Az FDA jóváhagyja a Voqueznát (vonoprazan) az eróziós GERD kezelésére és az eróziós GERD-vel kapcsolatos gyomorégés enyhítésére felnőtteknél
Az FDA jóváhagyja a Voqueznát (vonoprazan) az eróziós GERD kezelésére és az eróziós GERD-vel összefüggő gyomorégés enyhítésére felnőtteknél
FLORHAM PARK, N.J., 2023. november 1. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), a gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek új kezeléseinek kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosító biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Voquezna® (vonoprazan) 10 mg-os és 20 mg-os tablettát, egy új kálium-kompetitív sav-blokkolót (PCAB), amely új kezelésként használható felnőttek számára az eróziós nyelőcsőgyulladás minden fokozatának gyógyítására. Eróziós GERD néven (gasztrooesophagealis reflux betegség) ismert, az eróziós GERD minden fokozata gyógyulásának fenntartása és az eróziós GERD-hez kapcsolódó gyomorégés enyhítése.2
„Ez a jóváhagyás bizonyítja a Phathom elkötelezettségét a betegek és egészségügyi szolgáltatók GI-kezelési környezetének megváltoztatása iránt, ami több mint 30 év után az első jelentős innovációt hozza az Egyesült Államok eróziós GERD-piacára” – mondta Terrie Curran, a Phathom elnök-vezérigazgatója. „Az eróziós GERD rendkívül fájdalmas lehet, és gyakran jelentős hatással van a betegekre. A kutatások kimutatták, hogy a betegek és az egészségügyi szolgáltatók túlnyomórészt elégedetlenek a jelenlegi kezelésekkel, és izgatottak vagyunk egy olyan első osztályú kezelési lehetőség jóváhagyása miatt, amely képes kielégíteni egy nagy, kielégítetlen orvosi szükségletet.”
Az eróziós GERD, más néven erozív nyelőcsőgyulladás vagy eróziós savas reflux, a GERD egyik fő típusa, amely körülbelül 20 millió embert érint az Egyesült Államokban3,4 A nyugtalanító gyomorégés tünetein túlmenően a nem megfelelően kezelt eróziós GERD-ben szenvedő betegek súlyosabb betegségek alakulnak ki, beleértve a Barrett-nyelőcsövet, amely állapot, amikor a nyelőcsőszövet változásai rákhoz vezethetnek.3
Ez a jóváhagyás a 3. fázisú PHALCON-EE vizsgálat (NCT04124926) pozitív eredményein alapul. A kulcsfontosságú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat volt, amelybe 1024 Erosive GERD-ben szenvedő beteget vontak be az Egyesült Államokban és Európában, és a Voqueznát a PPI lansoprazollal hasonlították össze az Erosive GERD és a kapcsolódó gyomorégés tüneteinek enyhítésében és a gyógyulás fenntartásában.1
Az eredmények azt mutatták, hogy a 20 mg Voquezna elérte a nem inferioritás (p<0,0001) elsődleges végpontját a teljes gyógyuláshoz a 8. hétre az eróziós GERD minden fokozatában szenvedő betegeknél, 93%-os gyógyulási arány mellett, szemben a lansoprazol 30 85%-ával. mg, és a gyógyulási arány jobb volt egy másodlagos végpontban közepesen súlyos vagy súlyos betegségben (LA C/D fokozat) szenvedő betegeknél a 2. héten, mint a lansoprazol (70% Voquezna 20 mg és 53% lansoprazol 30 mg) ( p=0,0008). A 20 mg Voquezna a gyógyulási időszak alatti 24 órás gyomorégéstől mentes napok átlagos százalékában szintén nem rosszabb, mint a 30 mg lansoprazol. A vizsgálat fenntartó szakaszában a 10 mg Voquezna jobb volt a 15 mg lansoprazolnál a hat hónapos gyógyulás fenntartásában minden randomizált betegnél (79% a 10 mg Voquezna esetében, szemben a 15 mg lansoprazol 72%-ával), valamint az alcsoportban. a közepesen súlyos-súlyos eróziós GERD-ben szenvedő betegek körében (75% a 10 mg Voquezna esetében, szemben a 15 mg-os lansoprazol 61%-ával) (p=0,0490). Ezenkívül a Voquezna 10 mg-ot a gyomorégés enyhítésének másodlagos végpontjaként értékelték eróziós GERD-ben szenvedő betegeknél, és hat hónapon keresztül nem rosszabb, mint a 15 mg lansoprazol.
A Voquezna esetében a mellékhatások (AE) aránya hasonló volt a lansoprazoléhoz a vizsgálat során. A gyógyulási szakaszban a leggyakoribb mellékhatások (≥ 2% a Voquezna kezelési karon) a gyomorhurut (3,0% a 20 mg Voquezna és 2,0% a 30 mg lansoprazol esetében), a hasmenés (2,0% a 20 mg Voquezna és 3,0% a lansoprazole esetében) voltak. mg), hasi puffadás (2,0% Voquezna 20 mg és 1,0% lansoprazole 30 mg), hasi fájdalom (2,0% Voquezna 20 mg és 1,0% lansoprazol 30 mg) és hányinger (2,0% Voquezna és 10 mg Voquezna 12). 30 mg lansoprazol esetében). A leggyakoribb mellékhatások a fenntartó fázisban (≥ 3% a Voquezna-kezelési karban) a 10 mg-os Voquezna-kezelésnél a 15 mg-os lansoprazolhoz képest a gyomorhurut (6,0% vs. 3,0%), hasi fájdalom (4,0% vs. 2,0%) és dyspepsia voltak. (4,0% vs. 3,0%), magas vérnyomás (3,0% vs. 2,0%) és húgyúti fertőzés (3,0% vs. 2,0%). Ezek nem mindegyike a Voquezna használatával kapcsolatos lehetséges mellékhatások közül. További információért olvassa el az alábbi Fontos biztonsági tudnivalókat, valamint a Voquezna teljes felírási tájékoztatóját.
„Sok erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő GERD-betegnél a jelenlegi kezelésre adott válasz nem optimális, így nem gyógyulnak meg teljesen, és folyamatosan fennállnak a tünetek5” – mondta Colin W. Howden, MD, a Tennessee Egyetem Orvostudományi Főiskolájának emeritus professzora. „A Voquezna (vonoprazan) FDA jóváhagyása új, első osztályú terápiás lehetőséget biztosít az egészségügyi szolgáltatók számára, amelyek gyorsabb gyógyulást mutattak a nehezebben kezelhető GERD-ben szenvedő, erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a Voquezna (vonoprazan) a lansoprazolhoz, egy általánosan felírt PPI-hez képest kiválóan fenntartotta a gyógyulást az eróziós nyelőcsőgyulladás minden fokozatában, és a vizsgálat legtöbb napján 24 órás gyomorégéscsillapítást nyújtott.”
A Voquezna várhatóan 2023 decemberében lesz elérhető az Egyesült Államokban, és kizárólag a Phathom Pharmaceuticals, Inc. fogja forgalmazni.
A Phathom bevételi kamatfinanszírozási megállapodásának feltételei alapján a Voquezna for Erosive GERD FDA jóváhagyása 175,0 millió dolláros kifizetésre is feljogosítja a vállalatot. Ez a nem hígító tőke segít finanszírozni a kereskedelmi bevezetést.
A Voquezna®Voquezna® tabletták, a Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicillin, klaritromicin) és a Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillin) vonoprazant, egy orális kis molekulájú káliumot tartalmaznak. kompetitív savblokkoló (PCAB). A PCAB-k a gyomor savszekrécióját gátló gyógyszerek új osztályát jelentik, és a Voquezna az első PCAB, amelyet jóváhagytak az Egyesült Államokban, a Vonoprazan kimutatta, hogy képes olyan savcsökkentést biztosítani, amely képes elérni a kezelés hatékonyságának növelésében fontos pH-értékeket. A Phathom a vonoprazan egyesült államokbeli, európai és kanadai jogait a Takedától szerezte be, amely a terméket Japánban, valamint számos más ázsiai és latin-amerikai országban forgalmazza.
Az eróziós GERD-rőlAz eróziós GERD a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egyik fő típusa, amelyet a gyomor nyálkahártyájának eróziója jellemez, amelyet a gyomortartalom nyelőcsőbe történő savas visszaáramlása okoz.3 A becslések szerint több mint 65 millió GERD-ben szenvedő egyén az Egyesült Államokban, akiknek körülbelül 30%-a eróziós GERD-ben szenved.4,6,7 Amellett, hogy a gyomorégés zavaró tüneteit tapasztalják, a nem megfelelően kezelt eróziós GERD-ben szenvedő betegek súlyosabb betegségekké is fejlődhetnek, beleértve a Barrett-nyelőcső- és a nyelőcsőrákot. .4
A Phathom Pharmaceuticals, Inc.-rőlA Phathom Pharmaceuticals egy biogyógyszeripari vállalat, amely a gyomor-bélrendszeri betegségek új kezeléseinek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A Phathom kizárólagos jogokat adott az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában a vonoprazanra, az első osztályú kálium-konkurens savblokkolóra (PCAB). A Phathommal kapcsolatos további információkért látogasson el a vállalat weboldalára a www.phathompharma.com címen, és kövesse a vállalatot a LinkedInen és a Twitteren.
JELZÉS ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mi az a Voquezna?A Voquezna® (vonoprazan) egy vényköteles gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak:
Nem ismert, hogy a Voquezna biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.
Ne szedje a Voqueznát, ha:
A Voquezna szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. Vezessen ezekről egy listát, és mutassa meg egészségügyi szolgáltatójának és gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
A Voquezna befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Voquezna hatását. Különösen tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha rilpivirint tartalmazó gyógyszert szed (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
Melyek a Voquezna lehetséges mellékhatásai? A Voquezna súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
A veseprobléma egy fajtája (akut tubulointerstitialis nephritis): Néhány Voquezna-t szedő embernél kialakulhat az akut tubulointerstitialis nephritis nevű veseprobléma. Azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha a vizelet mennyisége csökken, vagy ha vért észlel a vizeletében.
Hasmenés, amelyet egy fertőzés (Clostridioides difficile) okoz a belekben: azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha vizes a széklete vagy a gyomra. fájdalom és láz, amely nem múlik el.
Csonttörések (csípő-, csukló- vagy gerinctörések): Csonttörések a csípő-, csukló- vagy gerincoszlopban fordulhatnak elő olyan embereknél, akik napi többszöri adagot szednek más típusú gyógyszerből, amely csökkenti a savtartalmát. a protonpumpa-gátlókként (PPI-gyógyszerek) ismert gyomor hosszú ideig (egy évig vagy tovább). Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha csonttörése van, különösen a csípő-, csukló- vagy gerinctörésben.
Súlyos bőrreakciók: A Voquezna ritka, de súlyos bőrreakciókat okozhat, amelyek a test bármely részét érinthetik. Lehetséges, hogy ezeket a súlyos bőrreakciókat kórházban kell kezelni, és életveszélyesek lehetnek:
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Voquezna szedését, és azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját. Ezek a tünetek egy súlyos bőrreakció első jelei lehetnek.
Alacsony B-12-vitamin szint: A Voquezna csökkenti a gyomorsav mennyiségét. A B12-vitamin megfelelő felszívódásához gyomorsavra van szükség. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha alacsony B12-vitamin-szintre utaló tünetei vannak, beleértve a szabálytalan szívverést, légszomjat, szédülést, bizsergést vagy zsibbadást a karokban vagy lábakban, izomgyengeséget, sápadt bőrt, fáradtságot vagy hangulatváltozásokat. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával az alacsony B12-vitaminszint kockázatáról, ha régóta szedi a Voqueznát.
A szervezetben alacsony magnéziumszint fordulhat elő azoknál, akik Voqueznát szednek. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha alacsony magnéziumszintre utaló tünetei vannak, például görcsrohamok, szédülés, szabálytalan szívverés, idegesség, izomfájdalmak vagy izomgyengeség, illetve kéz-, láb- vagy hanggörcsök.
Gyomornövekedés (fenéki mirigypolip): A gyomorfenéki mirigy polipok egy bizonyos típusa előfordulhat olyan embereknél, akik más típusú gyógyszert szednek, amely csökkenti a gyomor savtartalmát, protonpumpa-gátlókként PPI gyógyszerek) hosszú ideig. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a fundus mirigypolipok lehetőségéről, ha régóta szedi a Voqueznát.
Az eróziós savas reflux kezelésében alkalmazott Voquezna leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Ez nem a Voquezna összes lehetséges mellékhatása. További információért forduljon egészségügyi szolgáltatójához vagy gyógyszerészéhez. Hívja egészségügyi szolgáltatóját a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért.
Javaslom, hogy jelentse a feltételezett mellékhatásokat a Phathom Pharmaceuticals 1-888-775-PHAT (7428) vagy az FDA 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch.
Jövőre tekintő nyilatkozatEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz. A befektetőket figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzanak indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre, beleértve a vonoprazan for Erosive GERD amerikai kereskedelmi forgalomba hozatalának időzítését, a bevételi kamatfinanszírozási megállapodásból származó bevételek felhasználását, az Erosive GERD-ben szenvedő betegek populációjának méretét. és a vonoprazan potenciálja a kielégítetlen nagy egészségügyi szükségletek kielégítésében. Az előretekintő kijelentések szerepeltetése nem tekinthető a Phathom azon nyilatkozatának, amely szerint tervei megvalósulnak. A tényleges eredmények eltérhetnek az ebben a sajtóközleményben közöltektől a Phathom üzletében rejlő kockázatok és bizonytalanságok miatt, beleértve, de nem kizárólagosan: előfordulhat, hogy nem tudjuk sikeresen értékesíteni a Voqueznát, ami számos tényezőtől függ, beleértve a fedezetet és a visszatérítési szinteket. a kormányzati hatóságoktól és az egészségbiztosítóktól, valamint az egészségügyi szolgáltatók piaci elfogadása; a Társaság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a bevételi kamatfinanszírozási szerződésből származó bevétel felhasználása tekintetében; a stabilitási programunkból származó jövőbeni adatok eltérhetnek az FDA-nak eddig benyújtott adatoktól, és nem bizonyítják, hogy a mérséklési erőfeszítéseink továbbra is a nitrozamin-szennyeződés szintjét az elfogadható beviteli (AI) szint alatt tartják a készítmény eltarthatósági ideje alatt. vonoprazan tartalmú termékek, amelyek piaci fellépést vagy eltarthatósági idő csökkenését eredményezhetik; a mesterséges intelligencia elérésével kapcsolatban végrehajtandó termékgyártással vagy összetételmódosítással kapcsolatos kockázatok; a vonoprazan klinikai fejlődésének velejáró kockázatai; a Phathom harmadik felektől való függése a termékgyártás, a kutatás, valamint a preklinikai és klinikai tesztelés során; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és külföldi országokban; a vonoprazan nem várt káros mellékhatásai vagy nem megfelelő hatékonysága, amely korlátozhatja fejlesztését, hatósági jóváhagyását és/vagy kereskedelmi forgalomba hozatalát, vagy visszahívást vagy termékfelelősségi igényt eredményezhet; A Phathom azon képessége, hogy további tőkéhez férhessen hozzá a lekötött hitelkeret és a jogdíj kamatfinanszírozási szerződései alapján, bizonyos feltételekhez kötött; a Phathom azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa a vonoprazan szellemi tulajdonjogát; a Phathom azon képessége, hogy megfeleljen a Takedával kötött licencszerződésének; és a Vállalat korábbi sajtóközleményeiben és a Vállalatnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott bejelentéseiben leírt egyéb kockázatok, ideértve a Vállalat 10-K formanyomtatványon szereplő éves jelentésében és a SEC-hez benyújtott bármely későbbi bejelentésben szereplő „Kockázati tényezők” címszó alatt található kockázatokat. Figyelmeztetjük Önt, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre a jövőre vonatkozó kijelentésekre, amelyek csak a jelen nyilatkozat dátumára vonatkoznak, és a Phathom nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse ezeket a kijelentéseket, hogy tükrözze a jelen dátum után bekövetkezett eseményeket vagy körülményeket. Valamennyi jövőre vonatkozó kijelentést teljes egészében ez a figyelmeztető kijelentés minősít, amely az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének biztonságos kikötő rendelkezései alapján készült.
IRODALOM
Forrás: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Elküldve : 2023-11-02 06:52
Olvass tovább
- A tanulmány a súlyos traumát szenvedő gyermekbetegeket jellemzi
- A választás stresszel? A szakértőnek megbirkózási tippjei vannak
- Több mint egyharmaduk orvosi látogatást tesz a rákdiagnózis előtt 90 napon belül
- Ha elmondja orvosának egy egészségügyi problémát, az nem jelenti azt, hogy bekerül az orvosi nyilvántartásba
- A szürkehályog-műtét megmentheti a látását, és talán az életét is
- Biden azt javasolja, hogy a biztosítók fedezzék a vény nélkül kapható születésszabályozást
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions