FDA phê duyệt nhãn cập nhật cho Kisunla của Lilly (Donanemab-AZBT) với liều mới trong bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm
Indianapolis, ngày 9 tháng 7 năm 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly và Company (NYSE: LLY) hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một bản cập nhật nhãn hiệu chuẩn độ mới cho bệnh . về việc loại bỏ mảng bám amyloid và giảm P-TAU217.
"Chúng tôi tự tin rằng cập nhật nhãn này cho Kisunla sẽ hỗ trợ đáng kể các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong việc đánh giá các lựa chọn điều trị phù hợp cho bệnh nhân của họ", Brandy Matthews, MD, FAAN "Bản cập nhật này nhấn mạnh cam kết không ngừng của chúng tôi về sự an toàn của bệnh nhân và sự tiến bộ của điều trị bệnh Alzheimer bằng cách giảm thiểu nguy cơ mắc ARIA-E."
Chế độ dùng liều mới được khuyến nghị liên quan đến việc chuẩn độ dần dần hơn và nghiên cứu Trailblazer-Alz 6 làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc ARIA-E xuống 41% sau 24 tuần và 35% sau 52 tuần so với lịch trình liều ban đầu. ARIA-E là một tác dụng phụ của các liệu pháp nhắm mục tiêu mảng bám amyloid, bao gồm cả Kisunla. ARIA-E thường không có triệu chứng, mặc dù các sự kiện nghiêm trọng và nghiêm trọng có thể xảy ra. Khuyến nghị về liều mới khác với liều ban đầu bằng cách chuyển một lọ duy nhất từ liều thứ nhất sang liều thứ ba, cung cấp cùng một lượng Kisunla vào tuần 24. Điều này dẫn đến tỷ lệ ARIA-E thấp hơn .3-6
Phát hiện khóa từ nghiên cứu Trailblazer-Alz 6, hỗ trợ cập nhật nhãn này, bao gồm:
FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Kisunla vào tháng 7 năm 2024 dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Trailblazer-Alz 2 Giai đoạn 3. Nghiên cứu đã chứng minh rằng Kisunla làm chậm đáng kể sự suy giảm nhận thức và chức năng ở những bệnh nhân ít tiến triển về mặt bệnh lý trong bệnh lên tới 35% và 22% trong dân số nghiên cứu tổng thể so với giả dược sau 18 tháng. Người chăm sóc.3,10
Vui lòng xem chỉ định và tóm tắt an toàn với các cảnh báo bên dưới.
Các dịch vụ hỗ trợ Lilly cho Kisunla dành riêng để hỗ trợ bệnh nhân trong suốt hành trình điều trị của họ với Kisunla. Chương trình miễn phí này cung cấp các dịch vụ thiết yếu, bao gồm hỗ trợ xác định bảo hiểm, điều phối chăm sóc, hỗ trợ điều hướng y tá và tài nguyên cá nhân hóa. Để biết thêm thông tin về các dịch vụ hỗ trợ của Lilly và Kisunla, hãy truy cập www.kisunla.lilly.com hoặc gọi 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979). Liệu pháp nhắm mục tiêu amyloid cho những người bị suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) cũng như những người mắc chứng mất trí nhớ nhẹ của bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm, với bệnh lý amyloid được xác nhận. Tiêm Kisunla (Donanemab-AZBT) để sử dụng tiêm tĩnh mạch có sẵn dưới dạng lọ liều đơn 350 mg/20 ml. Kisunla có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm các bất thường về hình ảnh liên quan đến amyloid, hoặc ARIA và các phản ứng liên quan đến truyền dịch.
Giới thiệu về nghiên cứu Trailblazer-Alz 6 và chương trình Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) là một giai đoạn 3B, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nghiên cứu mù đôi để điều tra chế độ dùng liều khác nhau. Thử nghiệm đã đăng ký 843 người tham gia từ 60-85 được lựa chọn dựa trên các đánh giá nhận thức kết hợp với hình ảnh mảng bám amyloid bằng cách quét PET.7 Những kết quả nghiên cứu này đã được công bố trong bệnh Alzheimer và Dementia. Nghiên cứu kiểm soát giả dược để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của donanemab ở những người tham gia mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm (MCI hoặc chứng mất trí nhớ nhẹ do bệnh Alzheimer) với sự hiện diện của bệnh thần kinh bệnh Alzheimer được xác nhận. Thử nghiệm đã ghi nhận 1.736 người tham gia, trên 8 quốc gia, được lựa chọn dựa trên các đánh giá nhận thức kết hợp với bằng chứng về bệnh lý bệnh Alzheimer. Kết quả nghiên cứu Trailblazer-Alz 2 giai đoạn 3 đã được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA).
Lilly tiếp tục nghiên cứu donanemab trong nhiều thử nghiệm lâm sàng, bao gồm Trailblazer-Alz 3, đánh giá tiềm năng giảm nguy cơ tiến triển thành AD triệu chứng ở những người tham gia với AD tiền lâm sàng; và Trailblazer-Alz 5, một thử nghiệm đăng ký cho AD có triệu chứng sớm hiện đang đăng ký vào Trung Quốc, Hàn Quốc, Đài Loan và các khu vực địa lý khác.
Kisunla ™ (Kih-Suhn-Lah) được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm (AD), bao gồm suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc giai đoạn mất trí nhớ nhẹ. Đây là một tác dụng phụ phổ biến thường không gây ra bất kỳ triệu chứng nào, nhưng các triệu chứng nghiêm trọng có thể xảy ra. ARIA có thể gây tử vong. Một số người cũng có thể bị chảy máu trên bề mặt hoặc trong não và không thường xuyên, các khu vực chảy máu lớn hơn trong não có thể xảy ra. Mặc dù hầu hết mọi người không có triệu chứng, một số người bị đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, khó khăn khi đi bộ, nhầm lẫn, thay đổi thị lực và co giật.
Một số người có yếu tố nguy cơ di truyền (apolipoprotein E đồng hợp tử E ε4) có thể gây ra nguy cơ mắc ARIA. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về việc kiểm tra xem bạn có yếu tố nguy cơ này không. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để xem bạn có đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào làm tăng rủi ro này không.
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ thực hiện quét não cộng hưởng từ (MRI) trước và trong khi điều trị bằng Kisunla để kiểm tra bạn cho ARIA. Bạn nên mang theo thông tin mà bạn đang nhận Kisunla, có thể gây ra ARIA và các triệu chứng ARIA có thể trông giống như các triệu chứng đột quỵ. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể giúp bạn đăng ký vào các cơ quan đăng ký này.
Cảnh báo - Kisunla có thể gây ra các phản ứng dị ứng và truyền dịch nghiêm trọng nghiêm trọng. không nhận được kisunla nếu bạn có phản ứng dị ứng nghiêm trọng đối với donanemab-azbt hoặc bất kỳ thành phần nào trong Kisunla. Các triệu chứng có thể bao gồm sưng mặt, môi, miệng hoặc mí mắt, vấn đề thở, nổi mề đay, ớn lạnh, kích thích da, buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi, đau đầu hoặc đau ngực. Bạn sẽ được theo dõi trong ít nhất 30 phút sau khi bạn nhận được Kisunla cho bất kỳ phản ứng nào. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng này hoặc bất kỳ phản ứng nào trong hoặc sau khi truyền Kisunla. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Kisunla. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch . trước khi bạn nhận được và bổ sung thảo dược. Đặc biệt nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thuốc để giảm cục máu đông do hình thành (thuốc chống huyết khối, bao gồm aspirin). Kisunla đã không được nghiên cứu ở những người đang mang thai hoặc cho con bú. Người ta không biết liệu Kisunla có thể gây hại cho em bé chưa sinh hay cho con bú của bạn hay không. Cách nhận Kisunla Kisunla là một loại thuốc theo toa được tiêm thông qua truyền dịch tiêm tĩnh mạch (IV) bằng cách sử dụng kim được đưa vào tĩnh mạch trong cánh tay của bạn. Kisunla được đưa ra 4 tuần một lần. Mỗi lần truyền sẽ kéo dài khoảng 30 phút. Tóm tắt này cung cấp thông tin cơ bản về Kisunla. Nó không bao gồm tất cả các thông tin được biết về thuốc này. Đọc thông tin được cung cấp cho bạn về Kisunla. Thông tin này không thay thế cho việc nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Hãy chắc chắn nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về Kisunla. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn là người tốt nhất để giúp bạn quyết định xem Kisunla có phù hợp với bạn hay không. Chúng tôi đã tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi giúp hàng chục triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang thúc đẩy những khám phá mới để giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất thế giới: xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường; điều trị béo phì và giảm bớt các tác dụng lâu dài tàn khốc nhất của nó; thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer; cung cấp các giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy nhược nhất; và chuyển đổi các bệnh ung thư khó điều trị thành các bệnh có thể quản lý được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng ta được thúc đẩy bởi một điều: làm cho cuộc sống tốt hơn cho hàng triệu người hơn. Điều đó bao gồm cung cấp các thử nghiệm lâm sàng sáng tạo phản ánh sự đa dạng của thế giới chúng ta và làm việc để đảm bảo các loại thuốc của chúng ta có thể truy cập và giá cả phải chăng. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập lilly.com và lilly.com/news hoặc theo dõi chúng tôi trên Facebook, Instagram và LinkedIn. Thương hiệu và tên thương mại Tất cả các nhãn hiệu hoặc tên thương mại được đề cập trong thông cáo báo chí này là tài sản của công ty, hoặc, trong phạm vi nhãn hiệu hoặc tên thương mại thuộc về các công ty khác được tham chiếu trong thông cáo báo chí này, tài sản của chủ sở hữu tương ứng của họ. Chỉ để thuận tiện, các nhãn hiệu và tên thương mại trong thông cáo báo chí này được đề cập mà không có các ký hiệu ® và ™, nhưng các tài liệu tham khảo đó không nên được hiểu là bất kỳ chỉ số nào cho thấy công ty hoặc, trong phạm vi áp dụng, chủ sở hữu tương ứng của họ sẽ không xác nhận, trong phạm vi đầy đủ theo luật áp dụng, công ty hoặc quyền của họ. Chúng tôi không có ý định sử dụng hoặc hiển thị các thương hiệu và tên thương mại của các công ty khác để ám chỉ mối quan hệ với, hoặc chứng thực hoặc tài trợ cho chúng tôi bởi, bất kỳ công ty nào khác. Một phương pháp điều trị cho những người mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm, chế độ dùng thuốc Kisunla và sự phổ biến của ARIA-E, và các bài đọc, bài thuyết trình trong tương lai và các cột mốc khác liên quan đến Kisunla và phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, như với bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những điều khác, không có gì đảm bảo rằng các nghiên cứu được lên kế hoạch hoặc đang diễn ra sẽ được hoàn thành theo kế hoạch, rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ phù hợp với kết quả nghiên cứu cho đến nay, Kisunla sẽ nhận được phê duyệt theo quy định bổ sung hoặc Kisunla sẽ thành công về mặt thương mại. Để thảo luận thêm về những rủi ro này và các rủi ro và sự không chắc chắn khác, hãy xem hồ sơ 10-K và Mẫu 10-Q của Lilly với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới để phản ánh các sự kiện sau ngày phát hành này. Tài liệu tham khảo Nguồn Eli Lilly và Company Đã đăng : 2025-07-14 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến