FDA chấp thuận Tecelra là liệu pháp gen đầu tiên điều trị Sarcoma hoạt dịch

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ BA, ngày 6 tháng 8 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Tecelra (afamitresgene autoleucel), một liệu pháp gen để điều trị cho người lớn mắc bệnh sarcoma hoạt dịch đã di căn hoặc không thể cắt bỏ.

Cụ thể, phê duyệt dành cho người lớn đã được hóa trị liệu trước đó, dương tính với HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P hoặc -A*02:06P và có khối u biểu hiện Kháng nguyên MAGE-A4. Liệu pháp miễn dịch tế bào T tiêm tĩnh mạch liều đơn bao gồm các tế bào T của chính bệnh nhân.

Việc phê duyệt dựa trên một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở trên 44 bệnh nhân bị sarcoma hoạt dịch di căn và không thể phẫu thuật. Tỷ lệ phản hồi tổng thể là 43,2% và thời gian phản hồi trung bình là sáu tháng. Các phản ứng phụ thường gặp nhất với Tecelra bao gồm buồn nôn, nôn, mệt mỏi, nhiễm trùng, sốt, táo bón, khó thở, đau bụng, đau ngực không phải do tim, chán ăn, nhịp tim nhanh, đau lưng, hạ huyết áp, tiêu chảy và phù nề.

"Người lớn mắc sarcoma hoạt dịch di căn, một dạng ung thư đe dọa tính mạng, thường phải đối mặt với các lựa chọn điều trị hạn chế bên cạnh nguy cơ ung thư lây lan hoặc tái phát", Nicole Verdun, M.D., Giám đốc Văn phòng Sản phẩm Điều trị tại Trung tâm FDA cho Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học, cho biết trong một tuyên bố. "Sự phê duyệt hôm nay đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc phát triển một liệu pháp cải tiến, an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân mắc căn bệnh hiếm gặp nhưng có khả năng gây tử vong này."

Sự chấp thuận của Tecelra đã được cấp cho Adaptimmune.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-08-07 07:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến