FDA อนุมัติการแก้ปัญหาโรคตา (acoltremon) สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง (acoltremon)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Tryptyr (Acoltremon) การแก้ปัญหาโรคตาสำหรับการรักษาโรคตาแห้ง

เจนีวา-(บิสิเนสไวร์) 28 พฤษภาคม 2025-Alcon (Six/NYSE: ALC) สารละลาย ophthalmic) 0.003%หรือเดิมชื่อ AR-15512 สำหรับการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคตาแห้ง (DED) .3 Tryptyr เป็นตัวรับ TRPM8 ในชั้นหนึ่ง

ded เป็นเงื่อนไขที่ซับซ้อนและมีหลายปัจจัยที่ขับเคลื่อนโดยการขาดน้ำตาธรรมชาติไม่ว่าจะลดลงการผลิตน้ำตาหรือการระเหยที่เพิ่มขึ้น 5-7 ตัวเลือกการรักษาที่ใช้กันทั่วไปจำนวนมากมีข้อ จำกัด รวมถึงการโจมตีช้าความไม่พอใจของผู้ป่วย กลายเป็นยาตามใบสั่งแพทย์ครั้งแรกของเราที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาตั้งแต่กลายเป็น บริษัท ดูแลสายตาที่เป็นอิสระ “ เราหวังว่าจะได้รับการรักษาใหม่นี้ให้กับผู้ป่วยหลายล้านคนที่ได้รับผลกระทบจากโรคตาแห้งเราเชื่อว่า Tryptyr เป็นตัวเลือกการรักษาใหม่ที่น่าตื่นเต้นสำหรับผู้ป่วยตาแห้งจำนวนมากเนื่องจากประสิทธิภาพอย่างรวดเร็ว”

การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนโดยการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สองครั้งที่ประเมินผู้ป่วยมากกว่า 930 คน (สุ่ม 1: 1 เพื่อ tryptyr หรือยานพาหนะ) โดยมีประวัติของ DED.1-2 ใน Comet-2 และ Comet-3, สูงถึงสี่เท่าของผู้ป่วย tryptyr ที่เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 10 มม. P <0.0001) .1-2 ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันถูกพบในทุก ๆ วันจนถึงวันที่ 90 Tryptyr แสดงให้เห็นถึงการผลิตน้ำตาธรรมชาติที่มีนัยสำคัญทางสถิติตั้งแต่วันที่ 1.1-2

“ ผู้ป่วยหลายคนของฉันยังคงเผชิญกับความท้าทายที่น่าหงุดหงิด “ Tryptyr เป็นยาหยอดตาแรกที่ช่วยกระตุ้นเส้นประสาทกระจกตาให้จัดการกับการขาดการฉีกขาดโดยตรงสาเหตุของโรคตาแห้ง”

การศึกษาในสัตว์แนะนำว่า acoltremon ซึ่งเป็นสารที่ใช้งานอยู่ใน Tryptyr เป็นตัวเอกของ melastatin ที่มีศักยภาพตัวรับชั่วคราว 8 (TRPM8) thermoreceptors TRPM8 การกระตุ้น thermoreceptor ได้รับการแสดงเพื่อเปิดใช้งานการส่งสัญญาณเส้นประสาท trigeminal ที่นำไปสู่การผลิตการฉีกขาดที่เพิ่มขึ้น กลไกที่แน่นอนของการกระทำสำหรับ tryptyr ใน ded นั้นไม่เป็นที่รู้จัก

Tryptyr มีให้เลือกใช้ในการใช้งานง่ายๆครั้งเดียว: หนึ่งหยดต่อตาสองครั้งต่อวัน 3 Alcon คาดว่าจะเปิดตัว Tryptyr ในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สามของปี 2025

ตัวบ่งชี้และการใช้งาน tryptyr (สารละลาย acoltremon ophthalmic) 0.003% ถูกระบุสำหรับการรักษาสัญญาณและอาการของโรคตาแห้ง (DED)

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ แนะนำผู้ป่วยไม่ให้สัมผัสปลายขวดกับตาหรือพื้นผิวอื่น ๆ

ใช้กับคอนแทคเลนส์: ไม่ควรใช้ Tryptyr ขณะสวมคอนแทคเลนส์ หากสวมคอนแทคเลนส์พวกเขาควรจะถูกลบออกก่อนที่จะมีการจัดการโซลูชัน เลนส์อาจถูกแทรกอีก 15 นาทีหลังจากการบริหารของ Tryptyr

อาการไม่พึงประสงค์ ในการทดลองทางคลินิกอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดไซต์ที่หยอด (50%)

กรุณาคลิก ที่นี่ สำหรับข้อมูลการสั่งซื้อเต็มรูปแบบ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มี“ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของบทบัญญัติที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น:“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ มุ่งมั่น”“ คาดหวัง” “ อนาคต”“ น่าจะเป็น”“ อาจ”“ ควร”“ จะ” และการอ้างอิงที่คล้ายกันกับยุคอนาคต

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือการรับรองการแสดงในอนาคต แต่พวกเขาจะขึ้นอยู่กับความเชื่อความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับอนาคตของธุรกิจแผนการและกลยุทธ์ในอนาคตและเงื่อนไขอื่น ๆ ในอนาคต เนื่องจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับอนาคตพวกเขาจึงอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนและความเสี่ยงที่เป็นเรื่องยากที่จะทำนาย ปัจจัยเหล่านี้บางส่วนถูกกล่าวถึงในเอกสารที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริการวมถึงแบบฟอร์ม 20-F ของเรา หากความไม่แน่นอนหรือความเสี่ยงเหล่านี้เป็นรูปธรรมหรือหลายประการหรือควรมีสมมติฐานพื้นฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ดังนั้นคุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เหล่านี้

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้พูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำและเราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

เกี่ยวกับตาแห้ง

โรคตาแห้ง (DED) เป็นหนึ่งในความผิดปกติของผิวตาที่พบมากที่สุดซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 38 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและมีผู้ใหญ่ประมาณ 719 ล้านคนทั่วโลก 4 ในขณะที่ครั้งหนึ่งเคยเป็นโรคของประชากรสูงอายุความก้าวหน้าที่ทันสมัย เพื่อประสิทธิภาพการรักษาต่ำการโจมตีช้าและ/หรือความทนทานไม่ดี 16

เกี่ยวกับ Alcon

Alcon ช่วยให้ผู้คนมองเห็นได้อย่างยอดเยี่ยม ในฐานะผู้นำระดับโลกในการดูแลสายตาด้วยมรดกที่ทอดยาวกว่า 75 ปีเรานำเสนอผลงานผลิตภัณฑ์ที่กว้างที่สุดเพื่อปรับปรุงการมองเห็นและปรับปรุงชีวิตของผู้คน ผลิตภัณฑ์ดูแลการผ่าตัดและการมองเห็นของเราสัมผัสกับชีวิตของผู้คนมากกว่า 260 ล้านคนในกว่า 140 ประเทศในแต่ละปีมีเงื่อนไขเช่นต้อกระจกต้อหินโรคจอประสาทตาและข้อผิดพลาดการหักเหของแสง ผู้ร่วมงานมากกว่า 25,000 คนของเรากำลังเพิ่มคุณภาพชีวิตผ่านผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมการเป็นหุ้นส่วนกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสายตาและโปรแกรมที่เข้าถึงการดูแลดวงตาที่มีคุณภาพ เรียนรู้เพิ่มเติมที่ www.alcon.com .

การอ้างอิง

*จากการสำรวจออนไลน์ที่ดำเนินการโดย Eye Dry Eye ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ถึงเมษายน 2021 ในบรรดาผู้ตอบแบบสอบถาม 415 คนที่รายงานว่าได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นตาแห้งเรื้อรัง 44% รายงานระดับดวงตาแห้งเรื้อรังอย่างรุนแรง (เช่นระดับ 3 และ 4)

  • ข้อมูลเกี่ยวกับไฟล์สำหรับการศึกษา Comet-2 Phase 3 Alcon 2025.
  • ข้อมูลเกี่ยวกับไฟล์สำหรับการศึกษา Comet-3 Phase 3 Alcon 2025.
  • Tryptyr® US FDA การกำหนดข้อมูล 2025.
  • 2023 รายงานตลาดผลิตภัณฑ์ตาแห้ง, ขอบเขตตลาด, 2023.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II คำจำกัดความและรายงานการจำแนกประเภท Ocul Surf 2017; 15 (3): 276-283 ดอย: 10.1016/j.jtos.2017.05.008.
  • Nattinen J, Aapola U, Nukareddy P, Uusitalo H. มองลึกเข้าไปในสุขภาพพื้นผิวตา: การวิเคราะห์โปรตีนทางคลินิก Acta Ophthalmol 2022; 100: 486-498 doi: 10.1111/aos.15059.
  • Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, et al. TFOS DEWS II รายงานพยาธิสรีรวิทยา Ocul Surf 2017; 15: 438-510 ดอย: 10.1016/j.jtos.2017.05.011.
  • Wilson SE, Perry HD ความละเอียดระยะยาวของอาการตาแห้งเรื้อรังและสัญญาณหลังจากการรักษา cyclosporine เฉพาะที่ จักษุวิทยา 2007; 114 (1): 76-79 ดอย: 10.1016/j.ophtha.2006.05.077.
  • Semba CP, Gadek TR การพัฒนา LifiteGrast: ตัวยับยั้ง T-cell แบบใหม่สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง Clin Ophthalmol 2016; 10: 1083-1094 doi: 10.2147/opth.s110557.
  • restasis ข้อมูลที่กำหนด Allergan; 2012 เข้าถึง 8 กรกฎาคม 2567 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/050790S020lbl.pdfda Nichols KK, Jackson M, et al. ประสบการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริงด้วยการแก้ปัญหาจักษุแพทย์ LifiteGrast (Xiidra®) ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา: การศึกษาย้อนหลังเกี่ยวกับลักษณะของผู้ป่วยรูปแบบการรักษาและประสิทธิภาพทางคลินิกในผู้ป่วย 600 คนที่เป็นโรคตาแห้ง Clin Ophthalmol 2021; 15: 1041-1054 doi: 10.2147/opth.s296510.
  • Cook N, Mullins A, Gautam R, et al. การประเมินประสบการณ์ผู้ป่วยในโรคตาแห้งผ่านการวิจัยการฟังโซเชียลมีเดีย Ophthalmol Ther 2019; 8 (3): 407-420 ดอย: 10.1007/s40123-019-0188
  • Mbagwu M, Laprise A, Harris J, Nair AA, Fain J, Harrison DJ การจำแนกลักษณะของการหยุดและรูปแบบการสลับของยาโรคตาแห้งโดยใช้รีจิสทรี EHR ที่เชื่อมโยงและข้อมูลการเรียกร้อง นำเสนอที่: American Society for Cataract และการผ่าตัดแก้ไขปัญหาการผ่าตัด; 5-6 เมษายน, 2024; Boston, MA.
  • Morse H, Henneberger S, Reed J, et al. 2021 ในผลการสำรวจของอเมริกา: การใช้ชีวิตด้วยตาแห้งเรื้อรัง ChronicDryeye 10 สิงหาคม 2564 เข้าถึง 23 กันยายน 2567 https://chronicdryeye.net/infographic/in-america-findings 2022 และเกินกว่า; https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/new-dry-ye-treatments-ocular-surfaceasease

    โพสต์แล้ว : 2025-05-29 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม