Az FDA jóváhagyja a Tecentriq Hybreza (atezolizumab és hialuronidáz-tqjs) szubkután anti-PD-(L)1 rák immunterápiát
Az FDA jóváhagyja a Tecentriq Hybreza (atezolizumab és hialuronidáz-tqjs) szubkután anti-PD-(L)1 rák immunterápiát
South San Francisco, CA – 2024. szeptember 12. -- A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Tecentriq Hybreza (atezolizumab és hialuronidáz) tqjs), az első és egyetlen PD-(L)1-inhibitor szubkután (SC) bőr alá történő injekcióhoz betegek számára az Egyesült Államokban. A Tecentriq Hybreza körülbelül hét perc alatt adható be szubkután, míg a Tecentriq (atezolizumab) standard IV infúziója esetén ez 30-60 perc. Elérhető lesz a Tecentriq összes, az Egyesült Államokban felnőttek számára engedélyezett IV indikációja esetén, beleértve a tüdő-, máj-, bőr- és lágyrészrák bizonyos típusait.
"A rák immunterápia szubkután beadását lehetővé tévő Tecentriq Hybreza immár több ráktípusban szenvedő betegek és orvosaik számára is nagyobb rugalmasságot és választási lehetőséget kínál a kezelés beadásához" - mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., tiszti főorvos és vezetője. a globális termékfejlesztésről. "Örömmel mutatjuk be ezt az új szubkután készítményt, amely az intravénás Tecentriq bevált biztonságossági és hatásossági profiljára épít, és gyorsabban és hozzáférhetőbb körülmények között képes kezelni a betegeket."
„Ez a jóváhagyás jelentős lehetőséget jelent a betegek élményének javítására” – mondta Ann Fish-Steagall, RN, a LUNGevity Alapítvány betegellátási részlegének vezető alelnöke. „Amikor a betegeknek van választási lehetősége, fel vannak hatalmazva arra, hogy létfontosságú résztvevői legyenek saját ellátásuknak, és megválasszák számukra a kívánt kezelési lehetőséget.”
Az FDA jóváhagyása a Phase IB/III IMscin001 vizsgálat kulcsfontosságú adatain alapul, amelyek a Tecentriq vérben történő összehasonlítható szintjét mutatták szubkután beadva, valamint az intravénás készítménynek megfelelő biztonsági és hatásossági profilt. A II. fázisú IMscin002 vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 71%-a előnyben részesítette a Tecentriq Hybreza-t az intravénás atezolizumab helyett, és a leggyakoribb okok a kevesebb klinikán töltött idő, a kezelés alatti megnövekedett kényelem és a csökkent érzelmi stressz volt. 5 betegből 4 (79%) választotta a Tecentriq Hybreza-t a kezelés folytatásához, miután mindkét készítményt tapasztalta.
Gyógyszereink új formuláinak kifejlesztése része azon elkötelezettségünknek, hogy javítsuk a betegek élményét, és támogassuk a különböző betegségekkel küzdő embereket a kezelési útjuk minden lépésében. A Tecentriq Hybreza és a Roche/Genentech 13 másik szubkután terápiájával – amelyek különféle betegségek esetén elérhetőek – további adagolási lehetőségeket kínálunk, hogy megfeleljünk a betegek sokféle preferenciájának.
A Tecentriq szubkután készítmény 2023 augusztusában kapta meg az első világméretű jóváhagyást Nagy-Britanniában, és mára már több mint 50 országban engedélyezett (az Egyesült Államokon kívül Tecentriq SC néven forgalmazzák). Más országokban és régiókban folyamatban vannak a szabályozási felülvizsgálatok.
A Genentech elkötelezett amellett, hogy segítse az embereket a felírt gyógyszerekhez való hozzáférésben, és átfogó szolgáltatásokat kínál a Tecentriq Hybreza-t felírt személyeknek, hogy minimálisra csökkentse a hozzáférés és a visszatérítés akadályait. A jogosultak számára a Genentech betegsegítő programokat kínál a Genentech Access Solutions révén. További információ a 866-4ACCESS/866-422-2377 vagy a http://www.Genentech-Access.com címen is elérhető.
További információkért keresse fel a https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html webhelyet.
Az IMscin001 vizsgálatról
Az IMscin001 egy IB/III fázisú, globális, multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely a Tecentriq Hybreza farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az IV Tecentriq-hez képest olyan betegeknél, akik korábban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedtek. ), akiknél a korábbi platinaterápia sikertelen volt. A vizsgálatba 371 beteget vontak be. A vizsgálat teljesítette elsődleges végpontjait, és a megállapított farmakokinetikai mérések alapján a Tecentriq összehasonlítható szintjét mutatta be a vérben egy adott adagolási intervallum alatt; megfigyelt szérum Ctrough és a modell által előre jelzett terület a görbe alatt. A megfigyelt hatékonyság, amelyet az általános válaszarány, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a válasz időtartama alapján mértek, hasonló volt az SC és IV kezelési karon, és összhangban van az IV Tecentriq ismert profiljával. A Tecentriq Hybreza biztonsági profilja szintén összhangban volt az IV Tecentriq-éval.
Az IMscin002 vizsgálatról
Az IMscin002 egy II. fázisú, globális keresztezett vizsgálat, amely a betegek preferenciáját értékeli a Tecentriq SC és IV készítményei között. A vizsgálatba 179 beteget vontak be, köztük olyan PD-L1-pozitív, reszekált, II-IIIB stádiumú NSCLC-ben szenvedőket, akik adjuváns platina-alapú kemoterápiát végeztek a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül, valamint kezeletlen betegeket, akiknél a PD-L1 magas IV-es stádiumú NSCLC volt. A vizsgálat teljesítette elsődleges végpontját, ami azt mutatja, hogy a résztvevők 71%-a az SC készítményt részesítette előnyben (21% részesítette előnyben az IV-et, 8% pedig azt, hogy nem preferálta); 79%-uk a Tecentriq Hybreza mellett döntött a kezelés befejezéséhez, miután a Tecentriq mindkét készítményét tapasztalta. A tanulmány megerősítette, hogy a Tecentriq Hybreza és az IV Tecentriq közötti váltást jól tolerálták, új biztonsági jelek nélkül.
A Tecentriq Hybrezáról
A Tecentriq Hybreza a Tecentriq-et a Halozyme Therapeutics Enhanze® gyógyszeradagoló technológiájával kombinálja.
A Tecentriq egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a PD-L1 nevű fehérjéhez. A Tecentriq-et úgy tervezték, hogy kötődjön a tumorsejteken és a tumorba infiltráló immunsejteken expresszált PD-L1-hez, blokkolva a PD-1 és B7.1 receptorokkal való kölcsönhatásait. A PD-L1 gátlásával a Tecentriq lehetővé teheti a T-sejtek újraaktiválását. A Tecentriq a normál sejtekre is hatással lehet.
Az Enhanze gyógyszerbejuttatási technológiája egy szabadalmaztatott rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) enzimen alapul, amely lokálisan és ideiglenesen lebontja a hialuronánt – egy glikozaminoglikánt vagy természetes cukrok láncát a szervezetben – a bőr alatti térben. Ez növeli a bőr alatti szövetek áteresztőképességét, így teret enged a Tecentriq-nek, hogy gyorsan szétszóródjon és felszívódjon a véráramba.
A Tecentriq a legagresszívebb és legnehezebben beépíthető szövetek számára engedélyezett. - a rák formáinak kezelése. A Tecentriq volt az első rák immunterápia, amelyet bizonyos típusú korai stádiumú (adjuváns) NSCLC, kissejtes tüdőrák (SCLC) és hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére hagytak jóvá. A Tecentriq a világ országaiban önmagában vagy célzott terápiákkal és/vagy kemoterápiákkal kombinálva is engedélyezett a metasztatikus NSCLC különböző formáira, a metasztatikus uroteliális rák (mUC) bizonyos típusaira, a PD-L1-pozitív áttétes hármas negatív emlőrákra. rák (TNBC), BRAF V600 mutáció-pozitív előrehaladott melanoma és alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS). Az intravénás infúzió mellett a Tecentriq-et szubkután készítményként is jóváhagyták több mint 50 országban (az Egyesült Államokon kívül Tecentriq SC néven forgalmazzák). A Tecentriq Hybreza és Tecentriq SC jóváhagyott javallatai tükrözik az IV Tecentriq-éit.
Mi az a Tecentriq Hybreza?
A Tecentriq Hybreza egy vényköteles gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:
A nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrákban szenvedő felnőttek.
A kissejtes tüdőráknak (SCLC) nevezett tüdőrákban szenvedő felnőttek. A Tecentriq Hybreza a karboplatin és az etopozid kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazható első kezelésként, ha a tüdőrák
Felnőttek, akiknél a májrák egy fajtája, az úgynevezett hepatocelluláris karcinóma (HCC) szenved. A Tecentriq Hybreza a bevacizumab gyógyszerrel együtt alkalmazható, ha a májrák:
A melanómának nevezett bőrrák egyik típusában szenvedő felnőttek. A Tecentriq Hybreza a kobimetinib és vemurafenib gyógyszerekkel együtt alkalmazható melanómás betegeknél, ha bőrrákjuk:
Felnőttek, akiknek a lágyrész-daganat (rák) típusa, az úgynevezett alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS) szenved. A Tecentriq Hybreza akkor alkalmazható, ha a szarkóma:
Nem ismert, hogy a Tecentriq Hybreza biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.
Fontos biztonsági információk
Ki ne kapja meg a Tecentriq Hybreza-t?
A betegek nem kaphatnak Tecentriq Hybreza-t, ha allergiásak a hialuronidázra vagy a Tecentriq Hybreza bármely összetevőjére.
Mi az a legfontosabb információk a Tecentriq Hybrezáról?
A Tecentriq Hybreza hatására az immunrendszer megtámadhatja a normál szerveket és szöveteket a test bármely területén, és befolyásolhatja azok működését. Ezek a problémák néha súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, és akár halálhoz is vezethetnek. A betegeknek egynél több ilyen problémája lehet egyszerre. Ezek a problémák bármikor előfordulhatnak a kezelés alatt, vagy akár a kezelés befejezése után is.
A betegeknek azonnal hívniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat, ha bármilyen új vagy rosszabb jelet vagy tünetet észlelnek, beleértve a következőket:
Tüdőproblémák
Bélrendszeri problémák
Májproblémák
Hormonmirigy-problémák
Veseproblémák
Bőrproblémák
Más szervekben is előfordulhatnak problémák.
Ez nem minden jel és tünet az immunrendszeri problémákra, amelyek a Tecentriq Hybreza esetén előfordulhatnak. A betegeknek azonnal hívniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat, ha bármilyen új vagy rosszabb jel vagy tünet jelentkezik, beleértve a következőket:
Infúziós reakciók, amelyek néha súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek. Az infúziós reakciók jelei és tünetei lehetnek:
Szövődmények, beleértve a graft versus-host betegséget (GVHD) olyan embereknél, akik csontvelőt (őssejt) kaptak ) donor őssejteket használó transzplantáció (allogén). Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és akár halálhoz is vezethetnek. Ezek a szövődmények akkor fordulhatnak elő, ha a betegek átültetésen esnek át a Tecentriq Hybreza-kezelés előtt vagy után. Az egészségügyi szolgáltató figyelemmel kíséri ezeket a szövődményeket.
Az azonnali orvosi kezelés megakadályozhatja, hogy ezek a problémák súlyosbodjanak. Egy egészségügyi szolgáltató ellenőrzi a betegeket ezekre a problémákra a Tecentriq Hybreza-kezelés során. Az egészségügyi szolgáltató kezelheti a betegeket kortikoszteroidokkal vagy hormonpótló gyógyszerekkel. Előfordulhat, hogy az egészségügyi szolgáltatónak el kell halasztania vagy teljesen le kell állítania a Tecentriq Hybreza kezelést, ha a betegeknek súlyos mellékhatásai vannak.
Mielőtt a Tecentriq Hybreza-t kapják, a betegeknek tájékoztatniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat minden egészségügyi állapotukról, beleértve, ha:
terhes vagy terhességet tervez. A Tecentriq Hybreza károsíthatja a magzatot. A betegeknek haladéktalanul közölniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal, ha teherbe esnek, vagy úgy gondolják, hogy teherbe esnek a Tecentriq Hybreza-kezelés alatt. Nők, akik teherbe eshetnek:
A betegeknek tájékoztatniuk kell egészségügyi szolgáltatójukat az általuk szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.
A Tecentriq Hybreza leggyakoribb mellékhatásai, ha önmagában alkalmazzák, a következők:
A Tecentriq alkalmazásakor megfigyelt és a Tecentriq alkalmazásakor tapasztalható leggyakoribb mellékhatások A Hybreza alább láthatók
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai, ha önmagában alkalmazzák az NSCLC első kezeléseként, a következők:
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai, ha önmagában alkalmazzák NSCLC-ben, amely elterjedt vagy nőtt, a következők:
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai NSCLC-ben bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal együtt a következők:
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai paklitaxelfehérjéhez kötött és karboplatinnal járó nem laphámsejtes nem-szomjas tüdőbetegségben a következők:
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai, amikor karboplatinnal és etopoziddal együtt alkalmazzák SCLC-ben, a következők:
A leggyakoribb a Tecentriq mellékhatásai, ha HCC-ben alkalmazzák bevacizumabbal, a következők:
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai melanomában kobimetinibbel és vemurafenibbel együtt alkalmazva a következők:
A Tecentriq leggyakoribb mellékhatásai, ha ASPS-ben önmagában alkalmazzák, a következők:
A Tecentriq Hybreza termékenységi problémákat okozhat nőknél, ami befolyásolhatja a gyermekvállalási képességet. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal, ha aggályaik vannak a termékenységgel kapcsolatban.
Ez nem a Tecentriq Hybreza összes lehetséges mellékhatása. A betegek a Tecentriq Hybreza előnyeivel és mellékhatásaival kapcsolatos további információkért kérjék egészségügyi szolgáltatójukat vagy gyógyszerészüket.
A mellékhatások bejelentése az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 vagy a http://www.fda.gov/medwatch címen.
A mellékhatások bejelentése a Genentechnek az 1-888-835-2555 telefonszámon. .
Lásd: https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html a teljes felírási információért és a további fontos biztonsági tudnivalókért.
A Genentechről a tüdőrákban
A tüdőrák a Genentech egyik fő fókuszpontja és befektetési területe, és elkötelezettek vagyunk olyan új megközelítések, gyógyszerek és tesztek kifejlesztése iránt, amelyek segíthetnek ebben a halálos betegségben szenvedőknek. Célunk, hogy minden tüdőrákos beteg számára hatékony kezelési lehetőséget biztosítsunk. Jelenleg hat jóváhagyott gyógyszer áll rendelkezésünkre bizonyos tüdőrákfajták kezelésére, és több mint 10 olyan gyógyszert fejlesztenek ki, amelyek a tüdőrák leggyakoribb genetikai okait célozzák meg, vagy erősítik az immunrendszert a betegség leküzdése érdekében. A Genentech elkötelezett a korai stádiumú tüdőrák kezelésének javítása mellett, hogy több embernél növelje a gyógyulás esélyét.
A Genentechről
A több mint 40 éve alapított Genentech egy vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.
Forrás: Genentech
Elküldve : 2024-09-13 18:00
Olvass tovább
- Kis, de fontos különbségek a rosuvastatin és az atorvastatin között
- Minden ötödik amerikai ivóvizet PFAS vegyszerekkel szennyezett
- ED látogatási arány 36,1 / 1000 idős, Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt
- Megmagyarázhatatlan fogyás és mit jelenthet az egészségére
- Felkészülés a kolonoszkópiára? Egy szakértő tippeket ad a dolgok megkönnyítésére
- A dapirolizumab-pegol 3. fázisú adatai, amelyeket az American College of Rheumatology-ban mutattak be, a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitásának jelentős csökkenését mutatják
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions