FDA aprova Veppanu (vepdegestrant) para o tratamento de câncer de mama avançado ESR1m, ER+/HER2-
FDA aprova Veppanu (vepdegestrant) para o tratamento de câncer de mama avançado ESR1m, ER+/HER2-
NEW HAVEN, Connecticut, 1 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. e a Drug Administration (FDA) concedeu aprovação para Veppanu (vepdegestrant) para o tratamento de adultos com receptor de estrogênio positivo (ER +) / receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), receptor de estrogênio 1 (ESR1) - câncer de mama avançado ou metastático mutado, conforme detectado por um teste autorizado pela FDA, com progressão da doença seguindo pelo menos uma linha de terapia endócrina. Esta aprovação marca a primeira vez que a FDA aprovou uma PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), um tipo de terapia degradadora de proteínas heterobifuncional.
“A aprovação de hoje pela FDA é um momento transformador para a Arvinas, pois alcançamos nosso primeiro medicamento aprovado e a primeira terapia PROTAC aprovada com base na tecnologia em que somos pioneiros desde 2013”, disse Randy Teel, Ph.D., presidente e CEO da Arvinas. "Este marco demonstra que a degradação proteica direcionada pode se traduzir em um impacto clínico significativo. Ele também fortalece nossa confiança na amplitude e versatilidade de nosso emocionante pipeline clínico em doenças oncológicas, neurodegenerativas e neuromusculares. Estamos especialmente encorajados por receber a aprovação da FDA antes da data do PDUFA de 5 de junho e, junto com a Pfizer, estamos no caminho certo para anunciar a seleção de um terceiro para trazer esta nova opção de tratamento aos pacientes o mais rápido possível."
“Para pacientes que vivem com o mutante ESR1, Câncer de mama avançado ER+/HER2, houve opções mínimas de tratamento de segunda linha quando as terapias padrão não são mais eficazes”, disse Erika Hamilton, M.D., Diretora de Desenvolvimento, Fase Final e Diretora de Pesquisa do Câncer de Mama, Sarah Cannon Research Institute, bem como investigadora principal do estudo VERITAC-2. "A introdução de um tratamento novo e direcionado é um desenvolvimento encorajador para esta comunidade e destaca uma inovação significativa na forma como esta doença é tratada. A aprovação do vepdegestrant dá aos médicos outra ferramenta no arsenal de tratamento do cancro da mama e traz esperança renovada aos indivíduos que necessitam de opções adicionais."
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo, com muitos tumores impulsionados pela sinalização do receptor de estrogênio. Embora a terapia endócrina continue a ser a base do tratamento do câncer de mama metastático ER+/HER2-, até 40-50% dos pacientes tratados com terapia endócrina e um inibidor de CDK4/6 apresentam mutações no ESR1, resultando em resistência endócrina e mau prognóstico. Esses pacientes frequentemente apresentam rápida progressão da doença e enfrentam opções limitadas após a terapia de primeira linha. A aprovação do Veppanu pela FDA atende a uma necessidade significativa não atendida, oferecendo uma nova opção de tratamento para adultos com câncer de mama avançado ER+/HER2-mutante ESR1, visando um fator biológico chave de resistência às terapias atuais.
“A aprovação do Veppanu é um marco importante para os pacientes, seus cuidadores e médicos”, disse Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., Diretor Médico da Arvinas. "Veppanu atende a uma necessidade não atendida de pacientes com esta forma agressiva de câncer de mama que progrediram em sua terapia inicial. A aprovação de hoje fornece uma nova opção de tratamento oral que mostrou melhor sobrevida livre de progressão quando comparado ao padrão atual de tratamento, fulvestrant, que é administrado por meio de injeção intramuscular."
O Veppanu foi descoberto pela Arvinas e desenvolvido em conjunto pela Arvinas e pela Pfizer. A aprovação da FDA foi concedida com base nos dados do VERITAC-2 (NCT05654623), um ensaio clínico global, randomizado, aberto e fundamental de Fase 3 que avalia vepdegestrant versus fulvestrant. No ensaio, entre pacientes com uma mutação ESR1 (n=270), o vepdegestrant demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevivência livre de progressão (PFS), reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 43% em comparação com o fulvestranto. A PFS mediana foi de 5 meses (IC 95%: 3,7; 7,4) no braço do vepdegestrant e de 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,5) no braço do fulvestrant (taxa de risco 0,57 [IC 95%: 0,42; 0,77]; valor p 0,0001). A sobrevida global foi imatura, com 16% de mortes nesta população no momento da análise da PFS. A maioria dos eventos adversos (EAs) com vepdegestrant foram de baixo grau (Grau 1-2) e as reações adversas mais comuns (≥10%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram diminuição dos glóbulos brancos, aumento da AST, dor musculoesquelética, fadiga, diminuição da hemoglobina, diminuição dos neutrófilos, aumento da ALT, aumento da fosfatase alcalina, náusea, diminuição do potássio no sangue, aumento da bilirrubina, diminuição do apetite, eletrocardiograma QT prolongado, diminuição das plaquetas e constipação.
Arvinas e Pfizer pretendem identificar e selecionar em conjunto um parceiro terceirizado com capacidade e experiência para maximizar o potencial comercial do Veppanu. As empresas estão no caminho certo para anunciar a seleção de terceiros.
A Arvinas foi originalmente fundada com base em pesquisas pioneiras na Universidade de Yale, onde o professor Craig Crews, Ph.D., foi coautor do primeiro artigo sobre degradadores de proteínas PROTAC.
O que é Veppanu?Veppanu é um medicamento prescrito para tratar pessoas com câncer de mama avançado com mutação ESR1 positivo para receptor de estrogênio (ER), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, ou câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), e cuja doença progrediu após pelo menos uma linha de terapia endócrina.
Seu médico realizará um teste para garantir que Veppanu é adequado para você.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Veppanu?
Mulheres que podem engravidar:
Homens com parceiras femininas que podem engravidar:
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Veppanu e outros medicamentos podem afetar o modo como atuam uns aos outros e causar efeitos colaterais graves.
O que devo evitar enquanto estiver tomando Veppanu?Evite tomar erva de São João, comer toranja ou beber suco de toranja durante o tratamento com Veppanu.
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Veppanu?Veppanu pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
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Os efeitos colaterais mais comuns do Veppanu incluem:
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Seu médico pode diminuir sua dose, interromper temporariamente ou interromper completamente o tratamento com Veppanu, se você desenvolver certos efeitos colaterais.
Veppanu pode afetar a fertilidade em homens e mulheres que podem engravidar. Converse com seu médico se isso for uma preocupação para você. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Veppanu.
Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais.
Incentivamos você a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.FDA.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Sobre o ensaio clínico VERITAC-2O ensaio clínico VERITAC-2 de Fase 3 (NCT05654623) é um ensaio clínico global, randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança de vepdegestrant (ARV-471) como monoterapia em comparação com fulvestrant em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático previamente tratados com um inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina. O ensaio envolveu 624 pacientes, 270 dos quais tinham doença ESR1m positiva, em 213 locais em 25 países.
Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber vepdegestrant uma vez ao dia, por via oral em um esquema de dosagem contínua de 28 dias, ou fulvestrant, administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias a partir do Dia 1 do Ciclo 2. No estudo, 43% dos pacientes (n=270) tiveram mutações ESR1 detectadas. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) nas populações com mutação ESR1 e intenção de tratar, conforme determinado por revisão central independente e cega.
Sobre VeppanuVeppanu (vepdegestrant) é um PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) biodisponível por via oral, degradador de receptor de estrogênio aprovado nos EUA para uso como monoterapia no tratamento de adultos com receptor de estrogênio positivo. (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, conforme detectado por um teste autorizado pela FDA, com progressão da doença seguindo pelo menos uma linha de terapia endócrina.
Em julho de 2021, Arvinas anunciou uma colaboração global com a Pfizer para o codesenvolvimento e co-comercialização do vepdegestrant; Arvinas e Pfizer compartilharão os custos de desenvolvimento, despesas de comercialização e lucros em todo o mundo. Em setembro de 2025, a Arvinas e a Pfizer anunciaram seu plano de selecionar conjuntamente um terceiro para a comercialização e potencial desenvolvimento adicional de vepdegestrant.
Sobre a ArvinasA Arvinas (Nasdaq: ARVN) é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico dedicada a melhorar a vida de pacientes que sofrem de doenças debilitantes e potencialmente fatais. Através de sua plataforma de degradação de proteínas PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), a Arvinas é pioneira no desenvolvimento de terapias de degradação de proteínas projetadas para aproveitar o sistema natural de eliminação de proteínas do corpo para degradar e remover seletiva e eficientemente proteínas causadoras de doenças. Arvinas, com sua parceira Pfizer, desenvolveu o primeiro e único PROTAC aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, um tipo de degradador de proteína heterobifuncional, Veppanu (vepdegestrant), para o tratamento de adultos com receptor de estrogênio positivo (ER +) / receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, conforme detectado por um teste autorizado pela FDA, com progressão da doença seguindo em pelo menos uma linha de terapia endócrina.
A Arvinas está atualmente desenvolvendo vários medicamentos em investigação por meio de programas de desenvolvimento clínico, incluindo o ARV-102, visando o LRRK2 para doenças neurodegenerativas; ARV-806, direcionado ao KRAS G12D para cânceres mutados, incluindo câncer de pâncreas, colorretal e de pulmão de células não pequenas; ARV-393, direcionado ao BCL6 para linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário; e ARV-027, visando o receptor de andrógeno expandido por poliglutamina, ou polyQ-AR, no músculo esquelético. A Arvinas está sediada em New Haven, Connecticut. Para obter mais informações sobre a Arvinas, visite www.arvinas.com e conecte-se ao LinkedIn e ao X.
Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 que envolvem riscos e incertezas substanciais, incluindo declarações sobre: a crença da Arvinas no potencial dos degradadores do PROTAC; Os planos da Arvinas, com a Pfizer, de identificar e selecionar em conjunto um parceiro terceirizado com capacidades e experiência para maximizar o potencial comercial do Veppanu™ (vepdegestrant); A crença de Arvinas de que, juntamente com a Pfizer, está no caminho certo para anunciar a seleção de um parceiro capaz de levar o Veppanu aos pacientes, e o momento em que qualquer parceiro anunciado leve a opção de tratamento aos pacientes; e a crença de Arvinas na amplitude e versatilidade do seu pipeline clínico em doenças oncológicas, neurodegenerativas e neuromusculares. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, contidas neste comunicado à imprensa, incluindo declarações sobre a estratégia da Arvinas, operações futuras, posição financeira futura, receitas futuras, custos projetados, perspectivas, planos e objetivos de gestão, são declarações prospectivas. As palavras “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “pode”, “planejar”, “meta”, “objetivo”, “potencial”, “irá”, “iria”, “poderia”, “deveria”, “esperar”, “continuar” e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação.
A Arvinas pode não alcançar de fato os planos, intenções ou expectativas divulgados nestas declarações prospectivas, e você não deve depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas. Os resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgadas nas declarações prospectivas que a Arvinas faz como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, mas não se limitando a: se a Arvinas e a Pfizer cumprirão com sucesso as suas respectivas obrigações no âmbito da colaboração entre a Arvinas e a Pfizer; riscos e incertezas relacionados à identificação de terceiros para a comercialização e potencial desenvolvimento futuro do Veppanu; se o Veppanu estará comercialmente disponível quando esperado; a demanda potencial e o potencial de mercado e aceitação de Veppanu, incluindo estimativas sobre a potencial oportunidade de mercado; o cenário competitivo para Veppanu; riscos relacionados com as expectativas de Arvinas relativamente ao potencial benefício clínico do Veppanu para os pacientes; o risco de que qualquer aprovação regulamentar possa estar sujeita a limitações significativas de utilização ou sujeita a retirada ou outras ações adversas por parte da autoridade reguladora aplicável; as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo os resultados dos ensaios clínicos; ações regulatórias ou atrasos ou regulamentação governamental em geral; A capacidade da Arvinas de proteger o seu portfólio de propriedade intelectual; A dependência da Arvinas de terceiros; se Arvinas conseguirá levantar capital quando necessário; se os recursos de caixa e equivalentes de caixa da Arvinas serão suficientes para financiar as suas despesas operacionais previsíveis e imprevisíveis e as necessidades de despesas de capital; e outros fatores importantes discutidos na seção “Fatores de risco” do Relatório Anual da Arvinas no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e outros relatórios subsequentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa refletem as opiniões atuais da Arvinas com relação a eventos futuros, e a Arvinas não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as opiniões da Arvinas em qualquer data posterior à data deste comunicado.
Fonte: Arvinas, Inc.
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-02 14:26
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