Az FDA jóváhagyja a TNKASE -t (tenectEplase) az akut ischaemiás stroke kezelésére felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a TNKASE -t (tenectEplase) az akut ischaemiás stroke kezelésére felnőttekben

Dél -San Francisco, Kalifornia - Genentech, a Roche -csoport tagja (hat: ro; rog; OTCQX: RHHBY), ma bejelentette, hogy az USA -ban és a gyógyszer adminisztrációja (FDA) (TenectEplase), trombolitikus vagy véralvadásgátló szer, akut ischaemiás stroke (AI) kezelésére felnőtteknél. A TNKASE jóváhagyása jelöli a Genentech második jóváhagyását a stroke-ra, megerősítve a társaság régóta elkötelezettségét a stroke-ellátás előmozdítása iránt, mint az AIS, a TNKASE és az Activase® (ALTEPLASE) egyetlen két FDA által jóváhagyott gyógyszer fejlesztője.

A

TNKASE-t egyetlen öt másodperces intravénás (IV) bolusként szállítják, egy gyorsabb és egyszerűbb adagolásként a gondozási standard aktivázhoz képest, amelyet IV bolusként adnak be, amelyet 60 perces infúzió követ. A Genentech az elkövetkező hónapokban egy új, 25 mg -os üveg konfigurációt vezet be a TNKASE jóváhagyásának támogatására az AIS számára. „A TNKASE gyorsabb és egyszerűbb adminisztrációt nyújt, amely kritikus lehet mindenki számára, aki akut stroke -val foglalkozik.”

A

stroke az ötödik vezető halálok, és a hosszú távú fogyatékosság vezető oka az Egyesült Államokban, évente több mint 795 000 embert érint. Az AI -k során agykárosodás jelentkezik és gyorsan halad, azaz az intervenció nélküli minden pillanat az idegszövet visszafordíthatatlan veszteségéhez vezet, ami az azonnali orvosi ellátás döntő jelentőségű.

A jóváhagyás egy nagy, többcentrikus, nem alacsonyabbrendű vizsgálaton alapul, amely azt mutatja, hogy a TNKáz összehasonlítható az AIS-betegekkel az AIS-betegekben a biztonság és a hatékonyság szempontjából. Az ACT (altepláz a tenectEplase -hez képest) kísérlet összehasonlította a TNKázt az aktivázzal az akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegek kezelésében, akik fogyatékos neurológiai hiányt mutattak be. Ezt a kutató által kezdeményezett tanulmányt a Calgary Egyetemen végezték, a Kanadai Egészségügyi Kutatóintézet finanszírozta, és a betegeket 22 kanadai stroke-központban vett részt.

A

TNKASE-t az FDA-val is jóváhagyják az akut ST-elválasztási miokardiális infarktus (STEMI) kezelésére felnőtteknél.

a tnkase® (tenecteplase)

A

TNKASE® (TenectEplase) egy szöveti plazminogén aktivátor, véralvadásos, trombolitikus orvoslás. A TNKASE-t egyetlen öt másodperces intravénás bolusként adják be, és biokémiai reakciót indítanak, amely lebonthatja a fibrint, a vérrögök egyik alkotóelemét. A tenecteplase -hez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások a vérzés és a túlérzékenység. A TNKASE -t most jelölték az akut ischaemiás stroke (AI) kezelésére felnőtteknél. A címke adagolási és adminisztrációs szakasza azt javasolja, hogy kezdeményezzék a kezelést a lehető leghamarabb, és a stroke tüneteitől számított 3 órán belül. A TNKASE-t arra is jelzik, hogy csökkentsék az akut ST-ELEEVation Myocardial Infarktion (STEMI) halálának kockázatát. A címke adagolási és adminisztrációs szakasza azt javasolja, hogy a STEMI tünetek kezdete után a lehető leghamarabb kezdeményezzék a kezelést. Az Alteplázt és a TenectEplase -t a Genentech forgalmazza és szállítja az Egyesült Államokban és Kanadában az Activase és a TNKase márkák alatt; és Boehringer Ingelheim által az összes többi országban, az Egyesült Államok, Kanada és Japán kivételével az ActileSe® és a Metalyse® márkák alatt. ellenőrizetlen magas vérnyomás, a következő körülmények a vérzés megnövekedett kockázata miatt (agydaganat, rendellenes kapcsolat az agyban vagy a gerincvelőben lévő vénák és artériák között, vagy rendellenes dudor az artéria falában). Az AI -k kezelésére szolgáló további ellenjavallatok magukban foglalják az aktív agyvérzést, és a STEMI kezelésére magukban foglalják az agyvérzés kórtörténetét, és az ischaemiás stroke kórtörténetében 3 hónapon belül. A vérzés a test olyan részeiből is előfordulhat, ahol tűket injektáltak, vagy a testrészek olyan részeiből, amelyek nemrégiben műtétet végeztek. A vérhígító növelheti a vérzés kockázatát, ha a TNKase -kezelés előtt, alatt vagy azt követően veszik be.

A vérzés 1 vagy több nappal a tnkáz beadása után fordulhat elő. A betegeknek meg kell mondania az egészségügyi szolgáltatóiknak, ha a vérzéssel összhangban vannak olyan tünetek vagy tünetek (például szokatlan véraláfutás; rózsaszín vagy barna vizelet; piros, fekete vagy kátrányos székek; köhögés vér vagy vér vagy vér, amely úgy néz ki, mint a kávéfőző) vagy egy stroke tünete. A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerről. A vérrög felbomlásának és vándorlásának kockázata olyan betegeknél, akiknek a szív bal oldalán magas a véralvadás, például a szűkített szívszelepekkel vagy valamilyen rendellenes szívritmussal.

  • Koleszterin -embolizáció: Az artéria (koleszterinembólia) blokkolásáról szóló koleszterin dugót számoltak be minden típusú vérrög -oldószert kezelt betegeknél. Ez egy súlyos állapot, amely halálos lehet.
  • A TNKASE terápia leggyakoribb mellékhatása a vérzés. Felvehetik a kapcsolatot a Genentech-rel az 1-888-835-2555 telefonszámon. A https://www.fda.gov/medwatch vagy az 1-800-FDA-1088.

    Kérjük, olvassa el a teljes adagolást és az adminisztráció és a fontos biztonsági információkat.

    A Genentech -ről a stroke -ban

    A Roche és a Genentech idegtudományi kutatásokat és klinikai vizsgálatokat végeznek, amelyek célja a legmagasabb orvosi igényű területek feltárása. Az idegtudományi portfóliónkat növekedtük és továbbfejlesztettük az iparág egyik legváltozatosabb és ígéretesebbé. Az 1996-os aktiváz jóváhagyásától kezdve az első véralvadásgátló gyógyszer, amelyet az akut ischaemiás stroke kezelésére hagytak jóvá, és az Egyesült Államokban az ápolási szokás, a Genentech régóta elkötelezett a stroke-ellátás előmozdítása iránt.

    a Genentech

    -ről több mint 40 évvel ezelőtt alapított Genentech egy vezető biotechnológiai társaság, amely felfedezi, fejleszti, gyártja és forgalmazza a gyógyszereket a betegek súlyos és életveszélyes egészségügyi állapotokkal történő kezelésére. A társaság, a Roche Group tagja, székhelye van a kaliforniai Dél -San Francisco -ban. A társasággal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a http://www.gene.com.

    Forrás: Genentech

    Elküldve : 2025-03-04 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak