FDA อนุมัติ Tepylute (thiotepa) สูตรฉีดพร้อมเจือจางสำหรับมะเร็งเต้านมและรังไข่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Tepylute (thiotepa) สูตรฉีดพร้อมเจือจางสำหรับมะเร็งเต้านมและรังไข่

เคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE) 28 มิถุนายน 2567 --Shorla Oncology บริษัทยาเฉพาะทางในสหรัฐและไอร์แลนด์ ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ของบริษัทสำหรับยา Tepylute ซึ่งเป็นสูตรผสมพร้อมเจือจางสำหรับรักษาเต้านมและ มะเร็งรังไข่ในผลิตภัณฑ์ที่สามารถเตรียมได้ง่ายกว่าและฉีดได้ซึ่งช่วยให้สามารถจ่ายยาได้แม่นยำ1

'''การอนุมัตินี้ตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองด้วยการแก้ไขข้อบกพร่องและจัดการกับความซับซ้อนของสูตรผงไลโอฟิไลซ์ในปัจจุบัน" Sharon Cunningham ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง Shorla Oncology กล่าว “เราได้ใช้ยารักษาเนื้องอกที่สำคัญและทำให้คลินิกเนื้องอกวิทยาและโรงพยาบาลนำไปใช้ได้ง่ายขึ้น ขณะเดียวกันก็ลดการสัมผัสบุคลากรทางการแพทย์จากยาอันตรายด้วย”

Tepylute เดิมชื่อ SH-105 เป็น FDA แห่งที่สาม -ยาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ Shorla และเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของบริษัทในขณะที่บริษัทกำลังขออนุมัติยาต้านมะเร็งหลายชนิดสำหรับตลาดสหรัฐ

"การอนุมัติ Tepylute ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ Shorla ในฐานะ NDA ที่พัฒนาขึ้นภายในบริษัทเป็นครั้งแรก" Orlaith Ryan ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคและผู้ร่วมก่อตั้ง Shorla Oncology กล่าว

Tepylute เป็นของเหลว รูปแบบของยาไทโอทีปาซึ่งเป็นยารักษามะเร็งที่ได้มาตรฐานและเป็นที่ยอมรับ สูตรใหม่ช่วยลดความจำเป็นในการคืนสภาพที่ซับซ้อนและใช้เวลานาน โดยให้ความแม่นยำในการจ่ายสารที่สม่ำเสมอและช่วยให้สามารถเตรียม "ได้ทันเวลา"2

“ในบรรดาคุณประโยชน์หลายประการของ Tepylute นั้น ช่วยขจัดความจำเป็นในการเตรียมยาใหม่ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในการเตรียมยา” Rayna Herman ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์กล่าวย้ำ “เราหวังว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับแผนการเปิดตัว Tepylute ในอนาคตอันใกล้นี้”

American Cancer Society ประมาณการว่าผู้หญิงมากกว่า 300,000 รายจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในสหรัฐอเมริกาในปี 2567.3 ประมาณ 19,680 คน ผู้หญิงจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งรังไข่ในสหรัฐอเมริกา4

ปัจจุบัน Shorla Oncology กำลังทำการตลาดผลิตภัณฑ์ 2 รายการซึ่งมีแนวทางที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึง SH-201 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยของเหลวในช่องปากชนิดแรกที่น่ารับประทานสำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางรูปแบบและมะเร็งอื่นๆ ในเดือนเมษายน บริษัทประกาศว่า FDA ได้ยอมรับ SH-201 สำหรับการตรวจสอบ NDA โดยคาดว่าจะดำเนินการในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2024

เกี่ยวกับ Shorla Oncology

Shorla Oncology เป็นบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางเชิงพาณิชย์ที่มีสำนักงานใหญ่ในสหรัฐฯ และไอร์แลนด์ ก่อตั้งโดย Sharon Cunningham และ Orlaith Ryan บริษัทมีโครงการพัฒนายารักษามะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเด็กกำพร้าและมะเร็งในเด็ก Shorla มุ่งเน้นไปที่ข้อบ่งชี้ในกรณีที่การรักษาที่มีอยู่มีจำกัด ขาดแคลน หรือการใช้ยาไม่เพียงพอสำหรับประชากรเป้าหมาย ผลงานที่กำลังเติบโตของบริษัททำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาที่เข้าถึงได้ ราคาไม่แพง และช่วยชีวิตได้ ซึ่งมีส่วนสำคัญในการดูแลผู้ป่วย ปัจจุบัน Shorla จำหน่ายผลิตภัณฑ์ 2 รายการ ได้แก่ Nelarabine สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ และ JYLAMVO สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลัน และข้อบ่งชี้อื่นๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาไปที่ www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการบำบัดด้วยช่องไขสันหลังสำหรับการแพร่กระจายของมะเร็งเม็ดเลือดขาว ในฐานข้อมูลขนาดใหญ่ในชีวิตจริง ESMO เปิด 6: 100150 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการสั่งจ่ายเคมีบำบัด: การวิเคราะห์และกลยุทธ์เชิงนวัตกรรม มะเร็ง. 1 พฤษภาคม 2562 1;125(9):1547-57. 2 Tepylute กำหนดข้อมูลและข้อมูลในไฟล์ที่ Shorla Oncology 3 สถิติมะเร็งเต้านม | มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยแค่ไหน? - American Cancer Society เข้าถึงเมื่อ 27 มิถุนายน 2024 4 สถิติมะเร็งรังไข่ | มะเร็งรังไข่พบได้บ่อยแค่ไหน | American Cancer Society เข้าถึงเมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2024

ที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2024-07-01 07:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม