FDA อนุมัติ vizz (aceclidine ophthalmic solution) สำหรับการรักษาโรคจิต

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ vizz (aceclidine ophthalmic solution) สำหรับการรักษาโรคจิต

ซานดิเอโก, 31 กรกฎาคม 2025 (“ FDA”) ได้รับการอนุมัติ Vizz (aceclidine ophthalmic solution) 1.44%, ตาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกและเดียวกับ FDA สำหรับการรักษาโรคจิตในผู้ใหญ่ ตัวอย่างคาดว่าจะเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกาเร็วที่สุดเท่าที่ตุลาคม 2568 โดยมีผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ให้บริการในวงกว้างในช่วงกลาง-Q4 2025 การขายและกิจกรรมการตลาดมืออาชีพโดยตรงสู่ตาที่จะเริ่มต้นทันที

“ การอนุมัติจาก FDA ของ Vizz เป็นช่วงเวลาที่กำหนดสำหรับ Lenz และแสดงถึงการปรับปรุงการเปลี่ยนแปลงในตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่สำหรับผู้ใหญ่ 128 ล้านคนที่อาศัยอยู่ด้วยความพร่ามัวใกล้กับการมองเห็นในสหรัฐอเมริกา “ เหตุการณ์สำคัญที่สำคัญนี้เป็นผลมาจากความมุ่งมั่นอย่างมากและการทำงานร่วมกันโดยทีม Lenz และหุ้นส่วนของเราการอุทิศตนของนักวิจัยทางคลินิกของเราและการมีส่วนร่วมของผู้เข้าร่วมหลายร้อยคนในการทดลองทางคลินิกของเรา ลูกศิษย์ที่เลือกมาจากนักเรียนที่มีปฏิสัมพันธ์กับม่านตาโดยมีการกระตุ้นกล้ามเนื้อเลนส์ปรับเลนส์น้อยที่สุด Vizz หดตัวกล้ามเนื้อกล้ามเนื้อหูรูดไอริสส่งผลให้เกิดผลกระทบเชิงรูเข็มและบรรลุรูม่านตาย่อย 2 มม. ที่ขยายความลึกของการโฟกัสเพื่อปรับปรุงการมองเห็นใกล้อย่างมีนัยสำคัญโดยไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงสายตาสั้น Aceclidine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวใน Vizz เป็นหน่วยงานทางเคมีใหม่ในสหรัฐอเมริกาและการอนุมัติจาก FDA นับเป็นครั้งแรกในการรักษาโรคจิต

“ การอนุมัติจาก FDA นี้แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ที่ก่อกวนในตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้คนหลายล้านคนที่หงุดหงิดและดิ้นรนกับการสูญเสียที่เกี่ยวข้องกับอายุที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ “ ฉันเชื่อว่านี่จะเป็นทางออกที่น่ายินดีสำหรับนักตรวจสายตาและจักษุแพทย์ซึ่งตอนนี้จะสามารถนำเสนอการรักษาด้วยสายตาสั้นที่มีประสิทธิภาพและเป็นที่ต้องการซึ่งสามารถกลายเป็นมาตรฐานของการดูแลได้ทันทีด้วยโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์ที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยของเรา Clarity 1 และ Clarity 2 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vizz ในผู้เข้าร่วม 466 คนที่ได้รับยาวันละครั้งเป็นเวลา 42 วัน ความชัดเจน 3 ประเมินผู้เข้าร่วม 217 คนเพื่อความปลอดภัยในระยะยาวตลอดระยะเวลา 6 เดือนของการใช้ยารายวันครั้งละครั้ง

ทั้งในความชัดเจน 1 และ Clarity 2, Vizz ประสบความสำเร็จทั้งหมดและรองทั้งหมดใกล้กับจุดสิ้นสุดการปรับปรุงการมองเห็นแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการปรับปรุงการมองเห็นใกล้เข้ามาภายใน 30 นาทีและนานถึง 10 ชั่วโมง การปรับปรุงการมองเห็นอย่างใกล้ชิดนั้นสามารถทำซ้ำได้และสอดคล้องกันทั้งความชัดเจน 1 และ 2 Vizz ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอย่างรุนแรงที่พบในการรักษามากกว่า 30,000 วันในการทดลองที่ชัดเจนทั้งสามครั้ง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของผู้เข้าร่วมคือการระคายเคืองสถานที่ติดตั้งการมองเห็นสลัวและปวดศีรษะ อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงชั่วคราวและการแก้ปัญหาตนเอง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ vizz และข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบกรุณาเยี่ยมชม www.vizz.com.

เกี่ยวกับ Presbyopia Presbyopia คือการสูญเสียการมองเห็นที่ใกล้เคียงกับอายุที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ มันส่งผลกระทบต่อชีวิตประจำวันของคนเกือบทุกคนที่มีอายุมากกว่า 45 ปีเมื่อผู้คนอายุมากขึ้นเลนส์ผลึกในดวงตาของพวกเขาค่อยๆแข็งตัวและสามารถเปลี่ยนรูปร่างได้น้อยลง การสูญเสียความยืดหยุ่นของเลนส์นี้ช่วยลดความสามารถของเลนส์ในการโฟกัสแสงที่เข้ามาจากวัตถุใกล้เข้าสู่เรตินา ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 50 ปีแพ้โดยเฉลี่ย 1.5 บรรทัดใกล้วิสัยทัศน์ทุก ๆ หกปี แม้ว่าการลุกลามของสายตายาวเป็นระยะเวลาค่อยเป็นค่อยไป Presbyopes มักจะมีการเปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลันในชีวิตประจำวันของพวกเขาเนื่องจากอาการเริ่มเด่นชัดมากขึ้นในช่วงกลางทศวรรษที่ 40 เมื่ออ่านแว่นตาหรือเครื่องช่วยแก้ไขอื่น ๆ Prossbyopia มักจะวินิจฉัยตนเองและจัดการด้วยตนเองด้วยแว่นตาอ่านหนังสือที่ขายตามเคาน์เตอร์หรือจัดการหลังจากการประเมินผลโดย ECP ด้วยการอ่านใบสั่งแพทย์หรือแว่นตา bifocal หรือคอนแทคเลนส์ multifocal

1.44% เป็นดวงตาที่ลดลงวันละครั้งที่พัฒนาขึ้นเพื่อคืนค่าการมองเห็นที่ชัดเจนใกล้กับการมองเห็นนานถึง 10 ชั่วโมง Aceclidine เป็นสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวใน Vizz และให้การปรับปรุงการมองเห็นอย่างรวดเร็วและทนทาน Vizz ปราศจากสารกันบูดและให้ในขวดขนาดเดียว Vizz เป็นลูกศิษย์ที่เลือกเป็นลูกศิษย์ที่มีปฏิสัมพันธ์กับม่านตาที่มีการกระตุ้นกล้ามเนื้อปรับเลนส์น้อยที่สุด Vizz ทำให้เกิดการหดตัวของกล้ามเนื้อกล้ามเนื้อหูรูดม่าน

ตัวบ่งชี้ vizz และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

บ่งชี้ vizz (aceclidine ophthalmic สารละลาย) 1.44%

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

  • อย่าใช้ vizz หากแพ้ส่วนผสมใด ๆ
  • เพื่อช่วยหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บที่ตาหรือการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ ทิ้งขวดที่เปิดทันทีหลังการใช้งาน
  • คอนแทคเลนส์ควรถูกลบออกก่อนที่จะใช้ Vizz หลังจากการใช้ยาคอนแทคเลนส์สามารถแทรกซึมอีกครั้งหลังจาก 10 นาที
  • หากใช้ยาตาเฉพาะมากกว่าหนึ่งยายาควรใช้ยาอย่างน้อย 5 นาที
  • การมองเห็นสลัวชั่วคราวหรือมืดอาจมีประสบการณ์หลังจากใช้ vizz อย่าขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรหากการมองเห็นไม่ชัดเจน
  • แสวงหาการดูแลทางการแพทย์ทันทีหากมีการโจมตีอย่างฉับพลันของไฟกระพริบลอยหรือการสูญเสียการมองเห็นนั้นมีประสบการณ์

    • อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของผู้เข้าร่วมคือการผสมผสานการระคายเคืองของไซต์ (20%), DIM Vision (16%) และปวดศีรษะ (13%) อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานใน> 5%ของผู้เข้าร่วมคือ conjunctival hyperemia (8%) และ hyperemia ตา (7%) อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงชั่วคราวและการแก้ปัญหาตัวเอง

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบที่ www.vizz.com/full-prescribing-information.pdf.

    เกี่ยวกับ Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics เป็น บริษัท ยาที่มุ่งเน้นไปที่การค้าของ VizzTM (aceclidine ophthalmic สารละลาย 12%ที่เกิดขึ้นในระดับโลก สหรัฐอเมริกา Lenz กำลังทำการค้า Vizz ในสหรัฐอเมริกาและยังคงสร้างพันธมิตรใบอนุญาตในระดับสากลเพื่อให้การเข้าถึง Vizz ทั่วโลก Lenz มีสำนักงานใหญ่ในซานดิเอโกแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม: lenz-tx.com

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง คุณสามารถระบุคำพูดที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ด้วยคำพูดเช่น“ พฤษภาคม”“ จะ”“ ทำได้”“ ทำได้”“ จะ”“ ควร”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ วางแผน”“ คาดการณ์”“ เชื่อ”“ คาดการณ์”“ คาดการณ์ไว้” ” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความเกี่ยวกับเวลาและความพร้อมใช้งานของ Vizz ขนาดตลาดที่มีศักยภาพสำหรับ Vizz ความสามารถในการตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยและกลายเป็นมาตรฐานการดูแลแผนการค้าขาย Lenz รวมถึงแผนการพันธมิตรระหว่างประเทศ แตกต่างจากข้อมูลที่แสดงถึงหรือบอกเป็นนัยโดยคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่อธิบายไว้ในส่วนที่ชื่อ“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2025 ยกเว้นตามที่กฎหมายบังคับใช้เป็นอย่างอื่น Lenz ขอปฏิเสธหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ

    ที่มา: Lenz Therapeutics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-08-04 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม