Az FDA jóváhagyja a VIZZ -t (aceklidin szemészeti oldat) a presbyopia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a VIZZ -t (aceklidin szemészeti oldat) a presbyopia kezelésére

San Diego, 2025. július 31 -én (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq: Lenz vagy „Lenz” vagy a „Company”), az USA -ban és a gyógyszerügynökségnek) („FDA”) jóváhagyott VIZZ (aceklidin szemészeti oldat) 1,44%, az első és egyetlen FDA által jóváhagyott aceklidin-alapú szemcsepp a presbyopia kezelésére felnőtteknél. Az Egyesült Államokban már 2025 októberében várható a minták, a kereskedelmi termékek széles körben elérhetőek lesznek a Q4 2025 közepén.

„A VIZZ FDA jóváhagyása meghatározó pillanat a LENZ számára, és az Egyesült Államokban a Vision közelében homályosssal rendelkező 128 millió felnőtt számára a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek átalakító javulását jelent. Terápia. „Ez a jelentős mérföldkő a Lenz csapata és partnereink óriási elkötelezettségének és együttműködésének, klinikai kutatóink elkötelezettségének és a klinikai vizsgálatainkban résztvevők százai hozzájárulásának eredménye. Szeretnék köszönetet mondani mindegyiküknek a Vizz FDA jóváhagyásában szereplő szerepükért.” A tanuló-szelektív miotikus, amely kölcsönhatásba lép az IRIS-szel, minimális ciliáris izomstimulációval. A Vizz összehúzódik az Iris Sphincter izom, amelynek eredményeként egy pinlyuk hatása van, és egyedülállóan eléri a 2 mm-es submm-es tanulót, amely meghosszabbítja a fókusz mélységét, hogy jelentősen javítsa a látás közelében, anélkül, hogy rövidlátást okozna. Az aceklidin, a Vizz egyetlen aktív összetevője, egy új kémiai entitás az Egyesült Államokban, és FDA jóváhagyása először a Presbyopia kezelésében globális.

„Ez az FDA jóváhagyása zavaró paradigmaváltást jelent a kezelési lehetőségekben több millió ember számára, akik csalódottak és küzdenek a közeli látásuk elkerülhetetlen életkori veszteségével”-mondta Marc Bloomenstein, OD, FAAO, a Schwartz Lased Eye Center, a Scottsdale, Arizona. „Úgy gondolom, hogy ez üdvözlendő megoldás lesz mind az optometristák, mind a szemészek számára, akik most már nagyon hatékony és keresett presbyopia-kezelést kínálhatnak, amely azonnal a gondozás standardjává válhat, olyan termékprofilnak, amely kielégíti a betegeink igényeit.”

Az FDA jóváhagyása három randomizált, kettős keskázott fázisból származik. Az 1. és a Clarity 2 Clarity -t úgy tervezték, hogy felmérje a VIZZ biztonságát és hatékonyságát 466 résztvevőben, napi egyszer 42 napig. A Clarity 3 217 résztvevőt értékelt a hosszú távú biztonság érdekében, napi adagolás 6 hónapos időtartamánál.

mind az 1., mind a Clarity 2 -ben, a Vizz elérte az összes elsődleges és másodlagos látásfejlesztési végpontot, megmutatva, hogy a látás közelében javíthat 30 percen belül, és akár 10 órán keresztül is tarthat. A látás javítása a javulás reprodukálható és következetes volt mind az 1., mind a 2. tisztaságon keresztül. A VIZZ jól tolerálódott, és nem volt komoly, kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a több mint 30 000 kezelési napon megfigyeltek mindhárom tisztasági vizsgálat során. A résztvevők leggyakoribb káros reakciói a telepítési hely irritációja, a homályos látás és a fejfájás. A mellékhatások többsége enyhe, átmeneti és önmegoldó volt.

a presbyopia -ról A Presbyopia az öregedéssel kapcsolatos közeli látás elkerülhetetlen vesztesége. Ez befolyásolja a 45 év feletti szinte minden ember mindennapi életét. Ahogy az emberek öregednek, a szemükben lévő kristályos lencse fokozatosan megszilárdul, és kevésbé lesz képes megváltoztatni az alakot. A lencse rugalmasságának ez a vesztesége csökkenti a lencse azon képességét, hogy a közeli tárgyakból a retinára fókuszáljon. Az 50 évesnél idősebb felnőttek hatévente átlagosan 1,5 soros látást veszítenek. Noha a presbyopia előrehaladása fokozatos, a presbyopok gyakran hirtelen változást tapasztalnak meg mindennapi életükben, mivel a tünetek a 40-es évek közepén kezdődnek, amikor a szemüveget vagy más korrekciós segédeszközöket hirtelen szükség van a szöveg olvasásához vagy a közeli munkák elvégzéséhez. A Presbyopia-t általában öndiagnosztizálták és önmagukban kezelt olvasószemüveggel kezelik, vagy az ECP általi értékelés után vényköteles leolvasással vagy bifokális szemüveggel vagy multifokális kontaktlencsékkel kezelték. Az 1,44% egy napi egyszeri szemcsepp, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy akár 10 órán keresztül helyreállítsák a tiszta látást. Az aceklidin a VIZZ egyetlen aktív összetevője, és gyors és tartós látás javítását biztosítja. A VIZZ tartósítószer-mentes és egydózisú injekciós üvegekben biztosított. A Vizz egy túlnyomórészt tanuló szelektív miotikus, amely minimális ciliáris izomstimulációval kölcsönhatásba lép az íriszkel. A Vizz az írisz sphincter izom összehúzódását okozza, ami olyan lyukos hatást eredményez, amely kiterjeszti a fókusz mélységét a látás javítása érdekében.

Vizz jelzés és fontos biztonsági információk

indikáció Vizz (aceklidin szemészeti megoldás) 1,44% egy recept szemcsepp, amelyet az életkorhoz kapcsolódó homlokzás közeli szintű látás kezelésére használnak.

Fontos biztonsági információk

  • Ne használjon a VIZZ -t, ha allergiás az összetevők bármelyikére. Használat után azonnal dobja el a nyitott fiolát. Az adagolás után a kontaktlencsék 10 perc elteltével újra beilleszthetők. Ne vezessen vagy működtessen gépeket, ha a látás nem egyértelmű.

    A résztvevők leggyakoribb káros reakciói az instilációs hely irritációja (20%), a DIM látás (16%) és a fejfájás (13%). A résztvevők> 5%-ában jelentett mellékhatások a kötőhártya -hiperemia (8%) és az okuláris hiperemia (7%). A mellékhatások többsége enyhe, átmeneti és önmegoldó volt.

    a Lenz Therapeutics-ról A Lenz Therapeutics egy gyógyszeripari vállalat, amely a VIZZTM (ACECLIDIN szemészeti oldat) forgalomba hozatalára összpontosít, az első és csak az FDA által jóváhagyott aceklidin-alapú szemcsepp kezelésére, az első és csak az FDA által jóváhagyott Aceklidin-alapú szemcseppre, és az PRESBYOPIA kezelésére, és az emberek gólpirodalmainak kezelésére, és az 128 millió embert gömbölyítik. Egyesült Államok. A Lenz a VIZZ -t az Egyesült Államokban forgalmazza, és továbbra is nemzetközileg létrehozza az engedélyezési partnerségeket, hogy a VIZZ -hez globális hozzáférést biztosítson. Lenz székhelye a kaliforniai San Diego. További információkért látogasson el a lenz-tx.com webhelyre.

    előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz a szövetségi értékpapír-törvények értelmében. Az előretekintő kijelentéseket olyan szavakkal azonosíthatja, mint a „május”, „akarat”, „tud”, „tud”, „tenné”, „kellene”, „várni”, „szándék”, „terv”, „előrejelzés”, „hisz”, „becslés”, „előrejelzés”, „projekt”, „potenciál”, „folytonos”, „folytatódik”, vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatív szerepe. „A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatai tartalmazzák a VIZZ időzítését és elérhetőségét; potenciális piaci mérete a VIZZ-hez; képessége a betegek igényeinek kielégítésére és az ellátás szabványossá válására; a LENZ kereskedési tervei, beleértve a nemzetközi partneri terveket, valamint a LENZ-kezelés idézeteit. Ezek a nyilatkozatok számos feltételezésen alapulnak, a Tizons Markets-t, a Célpiacokat és Ahhoz, hogy az előretekintő kijelentések által kifejezett vagy hallgatólagos információkkal rendelkezzenek, ideértve a „kockázati tényezők” című szakaszban leírt kockázati tényezőket is A sajtóközlemények kivételével az alkalmazandó törvények kivételével a Lenz minden előrelépési kijelentésnek a kötelezettségvállalását nem vállalja.

    Forrás: Lenz Therapeutics, Inc.

    Elküldve : 2025-08-04 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak