Az FDA jóváhagyja a tonmyát (ciklobenzaprin -hidroklorid szublingvális tabletták) a fibromialgia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a tonmyát (ciklobenzaprin-hidroklorid szublingvális tabletták) a fibromialgia kezelésére

Chatham, N. J., 2025. augusztus 15. (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: Tnxp), A teljes Biotologi Company, a Biotologi Company, bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a TONMYA ™ -et (ciklobenzaprin sublingfal tabletták) a felnőttek fibromyalgia kezelésére. A Tonmya egy első osztályú, nem opioid, napi egyszeri lefekvés fájdalomcsillapító, egyedi szublingvális (nyelv alatt) készítményt, amelyet a véráramba történő gyors felszívódásra terveztek. A Tonmya az első új FDA által jóváhagyott terápia a fibromialgia kezelésére több mint 15 év alatt.

„A Tonmya FDA jóváhagyása, mint a fibromyalgia első vonalbeli kezelése, az Egyesült Államok millióinak mérföldkőnek számító előrehaladását jelenti, amelyet az ilyen állapot okozott fájdalmasan szenvedő fájdalomtól szenvednek”-mondta Seth Lederman, M. D., a Tonix Pharmaceuticals vezérigazgatója. „A Tonix -nál felismertük az új megközelítés átalakítását a Tonmyával a fibromialgia esetében, egy krónikus átfedő fájdalom állapotban (COPC), amely évek óta innováció nélkül ment. Reméljük, hogy a Tonmya -val való hatékony kezelés elősegítheti az ilyen krónikus szindrómás emberek életét. Alvási zavarokat és fáradtságot okozva, amelyek mindegyike negatívan befolyásolhatja valakinek a képességét, hogy elvégezze napi tevékenységeit ” - mondta Sharon Waldrop, az élményes tapasztalattal rendelkező személy és a Fibromyalgia Egyesület alapítója. „Több mint 15 éve ezt a közösséget alulteljesítették és várják az új kezelési lehetőségeket. Ez a jóváhagyás ígéretes előrelépés, és megújított reményt hoz milliókra.”

A jóváhagyás beépítette a két kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat hatékonyságát, amely összesen közel 1000 betegből áll, és amely a tonmyát a fibromialgia lefekvés-kezeléseként értékelte. Mindkét 3. fázisú vizsgálat során a Tonya szignifikánsan csökkentette a napi fájdalom pontszámát a placebóval szemben, a 14 hétnél, az elsődleges végpontnál. Ezenkívül a TONMYA -t szedő tanulmány résztvevőinek nagyobb százaléka klinikailag értelmes (≥30%) javulást tapasztalt három hónap elteltével, összehasonlítva a placebóval. A leggyakoribb nemkívánatos események (az előfordulás ≥2% és magasabb előfordulási gyakorisággal a tonmya-val kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest) orális hipoesztézia (zsibbadás a szájban), orális kellemetlenség, rendellenes termék íze, szmellenbsége (álmosság), orális paresthesia (Tingling, Hercegnő vagy égés a szájban), orális fájdalom, zsákmány, és a száj, a szájjal, és a szájjal, és a szájjal, és a szájjal, és a szájjal, és az égésű szájban) (Canker fáj).

„Sok éven át a reumatológusok, mint én és más egészségügyi szakemberek, olyan korlátozott lehetőségekkel kellett kezelniük a fibromyalgiát, amely nem felel meg megfelelően a betegek többségének kezelési igényeit” - mondta Philip Mease, M. D., a Providence Svéd Orvosi Központ reumatológiai kutatási igazgatója és a Washingtoni Orvostudományi Egyetem klinikai professzora. „A tonmya egy új kezelési megközelítés, amely a nem resztoratív alvást célozza meg, amely jellemző a fibromyalgia-ra, és befolyásolhatja az alap tüneteit, különös tekintettel a fájdalomra.”

„Első kézből tudom, hogy a fibromialgia krónikus fájdalma jelentősen megzavarja a betegeim életét.” Andrea L. Chadwick, M. D., MSC, FASA, Aneszteziológia, Pain és Perioperatív Orvostudomány a Kansasi Egyetem Egészségügyi Rendszerében. „A májon keresztül feldolgozott kezelések olyan metabolitokat eredményezhetnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát és biztonságát az idő múlásával. A tonmyát szublingvallumban adják be, amelynek célja a fájdalom gyors és tartós csökkentése egy tolerálható biztonsági profil segítségével.”A

tonmya várhatóan elérhető lesz felnőtt betegek számára az Egyesült Államokban, a fibromyalgiával az év negyedik negyedévében kezdődik.

a fibromyalgia -ról A Fibromyalgia egy krónikus fájdalombetegség, amelyet a központi idegrendszerben az amplifikált szenzoros és fájdalomjelzés eredményeként értünk. A fibromyalgia becslések szerint 10 millió felnőttet szenved az Egyesült Államokban, akiknek körülbelül 80% -a nő. A fibromyalgia tünetei között szerepel a krónikus, széles körű fájdalom, a nem resztoratív alvás (fáradt és újra nem látott), fáradtság és a reggeli merevség. További kapcsolódó tünetek közé tartozik a kognitív diszfunkció és a hangulati zavarok, beleértve a szorongást és a depressziót. A fibromyalgia szenvedő egyének napi tevékenységeikkel küzdenek, életminőséget károsítottak, és gyakran fogyatékkal élnek. A fibromyalgiában szenvedő betegek kétszerese az orvosi költségeknek az Egyesült Államok általános populációjához képest. és csökkent egy hosszú felezési ideje aktív metabolit, a norciklobenzaprin termelése, az első átjárható máj metabolizmus megkerülése miatt. Tercier amin-triciklusos (TAT) és multifunkcionális szerként, erős kötési és antagonista aktivitással az 5-HT2A szerotonerg, α1-adrenerg, H1-Histaminerg és M1-muscarinic receptoroknál, a Tonmya-t most már egyszer jóváhagyják a felnőttkori fibromialgia esetén. Az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala (USPTO) 2017. májusában kiadta az Egyesült Államok 9636408 számának sz. A szabadalomban állítólag a Tonix védett összetételének fontos elemei. Ezek a szabadalmak várhatóan 2034 -ig biztosítják a tonmyát az Egyesült Államok piaci kizárólagosságának.

A 3. fázisú klinikai vizsgálatokról: A domborzat és az ellenálló képesség A dombormű és az ellenálló vizsgálatok kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok voltak, amelyek célja a tonmya ™ (ciklobenzaprin-hidroklorid sublingual tabletták) hatékonyságának és biztonságának értékelése a fibromyalgia kezelésére. A megkönnyebbülés és az ellenálló anyag kétkarú kísérlet volt, amely 503 és 457 felnőtt, fibromialgiában szenvedő felnőtteket vett fel az Egyesült Államok 40-es és 33-as helyén. Mindkét vizsgálatban a kezelés első két hete egy beindulási időszakból állt, amelyben a résztvevők 2,8 mg (1 tabletta) vagy placebo-nál kezdtek. Ezt követően minden résztvevő növelte dózisát 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletta) Tonmya -ra vagy két placebo tablettát a fennmaradó 12 hétre. Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja a napi naplófájdalom -intenzitás -pontszám (TONMYA 5,6 mg vs. placebo) volt a kiindulási értékről a 14. hétre (a napi numerikus besorolási skála pontszámának heti átlagának felhasználásával). A megkönnyebbülés (NCT04172831) és a Resilient (NCT05273749) további részletek a ClinicalTrials.gov oldalon érhetők el. A vizsgálat eredményei nem általánosíthatók, mivel a vizsgálaton kívüli tényezők jelen vannak. További részletek a ClinicalTrials.gov oldalon érhetők el (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix egy teljesen integrált biotechnológiai vállalat. A Tonix fejlesztési portfóliója a központi idegrendszer (CNS) rendellenességekre, immunológiára, immuno-onkológiára és fertőző betegségekre összpontosít. A Tonix egy korszerű fertőző betegség-kutatóintézetet birtokol és üzemeltet Frederickben, MD. A Tonix Medicines, Inc., a 100 % -ban tulajdonában lévő kereskedelmi leányvállalatunk, a Fibromyalgia és az akut migrén piacok kezelése.

Előre néző nyilatkozatok A sajtóközleményben szereplő egyes állítások az 1995. évi magántulajdonban lévő peres eljárási reformról szóló törvény értelmében előretekintőek. Ezeket az állításokat olyan előretekintő szavak felhasználásával lehet azonosítani, mint például a „előrejelzés”, „hisz”, „előrejelzés”, „becslés”, „várható” és „szándékos”. Ezek az előretekintő kijelentések a Tonix jelenlegi elvárásain alapulnak, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek. Számos olyan tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen különböznek az ilyen előretekintő állítások által jelzettől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, az FDA -engedélyek vagy jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával kapcsolatos kockázatok, valamint az FDA előírásainak megsértése; A termékek sikeres forgalmazásának elmulasztásával kapcsolatos kockázatok; Termékjelöltjeink klinikai fejlesztésének időzítésével és előrehaladásával kapcsolatos kockázatok; szükségünk van további finanszírozásra; a szabadalmi védelem és a peres eljárás bizonytalanságai; a kormányzati vagy harmadik fél fizető visszatérítésének bizonytalanságai; korlátozott kutatási és fejlesztési erőfeszítések, valamint harmadik felektől való függőség; és jelentős verseny. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszeripar esetében, az új termékek fejlesztésében, szabályozási jóváhagyásában és forgalmazásában jelentős kockázatok merülnek fel. A Tonix nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozat frissítésére vagy felülvizsgálatára. A befektetőknek el kell olvasniuk a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésben szereplő kockázati tényezőket, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz (a „SEC”) benyújtottak, 2025. március 18-án, valamint a SEC-hez benyújtott időszakos jelentéseket. A Tonix összes előretekintő nyilatkozatát kifejezetten minősítik az összes ilyen kockázati tényező és egyéb óvatossági nyilatkozatok. Az itt ismertetett információk csak annak dátumától származnak.

ellenjavallatok tonya ellenjavallt:

  • A ciklobenzaprin vagy bármely inaktív összetevő túlérzékenységű betegeknél. A túlérzékenységi reakciók anafilaktikus reakcióként, urticaria, arc- és/vagy nyelv duzzanatként vagy viszketésként jelentkezhetnek. Hagyja abba a tonmyát, ha túlérzékenységi reakciót gyanítanak. A hiperpiretikus válság -rohamok és halálesetek olyan betegeknél fordultak elő, akiknek ciklobenzaprint (vagy szerkezetileg hasonló triciklusos antidepresszánsokat) kaptak, egyidejűleg a mao -gátlókkal rendelkező gyógyszerekkel. A hyperthyreosis. Tanácsolja a nőstényeket a potenciális kockázat reproduktív potenciáljáról, és használja a hatékony fogamzásgátlást a kezelés során és a végső adag után két hétig. Végezzen egy terhességi tesztet a Tonmyával történő kezelés megkezdése előtt, hogy kizárja a tonmya használatát a terhesség első trimeszterében. A tramadol, a bupropion, a meperidin, a verapamil vagy a MAO-gátlók növelik a szerotonin-szindróma kockázatát, amely potenciálisan életveszélyes állapot. A szerotonin -szindróma tünetei magukban foglalhatják a mentális állapotváltozásokat, az autonóm instabilitást, a neuromuscularis rendellenességeket és/vagy a gastrointestinalis tüneteket. A tonmya -val történő kezelést és az egyidejű szerotonergszert azonnal meg kell hagyni, ha a szerotonin -szindróma tünetei előfordulnak, és a támogató tüneti kezelést kell kezdeményezni. Ha a tonmya-val és más szerotonerg gyógyszerekkel folytatott egyidejű kezelés klinikailag indokolt, gondos megfigyelést kapnak, különösen a kezelés megkezdése vagy adagolásának növekedése során. A TCA -k arról számoltak be, hogy aritmiát, sinus tachikardiát, a vezetési idő meghosszabbítását eredményezik, ami miokardiális infarktushoz és stroke -hoz vezet. Ha klinikailag szignifikáns központi idegrendszer (CNS) tünetek alakulnak ki, fontolja meg a tonmya abbahagyását. Óvatosan kell eljárni, ha a TCA -kat a rohambetegség kórtörténetében szenvedő betegeknek adják, mivel a TCA -k csökkenthetik a lefoglalási küszöböt. A rohamok kórtörténetében szenvedő betegeket a TCA használata során figyelemmel kísérni kell a rohamok megismétlődésének vagy a rohamok gyakoriságának növekedésére. és gépjármű vagy veszélyes gép üzemeltetésének kockázata: tonmya monoterápia CNS -depressziót okozhat. A tonmya alkohollal, barbiturátokkal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal való egyidejű használata növelheti a központi idegrendszeri depresszió kockázatát. Javasolja a betegeknek, hogy ne működtessenek gépjármű vagy veszélyes gépek működtetésére, amíg nem biztos abban, hogy a tonmya -kezelés nem befolyásolja hátrányosan az ilyen tevékenységekbe való képességüket. Javasolja a betegeknek, hogy a szájban megnedvesítsék a szájat a Tonmya beadása előtt, hogy csökkentsék az orális szenzoros változások (hypoesthesia) kockázatát. Fontolja meg a tonya abbahagyását, ha súlyos reakciók fordulnak elő.

    • mellékhatások A leggyakoribb mellékhatások (az előfordulási gyakoriság ≥2% és a tonmya-kezelt betegeknél nagyobb előfordulási gyakoriság mellett a placebóval kezelt betegekhez képest) orális hipoesztézia, orális kellemetlenség, rendellenes termék íze, somwollence, orális paresthesia, orális fájdalom, fáradtság, száraz száj és aftous ulcer. Interakciók

  • MAO-gátlók: Életveszélyes interakciók fordulhatnak elő.
  • Egyéb szerotonerg gyógyszerek: A szerotonin-szindrómáról számoltak be.
  • Tramadol: A roham kockázata javulhat.

    Használat specifikus populációkban

  • Terhesség: állati adatok alapján a tonmya magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. Az orális ciklobenzaprin terhesség alatti felhasználására vonatkozó rendelkezésre álló megfigyelési adatok korlátozott mennyisége nem elegendő minőségű a tonmya-asszociált fő születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyák vagy magzati eredmények tájékoztatásához. Tanácsolja a terhes nőket a magzat potenciális kockázatáról az anyai Tonmya -expozícióval, és elkerülje a tonmya használatát két héttel a fogamzás előtt és a terhesség első trimeszterén keresztül. Jelentse a terhességeket a Tonix Medicines, Inc.-nek, az események káros eseményeinek jelentési vonalát az 1-888-869-7633 telefonszámon (1-888-TNXPMed). Nincs adatok a ciklobenzaprin szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai szükségességét, valamint a Tonmyából származó szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokkal vagy az anyai állapotból származó esetleges káros hatásokkal. A klinikai vizsgálatok során a fibromialgiában szenvedő felnőttkori betegeknél nem volt 65 éves vagy annál idősebb. A tonmya klinikai vizsgálata nem tartalmazott elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak meghatározására, hogy a fiatalabb felnőtt betegektől eltérően reagálnak -e. A tonmya használata nem javasolt mérsékelt HI (gyermek Pugh B) vagy súlyos HI (gyermek Pugh C) betegeknél. A ciklobenzaprin expozíció (AUC) megnőtt az enyhe HI-ben és mérsékelt HI-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező alanyokkal, amelyek növelik a tonmya-asszociált mellékhatások kockázatát.

    A gyanúsított nemkívánatos reakciók jelentése, a Contact Tonix Medicines, Inc. telefonszámon az 1-888-869-7633 telefonszámon, vagy az FDA telefonszámon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch.

    forrás: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Elküldve : 2025-08-16 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak