FDA อนุมัติค่ายพักแรมสำหรับ Kisunla ของ Lilly (Donanemab-Azbt) ที่มีการใช้ยาใหม่ในโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการเร็ว
อินเดียแนโพลิส, 9 กรกฎาคม 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการอัปเดตฉลากด้วยการจัดไตเตรท (AD) ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา (MCI) เช่นเดียวกับผู้คนในระยะของภาวะสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรงของ AD โดยมีการยืนยันทางพยาธิวิทยา amyloid 1,2 ในการศึกษา trailblazer-Alz 6 ตารางการไตเตรทที่ปรับเปลี่ยนได้ลดลงอย่างมาก การกำจัดคราบจุลินทรีย์และการลดลง P-TAU217
"เรามั่นใจว่าการอัปเดตฉลากนี้สำหรับ Kisunla จะช่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพอย่างมีนัยสำคัญในการประเมินทางเลือกการรักษาที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยของพวกเขา "การอัปเดตนี้เป็นการตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความก้าวหน้าของการรักษาโรคอัลไซเมอร์โดยการลดความเสี่ยงของ Aria-e"
ระบบการใช้ยาที่แนะนำใหม่เกี่ยวข้องกับการไตเตรทที่ค่อยเป็นค่อยไปมากขึ้นและการศึกษา Trailblazer-Alz 6 ลดอุบัติการณ์ของ Aria-E 41% ที่ 24 สัปดาห์และ 35% ที่ 52 สัปดาห์เมื่อเทียบกับตารางการใช้ยาดั้งเดิม Aria-E เป็นผลข้างเคียงของการรักษาด้วยคราบจุลินทรีย์ amyloid รวมถึง Kisunla Aria-E มักจะไม่มีอาการแม้ว่าเหตุการณ์ร้ายแรงและร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้ คำแนะนำการใช้ยาใหม่นั้นแตกต่างจากการใช้ยาดั้งเดิมโดยการเปลี่ยนขวดเดียวจากขนาดแรกเป็นขนาดที่สามส่ง Kisunla ในสัปดาห์ที่ 24 ซึ่งส่งผลให้อัตราการลดลงของการลดลง ระดับ 3-6
การค้นพบที่สำคัญจากการศึกษา Trailblazer-Alz 6 ซึ่งสนับสนุนการอัปเดตฉลากนี้รวมถึง:
FDA ของสหรัฐอเมริกาได้รับการอนุมัติ Kisunla ในเดือนกรกฎาคม 2567 ตามข้อมูลการทดลองทางคลินิก Trailblazer-Alz 2 ระยะที่ 3 การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Kisunla ชะลอการลดลงของความรู้ความเข้าใจและการทำงานอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความก้าวหน้าทางพยาธิวิทยาน้อยกว่าในโรคของพวกเขามากถึง 35% และ 22% ในประชากรการศึกษาโดยรวมเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 18 เดือน จากผู้ดูแล 3,10
โปรดดูข้อสรุปและความปลอดภัยสรุปด้วยคำเตือนด้านล่าง
บริการสนับสนุนลิลลี่สำหรับ Kisunla มีความมุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยตลอดเส้นทางการรักษากับ Kisunla โปรแกรมฟรีนี้ให้บริการที่จำเป็นรวมถึงความช่วยเหลือการกำหนดความครอบคลุมการประสานงานการดูแลการสนับสนุน Nurse Navigator และทรัพยากรส่วนบุคคล สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lilly Support Services และ Kisunla เยี่ยมชม www.kisunla.lilly.com หรือโทร 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979)
เกี่ยวกับ Kisunla ™ (Donanemab) การรักษาด้วยการกำหนดเป้าหมาย Amyloid สำหรับผู้ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา (MCI) เช่นเดียวกับผู้ที่มีภาวะสมองเสื่อมระยะเล็กน้อยของโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการเร็วพร้อมกับพยาธิสภาพของอะไมลอยด์ที่ได้รับการยืนยัน การฉีด Kisunla (Donanemab-Azbt) สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำมีให้เลือกใช้เป็นขวดขนาด 350 มก./20 มล. Kisunla สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึงความผิดปกติของการถ่ายภาพ amyloid หรือ Aria และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่
เกี่ยวกับการศึกษา Trailblazer-Alz 6 และโปรแกรม Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) เป็นระยะที่ 3B, Multicenter, การศึกษาแบบสุ่ม, double-blind การทดลองที่ลงทะเบียน 843 ผู้เข้าร่วมอายุ 60-85 ปีเลือกจากการประเมินความรู้ความเข้าใจร่วมกับการถ่ายภาพคราบจุลินทรีย์ amyloid โดยการสแกน PET 7 ผลการศึกษาเหล่านี้ถูกตีพิมพ์ในอัลไซเมอร์และภาวะสมองเสื่อม การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ donanemab ในผู้เข้าร่วมที่มีอาการอัลไซเมอร์ที่มีอาการเร็ว (MCI หรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์) โดยมีอาการทางประสาทวิทยาของโรคอัลไซเมอร์ที่ได้รับการยืนยัน การพิจารณาคดีลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 1,736 คนใน 8 ประเทศที่ได้รับการคัดเลือกจากการประเมินความรู้ความเข้าใจร่วมกับหลักฐานของโรคอัลไซเมอร์ ผลการศึกษาระยะที่ 3 Trailblazer-Alz 2 ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารสมาคมการแพทย์อเมริกัน (JAMA)
ลิลลี่ยังคงศึกษา Donanemab ในการทดลองทางคลินิกหลายครั้งรวมถึง Trailblazer-Alz 3 ประเมินศักยภาพในการลดความเสี่ยงของการลุกลามของการโฆษณาที่มีอาการในผู้เข้าร่วมที่มีโฆษณาพรีคลินิก และ Trailblazer-Alz 5, การทดลองลงทะเบียนสำหรับโฆษณาที่มีอาการเริ่มต้นในปัจจุบันที่ลงทะเบียนในประเทศจีน, เกาหลี, ไต้หวันและภูมิศาสตร์อื่น ๆ
สรุปและสรุปความปลอดภัยพร้อมคำเตือน
Kisunla ™ (Kih-Suhn-Lah) ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการอัลไซเมอร์ที่มีอาการเร็ว (AD) ซึ่งรวมถึงความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่ไม่ได้ทำให้เกิดอาการใด ๆ แต่อาการร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้ Aria อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต Aria มักถูกมองว่าเป็นอาการบวมชั่วคราวในพื้นที่หรือพื้นที่ของสมองที่มักจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป บางคนอาจมีจุดที่มีเลือดออกบนพื้นผิวของหรือในสมองและไม่บ่อยนักบริเวณที่มีเลือดออกขนาดใหญ่ในสมองสามารถเกิดขึ้นได้ แม้ว่าคนส่วนใหญ่จะไม่มีอาการ แต่บางคนมีอาการปวดหัวเวียนศีรษะคลื่นไส้การเดินความยากลำบากการเปลี่ยนแปลงการมองเห็นและอาการชัก
บางคนมีปัจจัยเสี่ยงทางพันธุกรรม (homozygous apolipoprotein e ε4ผู้ให้บริการยีน) ที่อาจทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ Aria พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการทดสอบเพื่อดูว่าคุณมีปัจจัยเสี่ยงนี้หรือไม่
คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะพัฒนาเลือดออกในสมองหากคุณทานยาเพื่อลดการอุดตันในเลือด พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อดูว่าคุณอยู่ในยาใด ๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้
ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการสแกนสมองด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Kisunla เพื่อตรวจสอบคุณสำหรับ Aria คุณควรพกพาข้อมูลที่คุณได้รับ Kisunla ซึ่งอาจทำให้เกิด Aria และอาการ Aria อาจดูเหมือนอาการโรคหลอดเลือดสมอง โทรหาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือไปที่ห้องฉุกเฉินในโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
มีการลงทะเบียนที่รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสามารถช่วยให้คุณลงทะเบียนในการลงทะเบียนเหล่านี้ได้
คำเตือน - Kisunla สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาการแพ้และการแช่อย่างรุนแรง อย่าได้รับ Kisunla หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Donanemab-Azbt หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Kisunla อาการอาจรวมถึงการบวมของใบหน้า, ริมฝีปาก, ปากหรือเปลือกตา, ปัญหาการหายใจ, ลมพิษ, หนาวสั่น, การระคายเคืองของผิว, คลื่นไส้, อาเจียน, เหงื่อออก, ปวดศีรษะหรือเจ็บหน้าอก คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากที่คุณได้รับ Kisunla สำหรับปฏิกิริยาใด ๆ บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้หรือปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างหรือหลังการฉีด Kisunla
ผลข้างเคียงอื่น ๆ บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Kisunla คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch . ก่อนที่คุณจะได้รับ Kisunla ให้บอกกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ และอาหารเสริมสมุนไพร โดยเฉพาะอย่างยิ่งบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมียาเพื่อลดการอุดตันในเลือดจากการก่อตัว (ยาต้านลิ่มเลือดรวมถึงแอสไพริน) วิธีรับ Kisunla Kisunla เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับจากการแช่ทางหลอดเลือดดำ (IV) โดยใช้เข็มใส่เข้าไปในหลอดเลือดดำในแขนของคุณ Kisunla จะได้รับทุก ๆ 4 สัปดาห์ การแช่แต่ละครั้งจะใช้เวลาประมาณ 30 นาที เรียนรู้เพิ่มเติม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kisunla โทร 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) หรือไปที่ kisunla.lilly.com สรุปนี้ให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Kisunla ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่รู้จักเกี่ยวกับยานี้ อ่านข้อมูลที่มอบให้คุณเกี่ยวกับ Kisunla ข้อมูลนี้ไม่ได้แทนที่การพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ อย่าลืมพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับ Kisunla ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเป็นคนที่ดีที่สุดที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่า Kisunla เหมาะกับคุณ เกี่ยวกับ Lilly Lilly เป็น บริษัท ยาที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์ให้เป็นจริงเพื่อให้ชีวิตดีขึ้นสำหรับผู้คนทั่วโลก เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปีแล้วและวันนี้ยาของเราช่วยผู้คนหลายสิบล้านคนทั่วโลก การควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพเคมีและเวชศาสตร์พันธุกรรมนักวิทยาศาสตร์ของเรากำลังพัฒนาการค้นพบใหม่อย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญที่สุดของโลก: นิยามใหม่การดูแลโรคเบาหวาน การรักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุด การต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ ให้วิธีการแก้ปัญหาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด และเปลี่ยนมะเร็งที่ยากต่อการรักษาให้เป็นโรคที่จัดการได้ ในแต่ละขั้นตอนสู่โลกที่มีสุขภาพดีเราได้รับแรงบันดาลใจจากสิ่งหนึ่ง: ทำให้ชีวิตดีขึ้นสำหรับผู้คนหลายล้านคน ซึ่งรวมถึงการส่งมอบการทดลองทางคลินิกที่เป็นนวัตกรรมซึ่งสะท้อนถึงความหลากหลายของโลกของเราและการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเยี่ยมชม Lilly.com และ Lilly.com/News หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram และ LinkedIn เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้า เครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าทั้งหมดที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้เป็นทรัพย์สินของ บริษัท หรือในขอบเขตเครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าที่เป็นของ บริษัท อื่น ๆ เพื่อความสะดวกเพียงอย่างเดียวเครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกอ้างถึงโดยไม่มีสัญลักษณ์®และ™ แต่การอ้างอิงดังกล่าวไม่ควรตีความว่าเป็นตัวบ่งชี้ใด ๆ ว่า บริษัท หรือในขอบเขตที่บังคับใช้ เราไม่ได้ตั้งใจใช้หรือแสดงเครื่องหมายการค้าของ บริษัท อื่น ๆ และชื่อทางการค้าเพื่อแสดงถึงความสัมพันธ์กับหรือการรับรองหรือการสนับสนุนของเราโดย บริษัท อื่น ๆ คำแถลงเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า โรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในช่วงต้น Kisunla ยายาและความชุกของ Aria-E และการอ่านค่าในอนาคตการนำเสนอและเหตุการณ์สำคัญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Kisunla และสะท้อนความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของลิลลี่ อย่างไรก็ตามเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการวิจัยยาการพัฒนาและการค้า เหนือสิ่งอื่นใดไม่มีการรับประกันว่าการศึกษาที่วางแผนไว้หรืออย่างต่อเนื่องจะเสร็จสมบูรณ์ตามแผนที่วางไว้ว่าผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลการศึกษาจนถึงปัจจุบันว่า Kisunla จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมหรือ Kisunla จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ สำหรับการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ให้ดูที่รูปแบบ 10-K ของลิลลี่และแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Lilly ไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หลังจากวันที่ของรุ่นนี้ การอ้างอิง แหล่งที่มาของ Eli Lilly and Company โพสต์แล้ว : 2025-07-14 06:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม