FDA อนุมัติ Vimkunya (วัคซีน Chikungunya, recombinant) เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัส Chikungunya

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Vimkunya (วัคซีน chikungunya, recombinant) สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัส chikungunya

โคเปนเฮเกนเดนมาร์ก 14 กุมภาพันธ์ 2025 - Bavarian Nordic A/S (OMX : Bava) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Vimkunya (วัคซีน chikungunya, recombinant) สำหรับการฉีด, อนุภาคคล้ายไวรัสชนิดแรก (VLP) วัคซีน chikungunya ขนาดเดียวในสหรัฐอเมริกาสำหรับคนอายุ 12 ปีอายุ 12 ปี และแก่กว่า.

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ Vimkunya ภายใต้การทบทวนลำดับความสำคัญตามผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระยะที่ 3 ซึ่งลงทะเบียนมากกว่า 3,500 คนที่มีสุขภาพดีอายุ 12 ปีขึ้นไป การศึกษาพบจุดสิ้นสุดหลักของพวกเขาโดยมีผลแสดงให้เห็นว่า 21 วันหลังจากการฉีดวัคซีนวัคซีนทำให้เกิดแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางมากถึง 97.8% ของบุคคลที่ได้รับวัคซีนและแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองของภูมิคุ้มกันอย่างรวดเร็วเริ่มพัฒนาภายในหนึ่งสัปดาห์ วัคซีนได้รับการยอมรับอย่างดีและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางในธรรมชาติ 1 Vimkunya เป็นวัคซีน VLP ซึ่งหมายความว่ามันใช้อนุภาคคล้ายไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อเลียนแบบไวรัส chikungunya โดยไม่มีความสามารถในการติดเชื้อเซลล์ทำซ้ำหรือก่อให้เกิดโรค

“ การอนุมัติของวัคซีน chikungunya ของเรา เพื่อความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดและปกป้องชุมชนทั่วโลก” พอลแชปลินประธานและซีอีโอของบาวาเรียนอร์ดิกกล่าว “ ในขณะที่การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศยังคงขยายการเข้าถึงการเจ็บป่วยที่เกิดจากยุงเช่น Chikungunya เหตุการณ์สำคัญนี้ตอกย้ำความสำคัญของการแก้ปัญหาที่ทันสมัยเพื่อปกป้องนักเดินทางและประชากรที่อ่อนแอ เราภูมิใจที่จะให้วัคซีนแรกที่ได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับการป้องกันไวรัส chikungunya ในบุคคลที่มีอายุระหว่าง 12 ปีขึ้นไปเสนอเครื่องมือสำคัญในการต่อสู้กับความท้าทายด้านสุขภาพที่เกิดขึ้นใหม่และกำลังเติบโต”

พร้อมกันกับการอนุมัติองค์การอาหารและยาได้รับรางวัล Bavarian Nordic A Voucher Review (PRV) ภายใต้โครงการ PRV โรคเขตร้อนซึ่ง บริษัท ตั้งใจที่จะสร้างรายได้ตามความเหมาะสม

บาวาเรียนอร์ดิก ของ Vimkunya ในสหรัฐอเมริกาในครึ่งแรก 2025.

เมื่อเร็ว ๆ นี้วัคซีนได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) และจะเปิดตัวในตลาดยุโรปที่สำคัญในช่วงครึ่งแรกของปี 2568 การตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการอนุญาตการตลาดโดยคณะกรรมาธิการยุโรป

เกี่ยวกับ Chikungunya Chikungunya เป็นโรคที่เกิดจากยุงที่เกิดจากไวรัส Chikungunya (ChikV) ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมาไวรัสได้เกิดขึ้นในหลายภูมิภาคในเอเชียแอฟริกาและอเมริการวมถึงจุดหมายปลายทางการท่องเที่ยวยอดนิยมมากมายซึ่งมักจะทำให้เกิดการระบาดที่คาดเดาไม่ได้ นับตั้งแต่การค้นพบ ChikV ได้รับการระบุในกว่า 110 ประเทศโดยมีหลักฐานการส่งผ่านยืนยันในกว่า 50 ประเทศในช่วงห้าปีที่ผ่านมา 2 โดยทั่วไปแล้ว Chikungunya จะมีอาการเฉียบพลันรวมถึงไข้ผื่นอ่อนเพลียปวดศีรษะและมักจะรุนแรงและปวดร้าวข้อต่อ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ฟื้นตัว แต่ 30-40% ของผู้ที่ได้รับผลกระทบอาจพัฒนาอาการเรื้อรังที่สามารถอยู่ได้นานหลายเดือนหรือแม้กระทั่งปี 3 ในปี 2024 มีรายงานผู้เสียชีวิต 620,000 รายและมีผู้เสียชีวิตกว่า 200 รายทั่วโลก 4 ข้อมูลล่าสุดชี้ให้เห็นว่า chikungunya มีการรายงานอย่างรุนแรงอย่างรุนแรงและมักจะวินิจฉัยผิดพลาดเป็นไข้เลือดออกเนื่องจากอาการที่คล้ายกัน 5

เกี่ยวกับ Vimkunya (วัคซีน chikungunya, recombinant) Vimkunya เป็นวัคซีนสำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัส chikungunya ในคนอายุ 12 ปีขึ้นไป

การศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม จำเป็นต้องยืนยันโปรไฟล์ทางคลินิกของ Vimkunya และการศึกษาประสิทธิภาพเชิงยืนยันได้รับการวางแผนเป็นส่วนหนึ่งของข้อผูกพันและข้อกำหนดหลังการตลาดตามที่ตกลงกับ FDA

Vimkunya จัดหาเป็นเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแก้วขนาด 1 มล. ขนาดเดียวที่มีปริมาณปริมาณ 0.8 มล.

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อมูลต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับสหรัฐอเมริกา ข้อมูลที่กำหนดสำหรับ Vimkunya โปรดปรึกษาข้อมูลการกำหนดทั้งหมดสำหรับข้อมูลความปลอดภัยที่มีป้ายกำกับทั้งหมดสำหรับ Vimkunya.

คุณไม่ควรได้รับ vimkunya หากคุณแพ้ส่วนผสมใด ๆ ของวัคซีนหรือถ้าคุณมีอาการแพ้หลังจาก vimkunya ขนาดก่อนหน้านี้

คนที่มีระบบภูมิคุ้มกันลดลงรวมถึง ผู้คนที่ได้รับยาที่ส่งผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกันอาจมีการตอบสนองลดลงต่อ Vimkunya บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณทาน

การเป็นลมอาจเกิดขึ้นได้กับการบริหารวัคซีนที่ฉีดรวมถึง Vimkunya.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดที่บริเวณฉีดความเหนื่อยล้าปวดศีรษะและปวดกล้ามเนื้อ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณกำลังตั้งครรภ์วางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมลูก

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณ หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยโปรดติดต่อบาวาเรียนอร์ดิกที่ 1-844-4Bavarian หรือกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาโดยไปที่ www.vaers.hhs.gov/reportevent.html หรือโทร 1-800-822-7967 >

เกี่ยวกับบาวาเรียนอร์ดิก บาวาเรียนอร์ดิกเป็น บริษัท วัคซีนระดับโลกที่มีภารกิจในการปรับปรุงสุขภาพและช่วยชีวิตผ่านวัคซีนนวัตกรรม เราเป็นผู้จัดหาวัคซีน MPOX และวัคซีนไข้ทรพิษที่ต้องการให้กับรัฐบาลเพื่อเพิ่มความพร้อมด้านสาธารณสุขและมีวัคซีนชั้นนำชั้นนำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.bavarian-nordic.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ประกาศนี้รวมถึงแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ นอกเหนือจากการควบคุมของเราซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่กล่าวถึงในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงงบที่เกี่ยวข้องกับแผนวัตถุประสงค์เป้าหมายเหตุการณ์ในอนาคตการปฏิบัติงานและ/หรือข้อมูลอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อมูลทางประวัติศาสตร์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดดังกล่าวมีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งโดยงบเตือนเหล่านี้และข้อความเตือนอื่น ๆ ซึ่งอาจมาพร้อมกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตต่อสาธารณะหรือแก้ไขแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมาหลังจากวันที่ทำยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

1Vimkunya การกำหนดข้อมูล 2025

2 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค พื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อ Chikungunya https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.htmltml . เข้าถึง 14 กุมภาพันธ์ 2568

3 ศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคยุโรป โรคไวรัส Chikungunya https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-diseasease . เข้าถึง 14 กุมภาพันธ์ 2568

4 ศูนย์การป้องกันและควบคุมโรคยุโรป 4 แห่ง ภาพรวมทั่วโลก Chikungunya https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . เข้าถึง 14 กุมภาพันธ์ 2568

5ribas freitas ar, pinheiro chagas aa, siqueira am, pamplona de góes cavalcanti L. การแพร่ระบาดของอาร์โบไวรัสที่ร้ายแรงในบราซิลเป็นโรคไข้เลือดออกมากแค่ไหนและ chikungunya มากแค่ไหน? Lancet Reg Health Am. 2024 เม.ย. 30; 34: 100753 ดอย: 10.1016/j.lana.2024.100753 PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

ที่มา: Bavarian Nordic A/S

โพสต์แล้ว : 2025-02-17 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม