FDA อนุมัติ Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) สำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสที่ผิวหนัง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) สำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสที่ผิวหนัง

WALTHAM, Mass., Dec. 13, 2024 (GLOBE นิวส์ไวร์) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้อนุมัติ Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งสความัสเซลล์ผิวหนังระยะลุกลาม (“cSCC”) หรือ cSCC ขั้นสูงเฉพาะที่ ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดเพื่อการรักษาหรือการฉายรังสีเพื่อการรักษา Unloxcyt เป็นเดธ ลิแกนด์-1 ("PD-L1") ตัวแรกและตัวเดียวที่ตั้งโปรแกรมไว้ซึ่งขัดขวางแอนติบอดีที่ได้รับการอนุมัติทางการตลาดจาก FDA สำหรับข้อบ่งชี้นี้

ขนาดยาที่แนะนำในเชิงพาณิชย์ของ Unloxcyt คือ 1,200 มก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 60 นาทีทุกๆ สามสัปดาห์

"การอนุมัติ Unloxcyt ของ FDA ในวันนี้ – ครั้งแรก การอนุมัติการตลาดสำหรับบริษัทของเรา ถือเป็นก้าวสำคัญทั้งสำหรับ Checkpoint และผู้ป่วยที่มี cSCC ขั้นสูง" เจมส์ โอลิเวียโร ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Checkpoint กล่าว "การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงของ Checkpoint ไปสู่บริษัทเชิงพาณิชย์ โดยมีโอกาสที่จะแข่งขันในตลาดสหรัฐฯ ซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่าเกิน 1 พันล้านดอลลาร์ต่อปี ซึ่งเราเชื่อว่า Unloxcyt เสนอทางเลือกการรักษาที่แตกต่าง เมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่โดยการผูกมัดกับ PD-L1 แทนที่จะเป็น โปรแกรมตัวรับความตาย 1 ("PD-1") เพื่อปลดปล่อยผลการยับยั้งของ PD-L1 ต่อการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อต้านเนื้องอก นอกจากนี้ Unloxcyt ยังแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการ กระตุ้นให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ที่เป็นสื่อกลางที่ขึ้นกับแอนติบอดี ("ADCC") ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่อาจสร้างความแตกต่างอีกประการหนึ่งของยาเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาที่วางตลาดในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยที่มี cSCC"

"cSCC เป็นรูปแบบที่พบบ่อยเป็นอันดับสองของมะเร็งผิวหนัง และผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคขั้นสูงที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายไปนั้น ต้องเผชิญกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี cSCC ยังคงเป็นโรคที่มีความต้องการอย่างมากสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิภาพและยอมรับได้มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาร่วมด้วย ผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะแข็ง หรือมีประวัติความผิดปกติของภูมิต้านตนเอง" นพ. เอมิลี รูอิซ กล่าว ผู้อำนวยการฝ่ายวิชาการของ Mohs และศูนย์ศัลยกรรมผิวหนังที่ Brigham and Women's Hospital ผู้อำนวยการคลินิกมะเร็งผิวหนังที่มีความเสี่ยงสูงที่ Dana Farber Cancer Center และรองศาสตราจารย์ด้านตจวิทยาที่ Harvard Medical School "Unloxcyt เป็นแอนติบอดีสกัดกั้น PD-L1 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญทางคลินิก พร้อมการตอบสนองที่คงทนใน cSCC ขั้นสูง ด้วยกลไกการออกฤทธิ์แบบคู่และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่น่าสนใจ ยาที่มีอนาคตสดใสนี้จะช่วยให้แพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาในสหรัฐฯ ได้รับสิ่งใหม่ที่สำคัญ ตัวเลือกการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันสำหรับการรักษา cSCC"

ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Unloxcyt โดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก และ ระยะเวลาของข้อมูลการตอบสนอง ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบส่วนกลางที่เป็นอิสระ จากการศึกษา CK-301-101 (NCT03212404) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ หลายกลุ่ม และแบบ open-label ของ Unloxcyt ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเนื้องอกระยะลุกลาม รวมถึง cSCC

"เรารู้สึกตื่นเต้นกับการอนุมัติของ Unloxcyt และกำลังพัฒนาแผนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ เราต้องการขอบคุณผู้ป่วย แพทย์ พยาบาล และผู้ประสานงานทางคลินิกสำหรับการสนับสนุนและการมีส่วนร่วมในโครงการทางคลินิกของเรา และ FDA สำหรับความร่วมมือตลอดกระบวนการนี้" Mr. Oliviero กล่าวสรุป

เกี่ยวกับ Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

Cutaneous squamous cell carcinoma ("cSCC") เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดที่พบบ่อยเป็นอันดับสองในสหรัฐอเมริกา โดยมีอุบัติการณ์โดยประมาณต่อปีที่ประมาณ 1.8 ล้านราย ตามข้อมูลของ Skin Cancer Foundation ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับ cSCC ได้แก่ การได้รับรังสีอัลตราไวโอเลตเรื้อรังและภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง แม้ว่ากรณีส่วนใหญ่เป็นเนื้องอกเฉพาะที่ซึ่งคล้อยตามการผ่าตัดรักษาได้ แต่ในแต่ละปีมีผู้ป่วยลุกลามประมาณ 40,000 ราย และประมาณ 15,000 รายในสหรัฐอเมริกาเสียชีวิตจากโรคนี้ นอกเหนือจากการเป็นโรคที่คุกคามถึงชีวิตแล้ว cSCC ยังทำให้เกิดความเจ็บป่วยจากการทำงานอย่างมีนัยสำคัญและความผิดปกติด้านความงาม โดยพิจารณาจากเนื้องอกที่มักเกิดขึ้นในบริเวณศีรษะและคอ และการบุกรุกของหลอดเลือด เส้นประสาท และอวัยวะสำคัญ เช่น ตาหรือหู โดยเฉพาะอย่างยิ่งประชากรที่ถูกกดภูมิคุ้มกันถือเป็นเป้าหมายที่ท้าทายในการรักษา cSCC ขั้นสูง เนื่องจากผู้ป่วยมีโรคที่ลุกลามมากขึ้นและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันจากการรักษาด้วยสารยับยั้งจุดตรวจ

เกี่ยวกับ Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีอิมมูโนโกลบุลิน G1 ("IgG1") ของมนุษย์ที่จับ PD-L1 และขัดขวางอันตรกิริยาระหว่าง PD-L1 และรีเซพเตอร์ทีเซลล์ของมัน PD-1 และ B7.1 อันตรกิริยานี้เผยแพร่ผลการยับยั้งของ PD-L1 ต่อการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต้านเนื้องอก นอกจากนี้ Unloxcyt ยังแสดงให้เห็นว่ากระตุ้นให้เกิด ADCC

ข้อบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อบ่งชี้

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสผิวหนังระยะลุกลาม ("cSCC ") หรือ cSCC ขั้นสูงในท้องถิ่นซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดเพื่อการรักษาหรือการฉายรังสีเพื่อการรักษา

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิต

< ul>
  • อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตทั้งหมดที่เป็นไปได้ อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อ และเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มใช้ PD-1/PD-L1–blocking antibody รวมถึง Unloxcyt แม้ว่าอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันมักจะแสดงออกมาในระหว่างการรักษา แต่ก็สามารถแสดงอาการได้หลังจากหยุดแอนติบอดีที่ขัดขวาง PD-1/PD-L1 ด้วยเช่นกัน อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่อระบบของร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบสามารถเกิดขึ้นพร้อมกันได้
  • ติดตามอาการและอาการแสดงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอย่างใกล้ชิด ประเมินเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมเพื่อแยกสาเหตุทางเลือกอื่นๆ ออกไป รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์ทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม
  • ระงับหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ (ดูขนาดยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยา) . โดยทั่วไป หาก Unloxcyt ต้องหยุดชะงักหรือหยุดยา ให้ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาให้ยากดภูมิคุ้มกันระบบอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันไม่ได้รับการควบคุมด้วยคอร์ติโคสเตอรอยด์

    • โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีปิดกั้น PD-1/PD-L1 อื่น ๆ อุบัติการณ์ของโรคปอดอักเสบจะสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสีในช่องอกก่อนหน้านี้ โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 1% (3/223 ระดับ 2)

    • อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจมีอาการท้องร่วง ปวดท้อง และมีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนล่าง การติดเชื้อ/การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus เกิดขึ้นอีกครั้งในคนไข้ที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากภูมิคุ้มกันที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ซึ่งรับการรักษาด้วยแอนติบอดีที่ปิดกั้น PD-1/PD-L1 ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 0.4% (1/223 ระดับ 1)

    • โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้

    • โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

    ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

  • Unloxcyt อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอปฐมภูมิหรือทุติยภูมิได้ สำหรับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการตามแนวทางของสถาบัน รวมถึงการทดแทนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 0.9% (2/223) รวมถึงระดับ 2 ในผู้ป่วย 0.4% (1/223)

    • Hypophysitis

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดภาวะ hypophysitis จากระบบภูมิคุ้มกันได้ Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือภาพบาด Hypophysitis อาจทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

    • ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์จากระบบภูมิคุ้มกันได้ ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ Hypothyroidism สามารถติดตามภาวะ Hyperthyroidism ได้ เริ่มต้นการเปลี่ยนฮอร์โมนหรือการจัดการทางการแพทย์ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 10% (22/223) รวมถึงระดับ 2 ในผู้ป่วย 5% (10/223) ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 5% (12/223) รวมถึงระดับ 2 ในผู้ป่วย 0.4% (1/223)

    • เบาหวานประเภท 1 ซึ่งสามารถแสดงได้ในภาวะ Ketoacidosis ที่เป็นโรคเบาหวาน

  • Unloxcyt อาจทำให้เกิดโรคเบาหวานประเภท 1 ได้ ซึ่งสามารถเกิดร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวานได้ ติดตามผู้ป่วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่น ๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

    • โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไต

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้

    • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน

  • Unloxcyt สามารถทำให้เกิดผื่นที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันหรือ โรคผิวหนัง ผิวหนังอักเสบแบบลุกลามและลอกออก รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) และผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย (DRESS) เกิดขึ้นกับแอนติบอดีที่ปิดกั้น PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่เป็นผื่นหรือลอกผิวเล็กน้อยถึงปานกลาง ระงับหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 7% (15/223) รวมถึงระดับ 3 ในผู้ป่วย 0.9% (2/223) และระดับ 2 ใน 4% (9/223) ของผู้ป่วย

    • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ

  • อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นใน <1% ของ ผู้ป่วย 223 รายที่ได้รับ Unloxcyt หรือได้รับรายงานการใช้แอนติบอดีที่ขัดขวาง PD-1/PD-L1 อื่นๆ มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน
  • หัวใจ/หลอดเลือด: กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, หลอดเลือดอักเสบ
  • ระบบประสาท: เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, ไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia Gravis (รวมถึงอาการกำเริบ), Guillain-Barre syndrome, เส้นประสาทอัมพาต, แพ้ภูมิตัวเอง โรคระบบประสาท
  • ตา: Uveitis, ม่านตาอักเสบ, ความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ บางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับการปลดจอประสาทตา ความบกพร่องทางการมองเห็นระดับต่างๆ รวมถึงการตาบอดสามารถเกิดขึ้นได้ หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร
  • ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสในซีรั่มและไลเปส โรคกระเพาะ ลำไส้เล็กส่วนต้น
  • เนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ/กล้ามเนื้อหลายเส้นอักเสบ, กล้ามเนื้อลายและผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้อง รวมถึงภาวะไตวาย, โรคข้ออักเสบ, ปวดกล้ามเนื้อหลายส่วน rheumatica
  • ต่อมไร้ท่อ: ภาวะต่อมใต้สมองต่ำ
  • อื่นๆ (โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน): ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกจากภูมิต้านทานตนเอง โรคโลหิตจาง, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, เม็ดเลือดขาวลิมโฟฮิสทิโอไซโตซิส, กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, ต่อมน้ำเหลืองอักเสบชนิดเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทิโอไซต์ (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะแข็ง, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา)
    • เกี่ยวข้องกับการแช่ ปฏิกิริยา

  • Unloxcyt อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ปฏิกิริยาการให้ยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาได้รับการรายงานในผู้ป่วย 11% (24/223) รวมถึงระดับ 2 ในผู้ป่วยที่ได้รับ Unloxcyt 5.8% (13/223)
  • ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ขัดจังหวะหรือชะลออัตราการฉีดหรือยุติ Unloxcyt อย่างถาวรตามความรุนแรงของปฏิกิริยา พิจารณาการให้ยาล่วงหน้าด้วยยาลดไข้และ/หรือยาต้านฮิสตามีนสำหรับผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาทางระบบต่อการฉีดโปรตีนที่ใช้รักษาโรคมาก่อนหน้านี้

    • ภาวะแทรกซ้อนของ Allogeneic HSCT

  • ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบ allogeneic (HSCT) ก่อนหรือหลังการรักษาด้วยแอนติบอดีที่ขัดขวาง PD-1/PD-L1 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะเมื่อเทียบกับเจ้าบ้าน (GVHD), GVHD เฉียบพลัน, GVHD เรื้อรัง, โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับหลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีสาเหตุการติดเชื้อที่ระบุ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นแม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่างการปิดล้อม PD-1/PD-L1 และ HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายและเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วยแอนติบอดีที่ขัดขวาง PD-1/PD-L1 ก่อนหรือหลัง HSCT ที่มีฤทธิ์เป็นอัลโลจีน

    • ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

  • ตามกลไกการออกฤทธิ์ Unloxcyt อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นว่าการยับยั้งวิถีทาง PD-1/PD-L1 สามารถนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการปฏิเสธโดยอาศัยภูมิคุ้มกันของทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา ส่งผลให้ทารกในครรภ์เสียชีวิต ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Unloxcyt และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

    • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ผื่น ท้องร่วง ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ ท้องผูก คลื่นไส้ ปวดศีรษะ อาการคัน บวม การติดเชื้อเฉพาะที่ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

    เกี่ยวกับ Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") คือบริษัทบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันในเชิงพาณิชย์และมุ่งเป้าไปที่ด้านเนื้องอกวิทยา โดยมุ่งเน้นที่การได้มา การพัฒนา และการจำหน่ายการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเนื้องอกชนิดแข็ง Checkpoint ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี cSCC ระยะลุกลามหรือ cSCC ขั้นสูงเฉพาะที่ ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดเพื่อการรักษาหรือการฉายรังสีเพื่อการรักษา นอกจากนี้ Checkpoint กำลังประเมินสารต้านมะเร็งแบบมุ่งเป้าที่ใช้โมเลกุลขนาดเล็กในการวิจัยอย่าง olafertinib (เดิมชื่อ CK-101) ซึ่งเป็นสารยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกรุ่นที่สาม ("EGFR") เพื่อเป็นการรักษาแบบใหม่ที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วย EGFR มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีการกลายพันธุ์เชิงบวก Checkpoint มีสำนักงานใหญ่ในเมืองวอลแทม รัฐแมสซาชูเซตส์ และก่อตั้งโดย Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.checkpointtx.com

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของมาตรา 27A ของหลักทรัพย์ พระราชบัญญัติปี 1933 และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแต่ละฉบับมีการแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ สำหรับข้อความเหล่านั้น เราขอเรียกร้องการคุ้มครองความคุ้มครองสำหรับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับความคาดหวังเกี่ยวกับกำหนดเวลาและการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ และความพร้อมของ Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสผิวหนังระยะลุกลาม ("cSCC") หรือ cSCC ขั้นสูงเฉพาะที่ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดรักษา หรือการฉายรังสีเพื่อการรักษา ศักยภาพทางการค้าของ Unloxcyt; และคาดการณ์ว่าบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจะยอมรับและใช้ Unloxcyt สำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นอกเหนือจากปัจจัยเสี่ยงที่ระบุเป็นครั้งคราวในรายงานของเราที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แล้ว ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมาก ได้แก่ ความสามารถของเราในการสร้างและบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์หรือต่อพันธมิตรหรือใบอนุญาต Unloxcyt ให้กับบุคคลที่สามที่มีโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ ความสามารถของเรา หรือหุ้นส่วนหรือผู้ได้รับใบอนุญาตของเราในการเปิดตัว ทำการตลาด และขาย Unloxcyt หรือผลิตภัณฑ์ในอนาคตได้สำเร็จ หากได้รับการอนุมัติ ความล้มเหลวในการได้รับและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น ศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงจากการคาดการณ์และการประมาณการของเราเกี่ยวกับตลาดที่มีศักยภาพสำหรับ Unloxcyt ความเสี่ยงที่ Unloxcyt จะไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความสามารถของเราในการปฏิบัติตามภาระผูกพันหลังการอนุมัติ (ในหัวข้อต่างๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงคุณภาพผลิตภัณฑ์ การจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และห่วงโซ่อุปทาน การเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม และการขายและการตลาด) ความท้าทายด้านกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นกับแผนของเราในการขออนุมัติทางการตลาดสำหรับ Unloxcyt ในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์เพิ่มเติม นอกสหรัฐอเมริกา; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเคมี การผลิตและการควบคุม และความสัมพันธ์ด้านการผลิตตามสัญญาของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการได้รับ ดำเนินการภายใต้และรักษาข้อตกลงและความสัมพันธ์ทางการเงินและเชิงกลยุทธ์ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมจำนวนมากของเรา ความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา การพึ่งพาซัพพลายเออร์บุคคลที่สามของเรา กฎระเบียบของรัฐบาล เรื่องสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญา การแข่งขัน; ตลาดที่ไม่เอื้ออำนวยหรือภาวะเศรษฐกิจอื่น ๆ และความสามารถของเราในการบรรลุเป้าหมายสำคัญที่เราคาดการณ์ไว้ การอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่นๆ สามารถพบได้ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K และในเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อมูลที่มีอยู่ในที่นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรับการตรวจสอบทั้งหมด และข้อกำหนด เงื่อนไข หรือข้อกำหนดใดๆ ที่ใช้กับข้อมูลที่ระบุในส่วนหนึ่งของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ควรอ่านเป็นการบังคับใช้โดยอนุโลมกับกรณีอื่นๆ ของข้อมูลดังกล่าวที่ปรากฏ ที่นี่.

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น เราปฏิเสธภาระผูกพันหรือภาระผูกพันโดยชัดแจ้งในการเปิดเผยการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการคาดการณ์ของเราหรือการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก ยกเว้นตามที่กำหนดโดย กฎ. ข่าวประชาสัมพันธ์และข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนหน้านี้สามารถดูได้ที่ www.checkpointtx.com ข้อมูลที่พบในเว็บไซต์ของเราไม่ได้รวมอยู่ในการอ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และรวมไว้เพื่อวัตถุประสงค์ในการอ้างอิงเท่านั้น

    ที่มา: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-16 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม