FDA phê duyệt Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở da
WALTHAM, Mass., ngày 13 tháng 12 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ("FDA") đã phê duyệt Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) để điều trị cho người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy ở da di căn ("cSCC") hoặc cSCC tiến triển cục bộ không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị chữa bệnh. Unloxcyt là kháng thể ngăn chặn phối tử-1 ("PD-L1") được lập trình đầu tiên và duy nhất nhận được sự chấp thuận tiếp thị của FDA cho chỉ định này.Liều lượng thương mại được khuyến nghị của Unloxcyt là 1.200 mg tiêm truyền tĩnh mạch trong 60 phút mỗi ba tuần. "Hôm nay FDA đã phê duyệt Unloxcyt – lần đầu tiên James Oliviero, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Checkpoint cho biết, phê duyệt tiếp thị cho công ty của chúng tôi - là một cột mốc quan trọng đối với cả Checkpoint và bệnh nhân mắc cSCC tiên tiến. "Sự phê duyệt này đánh dấu sự chuyển đổi của Checkpoint thành một công ty ở giai đoạn thương mại, với cơ hội cạnh tranh ở thị trường Hoa Kỳ ước tính vượt quá 1 tỷ USD hàng năm, nơi chúng tôi tin rằng Unloxcyt cung cấp một lựa chọn điều trị khác biệt so với các liệu pháp có sẵn bằng cách liên kết với PD-L1, thay vì thụ thể tử vong-1 được lập trình ("PD-1"), để giải phóng tác dụng ức chế của PD-L1 đối với phản ứng miễn dịch chống khối u. Ngoài ra, Unloxcyt đã chứng minh khả năng gây độc tế bào qua trung gian kháng thể. ("ADCC"), một đặc điểm khác biệt tiềm năng khác của thuốc so với các liệu pháp điều trị hiện có trên thị trường dành cho bệnh nhân mắc cSCC.""cSCC là dạng ung thư da phổ biến thứ hai và những người được chẩn đoán mắc bệnh tiến triển tái phát hoặc di căn sẽ phải đối mặt với tiên lượng xấu. cSCC vẫn là một căn bệnh cần có phương pháp điều trị hiệu quả và dễ dung nạp hơn Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Giám đốc Học thuật của Mohs và Trung tâm Phẫu thuật Da liễu tại Bệnh viện Brigham and Women, Giám đốc Phòng khám Ung thư Da Nguy cơ Cao tại Trung tâm Ung thư Dana Farber và Phó Giáo sư Da liễu tại Trường Y Harvard. "Unloxcyt là kháng thể ngăn chặn PD-L1 đầu tiên được FDA phê chuẩn để chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan có ý nghĩa lâm sàng với phản ứng bền vững trong cSCC tiên tiến. Với cơ chế hoạt động kép và hồ sơ an toàn hấp dẫn, loại thuốc đầy hứa hẹn này sẽ cung cấp cho các bác sĩ ung thư Hoa Kỳ một cơ hội mới quan trọng." lựa chọn liệu pháp miễn dịch để điều trị cSCC." FDA đã phê duyệt Unloxcyt dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan có ý nghĩa lâm sàng và dữ liệu thời gian đáp ứng, được đánh giá bởi một đánh giá trung tâm độc lập ủy ban, từ Nghiên cứu CK-301-101 (NCT03212404), một nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm, đa nhóm về Unloxcyt ở người lớn mắc bệnh ung thư khối u rắn tiến triển, bao gồm cả cSCC."Chúng tôi rất vui mừng về việc Unloxcyt được phê duyệt và hiện đang phát triển kế hoạch ra mắt thương mại. Chúng tôi muốn cảm ơn các bệnh nhân, bác sĩ, y tá và điều phối viên lâm sàng vì sự hỗ trợ và tham gia của họ vào chương trình lâm sàng của chúng tôi, và FDA vì sự hợp tác của họ trong suốt quá trình này", ông Oliviero kết luận. Giới thiệu về ung thư biểu mô tế bào vảy ở daUng thư biểu mô tế bào vảy ở da ("cSCC") là loại ung thư da phổ biến thứ hai ở Hoa Kỳ, với tỷ lệ mắc hàng năm ước tính khoảng 1,8 triệu trường hợp theo Tổ chức Ung thư Da. Các yếu tố nguy cơ quan trọng đối với cSCC bao gồm phơi nhiễm tia cực tím mãn tính và tình trạng ức chế miễn dịch. Trong khi hầu hết các trường hợp là khối u khu trú có thể phẫu thuật cắt bỏ thì mỗi năm có khoảng 40.000 trường hợp trở nên nặng và ước tính có khoảng 15.000 người ở Hoa Kỳ chết vì căn bệnh này. Ngoài việc là một căn bệnh đe dọa tính mạng, cSCC còn gây ra các bệnh lý chức năng đáng kể và biến dạng thẩm mỹ dựa trên các khối u thường phát sinh ở vùng đầu cổ và xâm lấn các mạch máu, dây thần kinh và các cơ quan quan trọng như mắt hoặc tai. Dân số bị ức chế miễn dịch nói riêng là mục tiêu đầy thách thức trong điều trị cSCC tiến triển, vì bệnh nhân mắc bệnh nặng hơn và có nguy cơ phát triển các độc tính liên quan đến miễn dịch cao hơn do điều trị bằng thuốc ức chế điểm kiểm soát. Giới thiệu về Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)Unloxcyt là một kháng thể đơn dòng globulin miễn dịch G1 ("IgG1") của con người liên kết với PD-L1 và ngăn chặn sự tương tác giữa PD-L1 và các thụ thể tế bào T của nó, PD-1 và B7.1. Sự tương tác này giải phóng tác dụng ức chế của PD-L1 đối với phản ứng miễn dịch chống khối u. Unloxcyt cũng đã được chứng minh là gây ra ADCC. CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGCHỈ ĐỊNHUnloxcyt (cosibelimab-ipdl) được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở da di căn ("cSCC) ở người lớn ") hoặc cSCC nâng cao tại địa phương không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị chữa bệnh.THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGPhản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong < ul>
Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch được liệt kê ở đây có thể không bao gồm tất cả các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong có thể xảy ra. Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra ở bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô nào và xảy ra bất cứ lúc nào sau khi bắt đầu sử dụng kháng thể chặn PD-1/PD-L1, bao gồm cả Unloxcyt. Mặc dù các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch thường biểu hiện trong quá trình điều trị nhưng chúng cũng có thể biểu hiện sau khi ngừng sử dụng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch ảnh hưởng đến nhiều hệ thống cơ thể có thể xảy ra đồng thời.
Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch. Đánh giá các xét nghiệm men gan, creatinine và chức năng tuyến giáp lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. Trong trường hợp nghi ngờ có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, hãy bắt đầu công việc thích hợp để loại trừ các nguyên nhân thay thế, bao gồm cả nhiễm trùng. Tiến hành quản lý y tế kịp thời, bao gồm cả tư vấn chuyên khoa nếu thích hợp.
Giữ hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi (xem Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn) . Nói chung, nếu Unloxcyt yêu cầu gián đoạn hoặc ngừng sử dụng, hãy sử dụng corticosteroid toàn thân (1 đến 2 mg/kg/ngày prednisone hoặc tương đương) cho đến khi cải thiện lên Cấp 1 trở xuống. Sau khi cải thiện lên Độ 1 hoặc ít hơn, bắt đầu giảm liều corticosteroid và tiếp tục giảm dần trong ít nhất 1 tháng. Cân nhắc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch toàn thân khác ở những bệnh nhân có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch không được kiểm soát bằng corticosteroid.
Viêm phổi qua trung gian miễn dịch
Unloxcyt có thể gây viêm phổi qua trung gian miễn dịch. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1 khác, tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi cao hơn ở những bệnh nhân đã được xạ trị vùng ngực trước đó. Viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 1% (3/223, Độ 2) bệnh nhân dùng Unloxcyt.
Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch
Unloxcyt có thể gây viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch, có thể gây tiêu chảy, đau bụng và xuất huyết đường tiêu hóa dưới. Nhiễm/tái kích hoạt Cytomegalovirus đã xảy ra ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch kháng corticosteroid được điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Trong trường hợp viêm đại tràng kháng trị với corticosteroid, hãy cân nhắc lặp lại xét nghiệm nhiễm trùng để loại trừ các nguyên nhân khác. Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 0,4% (1/223, Độ 1) bệnh nhân dùng Unloxcyt.
Viêm gan qua trung gian miễn dịch
Unloxcyt có thể gây viêm gan qua trung gian miễn dịch.
Bệnh nội tiết qua trung gian miễn dịch
Suy thượng thận
Unloxcyt có thể gây suy thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát. Đối với bệnh suy thượng thận độ 2 trở lên, hãy bắt đầu điều trị triệu chứng theo hướng dẫn của cơ sở, bao gồm thay thế hormone theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt tùy theo mức độ nghiêm trọng. Suy tuyến thượng thận xảy ra ở 0,9% (2/223) bệnh nhân dùng Unloxcyt, bao gồm cả Độ 2 ở 0,4% (1/223) bệnh nhân.
Viêm tuyến yên
Unloxcyt có thể gây viêm tuyến yên qua trung gian miễn dịch. Viêm tuyến yên có thể biểu hiện các triệu chứng cấp tính liên quan đến hiệu ứng khối như nhức đầu, sợ ánh sáng hoặc cắt giảm thị trường. Viêm tuyến yên có thể gây suy tuyến yên. Bắt đầu thay thế hormone theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt tùy theo mức độ nghiêm trọng.
Rối loạn tuyến giáp
Unloxcyt có thể gây rối loạn tuyến giáp qua trung gian miễn dịch. Viêm tuyến giáp có thể biểu hiện có hoặc không có bệnh nội tiết. Suy giáp có thể theo sau cường giáp. Bắt đầu thay thế hormone hoặc quản lý bệnh cường giáp bằng thuốc theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt tùy theo mức độ nghiêm trọng. Suy giáp xảy ra ở 10% (22/223) bệnh nhân dùng Unloxcyt, bao gồm cả độ 2 ở 5% (10/223) bệnh nhân. Bệnh cường giáp xảy ra ở 5% (12/223) bệnh nhân dùng Unloxcyt, bao gồm Độ 2 ở 0,4% (1/223) bệnh nhân.
Bệnh tiểu đường loại 1, Điều gì có thể biểu hiện với bệnh nhiễm toan ceton do tiểu đường
Unloxcyt có thể gây ra bệnh đái tháo đường týp 1, có thể biểu hiện ở bệnh nhân tiểu đường nhiễm toan xeton. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng tăng đường huyết hoặc các dấu hiệu và triệu chứng khác của bệnh tiểu đường. Bắt đầu điều trị bằng insulin theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt tùy theo mức độ nghiêm trọng.
Viêm thận qua trung gian miễn dịch kèm theo rối loạn chức năng thận
Unloxcyt có thể gây viêm thận qua trung gian miễn dịch.
Phản ứng bất lợi trên da qua trung gian miễn dịch
Unloxcyt có thể gây phát ban hoặc viêm da qua trung gian miễn dịch. Viêm da bọng nước và bong tróc, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), đã xảy ra với các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Thuốc làm mềm da và/hoặc corticosteroid tại chỗ có thể phù hợp để điều trị phát ban không bong tróc/bóng nước ở mức độ nhẹ đến trung bình. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt tùy theo mức độ nghiêm trọng. Phản ứng bất lợi về da qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 7% (15/223) bệnh nhân dùng Unloxcyt, bao gồm Độ 3 ở 0,9% (2/223) bệnh nhân và Độ 2 ở 4% (9/223) bệnh nhân.
Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác
Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có ý nghĩa lâm sàng sau đây xảy ra ở <1% tổng số bệnh nhân 223 bệnh nhân đã dùng Unloxcyt hoặc được báo cáo sử dụng các kháng thể chặn PD-1/PD-L1 khác. Các trường hợp nghiêm trọng hoặc tử vong đã được báo cáo do một số phản ứng bất lợi này.
Hệ thần kinh: Viêm màng não, viêm não, viêm tủy và mất myelin, hội chứng nhược cơ/bệnh nhược cơ nặng (bao gồm cả đợt cấp), hội chứng Guillain-Barre, liệt dây thần kinh, bệnh lý thần kinh tự miễn.
Mắt: Viêm màng bồ đào, viêm mống mắt, các chứng viêm nhiễm độc ở mắt khác. Một số trường hợp có thể liên quan đến bong võng mạc. Có thể xảy ra nhiều mức độ suy giảm thị lực khác nhau bao gồm mù lòa. Nếu viêm màng bồ đào xảy ra kết hợp với các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác, hãy xem xét hội chứng giống Vogt-Koyanagi-Harada, vì hội chứng này có thể cần điều trị bằng steroid toàn thân để giảm nguy cơ mất thị lực vĩnh viễn.
Tiêu hóa: Viêm tụy, bao gồm tăng nồng độ amylase và lipase huyết thanh, viêm dạ dày, viêm tá tràng.
Cơ xương và Mô liên kết: Viêm cơ/viêm đa cơ, tiêu cơ vân và các di chứng liên quan bao gồm suy thận, viêm khớp, đau đa cơ dạng thấp.
Nội tiết: Suy tuyến cận giáp.
Khác (Huyết học/Miễn dịch): Thiếu máu tán huyết tự miễn, thiếu máu bất sản, tăng bạch cầu lympho thực bào máu, hội chứng đáp ứng viêm hệ thống, viêm hạch bạch huyết hoại tử mô bào (viêm hạch Kikuchi), sarcoidosis, giảm tiểu cầu miễn dịch, thải ghép nội tạng rắn, thải ghép khác (bao gồm cả ghép giác mạc).
Phản ứng liên quan đến tiêm truyền
Unloxcyt có thể gây ra các phản ứng liên quan đến tiêm truyền nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Phản ứng truyền liên quan đến truyền dịch đã được báo cáo ở 11% (24/223) bệnh nhân, bao gồm Cấp độ 2 ở 5,8% (13/223) bệnh nhân dùng Unloxcyt.
Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch. Làm gián đoạn hoặc làm chậm tốc độ truyền hoặc ngừng vĩnh viễn Unloxcyt dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng. Xem xét dùng thuốc hạ sốt và/hoặc thuốc kháng histamine trước cho những bệnh nhân đã từng có phản ứng toàn thân trước đó khi truyền protein điều trị.
Các biến chứng của HSCT dị sinh
Các biến chứng nghiêm trọng và tử vong khác có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị ghép tế bào gốc tạo máu đồng loài (HSCT) trước hoặc sau khi được điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Các biến chứng liên quan đến cấy ghép bao gồm bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ cấp tính (GVHD), GVHD cấp tính, GVHD mãn tính, bệnh tắc tĩnh mạch ở gan sau khi điều hòa cường độ giảm và hội chứng sốt cần dùng steroid (không xác định được nguyên nhân nhiễm trùng). Những biến chứng này có thể xảy ra bất chấp liệu pháp can thiệp giữa phong tỏa PD-1/PD-L1 và HSCT dị sinh. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để tìm bằng chứng về các biến chứng liên quan đến cấy ghép và can thiệp kịp thời. Xem xét lợi ích và rủi ro của việc điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1 trước hoặc sau HSCT dị sinh.
Độc tính của phôi-thai nhi
Dựa vào cơ chế hoạt động, Unloxcyt có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh rằng việc ức chế con đường PD-1/PD-L1 có thể dẫn đến tăng nguy cơ đào thải bào thai đang phát triển qua trung gian miễn dịch, dẫn đến tử vong ở bào thai. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Unloxcyt và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.
Phản ứng bất lợi thường gặpCác phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥10%) là mệt mỏi, đau cơ xương, phát ban, tiêu chảy, suy giáp, táo bón, buồn nôn, nhức đầu, ngứa, phù nề, nhiễm trùng cục bộ và nhiễm trùng đường tiết niệu.Giới thiệu về Checkpoint TherapeuticsCheckpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") là một công ty trị liệu miễn dịch và điều trị ung thư mục tiêu ở giai đoạn thương mại tập trung vào việc mua lại, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân ung thư khối u rắn. Checkpoint đã nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) để điều trị cho người lớn mắc cSCC di căn hoặc cSCC tiến triển tại địa phương, những người không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị chữa bệnh. Ngoài ra, Checkpoint đang đánh giá chất chống ung thư nhắm mục tiêu, phân tử nhỏ đang nghiên cứu của mình, olafertinib (trước đây là CK-101), chất ức chế thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì thế hệ thứ ba ("EGFR"), như một phương pháp điều trị mới tiềm năng cho bệnh nhân mắc EGFR ung thư phổi không phải tế bào nhỏ dương tính với đột biến. Checkpoint có trụ sở chính tại Waltham, MA và được thành lập bởi Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.checkpointtx.com.Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Mục 27A của Chứng khoán Đạo luật năm 1933 và Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934, đều được sửa đổi, liên quan đến một số rủi ro và sự không chắc chắn. Đối với những tuyên bố đó, chúng tôi yêu cầu bảo vệ nơi trú ẩn an toàn cho những tuyên bố hướng tới tương lai có trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến kỳ vọng về thời gian, ra mắt thương mại và tính sẵn có của Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) để điều trị cho người lớn bị ung thư biểu mô tế bào vảy ở da di căn ("cSCC") hoặc cSCC tiến triển cục bộ không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị chữa bệnh; tiềm năng thương mại của Unloxcyt; và dự kiến chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng như bệnh nhân sẽ chấp nhận và sử dụng Unloxcyt theo chỉ định đã được FDA chấp thuận. Ngoài các yếu tố rủi ro đôi khi được xác định trong các báo cáo của chúng tôi nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể bao gồm những yếu tố sau: khả năng thiết lập và duy trì cơ sở hạ tầng thương mại hoặc hợp tác hoặc cấp phép của chúng tôi Unloxcyt cho bên thứ ba có cơ sở hạ tầng thương mại; khả năng ra mắt, tiếp thị và bán thành công các sản phẩm Unloxcyt hoặc tương lai của chúng tôi hoặc đối tác của chúng tôi, nếu được chấp thuận; không đạt được và duy trì các phê duyệt theo quy định cần thiết; khả năng thay đổi so với dự đoán và ước tính của chúng tôi về thị trường tiềm năng cho Unloxcyt; nguy cơ Unloxcyt sẽ không thành công về mặt thương mại; khả năng của chúng tôi trong việc đáp ứng các nghĩa vụ tuân thủ sau phê duyệt (về các chủ đề bao gồm nhưng không giới hạn ở chất lượng sản phẩm, chuỗi cung ứng và phân phối sản phẩm, cảnh giác dược cũng như bán hàng và tiếp thị); những thách thức pháp lý tiềm ẩn đối với kế hoạch của chúng tôi nhằm tìm kiếm sự chấp thuận tiếp thị cho Unloxcyt ở các khu vực địa lý bổ sung, bên ngoài Hoa Kỳ; rủi ro liên quan đến hóa học, sản xuất và kiểm soát cũng như các mối quan hệ sản xuất theo hợp đồng của chúng tôi; rủi ro liên quan đến khả năng của chúng tôi trong việc đạt được, thực hiện và duy trì các thỏa thuận và mối quan hệ tài chính cũng như chiến lược; rủi ro liên quan đến nhu cầu của chúng tôi về nguồn vốn bổ sung đáng kể; những điều không chắc chắn khác vốn có trong nghiên cứu và phát triển; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các nhà cung cấp bên thứ ba; quy định của chính phủ; vấn đề bằng sáng chế và sở hữu trí tuệ; cuộc thi; thị trường hoặc các điều kiện kinh tế khác không thuận lợi; và khả năng đạt được các cột mốc quan trọng mà chúng tôi dự kiến. Bạn có thể tìm thấy thảo luận sâu hơn về những điều này cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác trong Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10-K và trong các hồ sơ khác của chúng tôi gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Thông tin trong tài liệu này nhằm mục đích được xem xét toàn bộ và mọi quy định, điều kiện hoặc điều khoản áp dụng cho một phần thông tin nhất định trong một phần của thông cáo báo chí này phải được hiểu là áp dụng có sửa đổi cho mọi trường hợp khác của thông tin đó xuất hiện. ở đây.Mọi tuyên bố hướng tới tương lai được nêu trong thông cáo báo chí này chỉ có giá trị kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Chúng tôi từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phát hành công khai mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng của chúng tôi hoặc bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho bất kỳ tuyên bố nào như vậy, ngoại trừ khi được yêu cầu bởi pháp luật. Thông cáo báo chí này và các thông cáo báo chí trước đó có tại www.checkpointtx.com. Thông tin tìm thấy trên trang web của chúng tôi không được đưa vào thông cáo báo chí này bằng cách tham khảo và được đưa vào chỉ nhằm mục đích tham khảo.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
