FDA อนุมัติ TNKase (Tenecteplase) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันในผู้ใหญ่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ tnkase (tenecteplase) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันในผู้ใหญ่

ใต้ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย - 3 มีนาคม 2025 - Genentech สมาชิกของกลุ่ม Roche (Six: Ro, Rog; (Tenecteplase) ตัวแทน thrombolytic หรือ clot-dissolving สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน (AIS) ในผู้ใหญ่ การอนุมัติการอนุมัติครั้งที่สองของ TNKase TNKase นี้เป็นการเสริมความทุ่มเทอย่างยาวนานของ บริษัท ในการพัฒนาโรคหลอดเลือดสมองในฐานะผู้พัฒนายาที่ได้รับการรับรองจาก FDA เพียงสองตัวสำหรับ AIS, TNKase และActivase® (Alteplase)

TNKase ถูกส่งเป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำห้าวินาทีเดียว (IV) การบริหารที่เร็วขึ้นและง่ายขึ้นเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล Activase ซึ่งได้รับการบริหารเป็นยาลูกกลอน IV ตามด้วยการแช่ 60 นาที Genentech จะแนะนำการกำหนดค่าขวด 25 มก. ใหม่ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าเพื่อสนับสนุนการอนุมัติ TNKase สำหรับ AIS

“ การอนุมัติในวันนี้เป็นก้าวสำคัญและตอกย้ำความมุ่งมั่นของเรา “ TNKase ให้การบริหารที่เร็วขึ้นและง่ายขึ้นซึ่งอาจเป็นสิ่งสำคัญสำหรับทุกคนที่ต้องเผชิญกับโรคหลอดเลือดสมองเฉียบพลัน”

โรคหลอดเลือดสมองเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับที่ห้าและสาเหตุสำคัญของความพิการระยะยาวในสหรัฐอเมริกาส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 795,000 คนในแต่ละปี ในช่วง AIS ความเสียหายของสมองเกิดขึ้นและดำเนินไปอย่างรวดเร็วซึ่งหมายถึงทุกช่วงเวลาที่ไม่มีการแทรกแซงนำไปสู่การสูญเสียเนื้อเยื่อประสาทที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ทำให้การรักษาพยาบาลเป็นสิ่งสำคัญ

การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับการศึกษาแบบไม่ด้อยกว่าหลายศูนย์ขนาดใหญ่แสดงให้เห็นว่า TNKase เปรียบได้กับ Activase ในผู้ป่วย AIS ในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การกระทำของ ACT (Alteplase เมื่อเทียบกับ Tenecteplase) เปรียบเทียบ TNKase กับ Activase ในการรักษาผู้ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันที่นำเสนอด้วยการขาดดุลทางระบบประสาท การศึกษาที่ริเริ่มโดยนักวิจัยนี้ดำเนินการโดยมหาวิทยาลัยคาลการีได้รับทุนจากสถาบันวิจัยสุขภาพของแคนาดาและผู้ป่วยที่ลงทะเบียนใน 22 ศูนย์โรคหลอดเลือดสมองในแคนาดา

TNKase ยังได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษากล้ามเนื้อหัวใจตายอย่างรุนแรง (STEMI) ในผู้ใหญ่

เกี่ยวกับTNKase® (Tenecteplase)

TNKase® (Tenecteplase) เป็นตัวกระตุ้นการทำงานของเนื้อเยื่อ plasminogen, การละลายของก้อน, ยา thrombolytic TNKase ได้รับการบริหารเป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำห้าวินาทีเดียวและเริ่มปฏิกิริยาทางชีวเคมีที่สามารถสลายไฟบรินซึ่งเป็นส่วนประกอบของลิ่มเลือด อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ tenecteplase คือเลือดออกและภูมิไวเกิน TNKase ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน (AIS) ในผู้ใหญ่ ส่วนปริมาณและการบริหารของฉลากแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดและภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการโรคหลอดเลือดสมอง TNKase ยังระบุเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อหัวใจตายแบบเฉียบพลัน ST-elevation (STEMI) ส่วนปริมาณและการบริหารของฉลากแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการ STEMI Alteplase และ Tenecteplase วางตลาดและจัดทำโดย Genentech ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดาภายใต้แบรนด์ Activase และ TNKase; และโดย Boehringer Ingelheim ในประเทศอื่น ๆ ยกเว้นสหรัฐอเมริกาแคนาดาและญี่ปุ่นภายใต้แบรนด์Actilyse®และMetalyse®

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

  • การรักษาด้วยความเสี่ยงสูง ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เงื่อนไขต่อไปนี้เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก (เนื้องอกในสมองการเชื่อมต่อที่ผิดปกติระหว่างเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงในสมองหรือไขสันหลังหรือนูนผิดปกติในผนังของหลอดเลือดแดง) ข้อห้ามเพิ่มเติมสำหรับการรักษา AIS รวมถึงการมีเลือดออกในสมองและสำหรับการรักษา STEMI พวกเขารวมถึงประวัติของการมีเลือดออกในสมองและประวัติของโรคหลอดเลือดสมองตีบภายใน 3 เดือน
  • เลือดออก: การรักษาด้วย TNKase อาจทำให้เลือดออกภายในรวมถึงเลือดออกในสมอง การมีเลือดออกสามารถเกิดขึ้นได้จากส่วนต่าง ๆ ของร่างกายที่มีการฉีดเข็มหรือบางส่วนของร่างกายที่ได้รับการผ่าตัดเมื่อเร็ว ๆ นี้ ทินเนอร์เลือดอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกหากเกิดก่อนระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย TNKase

    • การมีเลือดออกสามารถเกิดขึ้นได้ 1 วันขึ้นไปหลังจากการบริหารของ TNKase ผู้ป่วยควรบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาว่าพวกเขามีอาการหรืออาการแสดงที่สอดคล้องกับเลือดออก (เช่นการช้ำผิดปกติ, ปัสสาวะสีชมพูหรือสีน้ำตาล, สีแดง, ดำหรืออุจจาระตะลึง, ไอเลือด, อาเจียนเลือดหรือเลือดที่ดูเหมือนกากกาแฟ) หรืออาการของโรคหลอดเลือดสมอง ผู้ป่วยควรแจ้งแพทย์ของพวกเขาเกี่ยวกับยาตามใบสั่งแพทย์และยาเสพติดที่พวกเขากำลังใช้อยู่ในขณะนี้

  • อาการแพ้ (อาการแพ้): อาการแพ้รวมถึงลมพิษและการเกิดภาวะแพ้เลือดอย่างรุนแรง ความเสี่ยงของการแข็งตัวของก้อนและอพยพในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการอุดตันในด้านซ้ายของหัวใจเช่นผู้ที่มีวาล์วหัวใจแคบหรือจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
  • embolization คอเลสเตอรอล: ปลั๊กของคอเลสเตอรอลที่บล็อกหลอดเลือดแดง (embolism คอเลสเตอรอล) ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารละลายลิ่มเลือดทุกประเภท นี่เป็นเงื่อนไขที่ร้ายแรงซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
  • arrhythmias: การเต้นของหัวใจผิดปกติสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากการรักษาด้วย TNKase
  • ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจวายอย่างรุนแรงแพทย์ควรเลือกยารักษาโรคที่ละลายเลือดอุดตัน
  • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับการรักษาด้วย TNKase คือเลือดออก

    • ผู้ป่วยและผู้ดูแลของพวกเขาได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงของ Genentech และ FDA พวกเขาอาจติดต่อ Genentech โดยโทร 1-888-835-2555 พวกเขาอาจติดต่อ FDA โดยไปที่ https://www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-fda-1088

    โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบสำหรับการใช้ยาเพิ่มเติมและการบริหารและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมไปที่ https://www.tnkase.com.

    เกี่ยวกับ Genentech ในโรคหลอดเลือดสมอง

    มานานหลายทศวรรษ Roche และ Genentech ได้ทำการวิจัยด้านประสาทวิทยาและการทดลองทางคลินิกที่มุ่งสำรวจพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์สูงสุด เราได้เติบโตและพัฒนาพอร์ทโฟลิโอประสาทวิทยาศาสตร์ของเราให้เป็นหนึ่งใน บริษัท ที่มีความหลากหลายและมีแนวโน้มมากที่สุดในอุตสาหกรรม จากการอนุมัติของ Activase ในปี 1996 การแพทย์ที่ละลายลิ่มเลือดคนแรกได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันและมาตรฐานการดูแลในสหรัฐอเมริกา Genentech มีความมุ่งมั่นมายาวนานในการพัฒนาโรคหลอดเลือดสมอง

    เกี่ยวกับ Genentech

    ก่อตั้งขึ้นกว่า 40 ปีที่ผ่านมา Genentech เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบพัฒนาผลิตและทำการค้ายาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัท ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่ในเซาท์ซานฟรานซิสโกแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ บริษัท กรุณาเยี่ยมชม http://www.gene.com.

    แหล่งที่มา: Genentech

    โพสต์แล้ว : 2025-03-04 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม