FDA phê duyệt Tonmya (viên cyclobenzaprine hydrochloride) để điều trị chứng đau cơ xơ hóa

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Tonmya (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets) để điều trị đau cơ xơ hóa

Chatham, N.J., ngày 15 tháng 8 năm 2025 Công ty, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCL Subletual Tablets) để điều trị đau cơ xơ ở người lớn. Tonmya là một loại thuốc giảm đau trước khi đi ngủ đầu tiên, không phải là opioid, một lần hàng ngày với công thức dưới lưỡi độc đáo (dưới lưỡi) được thiết kế để hấp thụ nhanh vào máu. Tonmya là liệu pháp điều trị mới được FDA phê duyệt đầu tiên để điều trị đau cơ xơ hóa trong hơn 15 năm.

Hồi Sự chấp thuận của FDA đối với Tonmya như là một phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh đau cơ xơ hóa đại diện cho một tiến bộ mang tính bước ngoặt đối với hàng triệu người ở Hoa Kỳ bị đau suy nhược điều kiện này gây ra, Seth Lederman, M.D., giám đốc điều hành của Tonix Dược phẩm. Tại Tonix, chúng tôi đã nhận ra tiềm năng biến đổi của việc theo đuổi một cách tiếp cận mới với Tonmya đối với bệnh đau cơ xơ Bao gồm gây ra rối loạn giấc ngủ và mệt mỏi, tất cả đều có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng của ai đó để thực hiện các hoạt động hàng ngày của họ, ông Sharon Waldrop, một người có kinh nghiệm sống và người sáng lập Hiệp hội Fibromyalgia cho biết. Trong hơn 15 năm, cộng đồng này đã được đánh giá thấp và chờ đợi các lựa chọn điều trị mới. Sự chấp thuận này là một bước tiến đầy hứa hẹn và mang lại hy vọng mới cho hàng triệu người.

Sự chấp thuận kết hợp hiệu quả từ hai thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3 của gần 1.000 bệnh nhân trong tổng số đánh giá tonmya là điều trị trước khi đi ngủ đối với đau cơ xơ hóa. Trên cả hai thử nghiệm giai đoạn 3, Tonmya làm giảm đáng kể điểm đau hàng ngày so với giả dược sau 14 tuần, điểm cuối chính. Ngoài ra, một tỷ lệ lớn hơn những người tham gia nghiên cứu dùng Tonmya đã trải qua sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng (≥30%) trong cơn đau của họ sau ba tháng, so với giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥2% và với tỷ lệ mắc bệnh nhân được điều trị bằng Tonmya cao hơn so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược) bao gồm thuốc giảm đau miệng (tê ở miệng) (đau đớn).

Trong nhiều năm, các bác sĩ thấp khớp như tôi và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác đã phải quản lý chứng đau cơ xơ hóa với các lựa chọn hạn chế không đáp ứng đầy đủ nhu cầu điều trị cho phần lớn bệnh nhân, ông Philip Mease, M.D., Giám đốc nghiên cứu thấp khớp tại Trung tâm Y khoa. Ton Tonmya là một phương pháp điều trị mới, nhắm vào giấc ngủ không điều trị là đặc trưng của đau cơ xơ hóa và có thể ảnh hưởng đến các triệu chứng lõi, cụ thể là đau.

Tôi biết tận mắt nỗi đau mãn tính của đau cơ xơ hóa làm gián đoạn đáng kể bệnh nhân của tôi. Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, Gây mê, đau và y học phẫu thuật tại Hệ thống Y tế Đại học Kansas. Các phương pháp điều trị được xử lý qua gan có thể dẫn đến các chất chuyển hóa có thể ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn của thuốc theo thời gian. Tonmya được sử dụng dưới lưỡi được thiết kế để giảm đau và có thể sử dụng được với hồ sơ an toàn.

Tonmya dự kiến sẽ có sẵn cho bệnh nhân trưởng thành ở Hoa Kỳ với đau cơ xơ hóa bắt đầu từ quý IV năm nay.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập tonmyahcp.com.

về đau cơ xơ hóa đau cơ xơ hóa là một rối loạn đau mãn tính được hiểu là kết quả của tín hiệu cảm giác và cảm giác khuếch đại trong hệ thống thần kinh trung ương. Đau cơ xơ hóa ảnh hưởng đến khoảng 10 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, khoảng 80% trong số họ là phụ nữ. Các triệu chứng của đau cơ xơ hóa bao gồm đau trên diện rộng mãn tính, giấc ngủ không điều trị (thức dậy mệt mỏi và không bị phá hủy), mệt mỏi và cứng khớp buổi sáng. Các triệu chứng liên quan khác bao gồm rối loạn chức năng nhận thức và rối loạn tâm trạng, bao gồm lo lắng và trầm cảm. Các cá nhân bị đau cơ xơ hóa đấu tranh với các hoạt động hàng ngày của họ, làm suy yếu chất lượng cuộc sống và thường xuyên bị vô hiệu hóa. Bệnh nhân bị đau cơ xơ hóa có gấp đôi chi phí y tế so với dân số nói chung ở Hoa Kỳ Hấp thụ truyền qua và giảm sản xuất một chất chuyển hóa hoạt động nửa thời gian bán hủy dài, Norcyclobenzaprine, do bỏ qua quá trình chuyển hóa gan đầu tiên. Là một bộ ba vòng tròn amin cấp ba (TAT) và tác nhân đa chức năng với các hoạt động liên kết và đối kháng mạnh mẽ tại 5-HT2A serotonergic, α1-adrenergic, H1-Histaminergic và các thụ thể M1-muscarinic, TonMYA hiện đang được phê duyệt. Văn phòng Bằng sáng chế và Thương hiệu Hoa Kỳ (USPTO) đã cấp bằng sáng chế Hoa Kỳ số 9636408 vào tháng 5 năm 2017, bằng sáng chế số 9956188 vào tháng 5 năm 2018, bằng sáng chế số 10117936 vào tháng 11 năm 2018, bằng sáng chế số 10357465 Được tuyên bố trong bằng sáng chế là các yếu tố quan trọng của thành phần độc quyền của Tonix. Những bằng sáng chế này dự kiến sẽ cung cấp cho Tonmya độc quyền thị trường Hoa Kỳ cho đến năm 2034. Các ứng dụng bằng sáng chế đang chờ xử lý liên quan đến phương pháp sử dụng có thể mở rộng tính độc quyền cho đến năm 2044.

về các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3: Cứu trợ và kiên cường Các nghiên cứu cứu trợ và kiên cường là mù đôi, ngẫu nhiên, thử nghiệm kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của Tonmya ™ (cyclobenzaprine hydrochloride lo lắng). Cứu trợ và kiên cường là các thử nghiệm hai cánh tay đã đăng ký 503 và 457 người lớn bị đau cơ xơ hóa trên 40 và 33 địa điểm Hoa Kỳ, tương ứng. Trong cả hai thử nghiệm, hai tuần điều trị đầu tiên bao gồm một giai đoạn chạy trong đó những người tham gia bắt đầu trên tonmya 2,8 mg (1 viên) hoặc giả dược. Sau đó, tất cả những người tham gia đã tăng liều của họ lên Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg viên) hoặc hai viên giả dược trong 12 tuần còn lại. Điểm cuối chính trong cả hai thử nghiệm là thay đổi điểm số cơn đau Nhật ký hàng ngày (Tonmya 5,6 mg so với giả dược) từ đường cơ sở đến tuần 14 (sử dụng trung bình hàng tuần của tỷ lệ xếp hạng số hàng ngày). Các chi tiết bổ sung về cứu trợ (NCT04172831) và khả năng phục hồi (NCT05273749) có sẵn trên lâm sàng. Kết quả của thử nghiệm này có thể không thể khái quát do sự hiện diện của các yếu tố bên ngoài hành vi của nghiên cứu. Chi tiết bổ sung có sẵn trên lâm sàng.gov (NCT04508621).

Tonix Dược phẩm Holding Corp. Tonix là một công ty công nghệ sinh học tích hợp đầy đủ. Danh mục phát triển của Tonix, tập trung vào các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), miễn dịch học, miễn dịch ung thư và các bệnh truyền nhiễm. Tonix sở hữu và vận hành một cơ sở nghiên cứu bệnh truyền nhiễm hiện đại ở Frederick, MD. Tonix Thuốc, Inc., công ty con thương mại hoàn toàn thuộc sở hữu của chúng tôi, phương pháp điều trị thị trường cho bệnh đau cơ xơ hóa và đau nửa đầu cấp tính.

Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp Một số tuyên bố nhất định trong thông cáo báo chí này đang hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố hướng tới này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Tonix và kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ định bởi các tuyên bố hướng tới như vậy. Những yếu tố này bao gồm, nhưng không giới hạn, các rủi ro liên quan đến việc không có được giải phóng mặt bằng hoặc phê duyệt của FDA và không tuân thủ các quy định của FDA; Rủi ro liên quan đến việc không tiếp thị thành công bất kỳ sản phẩm nào của chúng tôi; rủi ro liên quan đến thời gian và tiến trình phát triển lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; nhu cầu tài chính bổ sung của chúng tôi; sự không chắc chắn của bảo vệ bằng sáng chế và kiện tụng; sự không chắc chắn của việc hoàn trả người trả tiền của chính phủ hoặc bên thứ ba; các nỗ lực nghiên cứu và phát triển hạn chế và sự phụ thuộc vào các bên thứ ba; và cạnh tranh đáng kể. Như với bất kỳ dược phẩm đang được phát triển, có những rủi ro đáng kể trong việc phát triển, phê duyệt quy định và thương mại hóa các sản phẩm mới. Tonix không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Các nhà đầu tư nên đọc các yếu tố rủi ro được quy định trong Báo cáo thường niên về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, như được đệ trình lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC SEC) vào ngày 18 tháng 3 năm 2025 và các báo cáo định kỳ được nộp cho SEC vào hoặc sau ngày. Tất cả các tuyên bố hướng tới của Tonix đều có đủ điều kiện rõ ràng bởi tất cả các yếu tố rủi ro như vậy và các tuyên bố cảnh báo khác. Thông tin được nêu trong tài liệu này chỉ nói vào ngày của chúng.

Chống chỉ định Tonmya là chống chỉ định:

  • Ở bệnh nhân quá mẫn cảm với cyclobenzaprine hoặc bất kỳ thành phần không hoạt động nào ở Tonmya. Các phản ứng quá mẫn có thể biểu hiện như một phản ứng phản vệ, nổi mề đay, sưng mặt và/hoặc lưỡi, hoặc ngứa. Ngừng tonmya nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn. Các cơn co giật khủng hoảng tăng huyết áp và tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng cyclobenzaprine (hoặc có cấu trúc tương tự) với thuốc ức chế MAO. Hyperthyroidism. Tư vấn cho con cái có tiềm năng sinh sản của nguy cơ tiềm ẩn và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong hai tuần sau liều cuối cùng. Thực hiện xét nghiệm mang thai trước khi bắt đầu điều trị bằng tonmya để loại trừ việc sử dụng tonmya trong ba tháng đầu của thai kỳ.
  • Hội chứng serotonin: Thuốc chống trầm cảm, tramadol, bupropion, meperidine, verapamil hoặc thuốc ức chế MAO làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, một tình trạng có khả năng đe dọa đến tính mạng. Các triệu chứng hội chứng serotonin có thể bao gồm thay đổi tình trạng tâm thần, mất ổn định tự trị, bất thường về thần kinh cơ và/hoặc triệu chứng đường tiêu hóa. Điều trị bằng tonmya và bất kỳ tác nhân serotonergic đồng thời nào nên được ngừng ngay lập tức nếu các triệu chứng hội chứng serotonin xảy ra và nên bắt đầu điều trị triệu chứng hỗ trợ. Nếu điều trị đồng thời với Tonmya và các loại thuốc serotonergic khác được bảo hành lâm sàng, nên quan sát cẩn thận, đặc biệt là trong quá trình bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. TCA đã được báo cáo để tạo ra rối loạn nhịp tim, nhịp nhanh xoang, kéo dài thời gian dẫn dẫn đến nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Nếu các triệu chứng hệ thần kinh trung ương (CNS) có ý nghĩa lâm sàng phát triển, hãy xem xét ngừng tonmya. Cần thận trọng khi TCA được đưa ra cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn co giật, vì TCA có thể giảm ngưỡng động kinh. Bệnh nhân có tiền sử co giật nên được theo dõi trong quá trình sử dụng TCA để xác định tái phát cơn động kinh hoặc tăng tần số co giật. Nguy cơ vận hành một chiếc xe cơ giới hoặc máy móc nguy hiểm: đơn trị liệu tonmya có thể gây trầm cảm CNS. Việc sử dụng đồng thời tonmya với rượu, barbiturat hoặc các thuốc ức chế CNS khác có thể làm tăng nguy cơ trầm cảm CNS. Tư vấn cho bệnh nhân không nên vận hành xe cơ giới hoặc máy móc nguy hiểm cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng liệu pháp Tonmya sẽ không ảnh hưởng xấu đến khả năng tham gia vào các hoạt động đó. Khuyên bệnh nhân nên làm ẩm miệng bằng một ngụm nước trước khi dùng tonmya để giảm nguy cơ thay đổi cảm giác miệng (giảm âm). Xem xét ngừng tonmya nếu các phản ứng nghiêm trọng xảy ra.

    • Phản ứng bất lợi Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥2% và với tỷ lệ mắc bệnh tonmya cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả Tương tác

  • Các chất ức chế MAO: Tương tác đe dọa tính mạng có thể xảy ra.
  • Các loại thuốc serotonergic khác: Hội chứng serotonin đã được báo cáo.
  • Tramadol: Nguy cơ có thể được tăng cường.

    Sử dụng trong các quần thể cụ thể

  • mang thai: Dựa trên dữ liệu động vật, tonmya có thể gây tổn hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Số lượng hạn chế của dữ liệu quan sát có sẵn đối với việc sử dụng cyclobenzaprine bằng miệng trong thai kỳ không đủ chất lượng để thông báo nguy cơ liên quan đến Tonmya đối với các dị tật bẩm sinh lớn, sảy thai hoặc kết quả bất lợi của mẹ hoặc thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm năng đối với thai nhi khi mẹ tiếp xúc với Tonmya và để tránh sử dụng tonmya hai tuần trước khi thụ thai và qua ba tháng đầu của thai kỳ. Báo cáo mang thai cho các loại thuốc Tonix, Inc., dòng báo cáo bất lợi tại 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED). Không có dữ liệu về tác dụng của cyclobenzaprine đối với trẻ sơ sinh bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của mẹ đối với tonmya và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ tonmya hoặc từ tình trạng mẹ cơ bản. Bệnh nhân được điều trị bằng Tonmya trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành bị đau cơ xơ hóa, không có bệnh nhân nào từ 65 tuổi trở lên. Các thử nghiệm lâm sàng của Tonmya không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trưởng thành trẻ tuổi hay không. Việc sử dụng tonmya không được khuyến nghị ở những bệnh nhân có HI vừa phải (Pugh B) hoặc Hi nghiêm trọng (trẻ em Pugh C). Phơi nhiễm cyclobenzaprine (AUC) đã tăng ở những bệnh nhân mắc HI nhẹ và HI vừa phải so với các đối tượng có chức năng gan bình thường, có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi liên quan đến Tonmya.

    Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ với Tonix Thuốc, Inc. tại 1-888-869-7633 hoặc FDA tại 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Đã đăng : 2025-08-16 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến