FDA phê duyệt Symbravo (meloxicam và rizatriptan) để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có hào quang ở người lớn

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Symbravo (meloxicam và rizatriptan) để điều trị cấp tính của chứng đau nửa đầu có hoặc không có hào quang ở người lớn . 30, 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. FDA) đã phê duyệt Symbravo® (meloxicam và rizatriptan) để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có hào quang ở người lớn.1 Symbravo đại diện cho cách tiếp cận đa cơ học mới để điều trị chứng đau nửa đầu nhắm vào nhiều con đường gây ra một cuộc tấn công đau nửa đầu. Symbravo có thể nhanh chóng loại bỏ đau nửa đầu và đưa bệnh nhân trở lại hoạt động bình thường, với hiệu quả duy trì trong suốt 24 và 48 giờ ở một số bệnh nhân sau một liều. Hiệu quả của Symbravo đã được chứng minh trên một loạt các cài đặt bao gồm cả lần khởi phát chứng đau nửa đầu khi cơn đau nhẹ, ở những bệnh nhân bị đau nửa đầu trung bình và nặng và ở những người có tiền sử phản ứng khác nhau đối với các phương pháp điều trị cấp tính trước đó. Công ty hy vọng Symbravo sẽ có sẵn trên thị trường tại Hoa Kỳ trong khoảng bốn tháng.

Richard B. Lipton, MD, giáo sư thần kinh và giám đốc của Trung tâm đau đầu Montefiore, Đại học Y Albert Einstein, nhận xét, một tỷ lệ đáng kể của bệnh nhân đau nửa đầu có hiệu quả không đủ Các phương pháp điều trị cấp tính có sẵn, dẫn đến đau khổ thậm chí còn lớn hơn và tăng nguy cơ làm xấu đi đau nửa đầu và tần suất tấn công. Kết quả của nhiều thử nghiệm lâm sàng chứng minh rằng Symbravo có thể cung cấp sự tự do nhanh chóng và lâu dài khỏi đau nửa đầu, cho dù điều trị được thực hiện sớm trong vụ tấn công trong khi cơn đau nhẹ, hoặc sau đó trong cuộc tấn công khi cơn đau có thể nghiêm trọng. Sự chấp thuận của Symbravo là một tiến bộ được chờ đợi và được hoan nghênh từ lâu cho các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân của chúng tôi, cung cấp một lựa chọn điều trị mới, có ý nghĩa. về thần kinh học tại Trường Y khoa Geisel tại Dartmouth và phó chủ tịch của Viện Thần kinh học và Nhức đầu New England, cho biết, Mig Migraine là một tình trạng suy nhược ảnh hưởng đến hàng triệu người Mỹ. Thật không may, nhiều bệnh nhân vẫn đấu tranh để tìm một lựa chọn điều trị hiệu quả các cuộc tấn công của họ và vừa an toàn vừa được dung nạp tốt, điều này tạo ra một nhu cầu lớn đối với các loại thuốc đau nửa đầu mới. Sự chấp thuận của Symbravo, bởi FDA cung cấp một loại thuốc mới cho các bác sĩ và bệnh nhân được thiết kế để nhắm mục tiêu các nhu cầu không đáp ứng chính trong không gian điều trị đau nửa đầu. Dữ liệu lâm sàng hỗ trợ phê duyệt của nó xác nhận lợi ích phụ gia của thiết kế đa cơ của Symbravo và thể hiện tiềm năng của nó để tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa cho cộng đồng đau nửa đầu.

Susan Doughty, giám đốc điều hành của liên minh cho bệnh nhân đau đầu và đau nửa đầu (Champ), nói thêm, chứng đau nửa đầu là một trong những bệnh thần kinh bị hiểu lầm và kỳ thị nhất, mặc dù thực tế là một trong những Bốn hộ gia đình ở Hoa Kỳ bao gồm một người sống với nó. Sự thiếu hiểu biết rộng rãi này tạo ra những rào cản không cần thiết cho các cá nhân tìm kiếm chẩn đoán, chăm sóc và điều trị thích hợp. Champ, cùng với 20 tổ chức liên minh chuyên dụng của chúng tôi và những người ủng hộ bệnh nhân, cam kết trao quyền cho cộng đồng đau nửa đầu bằng cách cung cấp giáo dục, giảm sự kỳ thị và ủng hộ việc tiếp cận công bằng và công bằng cho các lựa chọn điều trị. Sự chấp thuận của Symbravo như một phương pháp điều trị cấp tính mới cho chứng đau nửa đầu là một bước tiến quan trọng, đưa ra một lựa chọn mới cho những người tìm kiếm sự cứu trợ. Chúng ta cũng thấy khoảnh khắc này là một cơ hội để tiếp tục chiếu sáng chứng đau nửa đầu, thúc đẩy nhận thức lớn hơn và giúp tháo dỡ sự kỳ thị thường bao quanh căn bệnh này. Sự chấp thuận của FDA đối với Symbravo dựa trên kết quả của thử nghiệm động lượng giai đoạn 3 điều trị chứng đau nửa đầu của cường độ đau vừa và nặng, thử nghiệm đánh chặn giai đoạn 3 điều trị chứng đau nửa đầu khi cơn đau ban đầu là nhẹ và chuyển động giai đoạn 3 Thử nghiệm an toàn nhãn mở. Trong chương trình lâm sàng toàn diện này, hơn 21.000 cuộc tấn công đau nửa đầu đã được điều trị bằng Symbravo.

Trong thử nghiệm động lượng, Symbravo đã chứng minh tỷ lệ bệnh nhân đạt được tự do đau và tự do hơn đáng kể về mặt thống kê (chứng sợ phonophobia, buồn nôn) . Symbravo cũng chứng minh sự vượt trội về thống kê để giảm đau (giảm đau vừa hoặc nặng đến không đau hoặc đau nhẹ) và khả năng thực hiện các hoạt động bình thường hàng ngày. Những lợi ích của tự do đau lúc 2 giờ được duy trì trong suốt 24 và 48 giờ đối với nhiều bệnh nhân. Trong một so sánh trực tiếp, Symbravo đã thể hiện sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với rizatriptan đối với tự do đau bền vững từ 2 đến 24 giờ. Đáng chú ý, những lợi ích này đã được nhìn thấy chỉ với một liều Symbravo duy nhất. Trong thử nghiệm động lượng, 77% bệnh nhân được điều trị bằng symbravo không cần dùng thuốc giải cứu trong vòng 24 giờ sau liều. Tỷ lệ bệnh nhân đạt được tự do đau và tự do khỏi các triệu chứng khó chịu nhất của họ (chứng sợ photophobia, phonophobia, buồn nôn) 2 giờ sau khi dùng thuốc so với giả dược. Những lợi ích của tự do đau lúc 2 giờ được duy trì trong suốt 24 và 48 giờ đối với nhiều bệnh nhân. Đáng chú ý, những lợi ích này đã được nhìn thấy chỉ với một liều Symbravo duy nhất. Trong thử nghiệm chặn, 85% bệnh nhân được điều trị bằng Symbravo không cần dùng thuốc giải cứu trong vòng 24 giờ sau liều.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥1% và lớn hơn giả dược) trong các nghiên cứu được kiểm soát là sự buồn ngủ và chóng mặt, được báo cáo ở 2% và 1% bệnh nhân trong Symbravo và Cánh tay giả dược, tương ứng. Sự an toàn lâu dài của Symbravo đã được chứng minh trong thử nghiệm phong trào, trong đó đánh giá 706 bệnh nhân dùng thuốc không liên tục trong tối đa 12 tháng và điều trị ít nhất 2 chứng đau nửa đầu mỗi tháng với Symbravo. "> Symbravo được thiết kế với công nghệ hấp thụ nhanh chóng MOSEICTM được cấp bằng sáng chế của Axsome). Moseic dẫn đến thời gian trung bình nhanh hơn năm lần với nồng độ trong huyết tương tối đa cho meloxicam trong khi vẫn duy trì thời gian bán hủy dài trong huyết tương, cho phép sử dụng meloxicam, như một thực thể phân tử mới để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. Symbravo được bảo vệ bởi một bất động sản bằng sáng chế mạnh mẽ kéo dài đến ít nhất 2040.

Herriot Tabuteau, MD, Giám đốc điều hành của Axsome Therapeutics, cho biết, ngày hôm nay, sự chấp thuận của Symbravo đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng đau nửa đầu bằng cách cung cấp một điều trị cấp tính mới được thiết kế một cách hợp lý cho sự suy nhược này cho sự suy nhược này tình trạng. Các cuộc tấn công đau nửa đầu tấn công mà không có cảnh báo, và phá vỡ cuộc sống của ước tính hơn 39 triệu bệnh nhân ở Hoa Kỳ. Symbravo cung cấp cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng một lựa chọn mới quan trọng có thể nhanh chóng ngăn chặn một cuộc tấn công đau nửa đầu, tránh xa và cho phép bệnh nhân tiếp tục các hoạt động bình thường của họ, chỉ với một liều duy nhất. Symbravo thể hiện cam kết của Axsome trong việc phát triển và cung cấp các phương pháp điều trị mới khác biệt để cải thiện cuộc sống của bệnh nhân sống với các rối loạn hệ thần kinh trung ương khó điều trị.

Axsome sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast vào thứ Sáu, ngày 31 tháng 1, lúc 8:00 sáng giờ phương Đông để thảo luận về sự chấp thuận của Symbravo. Tiến sĩ Stewart Tepper, giáo sư lâm sàng về thần kinh học tại Trường Y khoa Geisel tại Dartmouth và phó chủ tịch của Viện Thần kinh học và Nhức đầu New England, sẽ tham gia cuộc gọi và sẽ có mặt để trả lời các câu hỏi trong phiên hỏi đáp. Để tham gia vào cuộc gọi hội nghị trực tiếp, vui lòng quay số (877) 405-1239 (miễn phí trong nước) hoặc +1 (201) 389-0851 (quốc tế). Một webcast trực tiếp có thể được truy cập trên trang webcast & trình bày trên trang web của các nhà đầu tư trên mạng của trang web của công ty tại axsome.com . Một phát lại của webcast sẽ có sẵn trong khoảng 30 ngày sau sự kiện trực tiếp.Migraine là một tình trạng thần kinh nghiêm trọng được đặc trưng bởi các cuộc tấn công tái phát của xung, thường nghiêm trọng và vô hiệu hóa đau đầu liên quan đến buồn nôn, nhạy cảm với ánh sáng và độ nhạy đối với âm thanh.2 39 triệu người Mỹ bị đau nửa đầu, và đó là nguyên nhân hàng đầu gây ra khuyết tật trong các rối loạn thần kinh ở Hoa Kỳ theo Quỹ chứng đau nửa đầu của Mỹ.3-5 Khảo sát rộng rãi về đau nửa đầu. và dẫn đến tái phát triệu chứng ít hơn.6,7 trên 70% bệnh nhân báo cáo trải qua phản ứng không đầy đủ với điều trị chứng đau nửa đầu, điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính.8

về Symbravo

Symbravo là một loại thuốc mới, uống, liều đơn được phê duyệt để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có hào quang ở người lớn. Symbravo bao gồm Moseic ™ Meloxicam và Rizatriptan. Meloxicam là một thực thể phân tử mới cho chứng đau nửa đầu được kích hoạt bởi công nghệ bao gồm bao gồm tăng cường độ hòa tan phân tử Axsome, cho phép hấp thụ nhanh chóng meloxicam trong khi duy trì thời gian bán hủy huyết tương dài. Meloxicam là một loại thuốc chống viêm không steroid ưu tiên COX-2 (NSAID) và rizatriptan là chất chủ vận 5-HT1B/1D. Symbravo được thiết kế để cung cấp giảm đau nửa đầu nhanh, tăng cường và nhất quán và giảm tái phát triệu chứng. Cơ chế hoạt động chính xác của Symbravo trong điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. /www.symbravo.com">www.symbravo.com .

Symbravo (Sim-Brah-Voh) là gì? Symbravo là sự kết hợp của meloxicam (NSAID) và rizatriptan (một triptan). Được sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm số lượng đau nửa đầu mà bạn bị hoặc điều trị chứng đau nửa đầu. Symbravo không được chỉ định là điều trị đau đầu cụm hoặc sử dụng ở trẻ em.

Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Symbravo là gì? /strong> Nguy cơ này có thể xảy ra sớm trong điều trị và có thể tăng khi tăng liều và sử dụng lâu hơn của NSAID.

Không dùng Symbravo ngay trước hoặc sau khi phẫu thuật tim gọi là Ghế bắc cầu động mạch vành (CABG). Tấn công trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn (HCP) nói với bạn. Bạn có thể có nguy cơ đau tim khác nếu bạn dùng NSAID sau cơn đau tim gần đây.

Ngừng dùng Symbravo và nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây có thể chỉ ra một cơn đau tim hoặc đột quỵ:

  • Ngực của bạn kéo dài hơn một vài phút, hoặc biến mất và quay trở lại
  • Độ căng nghiêm trọng, đau, áp lực hoặc nặng ở ngực, cổ họng, cổ hoặc hàm
  • đau hoặc khó chịu ở tay, lưng, cổ, hàm hoặc dạ dày của bạn > buồn nôn hoặc nôn
  • cảm thấy lâng lâng
  • điểm yếu ở một phần hoặc một bên của cơ thể bạn
  • Những người có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim không nên tham gia Symbravo trừ khi kiểm tra tim và cho thấy không có vấn đề gì. Bạn có nguy cơ mắc bệnh tim cao hơn nếu bạn:

  • có huyết áp cao
  • có cholesterol cao
  • Khói
  • Thừa cân
  • mắc bệnh tiểu đường hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh tiểu đường

    • Symbravo có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, loét và nước mắt (thủng) của thực quản, dạ dày và ruột có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng và không có triệu chứng cảnh báo.

    Symbravo có thể gây ra các phản ứng dị ứng hoặc da nghiêm trọng có thể đe dọa đến tính mạng. Đột ngột khò khè hoặc vấn đề thở hoặc nuốt

  • Phát ban hoặc làm đỏ da của bạn với mụn nước hoặc bong tróc
  • mụn nước hoặc chảy máu môi, mí mắt, miệng, mũi hoặc bộ phận sinh dục
  • Sưng môi, lưỡi, cổ họng hoặc cơ thể của bạn
  • ngất xỉu

    • Symbravo đã chứa NSAID (meloxicam). Không sử dụng Symbravo với các loại thuốc khác để giảm đau hoặc sốt hoặc với các loại thuốc khác cho các vấn đề lạnh hoặc ngủ mà không nói chuyện với HCP của bạn trước, vì chúng cũng có thể chứa NSAID.

    Không dùng Symbravo nếu bạn:

  • Có hoặc gặp vấn đề về tim hoặc ngay trước hoặc sau khi phẫu thuật tim
  • .có huyết áp cao không được kiểm soát
  • uống thuốc có chứa propranolol
  • có vấn đề về thận từ trung bình đến nặng và có nguy cơ bị suy thận hoặc nếu bạn đang chạy thận >

    Symbravo có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Những tác dụng phụ nghiêm trọng này bao gồm:

  • Nhịp tim quá nhanh hoặc quá chậm
  • Huyết áp cao mới hoặc xấu hơn
  • Phản ứng da đe dọa đến tính mạng
  • Các vấn đề về gan hoặc thận bao gồm suy nội tạng
  • Số lượng tế bào hồng cầu thấp
  • mắc bệnh hen suyễn

    • thuốc lạm dụng đau đầu: Một số người sử dụng quá nhiều máy tính bảng Symbravo có thể bị đau đầu tồi tệ hơn. Nếu đau đầu của bạn trở nên tồi tệ hơn, HCP của bạn có thể quyết định ngăn chặn Điều trị bằng Symbravo.

    của các sự kiện thiếu máu cục bộ đường tiêu hóa và đại tràng có thể bao gồm đau dạ dày đột ngột hoặc nghiêm trọng ngay cả sau bữa ăn; Giảm cân đột ngột; buồn nôn nặng, nôn, táo bón, tiêu chảy; và tiêu chảy đẫm máu.

  • Các vấn đề lưu thông ở chân và bàn chân. triệu chứng thiếu máu cục bộ mạch máu ngoại biên có thể bao gồm chuột rút và đau ở chân và hông của bạn; nặng hoặc căng trong cơ chân; Đốt cháy, đau, tê, ngứa ran hoặc yếu ở chân, bàn chân hoặc ngón chân của bạn; Cảm giác lạnh hoặc thay đổi màu sắc ở một hoặc cả chân hoặc bàn chân.
  • Hội chứng serotonin. Ngừng dùng Symbravo và gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
  • Thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm kích động, ảo giác hoặc hôn mê
  • Nhịp tim nhanh
  • Thay đổi huyết áp của bạn
  • Tăng nhiệt độ cơ thể
  • Cơ bắp chặt
  • Sự cố đi bộ
  • Ngừng dùng Symbravo và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
  • Buồn nôn
  • Nôn mửa máu
  • yếu hơn bình thường
  • máu trong chuyển động ruột của bạn hoặc nó có màu đen và dính như tar
  • tiêu chảy
  • ngứa, phát ban da hoặc mụn nước với sốt
  • Tăng cân bất thường
  • Da hoặc mắt của bạn trông màu vàng
  • Ch khó tiêu hoặc đau dạ dày
  • Sưng cánh tay, chân, tay hoặc chân
  • Các triệu chứng giống như cúm
  • đau ở phía trên bên phải của bạn
  • Các vấn đề về tầm nhìn

    • Tác dụng phụ phổ biến Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Symbravo bao gồm chóng mặt và mệt mỏi. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Symbravo. Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1 .

    không . /li>
  • aspirin hoặc các chất chống đông máu khác (chất làm loãng máu)
  • Thuốc giúp tâm trạng của bạn bao gồm SSRI và SNRI
  • Không chắc bạn sẽ dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này, hãy hỏi HCP của bạn. Họ có thể cho bạn biết nếu an toàn khi dùng Symbravo với các loại thuốc khác của bạn.
  • Nói với HCP của bạn nếu bạn có thai hoặc có kế hoạch mang thai. Symbravo không được khuyến khích trong khi mang thai. Uống NSAID, bao gồm Symbravo, vào khoảng 20 tuần mang thai hoặc sau đó có thể gây hại cho em bé chưa sinh của bạn. NSAID, bao gồm Symbravo, không nên được thực hiện sau khoảng 30 tuần mang thai. không Hơi thở
  • Có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào đối với các vấn đề về tim hoặc mạch máu
  • có vấn đề về thận hoặc gan
  • bị hen suyễn

    • Xem lại danh sách dưới đây với HCP của bạn. Symbravo có thể không phù hợp với bạn nếu:

  • Hãy dùng aspirin phòng ngừa hàng ngày
  • Bạn đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai
  • Bạn đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú

    • Cách thực hiện

  • symbravo chỉ có sẵn bằng đơn thuốc.
  • Lấy Symbravo chính xác theo hướng dẫn của HCP của bạn.
  • Liều tối đa hàng ngày của Symbravo là 1 viên. Nói chuyện với HCP của bạn về những việc cần làm nếu đau đầu của bạn không biến mất hoặc quay lại. Không crush, nhai hoặc chia các viên.
  • Symbravo có thể được lấy có hoặc không có thức ăn. /li>
  • Nếu bạn dùng quá nhiều Symbravo, hãy gọi trung tâm kiểm soát chất độc của bạn theo số 1-800-222-1222 hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất ngay lập tức.

    • Tìm hiểu thêm Để biết thêm thông tin về Symbravo, hãy gọi 866-496-2976 hoặc truy cập Symbravo.com . Đọc thông tin đi kèm với đơn thuốc của bạn mỗi khi đơn thuốc của bạn được điền. Thông tin này không diễn ra để nói chuyện với bác sĩ của bạn. Hãy chắc chắn nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc HCP khác về Symbravo và cách dùng nó. HCP của bạn là người tốt nhất để giúp bạn quyết định xem Symbravo có phù hợp với bạn không.

    Sym Con BS 01/2025Please Xem đầy đủ Thông tin kê đơn , bao gồm cảnh báo đóng hộp về nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch và đường tiêu hóa và Hướng dẫn dùng thuốc . Điều trị các điều kiện hệ thần kinh trung ương (CNS). Chúng tôi đưa ra những đột phá khoa học bằng cách xác định các khoảng trống quan trọng trong chăm sóc và phát triển các sản phẩm khác biệt, tập trung vào các cơ chế hành động mới lạ cho phép những tiến bộ có ý nghĩa trong kết quả của bệnh nhân. Danh mục đầu tư thần kinh dẫn đầu ngành của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị được FDA phê chuẩn đối với rối loạn trầm cảm lớn và buồn ngủ ban ngày quá Hoa Kỳ. Cùng nhau, chúng tôi đang thực hiện một nhiệm vụ để giải quyết một số vấn đề lớn nhất của bộ não để bệnh nhân và người thân của họ có thể phát triển. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.axsome.com .

    Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp một số vấn đề được thảo luận trong thông cáo báo chí này là các câu lệnh chuyển tiếp. Trong một số trường hợp, công ty có thể sử dụng các thuật ngữ như dự đoán của người Hồi , Có thể, có thể, có thể, có thể, có thể, thì có thể, nên có thể giải quyết sự không chắc chắn về các sự kiện hoặc kết quả trong tương lai để xác định những tuyên bố hướng tới này. Cụ thể, các tuyên bố của công ty về xu hướng và kết quả tiềm năng trong tương lai là các ví dụ về các tuyên bố hướng tới như vậy. Các tuyên bố hướng tới trước bao gồm rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm, nhưng không giới hạn ở thành công thương mại của các sản phẩm Sunosi®, Auvelity® và Symbravo® của Công ty và thành công của các nỗ lực của công ty để có được bất kỳ chỉ định bổ sung nào đến solriamfetol và/hoặc AXS-05; khả năng duy trì và mở rộng bảo hiểm của công ty; thành công, thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của công ty và dự đoán các thử nghiệm lâm sàng cho các ứng cử viên sản phẩm hiện tại của công ty, bao gồm các báo cáo về thời gian bắt đầu, tốc độ đăng ký và hoàn thành các thử nghiệm (bao gồm khả năng của công ty để tài trợ đầy đủ cho công ty được tiết lộ Các thử nghiệm lâm sàng, giả định không có thay đổi vật chất nào đối với doanh thu hoặc chi phí dự kiến ​​của công ty), phân tích vô ích và nhận kết quả tạm thời, không nhất thiết là cho thấy kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của công ty và/hoặc đọc dữ liệu và đọc dữ liệu và đọc dữ liệu và số lượng hoặc loại nghiên cứu hoặc bản chất của các kết quả cần thiết để hỗ trợ nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA NDA) cho bất kỳ ứng cử viên sản phẩm hiện tại nào của công ty; Khả năng của công ty để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng bổ sung để tiếp tục sự tiến bộ của các ứng cử viên sản phẩm của công ty; thời điểm và khả năng của công ty để có được và duy trì Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA FDA) hoặc phê duyệt cơ quan quản lý khác, hoặc các hành động khác đối với các ứng cử viên sản phẩm của công ty, bao gồm các tuyên bố liên quan đến thời gian của bất kỳ đệ trình NDA nào; Khả năng bảo vệ thành công tài sản trí tuệ của mình hoặc có được các giấy phép cần thiết với chi phí có thể chấp nhận được cho công ty, nếu có; việc thực hiện thành công các chương trình và hợp tác nghiên cứu và phát triển của công ty; thành công của các thỏa thuận cấp phép của công ty; sự chấp nhận của thị trường các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của công ty, nếu được phê duyệt; Công ty đã dự đoán các yêu cầu về vốn, bao gồm số lượng vốn cần thiết cho việc thương mại hóa Sunosi, Auvelity và Symbravo và cho công ty ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm khác, nếu được phê duyệt và tác động tiềm năng đối với công ty đã dự đoán đường băng tiền mặt; Khả năng chuyển đổi doanh số của công ty thành doanh thu được công nhận và duy trì tổng doanh thu thuận lợi cho doanh thu; Các trường hợp không lường trước hoặc sự gián đoạn khác đối với các hoạt động kinh doanh bình thường phát sinh từ hoặc liên quan đến môi trường chính trị trong nước, xung đột địa chính trị hoặc đại dịch toàn cầu và các yếu tố khác, bao gồm các điều kiện kinh tế chung và phát triển pháp lý, không nằm trong tầm kiểm soát của công ty. Các yếu tố được thảo luận ở đây có thể khiến kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố đó. Các tuyên bố hướng tới chỉ được thực hiện kể từ ngày thông cáo báo chí này và công ty không có nghĩa vụ cập nhật công khai các tuyên bố hướng tới như vậy để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống tiếp theo.

    Tài liệu tham khảo

  • Thông tin kê đơn Symbravo. Thông tin sản phẩm Symbravo Hoa Kỳ. Tháng 1 năm 2025. New York, NY. Axsome Therapeutics, Inc. Cephalalgia. 2018; 38: 1-211.
  • Ashina M, Katsarava Z et al. Migraine: Dịch tễ học và hệ thống chăm sóc. Lancet. 2021 tháng 4 17; 397 (10283): 1485-1495.
  • Quỹ đau nửa đầu của Mỹ. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migraine vẫn là người thứ hai trong số các nguyên nhân khuyết tật của thế giới, và đầu tiên trong số phụ nữ trẻ: những phát hiện từ GBD2019. J đau đầu đau. 2020 ngày 2 tháng 12; 21 (1): 137.
  • Smelt AF, Louter Ma et al. Những gì bệnh nhân coi là kết quả quan trọng nhất đối với các nghiên cứu hiệu quả về điều trị đau nửa đầu? Kết quả của một nghiên cứu Delphi. Plos một. 2014 ngày 16 tháng 6; 9 (6): E98933. doi: 10.1371/Tạp chí.pone.0098933
  • Lipton RB, Stewart WF. Liệu pháp đau nửa đầu cấp tính: Các bác sĩ có hiểu bệnh nhân bị đau nửa đầu muốn điều trị gì không? Đau đầu. 1999; 39 (SUP 2): S20-S26.
  • Lipton RB, Munjal S et al. Nhu cầu điều trị cấp tính chưa được đáp ứng từ các triệu chứng và điều trị đau nửa đầu năm 2017. Đau đầu. 2019 tháng 9; 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/head.13588

    • Nguồn: Axsome Therapeutics, Inc.

    Đã đăng : 2025-02-01 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến