Az FDA jóváhagyja a Lilly Kisunla (Donanemab-AZBT) frissített címkéjét új adagolással a korai tüneti Alzheimer-kórban
Indianapolis, 2025. július 9. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a címkefrissítést egy új ajánlott titrációs adagolási ütemtervvel a Kisunla (Donanemab-AZBT), a Donanemab-AZBT), a Lilly-kórban a korai tünetekkel foglalkozó terápiához a tünetekkel. (AD), amely magában foglalja az enyhe kognitív károsodásban szenvedő embereket (MCI), valamint az AD enyhe demenciájában szereplő embereket, megerősített amiloid patológiával.1,2 A Trailblazer-Alz 6 tanulmányban a módosított titrálási ütemterv szignifikánsan csökkentette az amiloidhoz kapcsolódó képalkotás és az 5-ös kudarcok incidenciáját, és az ödéma-effúzióval (az ARIA-E), a Versus Docage AT-t, és az 5. Az amiloid plakk eltávolításának és a P-Tau217 csökkentésének hasonló szintjének elérése.
"Biztosak vagyunk abban, hogy a Kisunla címkefrissítése jelentősen segíti az egészségügyi szakembereket a betegek megfelelő kezelési lehetőségeinek értékelésében"-mondta Brandy Matthews, MD, FAAN, Lilly, az Alzheimer-kór globális és amerikai orvosi ügyeinek alelnöke. "Ez a frissítés hangsúlyozza a betegbiztonság iránti elkötelezettségünket és az Alzheimer-kór kezelésének előmozdítását az ARIA-E kockázatának potenciális enyhítésével."
Az új ajánlott adagolási rend fokozatos titrálást foglal magában, és a Trailblazer-Alz 6 tanulmány szignifikánsan csökkentette az ARIA-E előfordulási gyakoriságát 41% -kal 24 héten, és 35% -kal 52 hétnél az eredeti adagolási ütemtervhez képest. Az ARIA-E az amiloid plakk-célzó terápiák mellékhatása, beleértve a Kisunla-t. Az ARIA-E általában tünetmentes, bár súlyos és halálos események fordulhatnak elő. Az új adagolási ajánlás az eredeti adagolástól különbözik azáltal, hogy egyetlen fiolát az első adagból a harmadik adagba helyezkedik el, ugyanolyan mennyiségű kizunlát adva a 24. héten. Ennek eredményeként alacsonyabb az ARIA-E arány, anélkül, hogy veszélyeztetné a Kisunla képességét, hogy az amiloid plakk vagy minimalalis emlékeztető képességei alapján az amiloid plakk és a Kisunla-t minimalizálja a korlátozott időtartamú kezelés alapján. szintek.3-6
A Trailblazer-Alz 6 tanulmány legfontosabb eredményei, amelyek támogatják ezt a címke frissítést, a következőket tartalmazzák:
"Ez az frissített stratégia. A csapatok " - mondta Elly Lee, MD, az orvosi tisztviselő és az Irvine Klinikai Kutatási Központ fővizsgálója. "Az ARIA-E kockázatának jelentős csökkentésével a betegek és az ápolási csoportok nagyobb bizalmat kínálhatunk a Kisunla biztonságában, miközben megőrizzük az amiloid csökkentésének képességét."
Az Egyesült Államok FDA 2024 júliusában jóváhagyta a Kisunla-t, a Trailblazer-Alz 2 3. fázisú klinikai vizsgálati adatai alapján. A tanulmány kimutatta, hogy a Kisunla szignifikánsan lelassította a kognitív és funkcionális csökkenést azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 35% -kal, a teljes vizsgálati populációban pedig 22% -kal, a 18 hónapos placebóval összehasonlítva. 9 A Kisunla -t a súlyosbodalomra és a gondoskodásra gyakorolt nagyobb memóriával, és a kognitív és a funkcionális darinflárra gyakorolt kockázatot, és a szükségleteknél nagyobb szükség volt, és a kognitív és a funkcionális darlakon jellemzõk, és a szükségleteknél nagyobb szükség volt, és a kognitív és a funkcionális darlakon jellemzõk, és a szükségleteknél nagyobb szükség volt, és a kognitív darlakon jellemzõk, és a kognitív darlakon jellemzõk, és a szükségleteket a szükségleteknél nagyobb, és a kognitív darlakon jellemzõk, és a funkcionális darlakon jellemzõk, és a funkcionális rocinot jellemezték. A gondozóktól.3,10
Kérjük, olvassa el az alábbi figyelmeztetéseket.
ALilly támogató szolgáltatások a Kisunla számára elkötelezettek a betegek segítésére a Kisunla -val végzett kezelési útjuk során. Ez az ingyenes program alapvető szolgáltatásokat nyújt, ideértve a lefedettség meghatározási támogatását, az ápolási koordinációt, a nővér navigátor támogatását és a személyre szabott erőforrásokat. A Lilly Támogatási Szolgáltatásokról és a Kisunla-ról további információt a www.kisunla.lilly.com webhelyen vagy az 1-800-lillyrx telefonszámon (1-800-545-5979). Amiloid-célzó terápia enyhe kognitív károsodásban (MCI), valamint a korai tüneti Alzheimer-kór enyhe demencia stádiumában szenvedő emberek számára, megerősített amiloid patológiával. A Kisunla (Donanemab-AZBT) injekció intravénás használatra 350 mg/20 ml-es egydózisú injekciós injekciós. A Kisunla súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az amiloidokkal kapcsolatos képalkotó rendellenességeket, vagy az ARIA-t és az infúzióval kapcsolatos reakciókat.
a Trailblazer-Alz 6 tanulmányról és a Trailblazer-Alz programról Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) egy 3B. Fázisú, többcentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat a különböző adagolási rendek vizsgálatára, és azok hatása az ARIA-E-re a korai tüneti Alzheimer-betegségben szenvedő ARIA-E-re. A vizsgálat 843 60-85 éves korú résztvevőt vett fel, amelyet a kognitív értékelések alapján választottak ki, az amiloid plakk képalkotással együtt PET-letapogatással. 7 Ezeket a tanulmányi eredményeket az Alzheimer's and Dementia-ban tették közzé. Placebo-kontrollos tanulmány a Donanemab biztonságának és hatékonyságának értékelésére a korai tüneti Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőkben (MCI vagy enyhe demencia az Alzheimer-kór miatt), megerősített Alzheimer-kór neuropatológiájával. A vizsgálat 8 országban 1736 résztvevőt vett fel, amelyet a kognitív értékelések alapján választottak ki, az Alzheimer -kór patológiájának bizonyítékaival összefüggésben. A 3. fázisú Trailblazer-Alz 2 tanulmányi eredményeket az American Medical Association (JAMA) folyóiratban tették közzé.
ALilly továbbra is több klinikai vizsgálatban tanulmányozza a Donanemab tanulmányozását, ideértve a Trailblazer-Alz 3-at is, és értékeli annak lehetőségét, hogy csökkentsék a preklinikai AD-vel rendelkező résztvevők tüneti AD-re történő progresszió kockázatának csökkentését; és a Trailblazer-Alz 5, a korai tüneti hirdetés regisztrációs vizsgálata, amely jelenleg Kínában, Koreában, Tajvanon és más földrajzokban jelentkezik.
Kisunla ™ (KiH-suhn-lah) használják a korai tüneti Alzheimer-kór (AD) felnőttek kezelésére, amely magában foglalja az enyhe kognitív károsodást (MCI) vagy a betegség enyhe demencia stádiumát. Ez egy általános mellékhatás, amely általában nem okoz tüneteket, de súlyos tünetek fordulhatnak elő. Az aria halálos lehet. Aria -t leggyakrabban ideiglenes duzzanatnak tekintik az agy olyan területein vagy területein, amelyek általában idővel eltűnnek. Néhány embernek lehet vérzési foltjai az agy felületén vagy az agyban, és ritkán fordulhatnak elő az agyban lévő nagyobb vérzés. Noha a legtöbb embernek nincs tünete, néhány embernek fejfájása, szédülés, émelygés, nehézségek a gyaloglás, zavar, látásváltozások és rohamok.
Néhány embernek van genetikai kockázati tényezője (homozigóta apolipoprotein E ε4 génhordozók), amelyek megnövekedett az ARIA kockázatát. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval a tesztelésről, hogy megvizsgálja -e ezt a kockázati tényezőt. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval, hogy megnézze, vajon olyan gyógyszerekkel foglalkozik -e, amelyek növelik ezt a kockázatot.
Az egészségügyi szolgáltató mágneses rezonancia képalkotó (MRI) agyi szkennelést végez a Kisunla -val folytatott kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze Önt Aria -t. Adjon információt arról, hogy Kisunla -t kap, amely Aria -t okozhat, és hogy az ARIA tünetei stroke tüneteknek tűnhetnek. Hívja az egészségügyi szolgáltatót, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházi mentőszobába, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike. Az egészségügyi szolgáltatója segíthet abban, hogy beiratkozzon ezekbe a nyilvántartásokba.
Figyelmeztetések - A Kisunla súlyos allergiás és infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Ne kapjon Kisunla-t, ha súlyos allergiás reakciói vannak a Donanemab-Abt-ra vagy a Kisunla bármely összetevőjére. A tünetek között szerepelhet az arc duzzanata, ajkak, száj vagy a szemhéja, a légzés problémái, a csalánkiütés, a hidegrázás, a bőr irritációja, hányinger, hányás, izzadás, fejfájás vagy mellkasi fájdalom. Legalább 30 percig megfigyeljük Önt, miután megkapja a Kisunla -t bármilyen reakcióért. azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha van ilyen tünet vagy bármilyen reakció a Kisunla infúzió alatt vagy után. Mondja el azonnal az egészségügyi szolgáltatót, ha van mellékhatása. Ez nem a Kisunla lehetséges mellékhatásai. A mellékhatásokat az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch . címen jelentheti meg, mielőtt a Kisunla-t megkapja, mondja el az egészségügyi szolgáltatót: Hogyan fogadhatunk Kisunla A Kisunla egy vényköteles gyógyszer, amelyet intravénás (IV) infúzióval adnak, a karjában lévő vénába beillesztett tűvel. A Kisunla -t 4 hetente egyszer adják meg. Minden infúzió kb. 30 percig tart. Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz a Kisunláról. Nem tartalmazza a gyógyszerről ismert információkat. Olvassa el a Kisunla -ról adott információkat. Ez az információ nem helyezi el az egészségügyi szolgáltatóval való beszélgetést. Feltétlenül beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval a Kisunla -ról. Az egészségügyi szolgáltatója a legjobb ember, aki segít eldönteni, hogy a Kisunla megfelelő -e az Ön számára. Közel 150 éve úttörő az életmódosító felfedezések, és manapság gyógyszereink több tízmillió embert segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejének kiaknázva tudósaink sürgősen elősegítik az új felfedezéseket a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldása érdekében: a cukorbetegség -ellátás újradefiniálására; az elhízás kezelése és a legpusztítóbb hosszú távú hatásainak korlátozása; Az Alzheimer -kór elleni küzdelem előmozdítása; Megoldások biztosítása a leginkább gyengítő immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákok kezelhető betegségekké történő átalakítása. Minden egyes lépéssel az egészségesebb világ felé, egy dolog motiválunk: több millió ember számára jobb életet készítünk. Ez magában foglalja az innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokféleségét és annak biztosítása érdekében, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a Lilly.com és a Lilly.com/news webhelyre, vagy kövesse minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn -en. Védjegyek és kereskedelmi nevek Az ebben a sajtóközleményben említett összes védjegy vagy kereskedelmi név a társaság tulajdonát képezi, vagy amennyiben a más társaságokhoz tartozó védjegyekre vagy kereskedelmi névre hivatkoznak a sajtóközleményben, a tulajdonosok tulajdonára. Kizárólag a kényelem érdekében a sajtóközleményben szereplő védjegyekre és kereskedelmi nevekre a ® és ™ szimbólumok nélkül hivatkoznak, de ezeket a hivatkozásokat nem szabad úgy értelmezni, hogy a társaság, vagy amennyire alkalmazandó, a tulajdonosok nem állítják, hogy az alkalmazandó törvények szerint a társaság vagy azok jogai a legteljesebb mértékben nem állítják. Nem szándékozunk más társaságok védjegyeinek és kereskedelmi neveinek felhasználását vagy megjelenítését, hogy bármely más társasággal kapcsolatba kerüljünk, vagy jóváhagyják vagy szponzoráljuk. A korai tüneti Alzheimer-kórban szenvedő emberek számára a Kisunla adagolási rendszerek és az ARIA-E prevalenciája, valamint a jövőbeli leolvasások, előadások és más Kisunla-val kapcsolatos mérföldkövek, és tükrözik Lilly jelenlegi hiedelmeit és elvárásait. Ugyanakkor, mint minden gyógyszeripari terméknél, jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak a kábítószer -kutatás, a fejlesztés és a kereskedelem során. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő tanulmányok a tervek szerint fejeződnek be, hogy a jövőbeni tanulmányi eredmények összhangban állnak a mai napig tartó tanulmányi eredményekkel, hogy a Kisunla további szabályozási jóváhagyásokat kap, vagy hogy a Kisunla kereskedelemben sikeres lesz. Ezen és egyéb kockázatok és bizonytalanságok további megvitatására lásd a Lilly 10-K űrlapot, valamint a 10-Q formanyomtatványt az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához. A törvény előírásainak kivételével Lilly nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, hogy tükrözze az eseményeket a kiadás időpontja után. referenciák forrás Eli Lilly és Company Elküldve : 2025-07-14 06:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak