FDA phê duyệt công thức tiêm sẵn Tepylute (thiotepa) để điều trị ung thư vú và ung thư buồng trứng

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt công thức thuốc tiêm pha sẵn Tepylute (thiotepa) để điều trị ung thư vú và ung thư buồng trứng

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) Ngày 28 tháng 6 năm 2024 -- Shorla Oncology ('Shorla'), một công ty dược phẩm đặc biệt của Hoa Kỳ-Ireland, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của công ty cho Tepylute, một công thức pha loãng sẵn để điều trị ung thư vú và buồng trứng trong một sản phẩm có thể tiêm, dễ chuẩn bị hơn, giúp định lượng chính xác.1

''Sự chấp thuận này đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng bằng cách giải quyết những thiếu sót và xử lý sự phức tạp của công thức bột đông khô hiện tại,” Sharon Cunningham, Giám đốc điều hành và Đồng sáng lập của Shorla Oncology cho biết. “Chúng tôi đã sử dụng một loại thuốc điều trị ung thư quan trọng và giúp các phòng khám ung thư và bệnh viện sử dụng dễ dàng hơn, đồng thời giảm thiểu sự tiếp xúc của nhân viên y tế với một loại thuốc độc hại.”

Tepylute, trước đây là SH-105, là FDA thứ ba -loại thuốc được phê duyệt cho Shorla và là một cột mốc quan trọng đối với công ty khi công ty này đang tìm kiếm sự chấp thuận cho một số loại thuốc chống ung thư cho thị trường Hoa Kỳ.

Orlaith Ryan, Giám đốc Kỹ thuật và Đồng sáng lập của Shorla Oncology cho biết: “Việc phê duyệt Tepylute đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Shorla với tư cách là NDA được phát triển nội bộ đầu tiên của chúng tôi”. dạng thuốc điều trị ung thư tiêu chuẩn, có uy tín lâu đời, thiotepa. Công thức mới loại bỏ nhu cầu pha chế phức tạp và tốn thời gian. Nó cung cấp độ chính xác về liều lượng nhất quán và cho phép chuẩn bị “đúng lúc”.2

“Trong số rất nhiều lợi ích của Tepylute, nó loại bỏ sự cần thiết phải hoàn nguyên, điều này có thể gây thêm rủi ro về lỗi pha chế thuốc,” Rayna Herman, Giám đốc Thương mại nhấn mạnh. “Chúng tôi mong muốn được cung cấp thông tin cập nhật về kế hoạch ra mắt Tepylute trong tương lai gần.”

Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ ước tính rằng hơn 300.000 phụ nữ sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú ở Hoa Kỳ vào năm 2024.3 Khoảng 19.680 phụ nữ sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư buồng trứng ở Hoa Kỳ.4

Shorla Oncology hiện đang tiếp thị hai sản phẩm với danh mục sản phẩm mạnh mẽ bao gồm SH-201, phương pháp điều trị bằng chất lỏng qua đường uống đầu tiên có vị ngon miệng đối với một số dạng bệnh bạch cầu và các bệnh ung thư khác. Vào tháng 4, công ty thông báo FDA đã chấp nhận SH-201 để đánh giá NDA với ngày hành động dự kiến ​​là ngày 30 tháng 11 năm 2024.

Giới thiệu về Shorla Oncology

Shorla Oncology là một công ty dược phẩm chuyên biệt giai đoạn thương mại tư nhân có trụ sở tại Hoa Kỳ và Ireland được thành lập bởi Sharon Cunningham và Orlaith Ryan. Công ty có một hệ thống thuốc điều trị ung thư cải tiến tiên tiến dành cho bệnh ung thư ở trẻ mồ côi và trẻ em. Shorla tập trung vào các chỉ định trong đó các phương pháp điều trị hiện tại còn hạn chế, thiếu hụt hoặc việc áp dụng thuốc không phù hợp với đối tượng mục tiêu. Danh mục đầu tư ngày càng tăng của công ty mang đến các phương pháp điều trị dễ tiếp cận, giá cả phải chăng và cứu sống bệnh nhân, đóng góp lớn cho việc chăm sóc bệnh nhân. Shorla hiện đang tiếp thị hai sản phẩm, Nelarabine để điều trị bệnh bạch cầu tế bào T và JYLAMVO để điều trị bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính và các chỉ định khác.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Bệnh nhân ung thư vú được điều trị bằng liệu pháp nội tủy để điều trị di căn màng não tủy trong một cơ sở dữ liệu thực tế lớn. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Tránh các lỗi kê đơn hóa trị: phân tích và chiến lược đổi mới. Bệnh ung thư. 2019 ngày 1 tháng 5;125(9):1547-57. 2 Tepylute Thông tin và dữ liệu kê đơn được lưu trữ tại Shorla Oncology. 3 Thống kê về Ung thư Vú | Ung thư vú phổ biến như thế nào? | Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Truy cập ngày 27 tháng 6 năm 2024 4 Thống kê ung thư buồng trứng | Ung thư buồng trứng phổ biến như thế nào | Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Truy cập ngày 27 tháng 6 năm 2024

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2024-07-01 09:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến