadások figyelmeztetés nélkül sztrájkolnak, és megzavarják a becslések szerint több mint 39 millió beteg életét csak az Egyesült Államokban. A Symbravo fontos új lehetőséget kínál a betegeknek és a klinikusoknak, amelyek gyorsan megállíthatják a migrén támadást, tartják távol és lehetővé teszik a betegek számára, hogy csak egyetlen adaggal folytatják normál tevékenységeiket. A Symbravo demonstrálja az AXSOME elkötelezettségét a differenciált új kezelések fejlesztése és végrehajtása iránt, hogy javítsa a betegek életét, amelyekben nehéz kezelni a központi idegrendszeri rendellenességeket. ”
AxSome január 31-én, pénteken, keletre 8:00 órakor, a Symbravo jóváhagyásának megvitatására konferenciahívást és internetet fog adni. Dr. Stewart Tepper, a Dartmouth Geisel Orvostudományi Iskolájának neurológiai professzora és az Új -Anglia Neurológiai és Fejfájás Intézet alelnöke csatlakozik a híváshoz, és a kérdések és A ülés során elérhető lesz a kérdések megválaszolására. Az élő konferenciahívásban való részvételhez kérjük, tárcsázza a (877) 405-1239 (ingyenes háztartási) vagy +1 (201) 389-0851 (nemzetközi) telefonszámot. Az élő webes közvetítés elérhető a cég weboldalának „Investors” szakaszának „Investors” szakaszának „Nofollow” href = "http://axsome.com"> axsome.com . A webes közvetítés visszajátszása kb. 30 napig elérhető lesz az élő rendezvényt követően.
A migrén egy súlyos neurológiai állapot, amelyet a pulzáló visszatérő támadásai jellemeznek, gyakran súlyos és fogyatékos fejfájást okoznak a hányingerhez, a fényérzékenységhez és a hang iránti érzékenységhez. 39 millió amerikai szenved migréntől, és az Amerikai Migrén Alapítvány szerint ez a fogyatékosság vezető oka az Egyesült Államokban az Egyesült Államokban. és kevesebb tünet -visszatérést eredményez.
A Symbravo egy új, orális, egydózisú gyógyszer, amelyet a migrén akut kezelésére hagytak jóvá aurával vagy anélkül felnőtteknél vagy anélkül. A Symbravo a Moseic ™ meloxicamból és a rizatriptanből áll. A Meloxicam egy új molekuláris entitás a migrén számára, amelyet az AxSome Moseic (molekuláris oldhatóság fokozott inklúziós komplex) technológiája engedélyez, amely lehetővé teszi a meloxicam gyors felszívódását, miközben fenntartja a hosszú plazma felezési ideje. A Meloxicam egy COX-2 preferenciális nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), a rizatriptan pedig egy 5-HT1B/1D agonista. A Symbravo -t úgy tervezték, hogy gyors, továbbfejlesztett és következetes migrén fájdalomcsillapítást biztosítson, és csökkentse a tünetek megismétlődését. A Symbravo pontos hatásmechanizmusa az akut migrén kezelésében ismeretlen. /www.symbravo.com">www.symbravo.com .
Mi a Symbravo (Sim-Brah-Voh)? A Symbravo a meloxicam (egy nsaid) és a rizatriptan (egy triptan) kombinációja. A migrén fejfájásának megelőzésére vagy csökkentésére használják, vagy a hemiplegikus vagy basilar migrén kezelésére. A Symbravo nem jelzi a klaszter fejfájásának kezelését vagy a gyermekek használatát.
Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a Symbravo -ról? /Erős> Ez a kockázat a kezelés korai szakaszában jelentkezhet, és növekszik az NSAID -ok növekedésével és hosszabb felhasználásával.
Ne vegye be a Symbravót közvetlenül a „koszorúér bypass graft” (CABG) nevű szívműtét előtt vagy után. Támadás, hacsak az egészségügyi szolgáltató (HCP) nem mondja meg. Lehet, hogy fokozott a további szívroham kockázata, ha egy közelmúltbeli szívroham után NSAID -ot szed.
hagyja abba a symbravo szedését, és azonnal kapjon sürgősségi segítséget, ha a következő tünetek vannak, amelyek szívrohamot vagy stroke -ot jelezhetnek:
A szívbetegség kockázati tényezőivel rendelkező emberek csak akkor szedhetnek Symbravót, ha a szívvizsga nem történik, és nem mutat problémát. Nagyobb a szívbetegség kockázata, ha:
A Symbravo növelheti a nyelőcső, a gyomor és a bélek potenciálisan életveszélyes vérzés, fekély és könnyek (perforáció) kockázatát, amelyek bármikor előfordulhatnak használat közben és figyelmeztető tünetek nélkül. P> A Symbravo súlyos allergiás vagy bőrreakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek. Hirtelen zihálás vagy problémák lélegzése vagy nyelés Symbravo már tartalmaz egy NSAID -t (Meloxicam). Ne használjon Symbravót más gyógyszerekkel a fájdalom vagy láz csökkentésére, vagy más gyógyszerekkel megfázás vagy alvási problémák esetén anélkül, hogy először beszélne a HCP -vel, mert ezek tartalmazhatnak egy NSAID -t is. Ne vedd el a Symbravót, ha: A Symbravo súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek a súlyos mellékhatások a következők: gyógyszeres kezelés túlzott fejfájás: Néhány ember, aki túl sok Symbravo tablettát használ Kezelés Symbravo -val. hagyja abba a symbravo szedését, és azonnal kapjon sürgősségi segítséget, ha a következők közül bármelyike: Közös mellékhatások A Symbravo leggyakoribb mellékhatásai a szédülés és a fáradtság. Ezek nem minden a Symbravo lehetséges mellékhatásai. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatása van. Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el www.fda.gov/medwatch , vagy hívja az 1–800-fda-1088 telefonszámot . A Mondja el a HCP -jének az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha: Tekintse át az alábbi listát a HCP -vel. Lehet, hogy a Symbravo nem megfelelő az Ön számára, ha: Hogyan vesszük Tudjon meg többet További információkért a Symbravo-ról, hívja a 866-496-2976 telefonszámot, vagy látogasson el Symbravo.com . Olvassa el a recepthez kapható információkat minden alkalommal, amikor a recept kitölti. Ez az információ nem helyezi el az orvosával való beszélgetést. Feltétlenül beszéljen orvosával vagy más HCP -vel a Symbravo -ról és arról, hogyan kell ezt megtenni. A HCP a legjobb ember, aki segít eldönteni, hogy a Symbravo megfelelő -e az Ön számára. sym con bs 01/2025please lásd a Full Információ felírása , beleértve a súlyos kardiovaszkuláris és gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát, és medication útmutató . A központi idegrendszer (CNS) állapotának kezelése. A tudományos áttöréseket az ápolás kritikus hiányosságainak meghatározásával és a differenciált termékek fejlesztésével végezzük, amelyek az új cselekvési mechanizmusokra összpontosítanak, amelyek lehetővé teszik a betegek eredményének értelmes fejlődését. Az iparágvezető idegtudományi portfóliónk magában foglalja az FDA által jóváhagyott kezeléseket a súlyos depressziós rendellenességek és a narkolepsziával és az obstruktív alvási apnoe-val kapcsolatos túlzott nappali álmossággal, valamint a több késői szakaszban működő fejlesztési programokkal, amelyek a súlyos neurológiai és pszichiátriai körülmények széles skálájával foglalkoznak az Egyesült Államok. Együtt azon küldetésben vagyunk, hogy megoldjuk az agy legnagyobb problémáit, hogy a betegek és szeretteik virágzhassanak. További információkért kérjük, látogasson el a cég webhelyére a www.axsome.com . Előre néző nyilatkozatok A sajtóközleményben tárgyalt egyes kérdések „előretekintő állítások”. A társaság bizonyos esetekben olyan kifejezéseket használhat, mint például a „jósol”, „hisz”, „potenciál”, „folytatódik”, „becslések”, „előrejelzés”, „elvárások”, „tervek”, „szándéka”, „május lehet , „„ Can ”,„ Május ”,„ Will ”,„ Kell ”vagy más szavak, amelyek a jövőbeli események vagy eredmények bizonytalanságát közvetítik ezen előretekintő kijelentések azonosítása érdekében. Különösen a vállalat trendekkel kapcsolatos nyilatkozatai és potenciális jövőbeli eredményei az ilyen előretekintő kijelentések példái. Az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják a kockázatokat és a bizonytalanságokat, ideértve, de nem kizárólag, a vállalat SunOSI®, Auvelity® és Symbravo® termékek kereskedelmi sikerét, valamint a vállalat erőfeszítéseinek sikerét, hogy tisztelettel rendelkezzenek bármilyen kiegészítő jelzés (ek). solriamfetol és/vagy AXS-05; a társaság azon képessége, hogy fenntartsa és kibővítse a fizető fedezetét; A vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak sikere, időzítése és költségei, valamint a vállalat jelenlegi termékjelöltjeinek várható klinikai vizsgálatainak, ideértve a kezdeményezés időzítésére vonatkozó nyilatkozatokat, a beiratkozás ütemét és a vizsgálatok befejezését is (ideértve a társaság azon képességét, hogy teljes mértékben finanszírozza a társaság nyilvánosságra hozatalát. A klinikai vizsgálatok, amelyek nem feltételezik, hogy a vállalat jelenleg tervezett bevételei vagy költségeiben nincs lényeges változás), a hiábavalóság -elemzések és az ideiglenes eredmények átvétele, amelyek nem feltétlenül jelzik a vállalat folyamatban lévő klinikai vizsgálatainak és/vagy adatolvasásainak végső eredményeit, valamint az adatolvasásokat, valamint a a tanulmányok száma vagy típusa vagy az eredmények jellege, amelyek szükségesek egy új gyógyszerkérelem („NDA”) benyújtásának támogatásához a vállalat jelenlegi termékjelöltjei számára; a társaság azon képessége, hogy további klinikai vizsgálatokkal finanszírozza a társaság termékjelöltjeinek továbbfejlesztését; az időzítés és a társaság képessége az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének („FDA”) vagy más szabályozó hatóságok jóváhagyására vagy más intézkedésére vonatkozó egyéb intézkedések megszerzésére és fenntartására a társaság termékjelöltjeivel kapcsolatban, ideértve az NDA benyújtásának időzítésére vonatkozó nyilatkozatokat is; A társaság azon képessége, hogy sikeresen megvédje szellemi tulajdonát, vagy megszerezze a szükséges engedélyeket a társaság számára elfogadható költséggel, ha egyáltalán; a vállalat kutatási és fejlesztési programjainak és együttműködésének sikeres végrehajtása; a társaság licencszerződéseinek sikere; a vállalat termékeinek és termékjelöltjeinek piacának elfogadása, ha jóváhagyják; A társaság várható tőkekövetelményei, ideértve a Sunosi, Auvelity és Symbravo forgalomba hozatalához szükséges tőke összegét, valamint a vállalat más termékjelöltjeinek kereskedelmi bevezetéséhez, ha jóváhagyják, és a társaság várható készpénz kifutópályájára gyakorolt lehetséges hatást; a társaság azon képessége, hogy az eladásokat elismert bevételké alakítsa, és a nettó árbevételre kedvező bruttó; A nemzeti politikai éghajlatból, a geo-politikai konfliktusokból vagy a globális pandémiákból, valamint más tényezőknek, ideértve az általános gazdasági feltételeket és a szabályozási fejleményeket, a normál üzleti tevékenységek előre nem látható körülményeit vagy más zavarokat, beleértve a vállalat ellenőrzését. Az itt tárgyalt tényezők a tényleges eredményeket és a fejleményeket lényegesen különbözhetik az ilyen állítások által kifejezett vagy az általuk feltételezett eredményektől. Az előretekintő nyilatkozatokat csak a sajtóközlemény napjától kezdve teszik ki, és a társaság nem vállal kötelezettséget az ilyen előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, hogy tükrözzék a későbbi eseményeket vagy körülményeket. strong> Forrás: AxSome Therapeutics, Inc. Elküldve : 2025-02-01 06:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak