FDA phê duyệt Vizz (Giải pháp nhãn khoa Aceclidine) để điều trị Presbyopia

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Vizz (Giải pháp nhãn khoa Aceclidine) để điều trị Presbyopia

San Diego, ngày 31 tháng 7 năm 2025 . Các mẫu được dự đoán tại Hoa Kỳ vào đầu tháng 10 năm 2025, với sản phẩm thương mại sẽ có sẵn rộng rãi vào giữa Q4 2025. Các hoạt động tiếp thị và bán hàng chuyên nghiệp trực tiếp đến mắt sẽ được bắt đầu ngay lập tức.

Sự chấp thuận của FDA đối với Vizz là một thời điểm xác định đối với Lenz và đại diện cho sự cải thiện biến đổi trong các lựa chọn điều trị có sẵn cho 128 triệu người trưởng thành sống với sự mờ mắt gần với thị trường. Cột mốc quan trọng này là kết quả của sự cam kết và hợp tác to lớn của nhóm Lenz và các đối tác của chúng tôi, sự cống hiến của các nhà điều tra lâm sàng của chúng tôi và đóng góp của hàng trăm người tham gia trong các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi. Chủ yếu là đồng tử chọn lọc học sinh tương tác với mống mắt, với kích thích cơ bắp tối thiểu. Vizz co lại cơ cơ vòng iris dẫn đến hiệu ứng pinhole và đạt được một học sinh phụ 2mm mở rộng độ sâu tập trung để cải thiện đáng kể tầm nhìn gần như gây ra sự thay đổi cận thị. Aceclidine, hoạt chất duy nhất trong Vizz, là một thực thể hóa học mới ở Hoa Kỳ và sự chấp thuận của FDA đánh dấu là một người đầu tiên toàn cầu trong điều trị Presbyopia.

Sự chấp thuận của FDA này thể hiện sự thay đổi mô hình đột phá trong các lựa chọn điều trị cho hàng triệu người thất vọng và phải vật lộn với sự mất mát không thể tránh khỏi liên quan đến tuổi của họ Tôi tin rằng đây sẽ là một giải pháp đáng hoan nghênh cho cả bác sĩ nhãn khoa và bác sĩ nhãn khoa, những người bây giờ sẽ có thể cung cấp một phương pháp điều trị trước khi ra trước có hiệu quả và được tìm kiếm, có thể ngay lập tức trở thành tiêu chuẩn chăm sóc, với hồ sơ sản phẩm của chúng tôi đáp ứng nhu cầu của chúng tôi. Rõ ràng 1 và Clarity 2 được thiết kế để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Vizz ở 466 người tham gia dùng liều mỗi ngày một lần trong 42 ngày. Clarity 3 đã đánh giá 217 người tham gia về an toàn dài hạn trong thời gian 6 tháng một lần mỗi ngày.

Trong cả rõ ràng 1 và rõ ràng 2, Vizz đã đạt được tất cả các điểm cuối cải thiện tầm nhìn chính và thứ cấp, chứng tỏ khả năng cải thiện tầm nhìn gần trong vòng 30 phút và kéo dài đến 10 giờ. Cải thiện tầm nhìn có thể tái tạo và nhất quán trên cả Clarity 1 và 2. Vizz được dung nạp tốt mà không có các tác dụng phụ liên quan đến điều trị nghiêm trọng được quan sát thấy trong hơn 30.000 ngày điều trị trong cả ba thử nghiệm rõ ràng. Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất của người tham gia là kích thích trang web cài đặt, tầm nhìn mờ và đau đầu. Phần lớn các phản ứng bất lợi là nhẹ, thoáng qua và tự giải quyết.

về Presbyopia presbyopia là sự mất mát không thể tránh khỏi của tầm nhìn gần liên quan đến lão hóa. Nó ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của gần như tất cả mọi người trên 45 tuổi. Khi mọi người già đi, ống kính tinh thể trong mắt họ dần dần cứng lại và trở nên ít có khả năng thay đổi hình dạng. Sự mất độ đàn hồi của ống kính này làm giảm khả năng của ống kính tập trung ánh sáng đến từ các vật thể gần lên võng mạc. Người lớn trên 50 tuổi mất, trung bình, 1,5 dòng tầm nhìn gần mỗi sáu năm. Mặc dù sự tiến triển của Presbyopia là dần dần, các Presbyopes thường trải qua một sự thay đổi đột ngột trong cuộc sống hàng ngày khi các triệu chứng trở nên rõ rệt hơn bắt đầu từ giữa những năm 40, khi đọc kính hoặc các hỗ trợ khắc phục khác đột nhiên cần thiết để đọc văn bản hoặc tiến hành công việc cận cảnh. Presbyopia thường được tự chẩn đoán và tự quản lý với kính đọc không kê đơn, hoặc được quản lý, sau khi đánh giá bởi ECP, với việc đọc theo toa hoặc kính hai chiều hoặc kính áp tròng multifocal. là một giọt nước mắt một lần được phát triển để khôi phục rõ ràng tầm nhìn gần 10 giờ. Aceclidine là thành phần hoạt chất duy nhất trong Vizz và cung cấp cải thiện thị lực nhanh chóng và bền bỉ. Vizz không có chất bảo quản và được cung cấp trong các lọ liều đơn. Vizz là một đồng tử chủ yếu chọn lọc có chọn lọc tương tác với mống mắt với kích thích cơ bắp tối thiểu. Vizz gây ra sự co thắt của cơ cơ vòng iris, dẫn đến hiệu ứng pinhole giúp kéo dài độ sâu của sự tập trung để cải thiện thị lực.

Chỉ báo Vizz và thông tin an toàn quan trọng

Chỉ định Vizz (Aceclidine Ophthal

Thông tin an toàn quan trọng

  • Không sử dụng Vizz nếu dị ứng với bất kỳ thành phần nào. Loại bỏ lọ đã mở ngay sau khi sử dụng. Sau khi dùng thuốc, kính áp tròng có thể được kiểm soát lại sau 10 phút. Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu tầm nhìn không rõ ràng.

    Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất của người tham gia là kích thích vị trí thấm nhuần (20%), thị giác mờ (16%) và đau đầu (13%). Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong> 5%người tham gia là tăng huyết áp kết mạc (8%) và tăng huyết áp mắt (7%). Phần lớn các phản ứng bất lợi là nhẹ, thoáng qua và tự giải quyết.

    Giới thiệu về Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics là một công ty dược phẩm tập trung vào việc thương mại hóa Vizztm (Aceclidine Ophthal Hoa Kỳ. Lenz đang thương mại hóa Vizz ở Hoa Kỳ và tiếp tục thiết lập quan hệ đối tác cấp phép quốc tế để cung cấp quyền truy cập vào Vizz trên toàn cầu. Lenz có trụ sở tại San Diego, California. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: Lenz-tx.com.

    Các câu lệnh chuyển tiếp Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của luật chứng khoán liên bang. Bạn có thể xác định các tuyên bố hướng về phía trước bằng các từ như có thể, thì có thể, có thể, có thể, một trong những điều khoản, một cách khác, đó là cách khác nhau. Các báo cáo hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm các báo cáo liên quan đến thời gian và tính sẵn có của Vizz; quy mô thị trường tiềm năng cho Vizz; khả năng đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và trở thành tiêu chuẩn chăm sóc; các kế hoạch thương mại hóa của LENZ, bao gồm các kế hoạch đối tác quốc tế và các yếu tố thực hiện các yếu tố khác nhau. Để khác biệt về mặt vật chất so với thông tin được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai này, bao gồm cả các yếu tố rủi ro được mô tả trong phần có tiêu đề các yếu tố rủi ro của chúng tôi trong báo cáo hàng quý của chúng tôi về Mẫu 10-Q được nộp cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2025 và các hồ sơ tiếp theo của chúng tôi sẽ được đưa ra. Ngày của thông cáo báo chí này

    Nguồn: Lenz Therapeutics, Inc.

    Đã đăng : 2025-08-04 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến