Az FDA jóváhagyja a Vimkunyát (Chikungunya oltás, rekombináns) a chikungunya vírus által okozott betegség megelőzésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Vimkunya -t (Chikungunya oltás, rekombináns) a chikungunya vírus által okozott betegség megelőzésére

Koppenhagen, Dánia, 2025. február 14. - Bajor Nordic A/S (OMX OMX : Bava) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Vimkunyát (Chikungunya oltás, rekombináns) injekcióhoz, az első vírusszerű részecske (VLP) egydózisú chikungunya oltás 12 éves korában az Egyesült Államokban. és idősebb.

Az FDA jóváhagyta a Vimkunyát a prioritási felülvizsgálat alatt, a két 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményei alapján, amelyek több mint 3500 egészséges személyt vett fel 12 éves vagy annál idősebbek. A tanulmányok teljesítették elsődleges végpontjukat, az eredmények azt mutatják, hogy a vakcinázás után 21 nappal a vakcinát a oltott egyének 97,8% -ában semlegesítő antitestek indukálták, és egy héten belül gyors immunválasz kimutatták. A vakcina jól tolerálódott, és a vakcinával kapcsolatos mellékhatások elsősorban enyhe vagy közepes jellegűek voltak. A Vimkunya egy VLP oltás, ami azt jelenti, hogy vírusszerű részecskéket használ, amelyek célja a chikungunya vírus utánozása, anélkül, hogy a sejtek megfertőzése, megismétlődik vagy betegséget okozhat. A kielégítetlen orvosi igények kezelése és a közösségek világszerte történő védelme iránti elkötelezettségünkre ” - mondta Paul Chaplin, a bajor Nordic elnöke és vezérigazgatója. „Ahogy az éghajlatváltozás továbbra is bővíti a szúnyogok által okozott betegségek, például a Chikungunya elérhetőségét, ez a mérföldkő hangsúlyozza az élvonalbeli megoldások fontosságát az utazók és a kiszolgáltatott populációk védelme érdekében. Büszkék vagyunk arra, hogy az első, kifejezetten jóváhagyott oltást a Chikungunya vírus megelőzésére jóváhagyták a 12 éves vagy annál idősebb egyéneknél, és kritikus eszközt kínálnak a feltörekvő és növekvő egészségügyi kihívások leküzdésére. ”

Egyidejűleg a jóváhagyással, az FDA a prioritási áttekintő utalványt (PRV) ítélte oda a Tropical Disease PRV program keretében, amelyet a vállalat adott esetben bevételszerzni kíván. Vimkunya az Egyesült Államokban az első félidőben 2025 -ben.

A vakcina az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humán használatra szolgáló gyógyászati ​​termékek (CHMP) bizottsága nemrégiben pozitív véleményt kapott, és a legfontosabb európai piacokon is elindul a 2025 első felében Végleges döntés az Európai Bizottság marketing engedélyezéséről. Az elmúlt 20 évben a vírus Ázsia, Afrika és az Amerika számos régiójában kialakult, beleértve számos népszerű utazási célpontot, gyakran nagy kiszámíthatatlan kitöréseket okozva. Felfedezése óta a CHIKV -t több mint 110 országban azonosították, bizonyítékokkal, hogy az átvitelt több mint 50 országban megerősítették az elmúlt öt évben2. A chikungunya általában akut tünetekkel jár, beleértve a lázot, a kiütést, a fáradtságot, a fejfájást, és gyakran súlyos és tehetséges ízületi fájdalmakat. A legtöbb beteg felépül, de az érintettek 30–40% -ánál krónikus tünetek alakulhatnak ki, amelyek hónapokig vagy akár évig is tarthatnak3. 2024 -ben 620 000 chikungunya és több mint 200 halálesetet jelentettek világszerte4. A legfrissebb adatok azt sugallják, hogy a chikungunya súlyosan aluljelent, és gyakran tévesen diagnosztizálják dengue -lázként egy hasonló tüneti profil miatt.

a Vimkunya -ról (Chikungunya oltás, rekombináns) A Vimkunya egy oltás a betegség megelőzésére, amelyet a Chikungunya vírus okozott a 12 éves és idősebb embereknél.

További klinikai vizsgálatok vannak A Vimkunya klinikai profiljának megerősítéséhez szükséges, és megerősítő hatékonysági vizsgálatokat is terveznek a marketing utáni kötelezettségvállalások és követelmények részeként, az FDA-val megállapodva.

A

Vimkunya-t egydózisú 1 ml-es üveg előre kitöltött fecskendőként szállítják, 0,8 ml dózismennyiséggel. Információ előírása Vimkunya számára. Kérjük, olvassa el a Vimkunya minden címkézett biztonsági információjának teljes előírási információt.

Nem szabad kapnia Vimkunya -t, ha allergiás a vakcina bármelyik összetevőjére, vagy ha allergiás reakciója van egy korábbi Vimkunya adag után. Az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket kapó emberek csökkenthetnek a Vimkunya -ra. Mondja el egészségügyi szolgáltatójának az összes gyógyszert, amelyet szed.

ájulás fordulhat elő az injektált oltások, köztük a Vimkunya, a

beadásával. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén, a fáradtság, a fejfájás és az izomfájdalom. Ezek nem minden lehetséges mellékhatás.

Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha terhes, tervezi, hogy terhes lesz, vagy szoptat. A gyanúsított káros reakciók bejelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a bajor Nordic telefonszámon az 1-844-4Bavarian vagy az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatási Minisztériumán a www.vaers.hhs.gov/reportevent.html webhelyen, vagy hívja az 1-800-822-7967 telefonszámot.

a bajor Nordicról A BAVarian Nordic egy globális oltóipari vállalat, amelynek célja az egészség javítása és az életmentés az innovatív oltások révén. Az MPOX és a himlő vakcinák előnyben részesített szállítója vagyunk a kormányok számára, hogy javítsuk a közegészségügyi felkészültséget és vezető portfólióval rendelkezzünk az utazási oltásokkal. További információkért látogasson el a www.bavarian-nordic.com

előretekintő nyilatkozatok webhelyre. A kontrollunkon kívül ez a tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az előretekintő nyilatkozatokban tárgyalt eredményektől. Az előretekintő nyilatkozatok tartalmazzák a terveinkről, célkitűzéseinkről, célokról, jövőbeli eseményekről, teljesítményről és/vagy egyéb információkról szóló nyilatkozatokat, amelyek nem történelmi információk. Az összes ilyen előretekintő nyilatkozatot kifejezetten képessé teszik ezeknek a figyelmeztető nyilatkozatoknak és minden egyéb figyelmeztető nyilatkozatnak, amelyek az előretekintő nyilatkozatokat kísérhetik. Nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, hogy tükrözzék a későbbi eseményeket vagy körülményeket a megtett időpont után, kivéve a törvény előírásait.

1vimkunya 2025

2 -es központok ellenőrzési és megelőzési központja. A Chikungunya kockázatának kitett területek. https://www.cdc.gov/chikunguna/data-maps/index.html . Hozzáférés 2025. február 14 -én.

3 Európai Betegségmegelőzési és Ellenőrzési Központ. Chikungunya vírusbetegség. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikunnya-virus-diseasees-diseasees-diseasees-diseasees-disease-disease . Hozzáférés 2025. február 14 -én. Chikungunya világszerte áttekintés. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly - Hozzáférés 2025. február 14 -én.

5ribas freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Mekkora a Brazíliában a jelenlegi komoly arbovírus járványnak, és mennyi az Chikungunya? Lancet Reg Health AM. 2024 április 30 .; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Elküldve : 2025-02-17 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak