Az FDA jóváhagyja a Tecelrát a szinoviális szarkóma első génterápiájaként

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Lori Solomon HealthDay Reporter

KEDD, 2024. augusztus 6. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Tecelra (afamitresgene autoleucel) nevű génterápiát nem reszekálható vagy metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.

Konkrétan a jóváhagyás azokra a felnőttekre vonatkozik, akik korábban kemoterápiában részesültek, HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P vagy -A*02:06P pozitívak, és olyan daganatuk van, amely kifejezi MAGE-A4 antigén. Az egyszeri dózisú, intravénás T-sejtes immunterápia a páciens saját T-sejtjéből áll.

A jóváhagyás egy nyílt klinikai vizsgálaton alapult, amelyben 44, inoperábilis és metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő beteg vett részt. Az általános válaszarány 43,2 százalék volt, a válaszadás medián időtartama pedig hat hónap volt. A Tecelra-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger, hányás, fáradtság, fertőzések, láz, székrekedés, nehézlégzés, hasi fájdalom, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, csökkent étvágy, tachycardia, hátfájás, hipotenzió, hasmenés és ödéma.

< "Az áttétes szinoviális szarkómában, a rák egy életveszélyes formájában szenvedő felnőttek gyakran korlátozott kezelési lehetőségekkel néznek szembe a rák terjedésének vagy kiújulásának kockázata mellett" - Nicole Verdun, M.D., az FDA Központ Terápiás Termékek Hivatalának igazgatója. a Biológiai Értékelés és Kutatás számára – áll a közleményben. "A mai jóváhagyás jelentős mérföldkövet jelent egy innovatív, biztonságos és hatékony terápia kifejlesztésében a ritka, de potenciálisan halálos betegségben szenvedő betegek számára."

A Tecelra jóváhagyását megkapta az Adaptimmune.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-08-07 07:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak