FDA phê duyệt Vimkunya (vắc -xin chikungunya, tái tổ hợp) để phòng ngừa bệnh do virus chikungunya gây ra

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Vimkunya (vắc -xin chikungunya, tái tổ hợp) để phòng ngừa bệnh do virus Chikungunya

Copenhagen, Đan Mạch, ngày 14 tháng 2 năm 2025 : Bava) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vimkunya (vắc-xin Chikungunya, tái tổ hợp) để tiêm, hạt giống như virus (VLP) đầu tiên và cũ hơn.

FDA đã phê duyệt Vimkunya theo đánh giá ưu tiên, dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã ghi nhận hơn 3.500 người khỏe mạnh từ 12 tuổi trở lên. Các nghiên cứu đã đáp ứng các điểm cuối chính của họ, với kết quả cho thấy 21 ngày sau khi tiêm vắc -xin, vắc -xin gây ra các kháng thể trung hòa ở 97,8% các cá nhân được tiêm phòng và chứng minh phản ứng miễn dịch nhanh bắt đầu phát triển trong vòng một tuần. Vắc-xin được dung nạp tốt và các tác dụng phụ liên quan đến vắc-xin chủ yếu là nhẹ hoặc vừa phải trong tự nhiên1. Vimkunya là một loại vắc-xin VLP, có nghĩa là nó sử dụng các hạt giống như virus được thiết kế để bắt chước virus chikungunya mà không có khả năng lây nhiễm các tế bào, sao chép hoặc gây bệnh. Theo cam kết không ngừng của chúng tôi trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và bảo vệ các cộng đồng trên toàn thế giới, ông Paul Chaplin, chủ tịch và CEO của Bavaria Nordic cho biết. Khi biến đổi khí hậu tiếp tục mở rộng phạm vi của các bệnh do muỗi như Chikungunya, cột mốc này nhấn mạnh tầm quan trọng của các giải pháp tiên tiến để bảo vệ khách du lịch và dân số dễ bị tổn thương. Chúng tôi tự hào cung cấp vắc -xin đầu tiên được phê duyệt cụ thể về việc ngăn ngừa virus Chikungunya ở những người từ 12 tuổi trở lên, cung cấp một công cụ quan trọng để chống lại thách thức sức khỏe mới nổi và đang phát triển này.

Đồng thời với sự chấp thuận, FDA đã trao cho Bavaria Norm của Vimkunya ở Hoa Kỳ trong nửa đầu năm 2025.

Vắc -xin gần đây đã nhận được ý kiến ​​tích cực của Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cũng sẽ được ra mắt tại các thị trường quan trọng ở châu Âu trong nửa đầu năm 2025, đang chờ nhận nuôi Quyết định cuối cùng về ủy quyền tiếp thị của Ủy ban Châu Âu. Trong 20 năm qua, virus đã xuất hiện trên một số khu vực ở Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ, bao gồm nhiều điểm đến du lịch phổ biến, thường gây ra những đợt bùng phát lớn không thể đoán trước. Kể từ khi phát hiện ra, ChiKV đã được xác định ở hơn 110 quốc gia, với bằng chứng truyền tải được xác nhận ở hơn 50 quốc gia trong năm năm qua2. Chikungunya thường xuất hiện các triệu chứng cấp tính, bao gồm sốt, phát ban, mệt mỏi, đau đầu và thường bị đau khớp nghiêm trọng và mất khả năng. Hầu hết bệnh nhân phục hồi, nhưng 30-40% những người bị ảnh hưởng có thể phát triển các triệu chứng mãn tính có thể kéo dài trong nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm. Vào năm 2024, 620.000 trường hợp của Chikungunya và hơn 200 trường hợp tử vong đã được báo cáo trên toàn thế giới4. Dữ liệu gần đây cho thấy Chikungunya bị đánh giá thấp và thường bị chẩn đoán sai là sốt xuất huyết do hồ sơ triệu chứng tương tự5.

Giới thiệu về Vimkunya (vắc -xin Chikungunya, tái tổ hợp) Vimkunya là vắc -xin phòng ngừa bệnh do virus Chikungunya ở người từ 12 tuổi trở lên. Yêu cầu xác nhận hồ sơ lâm sàng của Vimkunya và các nghiên cứu hiệu quả xác nhận cũng được lên kế hoạch như một phần của các cam kết và yêu cầu sau tiếp thị theo thỏa thuận với FDA.

Vimkunya is supplied as a single-dose 1-mL glass pre-filled syringe with 0.8 mL dose volume.

Important Safety InformationThe following information is based on the U.S. Thông tin quy định cho Vimkunya. Vui lòng tham khảo thông tin kê đơn đầy đủ cho tất cả các thông tin an toàn được dán nhãn cho Vimkunya.

Bạn không nên lấy Vimkunya nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của vắc -xin hoặc nếu bạn đã có phản ứng dị ứng sau một liều Vimkunya trước đó.

Những người nhận được thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch, có thể có phản ứng giảm dần đối với Vimkunya. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng.

ngất xỉu có thể xảy ra khi dùng vắc -xin tiêm bao gồm Vimkunya.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau ở vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu và đau cơ. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể.

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang mang thai, dự định mang thai hoặc đang cho con bú.

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến bạn. Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ với Bavaria Bắc Âu theo số 1-844-4Bavaria hoặc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ bằng cách truy cập www.vaers.hhs.gov/reportevent.html hoặc gọi 1-800-822-7967. >

về Bavaria Bắc Âu Bavaria Bắc Âu là một công ty vắc -xin toàn cầu với nhiệm vụ cải thiện sức khỏe và cứu sống thông qua vắc -xin sáng tạo. Chúng tôi là nhà cung cấp ưa thích của vắc -xin MPOX và bệnh đậu mùa cho các chính phủ để tăng cường chuẩn bị sức khỏe cộng đồng và có danh mục vắc -xin du lịch hàng đầu. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bavarian-nordic.com

Các tuyên bố hướng về phía trước Thông báo này bao gồm các tuyên bố hướng tới liên quan đến rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều trong số đó là Ngoài sự kiểm soát của chúng tôi, điều đó có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thảo luận trong các tuyên bố hướng tới. Các tuyên bố hướng tới bao gồm các tuyên bố liên quan đến các kế hoạch, mục tiêu, mục tiêu, sự kiện trong tương lai, hiệu suất và/hoặc thông tin khác không phải là thông tin lịch sử. Tất cả các tuyên bố hướng tới như vậy đều có đủ điều kiện rõ ràng bởi các tuyên bố cảnh báo này và bất kỳ tuyên bố cảnh báo nào khác có thể đi kèm với các tuyên bố hướng tới. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh tiếp theo sau ngày được thực hiện, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

1vimkunya quy định thông tin 2025

2 trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. Các khu vực có nguy cơ Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Truy cập ngày 14 tháng 2 năm 2025.

3 Trung tâm phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh châu Âu. Bệnh virus chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-Virus-disease . Truy cập ngày 14 tháng 2 năm 2025. Chikungunya Tổng quan trên toàn thế giới. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Truy cập ngày 14 tháng 2 năm 2025.

5RIBAS Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Bao nhiêu trong dịch bệnh arbovirus nghiêm trọng hiện tại ở Brazil là sốt xuất huyết và chikungunya là bao nhiêu? Lancet Reg Health Am. 2024 ngày 30 tháng 4; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Đã đăng : 2025-02-17 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến