FDA chấp thuận Voquezna cho bệnh viêm thực quản ăn mòn, GERD

Theo dõi Drugslib trên

Được Drugs.com xem xét về mặt y tế.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ BA, ngày 7 tháng 11 năm 2023 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Voquezna (vonoprazan), một loại thuốc chẹn axit cạnh tranh kali mới, như một phương pháp điều trị mới cho người lớn đối với tất cả các loại bệnh viêm thực quản ăn mòn hoặc trào ngược dạ dày ăn mòn bệnh (GERD).

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của thử nghiệm PHALCON-EE giai đoạn 3, trong đó Voquezna 20 mg đáp ứng tiêu chí chính là không thua kém về khả năng lành bệnh hoàn toàn vào tuần thứ 8 ở những bệnh nhân mắc mọi cấp độ trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn. Tỷ lệ chữa lành là 93% đối với Voquezna 20 mg so với 85% đối với lansoprazole 30 mg, với tỷ lệ chữa lành vượt trội được chứng minh ở điểm cuối thứ cấp ở những bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng ở tuần thứ 2 so với lansoprazole (70% đối với Voquezna 20 mg). so với 53% đối với lansoprazole 30 mg). So với lansoprazole 30 mg, Voquezna 20 mg cũng cho thấy sự không thua kém về tỷ lệ phần trăm trung bình của những ngày không bị ợ chua trong 24 giờ trong thời gian lành bệnh. Voquezna 10 mg vượt trội hơn lansoprazole 15 mg trong việc duy trì quá trình lành vết thương sau sáu tháng ở tất cả các bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên (79% đối với Voquezna 10 mg so với 72% đối với lansoprazole 15 mg).

Tỷ lệ tác dụng phụ tương tự đối với Voquezna và lansoprazole, với tác dụng phụ phổ biến nhất trong giai đoạn lành vết thương ( ≥2% ở nhánh điều trị Voquezna) là viêm dạ dày (3,0% đối với Voquezna 20 mg và 2,0% đối với lansoprazole 30 mg) , tiêu chảy (2,0 so với 3,0%), chướng bụng (2,0 so với 1,0%), đau bụng (2,0 so với 1,0%) và buồn nôn (2,0 so với 1,0%). Trong giai đoạn duy trì, các tác dụng phụ thường gặp nhất ( ≥3% ở nhóm điều trị Voquezna) là viêm dạ dày (6,0% đối với Voquezna 10 mg so với 3,0% đối với lansoprazole 15 mg), đau bụng (4,0 so với 2,0%), chứng khó tiêu (4,0%). so với 3,0%), tăng huyết áp (3,0 so với 2,0%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (3,0 so với 2,0%).

"Sự chấp thuận này thể hiện cam kết của Phathom trong việc thay đổi bối cảnh điều trị đường tiêu hóa cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, mang lại sự đổi mới lớn đầu tiên cho thị trường GERD đang bị xói mòn ở Hoa Kỳ trong hơn 30 năm," Terrie Curran, chủ tịch và Giám đốc điều hành của Phathom, cho biết trong một tuyên bố.

Voquezna đã được phê duyệt bởi Phathom Pharmaceuticals.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2023-11-08 07:08

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến