FDA phê duyệt TNKase (tenecteplase) để điều trị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính ở người lớn

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt tnkase (tenecteplase) để điều trị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính ở người lớn

South San Francisco, CA - 3 tháng 3 năm 2025 - . Sự chấp thuận này của TNKase đánh dấu sự chấp thuận thứ hai của Genentech đối với đột quỵ, củng cố sự cống hiến lâu dài của công ty để thúc đẩy chăm sóc đột quỵ với tư cách là nhà phát triển hai loại thuốc được FDA phê chuẩn cho AIS, TNKase và Activase® (Alteplase).

TNKase được cung cấp dưới dạng bolus tiêm tĩnh mạch năm giây duy nhất (IV), một quản trị nhanh hơn và đơn giản hơn so với việc chăm sóc tiêu chuẩn, hoạt động, được quản lý dưới dạng Bolus IV sau đó là truyền 60 phút. Genentech cũng sẽ giới thiệu một cấu hình lọ 25 mg mới trong những tháng tới để hỗ trợ sự chấp thuận của TNKase cho AIS.

TN TNKase cung cấp một quản trị nhanh hơn và đơn giản hơn, điều này có thể rất quan trọng đối với bất kỳ ai đang đối phó với một cú đánh cấp tính.

Đột quỵ là nguyên nhân hàng đầu thứ năm gây tử vong và là nguyên nhân hàng đầu gây khuyết tật lâu dài ở Hoa Kỳ, ảnh hưởng đến hơn 795.000 người mỗi năm. Trong một AI, tổn thương não xảy ra và tiến triển nhanh chóng, có nghĩa là mọi khoảnh khắc mà không có sự can thiệp dẫn đến mất mô thần kinh không thể đảo ngược, làm cho chăm sóc y tế ngay lập tức trở nên quan trọng.

Sự chấp thuận dựa trên một nghiên cứu không cực kỳ đa trung tâm lớn chứng minh rằng TNKase có thể so sánh với hoạt động ở bệnh nhân AIS về an toàn và hiệu quả. Thử nghiệm ACT (alteplase so với tenecteplase) đã so sánh TNKase với hoạt động trong điều trị bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính, người bị vô hiệu hóa thâm hụt thần kinh. Nghiên cứu do điều tra viên này do Đại học Calgary thực hiện, được tài trợ bởi Viện nghiên cứu y tế Canada và các bệnh nhân đã đăng ký trên 22 trung tâm đột quỵ ở Canada.

tnkase cũng được FDA phê duyệt để điều trị nhồi máu cơ tim cấp tính (STEMI) ở người lớn.

Giới thiệu về TNKase® (tentecteplase)

TNKase® (tentectplase) là một chất kích hoạt plasminogen mô, thuốc phân phối cục máu đông, thuốc tan huyết khối. TNKase được sử dụng dưới dạng một bolus tiêm tĩnh mạch năm giây và bắt đầu một phản ứng sinh hóa có thể phá vỡ fibrin, một thành phần của cục máu đông. Các phản ứng bất lợi thường xuyên nhất liên quan đến tenecteplase là chảy máu và quá mẫn cảm. TNKase hiện được chỉ định để điều trị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính (AIS) ở người lớn. Phần liều và quản lý của nhãn khuyến nghị bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt và trong vòng 3 giờ sau khi bắt đầu các triệu chứng đột quỵ. TNKase cũng được chỉ định để giảm nguy cơ tử vong liên quan đến nhồi máu cơ tim cấp tính (STEMI). Liều lượng và phần quản trị của nhãn khuyến nghị bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu các triệu chứng STEMI. Alteplase và Tenecteplase được Genentech tại Hoa Kỳ và Canada theo thị trường và TNKase được cung cấp và TNKase; và bởi Boehringer Ingelheim ở tất cả các quốc gia khác, ngoại trừ Hoa Kỳ, Canada và Nhật Bản dưới các thương hiệu Actilyse® và Metalyse®.

Thông tin an toàn quan trọng

  • Bình thường, nghiêm trọng không kiểm soát huyết áp cao, các điều kiện sau đây do tăng nguy cơ chảy máu (khối u não, mối liên hệ bất thường giữa tĩnh mạch và động mạch trong não hoặc tủy sống, hoặc phình bất thường trong thành động mạch). Chống chỉ định bổ sung để điều trị AI bao gồm chảy máu não đang hoạt động và để điều trị STEMI, chúng bao gồm tiền sử chảy máu não và tiền sử đột quỵ do thiếu máu cục bộ trong vòng 3 tháng. Chảy máu cũng có thể xảy ra từ các bộ phận của cơ thể nơi kim đã được tiêm hoặc các bộ phận của cơ thể đã phẫu thuật gần đây. Chất làm loãng máu có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nếu dùng trước, trong hoặc sau khi điều trị bằng tnkase.

    • Chảy máu có thể xảy ra 1 ngày trở lên sau khi dùng tnkase. Bệnh nhân nên nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp phải các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với chảy máu (ví dụ: bầm tím bất thường; nước tiểu hồng hoặc nâu; phân đỏ, đen hoặc tarry; ho ra máu; máu nôn hoặc máu trông giống như bã cà phê) hoặc triệu chứng của đột quỵ. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn mà họ hiện đang dùng. Nguy cơ cục máu đông bị phá vỡ và di chuyển ở những bệnh nhân có nguy cơ đông máu ở bên trái của tim, chẳng hạn như những người có van tim bị thu hẹp hoặc một số nhịp tim bất thường.

  • Thuyên tắc cholesterol: Một phích cắm của cholesterol ngăn chặn động mạch (thuyên tắc cholesterol) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng tất cả các loại tác nhân hòa tan cục máu đông. Đây là một tình trạng nghiêm trọng có thể gây chết người.
  • Tác dụng phụ phổ biến nhất với liệu pháp TNKase là chảy máu. Họ có thể liên hệ với Genentech bằng cách gọi số 1-888-835-2555. Họ có thể liên hệ với FDA bằng cách truy cập https://www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-10088.

    Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết thêm liều lượng và quản trị và thông tin an toàn quan trọng.

    Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.tnkase.com.

    về Genentech trong đột quỵ

    Trong nhiều thập kỷ, Roche và Genentech đã tiến hành nghiên cứu khoa học thần kinh và thử nghiệm lâm sàng nhằm khám phá các lĩnh vực có nhu cầu y tế cao nhất. Chúng tôi đã phát triển và nâng cao danh mục đầu tư thần kinh của chúng tôi để trở thành một trong những người đa dạng và hứa hẹn nhất trong ngành. Từ sự chấp thuận của Activase vào năm 1996, loại thuốc điều trị cục máu đông đầu tiên được phê duyệt để điều trị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính và chăm sóc tiêu chuẩn ở Hoa Kỳ, Genentech có cam kết lâu dài trong việc chăm sóc đột quỵ.

    Giới thiệu về Genentech

    Được thành lập hơn 40 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện ra, phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc để điều trị cho bệnh nhân điều trị bệnh nhân nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

    Nguồn: Genentech

    Đã đăng : 2025-03-04 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến