FDA อนุมัติให้ Tecelra เป็นยีนบำบัดตัวแรกสำหรับโรคไขข้อ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 6 สิงหาคม 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Tecelra (afamitresgene autoleucel) ซึ่งเป็นยีนบำบัดสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเนื้องอกในไขข้อที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจายได้

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การอนุมัตินี้สำหรับผู้ใหญ่ที่เคยได้รับเคมีบำบัดมาก่อน คือ HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P หรือ -A*02:06P เป็นบวก และมีเนื้องอกที่แสดงออกถึง แอนติเจน MAGE-A4 การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันด้วยทีเซลล์ทางหลอดเลือดดำขนาดเดียวประกอบด้วยทีเซลล์ของผู้ป่วยเอง

การอนุมัตินี้อิงตามการทดลองทางคลินิกแบบ open-label ของผู้ป่วย 44 รายที่เป็นมะเร็งไขข้ออักเสบที่ผ่าตัดไม่ได้และแพร่กระจาย อัตราการตอบสนองโดยรวมคือร้อยละ 43.2 และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยอยู่ที่หกเดือน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจาก Tecelra ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน เหนื่อยล้า การติดเชื้อ มีไข้ ท้องผูก หายใจลำบาก ปวดท้อง เจ็บหน้าอกที่ไม่ใช่หัวใจ ความอยากอาหารลดลง หัวใจเต้นเร็ว ปวดหลัง ความดันเลือดต่ำ ท้องร่วง และอาการบวมน้ำ

"ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเนื้อไขข้อระยะลุกลาม ซึ่งเป็นมะเร็งในรูปแบบที่คุกคามถึงชีวิต มักเผชิญกับทางเลือกในการรักษาที่จำกัด นอกเหนือจากความเสี่ยงของการแพร่กระจายหรือการกลับเป็นซ้ำของมะเร็ง" นพ. นิโคล เวอร์ดัน ผู้อำนวยการสำนักงานผลิตภัณฑ์รักษาโรคในศูนย์ FDA สำหรับการประเมินและการวิจัยทางชีววิทยากล่าวในแถลงการณ์ "การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรม ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคที่พบไม่บ่อยแต่อาจถึงแก่ชีวิตได้"

Adaptimmune ได้รับการอนุมัติจาก Tecelra แล้ว

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-08-07 07:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม