Az FDA jóváhagyja a Tepylute (tiotepa) hígításra kész injekciós készítményt az emlőrák és a petefészekrák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Tepylute (tiotepa) hígításra kész injekciós készítményt a mellrák és a petefészekrák kezelésére

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 2024. június 28. -- A Shorla Oncology ("Shorla"), egy amerikai-ír gyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a vállalat új gyógyszer-alkalmazását (NDA) a Tepylute kezelésére, egy hígításra kész készítményre. mell- és petefészekrák egy könnyebben elkészíthető, injekciós készítményben, amely lehetővé teszi az adagolás pontosságát.1

„Ez a jóváhagyás kielégítetlen igényt elégít ki azáltal, hogy orvosolja a jelenlegi liofilizált porkészítmény hiányosságait és kezelésének bonyolultságát” – mondta Sharon Cunningham, a Shorla Oncology vezérigazgatója és társalapítója. „Egy létfontosságú onkológiai gyógyszert vettünk be, és megkönnyítettük az onkológiai klinikák és kórházak használatát, miközben csökkentettük az egészségügyi személyzet veszélyes gyógyszerekkel való érintkezését.”

A Tepylute, korábban SH-105, a harmadik FDA. -jóváhagyott gyógyszer a Shorla számára, és jelentős mérföldkő a vállalat számára, mivel számos rákellenes gyógyszer jóváhagyását kéri az Egyesült Államok piacán.

„A Tepylute jóváhagyása fontos mérföldkő a Shorla számára, mint az első, saját fejlesztésű NDA-nk” – mondta Orlaith Ryan, a Shorla Oncology műszaki igazgatója és társalapítója.

A Tepylute egy folyadék. egy jól bevált, standard ellátási onkológiai gyógyszer, a tiotepa formája. Az új készítmény szükségtelenné teszi a bonyolult és időigényes feloldást. Egyenletes adagolási pontosságot biztosít, és lehetővé teszi az „éppen időben” előkészítést.2

„A Tepylute számos előnye mellett megszünteti az újraoldás szükségességét, ami további kockázatot jelenthet a gyógyszerkészítési hibákkal kapcsolatban” – hangsúlyozta Rayna Herman, kereskedelmi igazgató. „Alig várjuk, hogy a közeljövőben tájékoztatást adhassunk a Tepylute bevezetési terveinkről.”

Az American Cancer Society becslései szerint 2024-ben több mint 300 000 nőnél diagnosztizálnak mellrákot az Egyesült Államokban.3 Körülbelül 19 680 nőknél petefészekrákot diagnosztizálnak majd az Egyesült Államokban.4

A Shorla Oncology jelenleg két robusztus gyártású terméket forgalmaz, köztük az SH-201-et, amely az első ízletes, folyékony orális kezelés a leukémia és más rákos megbetegedések bizonyos formáira. Áprilisban a vállalat bejelentette, hogy az FDA elfogadta az SH-201-et az NDA felülvizsgálatára, az intézkedés várható időpontja 2024. november 30.

A Shorla Oncology-ról

A Shorla Oncology egy magántulajdonban lévő, egyesült államokbeli és írországi székhelyű, speciális gyógyszeripari vállalat, amelyet Sharon Cunningham és Orlaith Ryan alapított. A vállalat fejlett innovatív onkológiai gyógyszerekkel rendelkezik az árva- és gyermekrákbetegségek kezelésére. A Shorla azokra az indikációkra összpontosít, ahol a meglévő kezelések korlátozottak, hiányosak vagy a gyógyszeralkalmazások nem megfelelőek a célpopuláció számára. A cég növekvő portfóliója elérhető, megfizethető és életmentő kezeléseket kínál a betegek számára, jelentős mértékben hozzájárulva a betegek ellátásához. A Shorla jelenleg két terméket forgalmaz, a Nelarabine-t a T-sejtes leukémia kezelésére és a JYLAMVO-t az akut limfoblasztos leukémia és egyéb indikációk kezelésére.

További információért látogasson el a www.shorlaoncology.com oldalra.

____________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Leptomeningealis metasztázisok miatt intratekális terápiával kezelt emlőrákos betegek egy nagy valós adatbázisban. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Avoiding chemotherapy prescribing errors: elemzés és innovatív stratégiák. Rák. 2019. május 1., 125(9):1547-57. 2 Tepylute Felírási információk és adatok a Shorla Oncology-nál. 3 Mellrák statisztikák | Milyen gyakori a mellrák? | American Cancer Society, Hozzáférés dátuma: 2024. június 27. 4 Pefefészekrák-statisztika | Milyen gyakori a petefészekrák | American Cancer Society, Hozzáférés dátuma: 2024. június 27.

Forrás: FDA

Elküldve : 2024-07-01 09:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak