FDA อนุมัติ Symbravo (Meloxicam และ Rizatriptan) สำหรับการรักษาอาการไมเกรนอย่างเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Symbravo (Meloxicam และ Rizatriptan) สำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่

นิวยอร์ก ม.ค. มกราคม ม.ค. . 30, 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์นำยุคใหม่ในการรักษาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ในวันนี้ FDA) ได้รับการอนุมัติSymbravo® (Meloxicam และ Rizatriptan) สำหรับการรักษาอาการไมเกรนอย่างเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่ 1 Symbravo แสดงถึงวิธีการทางกลไกที่หลากหลายในการรักษาไมเกรน Symbravo สามารถกำจัดอาการปวดไมเกรนได้อย่างรวดเร็วและส่งคืนผู้ป่วยกลับไปทำงานปกติด้วยประสิทธิภาพที่ยั่งยืนผ่าน 24 และ 48 ชั่วโมงในผู้ป่วยบางรายหลังจากยาครั้งเดียว ประสิทธิภาพของ Symbravo นั้นแสดงให้เห็นในการตั้งค่าที่หลากหลายรวมถึงการเริ่มต้นของไมเกรนครั้งแรกเมื่อความเจ็บปวดไม่รุนแรงในผู้ป่วยที่มีอาการปวดไมเกรนปานกลางและรุนแรงและในผู้ที่มีประวัติของการตอบสนองที่หลากหลายต่อการรักษาแบบเฉียบพลันก่อน บริษัท คาดว่า Symbravo จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในเวลาประมาณสี่เดือน

Richard B. Lipton, MD, ศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาและผู้อำนวยการศูนย์ปวดศีรษะ Montefiore, วิทยาลัยการแพทย์อัลเบิร์ตไอน์สไตน์แสดงความคิดเห็นว่า "สัดส่วนที่สำคัญของผู้ป่วยไมเกรน การรักษาแบบเฉียบพลันที่มีอยู่ซึ่งนำไปสู่ความทุกข์ทรมานยิ่งขึ้นและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการลดอาการปวดไมเกรนและความถี่ในการโจมตี ผลการทดลองทางคลินิกหลายครั้งแสดงให้เห็นว่า Symbravo สามารถให้อิสระอย่างรวดเร็วและยาวนานจากอาการปวดไมเกรนไม่ว่าจะเป็นการรักษาในช่วงต้นของการโจมตีในขณะที่อาการปวดไม่รุนแรงหรือในภายหลังในการโจมตีเมื่ออาการปวดอาจรุนแรง การอนุมัติของ Symbravo เป็นความก้าวหน้าที่รอคอยมายาวนานและได้รับการต้อนรับอย่างมากสำหรับแพทย์และผู้ป่วยของเราซึ่งเป็นตัวเลือกการรักษาที่มีความหมายใหม่”

Stewart Tepper, MD, ศาสตราจารย์คลินิก ของระบบประสาทที่ Geisel School of Medicine ที่ Dartmouth และรองประธานของ New England Institute เพื่อประสาทวิทยาและปวดศีรษะกล่าวว่า“ ไมเกรนเป็นเงื่อนไขที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันหลายล้านคน น่าเสียดายที่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงดิ้นรนเพื่อหาทางเลือกที่รักษาการโจมตีของพวกเขาอย่างมีประสิทธิภาพและมีทั้งความปลอดภัยและทนได้ดีซึ่งสร้างความต้องการที่ดีสำหรับยาไมเกรนใหม่ การอนุมัติของ Symbravo โดย FDA ให้ยาใหม่สำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายความต้องการที่สำคัญในพื้นที่การรักษาไมเกรน ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนการอนุมัติตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบที่หลากหลายของ Symbravo และแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการสร้างความแตกต่างที่มีความหมายสำหรับชุมชนไมเกรน”

Susan Doughty ผู้อำนวยการบริหารของกลุ่มพันธมิตรเพื่อปวดศีรษะและไมเกรน (แชมป์) กล่าวเสริมว่า“ ไมเกรนเป็นหนึ่งในโรคทางระบบประสาทที่เข้าใจผิดและตีตรามากที่สุด สี่ครัวเรือนในสหรัฐอเมริการวมถึงคนที่อาศัยอยู่ด้วย การขาดความเข้าใจอย่างกว้างขวางนี้สร้างอุปสรรคที่ไม่จำเป็นสำหรับผู้ที่มองหาการวินิจฉัยการดูแลและการรักษาที่เหมาะสม แชมป์ควบคู่ไปกับองค์กรพันธมิตรที่ทุ่มเท 20 แห่งของเราและผู้สนับสนุนผู้ป่วยมีความมุ่งมั่นที่จะเพิ่มขีดความสามารถให้กับชุมชนไมเกรนโดยการให้การศึกษาลดความอัปยศและสนับสนุนการเข้าถึงทางเลือกการรักษาที่ยุติธรรมและเป็นธรรม การอนุมัติของ Symbravo เป็นการรักษาแบบเฉียบพลันใหม่สำหรับไมเกรนเป็นก้าวสำคัญที่นำเสนอตัวเลือกใหม่สำหรับผู้ที่ต้องการบรรเทาทุกข์ นอกจากนี้เรายังเห็นว่าช่วงเวลานี้เป็นโอกาสที่จะส่องแสงที่สดใสต่อไมเกรนส่งเสริมการรับรู้ที่มากขึ้นและช่วยรื้อถอนมลทินซึ่งมักจะล้อมรอบโรคนี้”

การอนุมัติจาก FDA ของ Symbravo ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองใช้โมเมนตัมระยะที่ 3 ที่รักษาไมเกรนของความเข้มของอาการปวดในระดับปานกลางและรุนแรง การทดลองความปลอดภัยฉลากแบบเปิด ในโปรแกรมทางคลินิกที่ครอบคลุมนี้การโจมตีไมเกรนกว่า 21,000 ครั้งได้รับการรักษาด้วย Symbravo

ในการทดลองใช้โมเมนตัม Symbravo แสดงให้เห็นถึงสถิติที่มีนัยสำคัญทางสถิติมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยที่ได้รับอิสรภาพความเจ็บปวดและอิสรภาพจากอาการที่น่ารำคาญที่สุด (photophobia, phonophobia, คลื่นไส้) 2 ชั่วโมงหลังจากยา . Symbravo ยังแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าทางสถิติสำหรับการบรรเทาอาการปวด (การลดอาการปวดปานกลางหรือรุนแรงโดยไม่มีอาการปวดหรือปวดเล็กน้อย) และความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวันตามปกติ ประโยชน์ของอิสรภาพความเจ็บปวดในเวลา 2 ชั่วโมงได้รับการสนับสนุนตลอด 24 และ 48 ชั่วโมงสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก ในการเปรียบเทียบแบบตัวต่อตัว Symbravo แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ Rizatriptan เกี่ยวกับเสรีภาพความเจ็บปวดอย่างยั่งยืนตั้งแต่ 2 ถึง 24 ชั่วโมง โดยเฉพาะอย่างยิ่งประโยชน์เหล่านี้ถูกมองเห็นด้วย Symbravo เพียงครั้งเดียว ในการทดลองใช้โมเมนตัม 77% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Symbravo ไม่จำเป็นต้องใช้ยากู้ภัยภายใน 24 ชั่วโมงโพสต์ปริมาณ

ในการทดลองสกัดกั้น Symbravo แสดงให้เห็นถึงสถิติที่มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ร้อยละของผู้ป่วยที่ได้รับอิสรภาพความเจ็บปวดและอิสระจากอาการที่น่ารำคาญที่สุด (photophobia, phonophobia, คลื่นไส้) 2 ชั่วโมงหลังจากการใช้ยาเมื่อเทียบกับยาหลอก ประโยชน์ของอิสรภาพความเจ็บปวดในเวลา 2 ชั่วโมงได้รับการสนับสนุนตลอด 24 และ 48 ชั่วโมงสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งประโยชน์เหล่านี้ถูกมองเห็นด้วย Symbravo เพียงครั้งเดียว ในการทดลองสกัดกั้น 85% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Symbravo ไม่จำเป็นต้องใช้ยากู้ภัยภายใน 24 ชั่วโมงโพสต์ยา

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1% และมากกว่ายาหลอก) ในการศึกษาที่ควบคุมคืออาการง่วงนอนและเวียนศีรษะถูกรายงานแต่ละครั้งใน 2% และ 1% ของผู้ป่วยใน symbravo และ แขนยาหลอกตามลำดับ ความปลอดภัยในระยะยาวของ Symbravo แสดงให้เห็นในการทดลองการเคลื่อนไหวซึ่งประเมินผู้ป่วย 706 รายที่ใช้ยาเป็นระยะ ๆ นานถึง 12 เดือนและรักษาไมเกรนอย่างน้อย 2 ครั้งต่อเดือนด้วย Symbravo

Symbravo ได้รับการออกแบบด้วย Moseictm ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของ Axsome Moseic ส่งผลให้เวลาค่ามัธยฐานเร็วขึ้นห้าเท่าถึงความเข้มข้นของพลาสม่าสูงสุดสำหรับ meloxicam ในขณะที่ยังคงรักษาครึ่งชีวิตพลาสม่ายาวทำให้การใช้งานของ Meloxicam เป็นเอนทิตีโมเลกุลใหม่สำหรับการรักษาไมเกรนอย่างเฉียบพลัน Symbravo ได้รับการคุ้มครองโดยอสังหาริมทรัพย์สิทธิบัตรที่แข็งแกร่งซึ่งขยายออกไปอย่างน้อย 2040

Herriot Tabuteau, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Axsome Therapeutics กล่าวว่า“ การอนุมัติในวันนี้ของ Symbravo ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับชุมชนไมเกรน เงื่อนไข. การโจมตีของไมเกรนโจมตีโดยไม่มีการเตือนล่วงหน้าและขัดขวางชีวิตของผู้ป่วยมากกว่า 39 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเพียงอย่างเดียว Symbravo ให้ผู้ป่วยและแพทย์มีตัวเลือกใหม่ที่สำคัญซึ่งสามารถหยุดการโจมตีไมเกรนได้อย่างรวดเร็วเก็บไว้และอนุญาตให้ผู้ป่วยกลับมาทำกิจกรรมตามปกติด้วยเพียงแค่ครั้งเดียว Symbravo แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Axsome ในการพัฒนาและส่งมอบการรักษาแบบใหม่ที่แตกต่างเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่มีความยากลำบากในการรักษาความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง”

ข้อมูลการประชุมทางโทรศัพท์

Axsome จะเป็นเจ้าภาพการประชุมทางโทรศัพท์และเว็บคาสต์ในวันศุกร์ที่ 31 มกราคมเวลา 8:00 น. เวลาตะวันออกเพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติของ Symbravo ดร. สจ๊วต Tepper ศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาทางคลินิกที่ Geisel School of Medicine ที่ Dartmouth และรองประธานสถาบันประสาทวิทยาและปวดหัวนิวอิงแลนด์จะเข้าร่วมการโทรและจะพร้อมตอบคำถามในระหว่างการถามตอบ หากต้องการเข้าร่วมในการประชุมสดทางโทรศัพท์โปรดโทร (877) 405-1239 (โทรฟรีในประเทศ) หรือ +1 (201) 389-0851 (นานาชาติ) เว็บคาสต์สดสามารถเข้าถึงได้ในหน้า "เว็บคาสต์และการนำเสนอ" ของส่วน "นักลงทุน" ของเว็บไซต์ของ บริษัท ที่ axsome.com . การเล่นซ้ำของเว็บคาสต์จะใช้ได้ประมาณ 30 วันหลังจากเหตุการณ์สด

เกี่ยวกับไมเกรน

ไมเกรนเป็นอาการทางระบบประสาทที่ร้ายแรงที่โดดเด่นด้วยการโจมตีที่เกิดขึ้นซ้ำของการเต้นเป็นจังหวะมักรุนแรงและปิดการใช้งานอาการปวดศีรษะที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้ความไวต่อแสงและความไวต่อเสียง 2 ชาวอเมริกัน 39 ล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจากไมเกรนและเป็นสาเหตุสำคัญของความพิการในหมู่ความผิดปกติทางระบบประสาทในสหรัฐอเมริกาตามมูลนิธิไมเกรนอเมริกัน 3-5 การสำรวจอย่างกว้างขวางของผู้ประสบภัยไมเกรนเน้นย้ำถึงความต้องการที่ไม่แน่นอนสำหรับการบำบัดที่ทำงานเร็วขึ้นอย่างต่อเนื่อง และส่งผลให้เกิดอาการกำเริบน้อยลง 6,7 มากกว่า 70% ของผู้ป่วยรายงานว่ามีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษาด้วยวาจาไมเกรนเฉียบพลัน 8

เกี่ยวกับ Symbravo

Symbravo เป็นยานวนิยาย, ยา, ยาครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่ Symbravo ประกอบด้วย MoSeic ™ Meloxicam และ Rizatriptan Meloxicam เป็นเอนทิตีโมเลกุลใหม่สำหรับไมเกรนที่เปิดใช้งานโดยเทคโนโลยี Moseic (Molecular Solub ความสามารถในการละลายที่เพิ่มขึ้นของการรวม) ซึ่งช่วยให้การดูดซับ meloxicam อย่างรวดเร็วในขณะที่ยังคงอยู่ครึ่งชีวิตของพลาสม่ายาว Meloxicam เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ COX-2 (NSAID) และ Rizatriptan เป็นตัวเอก 5-HT1B/1D Symbravo ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้การบรรเทาอาการปวดไมเกรนอย่างรวดเร็วเพิ่มขึ้นและสม่ำเสมอและลดการกำเริบของอาการ กลไกที่แน่นอนของการกระทำของ Symbravo ในการรักษาไมเกรนเฉียบพลันไม่ทราบ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม www.symbravo.com .

Symbravo (Sim-brah-voh) คืออะไร? Symbravo เป็นการรวมกันของ meloxicam (NSAID) และ Rizatriptan (Triptan) Symbravo เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ในช่องปากที่ใช้รักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่

ใช้เพื่อป้องกันหรือลดจำนวนอาการปวดหัวไมเกรนที่คุณมีหรือรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีกหรือ basilar Symbravo ไม่ได้ระบุว่าเป็นการรักษาอาการปวดหัวคลัสเตอร์หรือใช้ในเด็ก

ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Symbravo คืออะไร

Symbravo อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่อาจนำไปสู่ความตาย ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษาและอาจเพิ่มขึ้นเมื่อปริมาณที่เพิ่มขึ้นและการใช้งานของ NSAIDs นานขึ้น

อย่าใช้ Symbravo ก่อนหรือหลังการผ่าตัดหัวใจเรียกว่า "การรับสินบนบายพาสหลอดเลือดหัวใจ" (CABG)

หลีกเลี่ยงการใช้ Symbravo หลังจากหัวใจล่าสุด โจมตีเว้นแต่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ (HCP) จะบอกคุณว่า คุณอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากอาการหัวใจวายอีกครั้งหากคุณใช้ NSAIDs หลังจากหัวใจวายล่าสุด

หยุดใช้ Symbravo และรับความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งอาจบ่งบอกถึงอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง:

  • ความรู้สึกไม่สบาย หน้าอกของคุณที่ใช้เวลานานกว่าสองสามนาทีหรือหายไปและกลับมา
  • ความหนาแน่นอย่างรุนแรงความเจ็บปวดความดันหรือความหนักหน่วงในหน้าอกคอคอหรือกราม
  • ปวดหรือรู้สึกไม่สบายในอ้อมแขนหลังคอกรามหรือท้อง
  • หายใจถี่โดยมีหรือไม่มีหน้าอกไม่สบาย
  • แตกออกเป็นเหงื่อเย็น
  • > คลื่นไส้หรืออาเจียน
  • รู้สึกตื้นเขิน
  • ความอ่อนแอในส่วนใดส่วนหนึ่งหรือด้านหนึ่งของร่างกายของคุณ
  • คำพูดที่เลือนลาง

    • ผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจไม่ควรใช้ Symbravo เว้นแต่จะมีการตรวจหัวใจและแสดงให้เห็นว่าไม่มีปัญหา คุณมีความเสี่ยงสูงสำหรับโรคหัวใจถ้าคุณ:

  • มีความดันโลหิตสูง
  • มีคอเลสเตอรอลสูง
  • ควัน
  • มีน้ำหนักเกิน
  • มีโรคเบาหวานหรือประวัติครอบครัวของโรคเบาหวาน

    • Symbravo สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต, แผล, และน้ำตา (การเจาะ) ของหลอดอาหาร, กระเพาะอาหารและลำไส้ที่สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการใช้งานและไม่มีอาการเตือน

    Symbravo อาจทำให้เกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต หยุดใช้ Symbravo และรับความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณพัฒนา:

  • หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือปัญหาการหายใจหรือกลืน
  • ผื่นหรือผิวสีแดงของคุณด้วยแผลพุพองหรือปอกเปลือก
  • แผลพุพองหรือเลือดออกจากริมฝีปากเปลือกตาปากจมูกหรืออวัยวะเพศ
  • บวมของริมฝีปากลิ้นคอหรือร่างกาย
  • เป็นลม

    • Symbravo มี NSAID (meloxicam) แล้ว อย่าใช้ Symbravo กับยาอื่น ๆ เพื่อลดอาการปวดหรือมีไข้หรือกับยาอื่น ๆ สำหรับโรคหวัดหรือปัญหาการนอนหลับโดยไม่ต้องพูดคุยกับ HCP ของคุณก่อนเพราะพวกเขาอาจมี NSAID ด้วยเช่นกัน

    อย่าใช้ Symbravo ถ้าคุณ:

  • มีหรือมีปัญหาหัวใจหรือถูกต้องก่อนหรือหลังการผ่าตัดบายพาสหัวใจ
  • มีหรือมีโรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราวชั่วคราว (TIA)
  • มีหรือมีปัญหาหลอดเลือดที่ขาและแขนของคุณ, กระเพาะอาหาร (โรคลำไส้ขาดเลือด) หรือไต
  • มีหรือมีไมเกรนซุ่มซีดหรือ basilar
  • Li> มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
  • กินยาที่มี propranolol
  • ได้ใช้ยาที่มี triptan หรือ ergot อื่น ๆ ภายใน 24 ชั่วโมงที่ผ่านมา
  • ใช้ยาแก้ซึมเศร้า ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitor (MAOI) หรือได้รับ maoi ภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา
  • แพ้ meloxicam, rizatriptan, nsaids หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Symbravo
  • การโจมตีของโรคหอบหืดลมพิษหรืออาการแพ้อื่น ๆ หลังจากทานแอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ
  • มีปัญหาเกี่ยวกับไตปานกลางถึงรุนแรงและมีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคไตวาย >

    Symbravo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้รวมถึง:

  • การเต้นของหัวใจที่เร็วหรือช้าเกินไป
  • ความดันโลหิตสูงใหม่หรือแย่ลง
  • หัวใจล้มเหลว
  • ปฏิกิริยาของผิวหนังที่คุกคามชีวิต
  • ปัญหาตับหรือไตรวมถึงความล้มเหลวของอวัยวะ
  • จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ
  • การโจมตีของโรคหอบหืดในผู้ที่ มีโรคหอบหืด

    • ยาปวดหัวมากเกินไป: บางคนที่ใช้แท็บเล็ต symbravo มากเกินไปอาจมีอาการปวดหัวแย่ลงหากอาการปวดหัวของคุณแย่ลง HCP ของคุณอาจตัดสินใจหยุดคุณ การรักษาด้วย Symbravo.

    หยุดใช้ Symbravo และขอความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณมีสิ่งใด ๆ ต่อไปนี้:

  • ปัญหากระเพาะอาหารและลำไส้ อาการ ของเหตุการณ์การขาดเลือดในทางเดินอาหารและลำไส้ใหญ่อาจรวมถึงอาการปวดท้องอย่างกะทันหันหรือรุนแรงแม้หลังมื้ออาหาร การลดน้ำหนักอย่างกะทันหัน อาการคลื่นไส้รุนแรง, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องเสีย; และอาการท้องร่วงเลือด
  • ปัญหาการไหลเวียนของขาและเท้า อาการของหลอดเลือดส่วนปลายอาจรวมถึงตะคริวและปวดที่ขาและสะโพกของคุณ ความหนักหน่วงหรือรัดกุมในกล้ามเนื้อขา การเผาไหม้, ปวด, มึนงง, รู้สึกเสียวซ่าหรืออ่อนแอในขาเท้าหรือนิ้วเท้า; ความรู้สึกเย็นหรือการเปลี่ยนสีในขาหรือทั้งสองข้างหรือเท้า
  • serotonin syndrome สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ symbravo ด้วยยากล่อมประสาทที่เรียกว่า SSRIS หรือ SNRIS หยุดใช้ Symbravo และโทรหาแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
  • การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตรวมถึงการกวนภาพหลอนหรืออาการโคม่า
  • การเต้นของหัวใจเร็ว
  • การเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตของคุณ
  • อุณหภูมิของร่างกายเพิ่มขึ้น
  • กล้ามเนื้อแน่น
  • ปัญหาในการเดิน
  • หยุดใช้ Symbravo และโทรหาผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
  • อาการคลื่นไส้
  • เลือดอาเจียน
  • เหนื่อยมากขึ้นหรือ อ่อนแอกว่าปกติ
  • เลือดในการเคลื่อนไหวของลำไส้ของคุณหรือเป็นสีดำและเหนียวเหมือน tar
  • ท้องเสีย
  • อาการคันผื่นผิวหนังหรือแผลที่มีไข้
  • การเพิ่มน้ำหนักที่ผิดปกติ
  • ผิวหรือดวงตาของคุณดูเป็นสีเหลือง
  • อาการไม่นานหรืออาการปวดท้อง
  • อาการบวมของแขนขามือหรือเท้า
  • อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
  • ความอ่อนโยนที่ด้านขวาบนของคุณ
  • ปัญหาการมองเห็น

    • ผลข้างเคียงทั่วไป ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Symbravo ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะและความเหนื่อยล้า สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Symbravo บอกแพทย์ของคุณว่าคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1–800-fda-1088 .

    ก่อนที่จะใช้

  • บอก HCP ของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ขายตามเคาน์เตอร์วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร .
  • เป็นสิ่งสำคัญที่จะบอก HCP ของคุณหากคุณกำลังรับ:
  • propranolol ที่มียาเช่นInderal® LA หรือInnopran® XL
  • แอสไพรินหรือยาป้องกันโรคอื่น ๆ (ทินเนอร์เลือด)
  • ยาเพื่อช่วยอารมณ์ของคุณรวมถึง SSRIS และ SNRI ไม่แน่ใจว่าคุณใช้ยาเหล่านี้ใด ๆ ให้ถาม HCP ของคุณ พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าปลอดภัยหรือไม่ที่จะใช้ Symbravo กับยาอื่น ๆ ของคุณ
  • บอก HCP ของคุณว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ Symbravo ระหว่างตั้งครรภ์ การรับ NSAIDs รวมถึง Symbravo เมื่อประมาณ 20 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์หรือในภายหลังอาจเป็นอันตรายต่อลูกที่ยังไม่เกิดของคุณ nsaids รวมถึง Symbravo ไม่ควรดำเนินการหลังจากการตั้งครรภ์ประมาณ 30 สัปดาห์
  • บอก HCP ของคุณว่าคุณกำลังเลี้ยงลูกด้วยนมหรือวางแผนที่จะให้นมลูก

    • บอก HCP ของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงถ้าคุณ:

  • มีหรือมีปัญหาหัวใจความดันโลหิตสูงเจ็บหน้าอกหรือสั้น ลมหายใจ
  • มีปัจจัยเสี่ยงใด ๆ สำหรับปัญหาหัวใจหรือหลอดเลือด
  • มีปัญหาไตหรือตับ
  • มีโรคหอบหืด

    • ตรวจสอบรายการด้านล่างด้วย HCP ของคุณ Symbravo อาจไม่เหมาะกับคุณถ้า:

  • ใช้แอสไพรินป้องกันทุกวัน
  • คุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
  • คุณ กำลังเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือวางแผนที่จะให้นมแม่

    • วิธีใช้

  • Symbravo มีให้โดยใบสั่งยาเท่านั้น
  • ใช้ Symbravo ตรงตามที่ได้รับคำสั่งจาก HCP ของคุณ
  • ปริมาณสูงสุดทุกวันของ Symbravo คือ 1 แท็บเล็ต พูดคุยกับ HCP ของคุณเกี่ยวกับสิ่งที่ต้องทำหากปวดศีรษะของคุณไม่หายไปหรือกลับมา
  • ใช้ Symbravo ในระยะเวลาอันสั้นที่จำเป็น
  • Swallow Symbravo แท็บเล็ตทั้งหมด อย่า บดขยี้เคี้ยวหรือแบ่งแท็บเล็ต
  • Symbravo สามารถนำมาใช้กับหรือไม่มีอาหาร
  • อย่าให้ Symbravo แก่คนอื่น ๆ /li>
  • หากคุณใช้ Symbravo มากเกินไปโทรหาศูนย์ควบคุมพิษของคุณที่ 1-800-222-1222 หรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดในโรงพยาบาลทันทีทันที

    • เรียนรู้เพิ่มเติม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Symbravo โทร 866-496-2976 หรือเยี่ยมชม symbravo.com .

    บทสรุปนี้ให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Symbravo แต่ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่รู้จักเกี่ยวกับยานี้ อ่านข้อมูลที่มาพร้อมกับใบสั่งยาของคุณทุกครั้งที่ใบสั่งยาของคุณเต็ม ข้อมูลนี้ไม่ได้เกิดขึ้นกับการพูดคุยกับแพทย์ของคุณ อย่าลืมพูดคุยกับแพทย์หรือ HCP อื่น ๆ เกี่ยวกับ Symbravo และวิธีการใช้ HCP ของคุณเป็นคนที่ดีที่สุดที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่า Symbravo เหมาะกับคุณ

    sym con bs 01/2025please ดูเต็ม ข้อมูลการสั่งจ่ายยา รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจและระบบทางเดินอาหารร้ายแรงและ คู่มือการใช้งาน .

    เกี่ยวกับการรักษาด้วย Axsome Axsome Therapeutics การรักษาเงื่อนไขระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เราส่งมอบความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์โดยการระบุช่องว่างที่สำคัญในการดูแลและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างโดยมุ่งเน้นไปที่กลไกใหม่ของการกระทำที่ช่วยให้ความก้าวหน้าที่มีความหมายในผลลัพธ์ของผู้ป่วย พอร์ตโฟลิโอระบบประสาทชั้นนำของเรารวมถึงการรักษาที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับโรคซึมเศร้าที่สำคัญและการง่วงนอนในเวลากลางวันมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับ narcolepsy และการหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้นและโปรแกรมการพัฒนาระยะสุดท้ายที่หลากหลาย สหรัฐอเมริกา ร่วมกันเราอยู่ในภารกิจในการแก้ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของสมองเพื่อให้ผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักสามารถเติบโตได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ บริษัท ที่ www.axsome.com .

    คำสั่งมองไปข้างหน้า บางเรื่องที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้คือ“ งบคาดการณ์ล่วงหน้า” ในบางกรณี บริษัท อาจใช้ข้อกำหนดเช่น "คาดการณ์" "เชื่อ" "ศักยภาพ" "ดำเนินการต่อ" "ประมาณการ" "คาดการณ์" "คาดหวัง" "แผน" "ตั้งใจ" "พฤษภาคมอาจ ,”“ ทำได้”“ อาจ”“ จะ”“ ควร” หรือคำอื่น ๆ ที่ถ่ายทอดความไม่แน่นอนของเหตุการณ์ในอนาคตหรือผลลัพธ์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งงบของ บริษัท เกี่ยวกับแนวโน้มและผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ในอนาคตเป็นตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของSUNOSI®, Auvelity®และผลิตภัณฑ์Symbravo®และความสำเร็จของความพยายามของ บริษัท ในการรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมใด ๆ ด้วยความเคารพ ถึง Solriamfetol และ/หรือ AXS-05; ความสามารถของ บริษัท ในการบำรุงรักษาและขยายความคุ้มครองผู้ชำระเงิน ความสำเร็จเวลาและค่าใช้จ่ายของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ บริษัท และการทดลองทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของ บริษัท รวมถึงงบเกี่ยวกับระยะเวลาของการเริ่มต้นการลงทะเบียนและการทดลองเสร็จสิ้น (รวมถึงความสามารถของ บริษัท การทดลองทางคลินิกซึ่งไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต่อรายได้หรือค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน) การวิเคราะห์ไร้ประโยชน์และการได้รับผลลัพธ์ชั่วคราวซึ่งไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ บริษัท และ/หรือการอ่านข้อมูลและข้อมูล จำนวนหรือประเภทของการศึกษาหรือลักษณะของผลลัพธ์ที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการยื่นใบสมัครยาใหม่ (“ NDA”) สำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของ บริษัท ใด ๆ ความสามารถของ บริษัท ในการให้ทุนการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อดำเนินการต่อความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ระยะเวลาของและความสามารถของ บริษัท ในการรับและบำรุงรักษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“ FDA”) หรือการอนุมัติหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ หรือการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึงงบเกี่ยวกับระยะเวลาของการส่ง NDA ใด ๆ ความสามารถของ บริษัท ในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาหรือได้รับใบอนุญาตที่จำเป็นด้วยค่าใช้จ่ายที่ บริษัท ยอมรับได้ถ้าเลย การดำเนินงานที่ประสบความสำเร็จในการดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาของ บริษัท และความร่วมมือ ความสำเร็จของข้อตกลงใบอนุญาตของ บริษัท การยอมรับจากตลาดผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท หากได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดด้านเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท รวมถึงจำนวนเงินทุนที่จำเป็นสำหรับการค้า Sunosi, Auvelity และ Symbravo และการเปิดตัวผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในเชิงพาณิชย์หากได้รับการอนุมัติและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อรันเวย์เงินสดที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท ความสามารถของ บริษัท ในการแปลงยอดขายเป็นรายได้ที่ได้รับการยอมรับและรักษายอดขายที่ดีต่อยอดขายสุทธิ สถานการณ์ที่ไม่คาดฝันหรือการหยุดชะงักอื่น ๆ ต่อการดำเนินธุรกิจตามปกติที่เกิดขึ้นจากหรือเกี่ยวข้องกับบรรยากาศทางการเมืองในประเทศความขัดแย้งทางภูมิศาสตร์-การเมืองหรือการระบาดใหญ่ทั่วโลกและปัจจัยอื่น ๆ รวมถึงสภาพเศรษฐกิจทั่วไปและการพัฒนาด้านกฎระเบียบไม่ใช่ภายใต้การควบคุมของ บริษัท ปัจจัยที่กล่าวถึงในที่นี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงและการพัฒนาแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะทำเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และ บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวต่อสาธารณชนเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมา

    การอ้างอิง

  • ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Symbravo ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Symbravo สหรัฐอเมริกา มกราคม 2568 นิวยอร์กนิวยอร์ก Axsome Therapeutics, INC.
  • คณะกรรมการการจำแนกอาการปวดหัวของสมาคมปวดศีรษะระหว่างประเทศ (IHS) การจำแนกความผิดปกติของปวดศีรษะระหว่างประเทศฉบับที่ 3 Cephalalgia 2018; 38: 1-211.
  • Ashina M, Katsarava Z และคณะ ไมเกรน: ระบาดวิทยาและระบบการดูแล มีดหมอ 2021 เม.ย. 17; 397 (10283): 1485-1495.
  • มูลนิธิไมเกรนอเมริกัน 2023.
  • Steiner TJ และคณะ ไมเกรนยังคงเป็นที่สองในบรรดาสาเหตุของความพิการของโลกและเป็นครั้งแรกในหมู่หญิงสาว: ผลการวิจัยจาก GBD2019 J ปวดศีรษะปวด 2020 ธ.ค. 2; 21 (1): 137.
  • Smelt AF, Louter Ma และคณะ ผู้ป่วยคิดว่าอะไรเป็นผลลัพธ์ที่สำคัญที่สุดสำหรับการศึกษาประสิทธิผลเกี่ยวกับการรักษาด้วยไมเกรน? ผลการศึกษา Delphi plos หนึ่ง 2014 16 มิ.ย. 9 (6): E98933 doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • ลิปตัน RB, Stewart WF การรักษาด้วยไมเกรนเฉียบพลัน: แพทย์เข้าใจว่าผู้ป่วยที่มีอาการไมเกรนต้องการจากการรักษาด้วยหรือไม่? ปวดศีรษะ. 1999; 39 (Suppl 2): ​​S20-S26.
  • Lipton RB, Munjal S et al. ความต้องการการรักษาแบบเฉียบพลันที่ไม่ได้รับการรักษาจากอาการไมเกรนในปี 2560 ในอเมริกาและการศึกษาการรักษา ปวดศีรษะ. 2019 ก.ย. 59 (8): 1310-1323 ดอย: 10.1111/head.13588

    • แหล่งที่มา: Axsome Therapeutics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-02-01 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม