FDA concede aprovação acelerada para Beqalzi (sonrotoclax) para linfoma de células do manto recidivante ou refratário
FDA concede aprovação acelerada para Beqalzi (sonrotoclax) para linfoma de células do manto recidivante ou refratário
SAN CARLOS, Califórnia--(BUSINESS WIRE) 13 de maio de 2026 -- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada ao Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), um inibidor básico de próxima geração de BCL2, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário (R/R), após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário (R/R). inibidor da tirosina quinase (BTK). Beqalzi foi projetado para aumentar a inibição de BCL2 - com maior potência, seletividade e um perfil farmacológico com potencial para melhorar a eficácia, tolerabilidade e conveniência em relação a outros da classe.
Michael Wang, M.D., pesquisador principal global, professor dotado de Puddin Clarke, Departamento de Linfoma e Mieloma, MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, disse:
“Os dados que apoiam a aprovação do sonrotoclax nos EUA confirmam seu papel como uma terapia fundamental para o linfoma de células do manto no cenário pós-inibidor de BTK e demonstram que ele pode proporcionar um controle robusto da doença quando as opções de tratamento são limitadas e os resultados são ruins. Do ponto de vista clínico, isso fornece aos médicos uma nova opção importante baseada na eficácia e na tolerabilidade, mudando fundamentalmente a forma como pensamos sobre o sequenciamento da terapia nesta doença.”
Dados que apoiam a aprovação
A aprovação acelerada de Beqalzi é apoiada por dados de eficácia e segurança do estudo de Fase 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), que foi apresentado na 67ª Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH). O estudo incluiu uma revisão independente dos dados de eficácia e demonstrou:
A aprovação contínua desta indicação depende da confirmação do benefício clínico no ensaio confirmatório CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), que está em andamento. A FDA dos EUA concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) para sonrotoclax nesta indicação, bem como a Designação Fast Track e a Designação de Medicamento Órfão.
Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Diretor Médico, Hematologia, BeOne Medicines, disse:
"BeOne está liderando o avanço e aprimoramento da inibição de BCL2 para revolucionar a forma como tratamos pacientes que vivem com malignidades de células B. A aprovação de hoje do Beqalzi representa um progresso crítico para pacientes com linfoma de células do manto e reforça nossa estratégia de desenvolver medicamentos básicos projetados para elevar o padrão de tratamento em malignidades de células B."
Uma nova opção de BCL2 para um cenário desafiador de R/R MCL pós-inibidor de BTK
O LCM é um subtipo raro e frequentemente agressivo de linfoma não-Hodgkin. Nos Estados Unidos, aproximadamente 3.300 novos casos de LCM são diagnosticados a cada ano.1 Embora muitos pacientes respondam à terapia inicial, a recaída é comum e os resultados após a progressão podem ser ruins, especialmente após tratamento prévio com um inibidor de BTK. A aprovação acelerada de Beqalzi introduz um novo mecanismo direcionado ao cenário de tratamento do LCM e reforça a importância de expandir as opções terapêuticas para os pacientes à medida que a doença evolui.
Meghan Gutierrez, CEO da Lymphoma Research Foundation, disse:
"Para pessoas que vivem com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, cada progressão pode trazer incertezas e dúvidas sobre as opções de tratamento restantes. A aprovação do sonrotoclax pela FDA representa um progresso significativo para a comunidade de linfoma de células do manto dos EUA, oferecendo esperança renovada para pacientes e famílias que esgotaram outras terapias disponíveis. Avanços como esse ressaltam por que a pesquisa e a inovação contínuas nesta doença permanecem tão críticas."
Atualizações adicionais de regulamentação e desenvolvimento
Beqalzi também foi aprovado na China para o tratamento de R/R MCL, bem como de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica, incluindo um inibidor de BTK. Os dados do estudo de Fase 1/2 de sonrotoclax em R/R MCL também estão sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos e outras agências reguladoras.
A FDA dos EUA também concedeu a sonrotoclax Fast Track Designation para macroglobulinemia de Waldenström (WM), bem como designação de medicamento órfão para o tratamento de pacientes adultos com WM, mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica.
Além disso, o sonrotoclax está atualmente sendo estudado em combinação com outras terapêuticas, incluindo o zanubrutinibe, como um tratamento potencial para LLC, com dados atualizados que deverão ser apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2026.
Sobre Beqalzi™ (sonrotoclax)
Beqalzi™ (sonrotoclax) é um inibidor fundamental, de próxima geração e potencialmente o melhor da classe do linfoma 2 de células B (BCL2), com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos pré-clínicos e clínicos no desenvolvimento inicial de medicamentos demonstraram que sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia-vida curta e sem acúmulo de medicamento. Sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em uma série de doenças malignas de células B, incluindo leucemia linfocítica crônica (LLC), e está em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapêuticas, incluindo zanubrutinibe. Até o momento, mais de 2.200 pacientes foram inscritos no amplo programa de desenvolvimento global do sonrotoclax.
INDICAÇÃO
Beqalzi™ (sonrotoclax) é um inibidor de BCL-2 indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário (R/R) após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).
Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e duração da resposta. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s).
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
CONTRA-INDICAÇÕES
Beqalzi é contra-indicado com inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de aumento devido ao potencial de aumento do risco de síndrome de lise tumoral (SLT).
AVISOS E PRECAUÇÕES
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (≥15%) são pneumonia (16%) e fadiga (16%). As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns (≥15%) são diminuições de linfócitos (29%) e neutrófilos (18%).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
POPULAÇÕES ESPECIAIS
Lactação: Aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Beqalzi e por 1 semana após a última dose.
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a BeOne Medicines pelo telefone 1-877-828-5596 ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapêuticas por meio de suas capacidades e colaborações internas. A Empresa tem uma equipe global crescente, abrangendo seis continentes, movida pela excelência científica e velocidade excepcional para alcançar mais pacientes do que nunca.
Para saber mais sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaração prospectiva
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os benefícios potenciais do sonrotoclax; As expectativas da BeOne em relação ao desenvolvimento clínico, marcos regulatórios, submissões e aprovações do sonrotoclax; e os planos, compromissos, aspirações e objetivos da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; A capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para os seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; A capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; A dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; A experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; A capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para operações e de completar o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter lucratividade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório periódico mais recente da BeOne, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações neste comunicado à imprensa são atualizadas na data deste comunicado à imprensa e a BeOne não se compromete a atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.
Fonte: BeOne Medicines Ltd.
Fonte: HealthDay
Beqalzi (sonrotoclax) Histórico de aprovação da FDA
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Postou : 2026-05-14 09:45
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