Az FDA jóváhagyja az Unloxcyt-ot (cosibelimab-ipdl) a bőr laphámsejtes karcinóma kezelésére
Az FDA jóváhagyja az Unloxcyt-ot (cosibelimab-ipdl) a bőr laphámsejtes karcinóma kezelésére
WALTHAM, Mass., 2024. december 13. (GLOBE) NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ("FDA") jóváhagyta az Unloxcyt-ot (cosibelimab-ipdl) áttétes bőr laphámsejtes karcinómában ("cSCC") vagy lokálisan előrehaladott cSCC-ben szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító sugárzás. Az Unloxcyt az első és egyetlen programozott halálligand-1 ("PD-L1") blokkoló antitest, amely erre a javallatra vonatkozóan megkapta az FDA forgalomba hozatali engedélyét.
Az Unloxcyt ajánlott kereskedelmi adagja 1200 mg intravénás infúzióban, háromhetente 60 perc alatt.
"Az Unloxcyt mai FDA jóváhagyása – az első Vállalatunk marketingengedélye – jelentős mérföldkő mind a Checkpoint, mind a fejlett cSCC-ben szenvedő betegek számára” – mondta James Oliviero, a vállalat elnök-vezérigazgatója. Ellenőrzőpont. "Ez a jóváhagyás jelzi a Checkpoint átalakulását kereskedelmi szinten működő vállalattá, amely a becslések szerint évi 1 milliárd dollárt meghaladó amerikai piacon versenyezhet, ahol úgy gondoljuk, hogy az Unloxcyt differenciált kezelési lehetőséget kínál a rendelkezésre álló terápiákhoz képest a PD-L1-hez való kötődéssel, nem pedig programozott halál receptor-1 ("PD-1"), hogy felszabadítsa a PD-L1 gátló hatását a tumorellenes immunválaszra. Ezen kívül az Unloxcyt kimutatta, hogy képes antitest-függő sejt-közvetített citotoxicitást (ADCC) kiváltani, amely a gyógyszer egy másik lehetséges megkülönböztető tulajdonsága a cSCC-ben szenvedő betegeknél már forgalomban lévő terápiákhoz képest.
"A cSCC a bőrrák második leggyakoribb formája, és az előrehaladott, kiújult vagy áttétet adó betegséggel diagnosztizáltak rossz prognózissal néznek szembe. A cSCC továbbra is olyan betegség, amelynél jelentős szükség van hatékonyabb és tolerálhatóbb kezelésre lehetőségek, különösen az egyidejűleg rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegek, szilárd szervátültetésben részesülők vagy autoimmun betegségek anamnézisében szenvedő betegek esetében” – mondta Emily Ruiz, M.D. M.P.H., a Brigham and Women's Hospital Mohs és Dermatológiai Sebészeti Központjának tudományos igazgatója, a Dana Farber Cancer Center magas kockázatú bőrrák klinikájának igazgatója és a Harvard Medical School bőrgyógyászati docense. "Az Unloxcyt az első FDA által jóváhagyott PD-L1-blokkoló antitest, amely klinikailag jelentős objektív válaszarányt mutat tartós válaszokkal a fejlett cSCC-ben. Kettős hatásmechanizmusával és lenyűgöző biztonsági profiljával ez az ígéretes gyógyszer egy fontos újdonsággal fog szolgálni az Egyesült Államok onkológusai számára. immunterápiás lehetőség a cSCC kezelésére."
Megadták az Unloxcyt FDA jóváhagyását a klinikailag jelentős objektív válaszarányon és a válaszadási adatok időtartamán alapul, amelyeket egy független központi vizsgálóbizottság értékelt, a CK-301-101 (NCT03212404) vizsgálatból, amely az Unloxcyt multicentrikus, többkohortos, nyílt elrendezésű vizsgálata előrehaladott szolid tumoros felnőtteknél. rákos megbetegedések, beleértve a cSCC-t.
"Izgatottan várjuk az Unloxcyt jóváhagyását, és jelenleg egy kereskedelmi bevezetési tervet dolgozunk ki. Szeretnénk megköszönni a betegeknek, orvosoknak, nővéreknek és klinikai koordinátoroknak támogatásukat és klinikai programunkban való részvételüket, és az FDA-nak a folyamat során folytatott együttműködésükért" – zárta szavait Oliviero úr.
A bőr laphámsejtes karcinómáról
A bőr laphámsejtes karcinóma ("cSCC") a bőrrák második leggyakoribb típusa az Egyesült Államokban, a Skin Cancer Foundation adatai szerint évente körülbelül 1,8 millió esetre becsülik az előfordulását. A cSCC fontos kockázati tényezői közé tartozik a krónikus ultraibolya expozíció és az immunszuppresszív állapotok. Míg az esetek többsége lokalizált daganat, amely gyógyítható reszekcióra alkalmas, évente körülbelül 40 000 eset válik előre, és becslések szerint az Egyesült Államokban 15 000 ember hal meg ebben a betegségben. Amellett, hogy életveszélyes betegség, a cSCC jelentős funkcionális megbetegedéseket és kozmetikai deformitásokat okoz a fej és a nyak régiójában gyakran fellépő daganatok miatt, amelyek behatolnak az erekbe, az idegekbe és a létfontosságú szervekbe, például a szembe vagy a fülbe. Az immunszupprimált populáció különösen nagy kihívást jelent az előrehaladott cSCC kezelésében, mivel a betegek agresszívebb betegségben szenvednek, és nagyobb a kockázata az immunrendszerrel összefüggő toxicitások kialakulásának az ellenőrzőpont-gátló kezelés következtében.
Az Unloxcytról (cosibelimab-ipdl)
Az Unloxcyt egy humán immunglobulin G1 ("IgG1") monoklonális antitest, amely megköti a PD-L1-et, és blokkolja a PD-L1 és T-sejt-receptorai, a PD-1 és B7.1 közötti kölcsönhatást. Ez a kölcsönhatás felszabadítja a PD-L1 gátló hatását a tumorellenes immunválaszra. Az Unloxcytról kimutatták, hogy ADCC-t vált ki.
JAvallat és FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
INDIKÁCIÓ
Az Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) áttétes bőr laphámsejtes karcinómában ("cSCC") szenvedő felnőttek kezelésére javallt ") vagy lokálisan előrehaladott cSCC, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító besugárzásra.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Súlyos és halálos immunrendszer által közvetített mellékhatások
< ul>Immunmediált pneumonitis
Immunmediált vastagbélgyulladás
Immunmediált hepatitis
Immunmediált endokrinopátiák
Mellékvese-elégtelenség
Hipofizitis
Pajzsmirigy-betegségek
1-es típusú cukorbetegség, Ami diabéteszes ketoacidózissal járhat
Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel
Immunmediált bőrgyógyászati mellékhatások
Egyéb immunmediált mellékhatások
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az allogén HSCT szövődményei
Embrió-magzati toxicitás
Gyakori mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a fáradtság, mozgásszervi fájdalom, bőrkiütés, hasmenés, pajzsmirigy alulműködés, székrekedés, hányinger, fejfájás, viszketés, ödéma, lokalizált fertőzés és húgyúti fertőzés.
A Checkpoint Therapeutics-ról
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") egy kereskedelmi szinten működő immunterápiás és célzott onkológiai vállalat a szolid tumoros rákban szenvedő betegek új kezeléseinek beszerzésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosított. A Checkpoint jóváhagyást kapott az Egyesült Államok FDA-jától az Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) számára olyan metasztatikus cSCC-ben vagy lokálisan előrehaladott cSCC-ben szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító sugárzásra. Ezen túlmenően a Checkpoint vizsgálja vezető kismolekulájú, célzott rákellenes szerét, az olafertinibet (korábban CK-101), egy harmadik generációs epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlót, mint potenciális új kezelést az EGFR-ben szenvedő betegek számára. mutáció-pozitív nem-kissejtes tüdőrák. A Checkpoint központja Walthamben (MA) található, és a Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) alapította. További információért látogasson el a www.checkpointtx.com webhelyre.
Jövőre vonatkozó nyilatkozatok
Ez a sajtóközlemény az Értékpapír 27A szakasza értelmében "előretekintő nyilatkozatokat" tartalmaz Az 1933. évi törvény és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E szakasza, mindegyik módosítással, amelyek számos kockázatot és bizonytalanságot rejtenek magukban. Ezekre a kijelentésekre igényt tartunk az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében szereplő előretekintő kijelentésekre vonatkozó "biztonságos kikötő" védelmére. Ilyen kijelentések többek között a következőkre vonatkoznak: Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) metasztatikus bőrlaphámrákos ("cSCC") felnőttek kezelésére vagy lokálisan előrehaladott cSCC, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító besugárzásra; az Unloxcyt kereskedelmi potenciálja; és az egészségügyi szakemberek és a betegek várhatóan elfogadják és használják az Unloxcyt-ot az FDA által jóváhagyott javallatra. Az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott jelentéseinkben időről időre azonosított kockázati tényezőkön túlmenően, a tényleges eredményeink lényeges eltérését okozó tényezők közé tartoznak a következők: képességünk kereskedelmi infrastruktúra létrehozására és fenntartására, illetve partnerségre vagy licenccel. Unloxcyt egy harmadik félnek, kereskedelmi infrastruktúrával; a mi, partnerünk vagy engedélyesünk képessége Unloxcyt vagy jövőbeni termékek sikeres bevezetésére, piacra dobására és értékesítésére, ha jóváhagyják; a szükséges hatósági engedélyek megszerzésének és fenntartásának elmulasztása; az Unloxcyt potenciális piacára vonatkozó előrejelzéseinktől és becsléseinktől való eltérés lehetősége; annak kockázata, hogy az Unloxcyt nem lesz kereskedelmileg sikeres; azon képességünk, hogy eleget tegyünk a jóváhagyás utáni megfelelési kötelezettségeinknek (többek között többek között a termékminőség, a termékelosztás és ellátási lánc, a farmakovigilancia, valamint az értékesítés és marketing témakörökben); lehetséges szabályozási kihívások azon terveinkkel szemben, hogy az Unloxcyt további, az Egyesült Államokon kívüli földrajzi területeken is forgalomba hozatali engedélyt kérjünk; kémiai, gyártási és ellenőrzési, valamint szerződéses gyártási kapcsolatainkkal kapcsolatos kockázatok; a finanszírozási és stratégiai megállapodások és kapcsolatok megszerzésére, végrehajtására és fenntartására vonatkozó képességünkkel kapcsolatos kockázatok; jelentős kiegészítő forrásigényünkkel kapcsolatos kockázatok; a kutatásban és fejlesztésben rejlő egyéb bizonytalanságok; harmadik fél beszállítóitól való függőségünk; kormányrendelet; szabadalmi és szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek; verseny; kedvezőtlen piaci vagy egyéb gazdasági feltételek; és azon képességünk, hogy elérjük az általunk tervezett mérföldköveket. Ezekről és más kockázatokról és bizonytalanságokról további megbeszélések találhatók a 10-K űrlapról szóló éves jelentésünkben, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb bejelentéseinkben. Az itt található információkat teljes egészében át kell tekinteni, és minden olyan kikötést, feltételt vagy kikötést, amely a jelen sajtóközlemény egy részében egy adott információra vonatkozik, úgy kell értelmezni, mint amely értelemszerűen vonatkozik az ilyen információk minden további előfordulására. itt.
A jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások csak a sajtóközlemény keltétől érvényesek. Kifejezetten elutasítunk minden olyan kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy nyilvánosan közzétegyük az itt található előretekintő nyilatkozatok frissítéseit vagy módosításait, amelyek tükrözik az elvárásainkban bekövetkezett változásokat vagy az eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett változásokat, amelyeken az ilyen nyilatkozatok alapulnak, kivéve, ha ezt a nyilatkozat megköveteli. törvény. Ez a sajtóközlemény és a korábbi közlemények a www.checkpointtx.com címen érhetők el. A weboldalunkon található információk nem szerepelnek ebben a sajtóközleményben, és csak referenciaként szerepelnek.
Forrás: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Elküldve : 2024-12-16 12:00
Olvass tovább
- Az FDA jóváhagyja az Attruby-t (acoramidis) az ATTR-CM-ben szenvedő betegek szív- és érrendszeri halálozásának és kardiovaszkuláris eredetű kórházi kezelésének csökkentésére
- A globális felmelegedés hője megöli a világ fiataljait
- A mai gyakorlat „agygyorsítása” holnapig tarthat
- Állati fehérjékről növényi fehérjékre való váltás nagymértékben javítja a szív egészségét
- Egyes hormonpótló tabletták különleges vérrögképződési kockázatot jelenthetnek
- Lehet-e egy vitamin hatékony kezelés a COPD-re?
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions