FDA Menyetujui Veppanu (vepdegestrant) untuk Pengobatan ESR1m, ER+/HER2- Kanker Payudara Tingkat Lanjut

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Veppanu (vepdegestrant) untuk Pengobatan ESR1m, ER+/HER2- Kanker Payudara Tahap Lanjut

NEW HAVEN, Conn., May 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN), hari ini bersama mitranya Pfizer Inc. (NYSE: PFE), mengumumkan bahwa Badan Pangan dan Pertanian AS Drug Administration (FDA) telah memberikan persetujuan untuk Veppanu (vepdegestrant) untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang bermutasi reseptor estrogen-positif (ER+)/reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif (HER2-), reseptor estrogen 1 (ESR1), sebagaimana terdeteksi oleh tes resmi FDA, dengan perkembangan penyakit setelah setidaknya satu lini terapi endokrin. Persetujuan ini menandai pertama kalinya FDA menyetujui PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), sejenis terapi pengurai protein heterobifungsional.

  • Veppanu™ adalah PROTAC pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA, sejenis pengurai protein heterobifungsional
  • Persetujuan diterima sebelum tanggal PDUFA yang ditetapkan FDA yaitu 5 Juni 2026; Arvinas dan Pfizer tetap berada di jalur yang tepat untuk mengumumkan pemilihan pihak ketiga
  • Veppanu menawarkan opsi terapi baru pada kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang bermutasi ER+/HER2-, ESR1, di mana resistensi pengobatan tetap menjadi tantangan klinis utama

    • “Persetujuan FDA hari ini adalah momen transformatif bagi Arvinas seiring kami mencapai persetujuan obat pertama dan terapi PROTAC pertama yang disetujui berdasarkan teknologi yang kami pionir sejak 2013,” kata Randy Teel, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer di Arvinas. "Pencapaian ini menunjukkan bahwa degradasi protein yang ditargetkan dapat menghasilkan dampak klinis yang berarti. Hal ini juga memperkuat keyakinan kami terhadap luas dan keserbagunaan jalur klinis kami yang menarik di bidang onkologi, neurodegeneratif, dan penyakit neuromuskuler. Kami sangat terdorong dengan menerima persetujuan FDA sebelum tanggal PDUFA tanggal 5 Juni dan bersama dengan Pfizer, kami berada di jalur yang tepat untuk mengumumkan pemilihan pihak ketiga yang akan menghadirkan opsi pengobatan baru ini kepada pasien sesegera mungkin."

    “Untuk pasien yang hidup dengan mutan ESR1, Jika Anda menderita kanker payudara stadium lanjut ER+/HER2, hanya ada sedikit pilihan pengobatan lini kedua setelah terapi standar tidak lagi efektif,” kata Erika Hamilton, M.D., Chief Development Officer, Fase Akhir, dan Direktur, Penelitian Kanker Payudara, Sarah Cannon Research Institute, serta peneliti utama uji coba VERITAC-2. "Pengenalan pengobatan baru yang ditargetkan merupakan perkembangan yang menggembirakan bagi komunitas ini dan menyoroti inovasi yang berarti dalam cara pengobatan penyakit ini. Persetujuan vepdegestrant memberi para dokter alat lain dalam persenjataan pengobatan kanker payudara dan membawa harapan baru bagi individu yang membutuhkan pilihan tambahan."

    Kanker payudara adalah kanker yang paling umum terjadi pada wanita di seluruh dunia, dengan banyak tumor yang dipicu oleh sinyal reseptor estrogen. Meskipun terapi endokrin tetap menjadi landasan pengobatan kanker payudara metastatik ER+/HER2-, hingga 40-50% pasien yang diobati dengan terapi endokrin dan penghambat CDK4/6 mengalami mutasi ESR1, yang mengakibatkan resistensi endokrin dan prognosis buruk. Pasien-pasien ini sering mengalami perkembangan penyakit yang cepat dan menghadapi pilihan terbatas setelah terapi lini pertama. Persetujuan FDA atas Veppanu menjawab kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi, dengan menawarkan pilihan pengobatan baru untuk orang dewasa penderita kanker payudara stadium lanjut yang bermutasi ESR1 dan ER+/HER2 dengan menargetkan pendorong biologis utama yang menyebabkan resistensi terhadap terapi yang ada saat ini.

    “Persetujuan Veppanu merupakan tonggak penting bagi pasien, perawat mereka, dan dokter,” kata Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Arvinas. "Veppanu menjawab kebutuhan yang belum terpenuhi bagi pasien penderita kanker payudara agresif yang telah mengalami kemajuan dalam terapi awal mereka. Persetujuan hari ini memberikan pilihan pengobatan oral baru yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan bila dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, fulvestrant, yang diberikan melalui suntikan intramuskular."

    Veppanu ditemukan oleh Arvinas dan dikembangkan bersama oleh Arvinas dan Pfizer. Persetujuan FDA diberikan berdasarkan data dari VERITAC-2 (NCT05654623), uji klinis Fase 3 global, acak, berlabel terbuka, dan penting yang mengevaluasi vepdegestrant versus fulvestrant. Dalam uji coba tersebut, di antara pasien dengan mutasi ESR1 (n=270), vepdegestrant menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 43% dibandingkan dengan fulvestrant. Median PFS adalah 5 bulan (95% CI: 3.7, 7.4) pada kelompok vepdegestrant dan 2.1 bulan (95% CI: 1.9, 3.5) pada kelompok fulvestrant (rasio bahaya 0.57 [95% CI: 0.42, 0.77]; p-value 0.0001). Kelangsungan hidup secara keseluruhan masih belum matang dengan 16% kematian pada populasi ini pada saat analisis PFS dilakukan. Mayoritas efek samping (AE) dengan vepdegestrant adalah tingkat rendah (Grade 1-2) dan efek samping yang paling umum (≥10%), termasuk kelainan laboratorium, adalah penurunan sel darah putih, peningkatan AST, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, penurunan hemoglobin, penurunan neutrofil, peningkatan ALT, peningkatan alkali fosfatase, mual, penurunan kalium darah, peningkatan bilirubin, penurunan nafsu makan, elektrokardiogram QT berkepanjangan, penurunan trombosit, dan sembelit.

    Arvinas dan Pfizer bermaksud untuk bersama-sama mengidentifikasi dan memilih mitra pihak ketiga yang memiliki kemampuan dan keahlian untuk memaksimalkan potensi komersial Veppanu. Perusahaan-perusahaan tersebut akan mengumumkan pemilihan pihak ketiga.

    Arvinas awalnya didirikan berdasarkan penelitian perintis di Universitas Yale, tempat Profesor Craig Crews, Ph.D., ikut menulis makalah pertama tentang pengurai protein PROTAC.

    Apa itu Veppanu?Veppanu adalah obat resep untuk mengobati orang dengan reseptor estrogen (ER) positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) negatif, kanker payudara stadium lanjut bermutasi ESR1, atau kanker payudara yang telah menyebar ke bagian tubuh lain (metastatik), dan yang penyakitnya berkembang setelah setidaknya satu lini terapi berbasis endokrin.

    Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes untuk memastikan bahwa Veppanu tepat untuk Anda.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa yang harus saya sampaikan kepada penyedia layanan kesehatan saya sebelum mengonsumsi Veppanu?

  • Semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
  • mengalami gagal jantung atau masalah irama jantung, termasuk pemanjangan QTc, dan sindrom QTc panjang
  • memiliki kadar kalium atau magnesium dalam darah yang rendah
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Veppanu dapat membahayakan bayi yang belum lahir.

    • Wanita yang bisa hamil:

  • Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin melakukan tes kehamilan sebelum Anda memulai pengobatan dengan Veppanu.
  • Gunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) yang efektif selama pengobatan dengan Veppanu dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

    • Pria dengan pasangan wanita yang bisa hamil:

  • Gunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) yang efektif selama pengobatan dengan Veppanu dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Veppanu masuk ke dalam ASI Anda. Jangan menyusui selama pengobatan dengan Veppanu dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Veppanu dan obat-obatan lain dapat mempengaruhi cara kerja obat lain dan dapat menyebabkan efek samping yang serius.

    Apa yang harus saya hindari saat mengonsumsi Veppanu?Hindari mengonsumsi St. John's wort, mengonsumsi jeruk bali, atau minum jus jeruk bali selama menjalani pengobatan dengan Veppanu.

    Apa saja kemungkinan efek samping Veppanu?Veppanu dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Masalah irama jantung (perpanjangan interval QTc). Veppanu dapat menyebabkan perubahan aktivitas listrik jantung dan dapat meningkatkan risiko masalah irama jantung tidak normal, dan kematian mendadak. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa jantung Anda dengan tes yang disebut elektrokardiogram (EKG) dan memeriksa kadar kalium dan magnesium darah Anda sebelum dan sesuai kebutuhan selama pengobatan dengan Veppanu. Segera dapatkan bantuan medis darurat jika Anda mengalami tanda dan gejala irama jantung tidak normal, termasuk:
  • merasa pusing atau pingsan
  • pusing
    		•
  • merasa jantung berdebar atau berdebar kencang (jantung berdebar-debar)
    		•
  • sesak napas
  • nyeri dada
    		•

    Efek samping Veppanu yang paling umum meliputi:

  • penurunan jumlah sel darah putih
  • peningkatan tes fungsi hati
  • nyeri otot dan tulang
  • kelelahan
    		•
  • penurunan jumlah sel darah merah
  • mual
  • penurunan kadar kalium dalam darah
  • penurunan nafsu makan
    		•
  • elektrokardiogram abnormal (QT berkepanjangan)
  • penurunan jumlah trombosit
  • sembelit
    		•

    Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin menurunkan dosis Anda, menghentikan sementara, atau menghentikan pengobatan dengan Veppanu sepenuhnya, jika Anda mengalami efek samping tertentu.

    Veppanu dapat mempengaruhi kesuburan pada pria dan wanita yang bisa hamil. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika ini menjadi perhatian Anda. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Veppanu.

    Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan saran medis mengenai efek samping.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.FDA.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Tentang Uji Klinis VERITAC-2Uji klinis Fase 3 VERITAC-2 (NCT05654623) adalah uji coba global, acak, dan berlabel terbuka yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan obat-obatan. vepdegestrant (ARV-471) sebagai monoterapi dibandingkan dengan fulvestrant pada pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik ER+/HER2- yang sebelumnya diobati dengan inhibitor CDK4/6 ditambah terapi endokrin. Uji coba ini melibatkan 624 pasien, 270 di antaranya menderita penyakit positif ESR1m, di 213 lokasi di 25 negara.

    Pasien diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima vepdegestran sekali sehari, secara oral dengan jadwal pemberian dosis terus menerus selama 28 hari, atau fulvestrant, diberikan secara intramuskular pada Hari 1 dan 15 dari Siklus 1 dan kemudian pada Hari 1 dari setiap siklus 28 hari yang dimulai dari Hari 1 Siklus 2. Dalam uji coba, 43% pasien (n=270) terdeteksi mutasi ESR1. Titik akhir utamanya adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) pada populasi mutasi ESR1 dan niat untuk mengobati sebagaimana ditentukan oleh tinjauan pusat independen yang buta.

    Tentang VeppanuVeppanu (vepdegestrant) adalah PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) yang tersedia secara oral dan tersedia secara hayati, yaitu pengurai reseptor estrogen yang disetujui di A.S. untuk digunakan sebagai monoterapi dalam pengobatan orang dewasa dengan estrogen reseptor-positif (ER+), reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif (HER2-), kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang bermutasi ESR1, sebagaimana terdeteksi oleh tes resmi FDA, dengan perkembangan penyakit setelah setidaknya satu lini terapi endokrin.

    Pada bulan Juli 2021, Arvinas mengumumkan kolaborasi global dengan Pfizer untuk pengembangan bersama dan komersialisasi bersama vepdegestrant; Arvinas dan Pfizer akan berbagi biaya pengembangan, biaya komersialisasi, dan keuntungan di seluruh dunia. Pada bulan September 2025, Arvinas dan Pfizer mengumumkan rencana mereka untuk bersama-sama memilih pihak ketiga untuk komersialisasi dan potensi pengembangan vepdegestran lebih lanjut.

    Tentang ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang didedikasikan untuk meningkatkan kehidupan pasien yang menderita penyakit yang melemahkan dan mengancam jiwa. Melalui platform pengurai protein PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), Arvinas memelopori pengembangan terapi degradasi protein yang dirancang untuk memanfaatkan sistem pembuangan protein alami tubuh untuk mendegradasi dan menghilangkan protein penyebab penyakit secara selektif dan efisien. Arvinas, bersama mitranya Pfizer, mengembangkan PROTAC yang pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), sejenis pengurai protein heterobifungsional, Veppanu (vepdegestrant), untuk pengobatan orang dewasa yang mengidap kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang bermutasi ESR1, seperti yang terdeteksi oleh tes resmi FDA, dengan perkembangan penyakit mengikuti pada setidaknya satu lini terapi endokrin.

    Arvinas saat ini sedang mengembangkan beberapa obat yang sedang diteliti melalui program pengembangan klinis, termasuk ARV-102, yang menargetkan LRRK2 untuk gangguan neurodegeneratif; ARV-806, menargetkan KRAS G12D untuk kanker yang bermutasi, termasuk kanker pankreas, kolorektal, dan paru-paru non-sel kecil; ARV-393, menargetkan BCL6 untuk Limfoma non-Hodgkin yang kambuh/tahan api; dan ARV-027, menargetkan reseptor androgen yang diperluas poliglutamin, atau polyQ-AR, di otot rangka. Arvinas berkantor pusat di New Haven, Connecticut. Untuk informasi lebih lanjut tentang Arvinas, kunjungi www.arvinas.com dan terhubung di LinkedIn dan X.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang melibatkan risiko dan ketidakpastian besar, termasuk pernyataan mengenai: Keyakinan Arvinas terhadap potensi perusak PROTAC; Rencana Arvinas, bersama Pfizer, untuk bersama-sama mengidentifikasi dan memilih mitra pihak ketiga yang memiliki kemampuan dan keahlian untuk memaksimalkan potensi komersial Veppanu™ (vepdegestrant); Keyakinan Arvinas bahwa, bersama dengan Pfizer, pihaknya akan mengumumkan pemilihan mitra yang mampu memberikan Veppanu kepada pasien, dan waktu bagi mitra yang diumumkan tersebut untuk memberikan pilihan pengobatan kepada pasien; dan keyakinan Arvinas terhadap luas dan keserbagunaan jalur klinisnya di bidang onkologi, neurodegeneratif, dan penyakit neuromuskular. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, yang terdapat dalam siaran pers ini, termasuk pernyataan mengenai strategi Arvinas, operasi masa depan, posisi keuangan masa depan, pendapatan masa depan, proyeksi biaya, prospek, rencana dan tujuan manajemen, merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Kata-kata “mengantisipasi”, “percaya”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “berniat”, “mungkin”, “merencanakan”, “target”, “tujuan”, “potensi”, “akan”, “akan”, “bisa”, “seharusnya”, “menantikan”, “melanjutkan”, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal ini.

    Arvinas mungkin tidak benar-benar mencapai rencana, niat, atau harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, dan Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Hasil atau peristiwa aktual dapat berbeda secara material dari rencana, maksud dan harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Arvinas karena berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk namun tidak terbatas pada: apakah Arvinas dan Pfizer akan berhasil melaksanakan kewajibannya masing-masing berdasarkan kolaborasi antara Arvinas dan Pfizer; risiko dan ketidakpastian terkait identifikasi pihak ketiga untuk komersialisasi dan potensi pengembangan Veppanu di masa depan; apakah Veppanu akan tersedia secara komersial sesuai perkiraan; potensi permintaan dan potensi pasar serta penerimaannya, Veppanu, termasuk perkiraan mengenai potensi peluang pasar; lanskap persaingan untuk Veppanu; risiko yang terkait dengan ekspektasi Arvinas mengenai potensi manfaat klinis Veppanu bagi pasien; risiko bahwa persetujuan peraturan apa pun mungkin terkena pembatasan penggunaan yang signifikan atau dapat ditarik kembali atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas pengatur yang berlaku; ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis; tindakan atau penundaan peraturan atau peraturan pemerintah secara umum; kemampuan Arvinas untuk melindungi portofolio kekayaan intelektualnya; ketergantungan Arvinas pada pihak ketiga; apakah Arvinas akan mampu menambah modal bila diperlukan; apakah sumber daya kas dan setara kas Arvinas akan cukup untuk mendanai biaya operasional dan kebutuhan belanja modal yang dapat diperkirakan dan tidak terduga; dan faktor penting lainnya yang dibahas di bagian “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Arvinas pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan laporan lain berikutnya yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Pernyataan berwawasan ke depan yang terdapat dalam siaran pers ini mencerminkan pandangan Arvinas saat ini sehubungan dengan kejadian di masa depan, dan Arvinas tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum yang berlaku. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh dianggap mewakili pandangan Arvinas sejak tanggal rilis ini.

    Sumber: Arvinas, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Arvinas Mengumumkan Penerimaan FDA atas Permohonan Obat Baru untuk Vepdegestran untuk Pengobatan ESR1m, ER+/HER2- Kanker Payudara Stadium Lanjut - 8 Agustus 2025
  • Arvinas Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Vepdegestran untuk Pasien dengan Mutasi ESR1 ER+/HER2- Kanker Payudara Tingkat Lanjut atau Metastatik - 6 Juni 2025

    • Veppanu (vepdegestrant) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita Medis Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Obat Baru Aplikasi
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-02 14:26

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer