FDA aprobă Veppanu (vepdegestrant) pentru tratamentul cancerului de sân avansat ESR1m, ER+/HER2-

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Veppanu (vepdegestrant) pentru tratamentul cancerului de sân avansat ESR1m, ER+/HER2

NEW HAVEN, Connecticut, 01 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVNSE:PFE), a anunțat astăzi că (partenerul său ARVNSE:PFE). U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea Veppanu (vepdegestrant) pentru tratamentul adulților cu receptor de estrogen pozitiv (ER+)/receptor 2 negativ al factorului de creștere epidermic uman (HER2-), receptorul de estrogen 1 (ESR1) mutat avansat sau cancer de sân metastatic, astfel cum a fost detectat de un test FDA autorizat de cel puțin o linie de boală autorizată. terapie. Această aprobare marchează prima dată când FDA a aprobat un PROteolysis Targeting Chimera (PROTAC), un tip de terapie heterobifuncțională de degradare a proteinelor.

  • Veppanu™ este primul și singurul PROTAC aprobat de FDA, un tip de degradator heterobifuncțional de proteine
  • Aprobarea PDU5 în iunie a primit în prealabil acordarea FDA5. 2026; Arvinas și Pfizer rămân pe drumul cel bun pentru a anunța selecția unei terțe părți
  • Veppanu oferă o nouă opțiune terapeutică în cancerul de sân ER+/HER2-, ESR1-mutat avansat sau metastatic, unde rezistența la tratament rămâne o provocare clinică majoră

    • „Aprobarea de astăzi FDA este un moment de transformare pentru Arvinas, deoarece realizăm primul nostru medicament aprobat și prima terapie PROTAC aprobată vreodată, bazată pe tehnologia pe care am fost pionier din 2013”, a declarat Randy Teel, Ph.D., Președinte și Chief Executive Officer la Arvinas. "Această piatră de hotar demonstrează că degradarea țintită a proteinelor se poate traduce într-un impact clinic semnificativ. De asemenea, ne întărește încrederea în amploarea și versatilitatea conductei noastre clinice interesante pentru boli oncologice, neurodegenerative și neuromusculare. Suntem încurajați în special de primirea aprobării FDA înainte de data PDUFA din 5 iunie și de a aduce împreună cu Pfizer o opțiune terță pentru a aduce această opțiune de tratament pentru a anunța pacienții Pfizer pentru a aduce o nouă opțiune de tratament cât mai curând posibil.”

    „Pentru pacienții care trăiesc cu mutant ESR1, cancer de sân avansat ER+/HER2, au existat opțiuni minime de tratament de linia a doua odată ce terapiile standard nu mai sunt eficiente”, a spus Erika Hamilton, MD, Chief Development Officer, Late Phase, și Director, Breast Cancer Research, Sarah Cannon Research Institute, precum și investigator principal al Institutului de Cercetare Trial ITA-2. "Introducerea unui nou tratament țintit este o dezvoltare încurajatoare pentru această comunitate și evidențiază inovația semnificativă în modul în care este tratată această boală. Aprobarea vepdegestrantului oferă clinicienilor un alt instrument în arsenalul de tratament al cancerului de sân și aduce o speranță reînnoită persoanelor care au nevoie de opțiuni suplimentare."

    Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer în rândul femeilor din întreaga lume, cu multe tumori determinate de semnalizarea receptorilor de estrogen. În timp ce terapia endocrină rămâne o piatră de temelie a tratamentului cancerului de sân ER+/HER2- metastatic, până la 40-50% dintre pacienții tratați cu terapie endocrină și un inhibitor CDK4/6 prezintă mutații ESR1, ducând la rezistență endocrină și un prognostic prost. Acești pacienți se confruntă adesea cu o progresie rapidă a bolii și se confruntă cu opțiuni limitate după terapia de primă linie. Aprobarea Veppanu de către FDA abordează o nevoie semnificativă nesatisfăcută, oferind o nouă opțiune de tratament pentru adulții cu cancer de sân avansat ER+/HER2-mutant ESR1, țintind un factor biologic cheie al rezistenței la terapiile actuale.

    „Aprobarea lui Veppanu este o piatră de hotar importantă pentru pacienți, îngrijitorii lor și medicii”, a spus Noah Berko, Ph.D. Medic-șef la Arvinas. "Veppanu abordează o nevoie nesatisfăcută pentru pacienții cu această formă agresivă de cancer de sân care au progresat cu terapia inițială. Aprobarea de astăzi oferă o nouă opțiune de tratament oral care a arătat o supraviețuire îmbunătățită fără progresie în comparație cu standardul actual de îngrijire, fulvestrant, care este administrat prin injecție intramusculară."

    Veppanu a fost descoperit de Arvinas și dezvoltat în comun de Arvinas și Pfizer. Aprobarea FDA a fost acordată pe baza datelor de la VERITAC-2 (NCT05654623), un studiu clinic global, randomizat, deschis, pivot de fază 3, care evaluează vepdegestrant versus fulvestrant. În studiu, printre pacienții cu o mutație ESR1 (n=270), vepdegestrant a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativ a supraviețuirii fără progresie (PFS), reducând riscul de progresie a bolii sau deces cu 43% comparativ cu fulvestrant. Mediana PFS a fost de 5 luni (IC 95%: 3,7, 7,4) în brațul cu vepdegestrant și 2,1 luni (IC 95%: 1,9, 3,5) în brațul cu fulvestrant (raport de risc 0,57 [IC 95%: 0,42, 0,77]; valoarea p 0). Supraviețuirea globală a fost imatură, cu 16% din decese în această populație la momentul analizei PFS. Majoritatea reacțiilor adverse (EA) asociate cu vepdegestrant au fost de grad scăzut (Grad 1-2), iar cele mai frecvente (≥10%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost scăderea celulelor albe din sânge, creșterea AST, dureri musculo-scheletale, oboseală, scăderea hemoglobinei, scăderea neutrofilelor, creșterea ALT, scăderea concentrației plasmatice, scăderea concentrației plasmatice, scăderea concentrației plasmatice a concentrației plasmatice. bilirubina, scăderea poftei de mâncare, QT prelungit la electrocardiograma, scăderea trombocitelor și constipația.

    Arvinas și Pfizer intenționează să identifice și să aleagă împreună un partener terț cu capacitățile și expertiza pentru a maximiza potențialul comercial al Veppanu. Companiile sunt pe cale să anunțe selecția unei terțe părți.

    Arvinas a fost fondat inițial pe baza cercetărilor de pionierat de la Universitatea Yale, unde profesorul Craig Crews, Ph.D., a fost coautor al primei lucrări despre degradatorii de proteine ​​PROTAC.

    Ce este Veppanu?Veppanu este un medicament pe bază de prescripție medicală pentru tratarea persoanelor cu receptori de estrogen (ER) pozitivi, receptori 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2) negativ, cancer de sân avansat cu mutație ESR1 sau cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastatic), și cel puțin o linie de boală a progresat după o linie endocrinească. terapie.

    Furnizorul dvs. de asistență medicală va efectua un test pentru a se asigura că Veppanu este potrivit pentru dvs.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Ce ar trebui să-i spun furnizorului meu de asistență medicală înainte de a lua Veppanu?

  • Toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:
  • aveți insuficiență cardiacă sau probleme de ritm cardiac, inclusiv prelungirea QTc și sindrom QTc lung
  • aveți niveluri scăzute de potasiu sau de magneziu în sânge; rămâne însărcinată. Veppanu vă poate dăuna copilului nenăscut.

    • Femele care pot rămâne însărcinate:

  • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate face un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Veppanu.
  • Utilizați eficient după 2 săptămâni de tratament cu Veppanu și pentru anticoncepția (contracepție) doza.

    • Bărbații cu partenere de sex feminin care pot rămâne însărcinați:

  • Folosiți un control al nașterii (contracepție) eficient în timpul tratamentului cu Veppanu și timp de 2 săptămâni după ultima doză.
  • alăptați sau alăptați. Nu se știe dacă Veppanu trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Veppanu și timp de 2 săptămâni după ultima doză.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele prescrise și eliberate fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Veppanu și alte medicamente se pot afecta reciproc și pot provoca reacții adverse grave.

    Ce ar trebui să evit în timp ce iau Veppanu?Evitați să luați sunătoare, să mâncați grapefruit sau să beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Veppanu.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Veppanu?Veppanu poate provoca reacții adverse grave, inclusiv: probleme de ritm (prelungirea intervalului QTc). Veppanu poate provoca modificări ale activității electrice a inimii și poate crește riscul de apariție a problemelor anormale de ritm cardiac și de moarte subită. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va verifica inima cu un test numit electrocardiogramă (ECG) și vă va verifica nivelurile de potasiu și magneziu din sânge înainte și după cum este necesar în timpul tratamentului cu Veppanu. Obțineți imediat asistență medicală de urgență dacă aveți orice semne și simptome de ritm cardiac anormal, inclusiv:

  • senzație de amețeală sau de leșin
  • amețeli
  • senzație de amețeală
    		•  care vă bate inima sau bătăi rapide (palpitații ale inimii)
  • respirație scurtă
  • durere în piept
    		•

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Veppanu includ:

  • scăderea numărului de globule albe
  • creșterea testelor funcției hepatice
  • dureri musculare și osoase
  • oboseală
    • "
  • tip de oboseală
  • scăderea numărului de globule roșii
  • greață
  • scăderea nivelului de potasiu în sânge
  • scăderea poftei de mâncare
    		•
  • electrocardiogramă anormală (QT prelungit)
  • numărătoare de plăci
  • constipație
    		•

    Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate scădea doza, poate opri temporar sau întrerupe complet tratamentul cu Veppanu, dacă dezvoltați anumite reacții adverse.

    Veppanu poate afecta fertilitatea la bărbați și la femeile care pot rămâne însărcinate. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă acest lucru vă preocupă. Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale Veppanu.

    Apelați medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.FDA.gov/medwatchsau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Despre studiul clinic VERITAC-2Studiul clinic de fază 3 VERITAC-2 este un studiu clinic deschis (NCT0356) randomizat, deschis la nivel mondial (NCT03565) evaluarea eficacității și siguranței vepdegestrantului (ARV-471) ca monoterapie în comparație cu fulvestrant la pacienții cu cancer de sân ER+/HER2- avansat sau metastatic tratați anterior cu un inhibitor CDK4/6 plus terapie endocrină. Studiul a înrolat 624 de pacienți, dintre care 270 aveau boală ESR1m pozitivă, în 213 locații din 25 de țări.

    Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie vepdegestrant o dată pe zi, pe cale orală pe o schemă de dozare continuă de 28 de zile, fie fulvestrant, administrat intramuscular în Zilele 1 și 15 ale ciclului 1 și apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile începând din ziua 1 a ciclului de 28 de zile, pacienții au avut 24% în ciclul 70. Mutații ESR1 detectate. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) în populațiile cu mutație ESR1 și cu intenție de tratare, așa cum a fost determinată de o analiză centrală independentă oarbă.

    Despre VeppanuVeppanu (vepdegestrant) este un PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) biodisponibil pe cale orală, aprobat pentru utilizare în receptori de degradare a estrogenului, ca monoterapie de estrogen. tratamentul adulților cu receptor de estrogen pozitiv (ER+), receptor 2 negativ al factorului de creștere epidermic uman (HER2-), cancer de sân avansat sau metastatic cu mutație ESR1, detectat printr-un test autorizat de FDA, cu progresia bolii urmând cel puțin o linie de terapie endocrină.

    În iulie 2021, Arvinas a anunțat o colaborare globală cu Pfizer pentru co-dezvoltarea și co-comercializarea vepdegestrant; Arvinas și Pfizer vor împărți costurile de dezvoltare, cheltuielile de comercializare și profiturile la nivel mondial. În septembrie 2025, Arvinas și Pfizer și-au anunțat planul de a selecta în comun o terță parte pentru comercializarea și potențiala dezvoltare ulterioară a vepdegestrantului.

    Despre ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) este o companie de biotehnologie în stadiu clinic, dedicată îmbunătățirii vieții pacienților care suferă de debilitare și boli. Prin intermediul platformei sale de degradare a proteinelor PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), Arvinas este pionierat în dezvoltarea terapiilor de degradare a proteinelor concepute pentru a valorifica sistemul natural de eliminare a proteinelor din organism pentru a degrada și elimina în mod selectiv și eficient proteinele care cauzează boli. Arvinas, împreună cu partenerul său Pfizer, a dezvoltat primul și singurul PROTAC aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA, un tip de degradator de proteine heterobifuncțional, Veppanu (vepdegestrant), pentru tratamentul adulților cu receptori de estrogen pozitivi (ER+)/factor de creștere epidermic uman ca receptor 2-negativ, receptor metastatic de sân 2-negativ, SR metastatic, detectat de cancer de sân metastatic (HER12). printr-un test autorizat de FDA, cu progresia bolii după cel puțin o linie de terapie endocrină.

    Arvinas progresează în prezent cu mai multe medicamente experimentale prin programe de dezvoltare clinică, inclusiv ARV-102, care vizează LRRK2 pentru tulburările neurodegenerative; ARV-806, care vizează KRAS G12D pentru cancerele mutante, inclusiv cancerele pancreatice, colorectale și pulmonare fără celule mici; ARV-393, care vizează BCL6 pentru limfomul non-Hodgkin recidivat/refractar; și ARV-027, care vizează receptorul androgen expandat cu poliglutamină, sau poliQ-AR, în mușchiul scheletic. Arvinas are sediul în New Haven, Connecticut. Pentru mai multe informații despre Arvinas, vizitați www.arvinas.com și conectați-vă pe LinkedIn și X.

    Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor private de valori mobiliare din 1995, care implică riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv declarații privind credința PROTAC în potențialii Arvinas; Planurile lui Arvinas, împreună cu Pfizer, să identifice și să selecteze în comun un partener terț cu capacități și expertiză pentru a maximiza potențialul comercial al Veppanu™ (vepdegestrant); Convingerea lui Arvinas că, împreună cu Pfizer, este pe cale să anunțe selecția unui partener capabil să-l aducă pe Veppanu pacienților și momentul în care orice astfel de partener anunțat va oferi pacienților opțiunea de tratament; și credința lui Arvinas în amploarea și versatilitatea conductei sale clinice în domeniul oncologiei, bolilor neurodegenerative și neuromusculare. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, conținute în acest comunicat de presă, inclusiv declarațiile privind strategia Arvinas, operațiunile viitoare, poziția financiară viitoare, veniturile viitoare, costurile proiectate, perspectivele, planurile și obiectivele conducerii, sunt declarații prospective. Cuvintele „anticipa”, „crede”, „estima”, „așteptați”, „intenționați”, „poate”, „planifica”, „țintă”, „obiectiv”, „potențial”, „voi”, „ar”, „ar putea”, „ar trebui”, „a aștepta cu nerăbdare”, „continuați” și expresii similare, deși nu toate aceste declarații sunt destinate să identifice, deși nu toate aceste declarații sunt destinate să identifice. cuvinte.

    Este posibil ca Arvinas să nu realizeze planurile, intențiile sau așteptările dezvăluite în aceste declarații prospective și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe astfel de declarații anticipative. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi în mod semnificativ de planurile, intențiile și așteptările dezvăluite în declarațiile prospective pe care Arvinas le face ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la: dacă Arvinas și Pfizer își vor îndeplini cu succes obligațiile respective în cadrul colaborării dintre Arvinas și Pfizer; riscuri și incertitudini legate de identificarea unui terț pentru comercializarea și potențiala dezvoltare viitoare a Veppanu; dacă Veppanu va fi disponibil comercial atunci când se așteaptă; cererea potențială și potențialul de piață și acceptarea lui, Veppanu, inclusiv estimări privind oportunitatea potențială de piață; peisajul competitiv pentru Veppanu; riscuri legate de așteptările lui Arvinas cu privire la potențialul beneficiu clinic al Veppanu pentru pacienți; riscul ca orice aprobare de reglementare să poată face obiectul unor limitări semnificative de utilizare sau să fie supusă retragerii sau altor acțiuni adverse din partea autorității de reglementare aplicabile; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementări guvernamentale în general; capacitatea Arvinas de a-și proteja portofoliul de proprietate intelectuală; încrederea Arvinas față de terți; dacă Arvinas va putea strânge capital atunci când va fi nevoie; dacă resursele de numerar și echivalent de numerar ale Arvinas vor fi suficiente pentru a-și finanța cheltuielile de exploatare previzibile și imprevizibile și cerințele de cheltuieli de capital; și alți factori importanți discutați în secțiunea „Factori de risc” din Raportul anual al Arvinas pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și alte rapoarte ulterioare aflate în dosarul Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă reflectă opiniile actuale ale lui Arvinas cu privire la evenimentele viitoare, iar Arvinas nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, cu excepția cazului în care este cerut de legea aplicabilă. Aceste declarații prospective nu trebuie considerate ca reprezentând opiniile lui Arvinas la orice dată ulterioară datei prezentei ediții.

    Sursa: Arvinas, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • Arvinas anunță acceptarea de către FDA a noii cereri de medicament pentru Vepdegestrant pentru tratamentul ESR1m, ER+/HER2- Advanced Breast Cancer - 8 august 2025
  • Arvinas anunță depunerea cererii de administrare a noului medicament pentru Vepdegestrant la U.S.ug. Pacienți cu cancer de sân avansat sau metastatic cu ER+/HER2- mutat ESR1 - 6 iunie 2025

    • Istoricul aprobării Veppanu (vepdegestrant) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte medicamentoase FDA Medwatch pentru
  • News
  • News
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice

  • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-02 14:26

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare