FDA、ESR1m、ER+/HER2-の進行性乳がんの治療薬としてVeppanu（ベプデゲストラント）を承認

ドラッグスリブをフォローしてください

FDA、ESR1m、ER+/HER2-進行性乳がんの治療薬として Veppanu (vepdegestrant) を承認

コネチカット州ニューヘブン、2026 年 5 月 1 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) は本日、パートナーである Pfizer Inc. (NYSE: PFE) と共同で、米国食品医薬品局（FDA）は、エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）、エストロゲン受容体1（ESR1）変異を有する進行性または転移性乳がん（FDA認可の検査で検出され、少なくとも1種類の内分泌療法後に病勢進行が見られる成人）の治療薬としてVeppanu（ベプデゲストラント）の承認を与えた。この承認は、FDA がヘテロ二機能性タンパク質分解療法の一種である PROTAC を初めて承認したことを示しています。

  • Veppanu™ は、ヘテロ二機能性タンパク質分解剤の一種である最初で唯一の FDA 承認 PROTAC です
  • この承認は、FDA が割り当てた PDUFA の日付である 6 月 5 日より前に取得されました。 2026年;アルビナスとファイザーは引き続き第三者選定の発表に向けて順調に進んでいます
  • Veppanuは、治療抵抗性が依然として大きな臨床課題となっているER+/HER2、ESR1変異を有する進行性または転移性乳がんに新たな治療選択肢を提供します

    • 「今日の FDA の承認は、2013 年以来当社が開拓してきた技術に基づいて、初めて承認された医薬品と史上初の承認された PROTAC 療法を達成するため、Arvinas にとって変革の瞬間です」と Arvinas の社長兼最高経営責任者である Randy Teel 博士は述べています。 「このマイルストーンは、標的タンパク質の分解が有意義な臨床効果につながる可能性があることを示しています。また、腫瘍学、神経変性疾患、神経筋疾患にわたる当社のエキサイティングな臨床パイプラインの幅広さと多用途性に対する当社の自信も強化されています。特に、6月5日のPDUFAの日付に先立ってFDAの承認を取得したことは非常に心強いことであり、ファイザーと協力して、この新しい治療選択肢をできるだけ早く患者に提供するための第三者機関の選択を発表する予定です。」

    「患者の皆様へ」 ESR1変異体、ER+/HER2進行乳がんを抱えている患者にとって、標準治療が効果を失った後の二次治療の選択肢は最小限しかありません」とサラ・キャノン研究所後期開発最高責任者兼乳がん研究所長であり、VERITAC-2試験の主任研究員でもあるエリカ・ハミルトン医学博士は述べた。 「新しい標的治療法の導入は、このコミュニティにとって心強い発展であり、この病気の治療方法における有意義な革新を浮き彫りにしています。ベプデゲストラントの承認は、臨床医に乳がん治療の武器庫に新たなツールを与え、追加の選択肢を必要とする個人に新たな希望をもたらします。」

    乳がんは世界中の女性の間で最も一般的ながんであり、多くの腫瘍はエストロゲン受容体シグナル伝達によって引き起こされます。内分泌療法は依然として転移性 ER+/HER2- 乳がん治療の基礎ですが、内分泌療法と CDK4/6 阻害剤で治療された患者の最大 40 ～ 50% に ESR1 変異があり、内分泌抵抗性と予後不良を引き起こします。これらの患者は多くの場合、急速な病気の進行を経験し、一次治療後の選択肢が限られていることに直面します。 Veppanu の FDA 承認は、現在の治療法に対する耐性の主要な生物学的要因を標的とすることで、ESR1 変異、ER+/HER2 進行乳がんの成人に新たな治療選択肢を提供することで、満たされていない重要なニーズに対応します。

    「Veppanu の承認は、患者、その介護者、医師にとって重要なマイルストーンです」と、Arvinas の最高医療責任者であるノア バーコウィッツ医学博士は述べました。 「Veppanuは、初期治療で進行したこの悪性度の高い乳がん患者の満たされていないニーズに応えます。本日の承認により、筋肉注射で投与される現在の標準治療であるフルベストラントと比較して、無増悪生存期間が改善された新しい経口治療の選択肢が提供されました。」

    Veppanu は Arvinas によって発見され、Arvinas と Pfizer によって共同開発されました。 FDA の承認は、ベプデゲストラントとフルベストラントを評価する世界的、無作為化、非盲検、重要な第 3 相臨床試験である VERITAC-2 (NCT05654623) のデータに基づいて付与されました。この試験では、ESR1変異のある患者(n=270)において、ベプデゲストラントは統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間(PFS)の改善を示し、フルベストラントと比較して疾患進行または死亡のリスクを43%減少させました。 PFS中央値はベプデゲストラント群で5カ月（95％CI：3.7、7.4）、フルベストラント群で2.1カ月（95％CI：1.9、3.5）であった（ハザード比0.57［95％CI：0.42、0.77］、p値0.0001）。全体の生存率は未熟で、PFS 分析時点でこの集団の死亡率は 16% でした。ベプデゲストラントによる有害事象（AE）の大部分は低グレード（グレード1～2）で、臨床検査値異常を含む最も一般的な（10％以上）副作用は、白血球減少、AST増加、筋骨格痛、疲労、ヘモグロビン減少、好中球減少、ALT増加、アルカリホスファターゼ増加、吐き気、血中カリウム減少、ビリルビン増加、食欲低下、心電図QTでした。

    アルビナスとファイザーは、Veppanu の商業的可能性を最大化する能力と専門知識を備えたサードパーティ パートナーを共同で特定し、選択する予定です。両社は、サードパーティの選定を発表する予定です。

    Arvinas は、エール大学での先駆的な研究に基づいて設立されました。同大学では、クレイグ クルーズ博士が PROTAC タンパク質分解剤に関する初の論文を共同執筆しました。

    Veppanu とは何ですか?Veppanu は、エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、ESR1 変異のある進行乳がん、または体の他の部分に広がっている (転移性) 乳がん、および 少なくとも 1 回の内分泌系治療を受けた後に疾患が進行した患者を治療するための処方薬です。

    医療提供者は、Veppanu があなたに適しているかどうかを確認するために検査を実施します。

    重要な安全情報

    Veppanu を服用する前に医療従事者に何を伝えるべきですか?

  • 以下の場合を含むすべての病状
  • QTc 延長および QTc 延長症候群を含む心不全または心拍リズムの問​​題がある
  • カリウムまたはマグネシウムの血中濃度が低い
  • 妊娠中または妊娠を計画している。ヴェッパヌは胎児に害を及ぼす可能性があります。

    • 妊娠可能な女性:

  • 医療従事者は、ヴェッパヌによる治療を開始する前に妊娠検査を行う場合があります。
  • ヴェッパヌによる治療中および最後の投与後 2 週間は、効果的な避妊（避妊）を行ってください。

    • 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性:

  • Veppanu による治療中および最後の投与後 2 週間は、効果的な避妊 (避妊) を行ってください。
  • 授乳中、または授乳する予定です。ベッパヌが母乳に移行するかどうかは不明です。 Veppanu による治療中、および最後の投与後 2 週間は授乳しないでください。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、 服用しているすべての薬について担当の医療従事者に伝えてください。 Veppanu と他の薬は相互に作用し、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    Veppanu の服用中に避けるべきことは何ですか?Veppanu による治療中は、セント ジョーンズ ワートの摂取、グレープ フルーツの摂取、またはグレープ フルーツ ジュースの摂取を避けてください。

    Veppanu で考えられる副作用は何ですか?Veppanu は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 心拍リズムの問題（QTc 間隔の延長） ヴェッパヌは心臓の電気活動に変化を引き起こす可能性があり、不整脈や突然死のリスクを高める可能性があります。医療提供者は、Veppanu による治療前および治療中に必要に応じて、心電図 (ECG) と呼ばれる検査で心臓を検査し、血中のカリウムとマグネシウムのレベルを検査します。次のような異常な心拍リズムの兆候や症状が現れた場合は、すぐに救急医療を受けてください。
  • めまいやふらつき
  • めまい
    		•
  • 心臓がドキドキしたり鼓動が速くなった感じ（動悸）
    		•
  • 息切れ
  • 胸の痛み
    		•

    Veppanu の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 白血球数の減少
  • 肝機能検査の上昇
  • 筋肉と骨の痛み
  • 疲労感
    		•
  • 赤血球数の減少
  • 吐き気
  • 血中のカリウム濃度の低下
  • 食欲の低下
    		•
  • 心電図の異常（QT延長）
  • 血小板数の減少
  • 便秘
    		•

    特定の副作用が発生した場合、医療提供者は、Veppanu による治療を減量したり、一時的に中止したり、完全に中止したりすることがあります。

    Veppanu は、男性および妊娠可能な女性の生殖能力に影響を与える可能性があります。これが懸念される場合は、医療提供者にご相談ください。これらは、Veppanu で考えられる副作用のすべてではありません。

    副作用についての医学的アドバイスについては、医師に相談してください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.FDA.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    VERITAC-2 臨床試験について第 3 相 VERITAC-2 臨床試験 (NCT05654623) は、 CDK4/6阻害剤と内分泌療法による治療歴のあるER+/HER2-進行性または転移性乳がん患者を対象とした、フルベストラントと比較した単独療法としてのベプデゲストラント（ARV-471）の有効性と安全性。この試験には、25 か国の 213 施設で 624 人の患者が登録され、そのうち 270 人が ESR1m 陽性疾患を患っていました。

    患者は、ベプデゲストラントを 1 日 1 回、28 日間の連続投与スケジュールで経口投与する群と、フルベストラントをサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられ、その後サイクル 2 の 1 日目から開始して各 28 日サイクルの 1 日目に筋肉内投与されました。試験では、患者の 43% (n=270) で ESR1 変異が検出されました。主要評価項目は、盲検化された独立中央審査によって決定された、ESR1 変異および治療意図のある集団における無増悪生存期間 (PFS) でした。

    Veppanu についてVeppanu (vepdegestrant) は、経口で生物学的に利用可能な PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) であり、エストロゲン受容体分解剤であり、がんの治療における単剤療法として米国で承認されています。エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HER2-）、ESR1 変異のある進行性または転移性乳がんを患い、FDA 認可の検査で検出され、少なくとも 1 回の内分泌療法後に疾患が進行した成人。

    2021 年 7 月、アルビナスは、ベプデゲストラントの共同開発および共同商品化に向けたファイザーとの世界的な提携を発表しました。アルビナスとファイザーは世界規模での開発費、商品化費、利益を分担することになる。 2025 年 9 月、アルビナスとファイザーは、ベプデゲストラントの商業化およびさらなる開発の可能性を検討する第三者を共同で選定する計画を発表しました。

    アルビナスについてアルビナス (ナスダック: ARVN) は、衰弱性疾患や生命を脅かす疾患に苦しむ患者の生活を改善することに専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Arvinas は、PROTAC (PROteoloss TArgeting Chimera) タンパク質分解プラットフォームを通じて、身体の自然なタンパク質処理システムを利用して、病気の原因となるタンパク質を選択的かつ効率的に分解して除去するように設計されたタンパク質分解療法の開発の先駆者となっています。アルビナス社は、パートナーであるファイザー社と共同で、エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2-）、ESR1変異を有する進行性または転移性乳がん（ESR1変異）を有する成人の治療のために、ヘテロ二機能性タンパク質分解剤の一種であるヘテロ二機能性タンパク質分解剤であるVeppanu（ベプデゲストラント）である最初で唯一の米国食品医薬品局（FDA）承認のPROTACを開発した。 FDA 認可の検査。少なくとも 1 回の内分泌療法後の疾患進行を調べる。

    Arvinas は現在、神経変性疾患に対する LRRK2 を標的とする ARV-102 などの臨床開発プログラムを通じて複数の治験薬の開発を進めています。 ARV-806 は、膵臓がん、結腸直腸がん、非小細胞肺がんなどの変異がんを対象とした KRAS G12D を標的としています。 ARV-393、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫に対するBCL6を標的とする。 ARV-027 は、骨格筋内のポリグルタミン拡張型アンドロゲン受容体 (polyQ-AR) を標的とします。 Arvinas はコネチカット州ニューヘブンに本社を置いています。 Arvinas の詳細については、www.arvinas.com にアクセスし、LinkedIn および X にアクセスしてください。

    将来の見通しに関する記述このプレス リリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには重大なリスクと不確実性が含まれます。これには次のような記述が含まれます。アルビナス社は、ファイザー社と共同で、Veppanu™ (vepdegestrant) の商業的可能性を最大化する能力と専門知識を備えたサードパーティパートナーを特定し、選択する計画です。アルビナス氏は、ファイザーとともに、ヴェッパヌを患者に提供できるパートナーの選択と、そのようなパートナーが患者に治療オプションを提供するタイミングを発表する予定であると確信している。そして、腫瘍学、神経変性疾患、神経筋疾患にわたる臨床パイプラインの広さと多用途性に対するアルビナスの信念。アルビナスの戦略、将来の運営、将来の財務状況、将来の収益、予想コスト、見通し、計画および経営目標に関する記述を含む、このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。 「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「目標とする」、「目標」、「可能性がある」、「であろう」、「だろう」、「できる」、「はずである」、「将来を見据える」、「継続する」という言葉、および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別可能な語句が含まれているわけではありません。

    アルビナスは、これらの将来予想に関する記述で開示されている計画、意図、または期待を実際には達成できない可能性があるため、そのような将来予想に関する記述に過度に依存すべきではありません。実際の結果や出来事は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまなリスクや不確実性の結果、アルビナスが行う将来の見通しに関する記述で開示された計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。 Veppanu の商品化および将来の開発の可能性のための第三者の特定に関連するリスクと不確実性。 Veppanu が予想されるときに市販されるかどうか。潜在的な市場機会に関する推定を含む、Veppanu の潜在的な需要と市場の可能性と受け入れ。 Veppanu の競争環境。患者に対する Veppanu の潜在的な臨床効果に関する Arvinas の期待に関連するリスク。規制当局の承認が使用に関して重大な制限を受ける可能性、または該当する規制当局による撤回またはその他の不利な措置の対象となる可能性があるリスク。臨床試験の結果を含む、研究開発に固有の不確実性。一般的な規制措置や遅延、または政府の規制。 Arvinas の知的財産ポートフォリオを保護する能力。アルビナスのサードパーティへの依存。アルビナスが必要なときに資金を調達できるかどうか。アルビナスの現金および現金同等物のリソースが、予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件に十分に対応できるかどうか。および、2025 年 12 月 31 日に終了する年度の Arvinas の Form 10-K 年次報告書の「リスク要因」セクションで議論されているその他の重要な要因、および米国証券取引委員会に提出されているその後のその他の報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するアルビナスの現在の見解を反映しており、適用される法律で義務付けられている場合を除き、アルビナスは将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、このリリースの日付以降の時点での Arvinas の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

    出典: Arvinas, Inc.

    出典: HealthDay

    関連記事

  • アルビナス、ESR1m、ER+/HER2-進行性乳がん治療のためのベプデゲストラントの新薬申請を FDA が受理したと発表 - 2025 年 8 月 8 日
  • アルビナス、以下の患者に対するベプデゲストラントの新薬申請を米国 FDA に提出したことを発表ESR1 変異 ER+/HER2 - 進行性または転移性乳がん - 2025 年 6 月 6 日

    • Veppanu (vepdegestrant) FDA 承認履歴

    その他のニュースリソース

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新規医薬品の承認
  • 新薬申請
  • 医薬品不足
  • 臨床試験結果
  • ジェネリック医薬品の承認
  • Drugs.com ポッドキャスト

    • ニュースレター

    興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com の最新情報を受信トレイに入手してください。

    投稿しました : 2026-05-02 14:26

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード