FDA อนุมัติ Voquezna (vonoprazan) สำหรับการรักษาโรคกรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อนและบรรเทาอาการเสียดท้องที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อนในผู้ใหญ่

FDA อนุมัติ Voquezna (vonoprazan) สำหรับการรักษาโรคกรดไหลย้อนที่เกิดจากการกัดกร่อนและบรรเทาอาการเสียดท้องที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อนที่เกิดจากการกัดกร่อนในผู้ใหญ่

FLORHAM PARK, N.J., Nov. 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคระบบทางเดินอาหาร (GI) ได้ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาเม็ดVoquezna® (vonoprazan) ขนาด 10 มก. และ 20 มก. ซึ่งเป็นตัวป้องกันโพแทสเซียมที่มีความสามารถในการแข่งขัน (PCAB) ชนิดใหม่ เพื่อเป็นการรักษาวิธีใหม่สำหรับผู้ใหญ่ในการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดกร่อนทุกระดับด้วย รู้จักกันในชื่อ Erosive GERD (โรคกรดไหลย้อน) รักษาการรักษาโรคกรดไหลย้อนกรดไหลย้อนทุกระดับ และบรรเทาอาการเสียดท้องที่เกี่ยวข้องกับ Erosive GERD.2

“การอนุมัตินี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Pathom ในการเปลี่ยนแปลงภาพรวมการรักษาทางเดินอาหารสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ โดยนำนวัตกรรมสำคัญชิ้นแรกมาสู่ตลาดโรคกรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อนในสหรัฐฯ ในรอบกว่า 30 ปี” Terrie Curran ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Pathom กล่าว “โรคกรดไหลย้อนกัดกร่อนสามารถสร้างความเจ็บปวดอย่างยิ่งและมักส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วย การวิจัยพบว่าผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพส่วนใหญ่ไม่พอใจกับการรักษาในปัจจุบัน และเรารู้สึกตื่นเต้นกับการอนุมัติตัวเลือกการรักษาชั้นนำที่มีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์จำนวนมากที่ไม่ได้รับการตอบสนอง”

โรคกรดไหลย้อนแบบกัดกร่อนหรือที่เรียกว่า Erosive Esophagitis หรือ Erosive Acid Reflux เป็นโรคกรดไหลย้อนประเภทหลักที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 20 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา 3,4 นอกเหนือจากการประสบกับอาการแสบร้อนกลางอกที่หนักใจแล้ว ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาที่ไม่เพียงพอ โรคกรดไหลย้อนแบบกัดกร่อนอาจ พัฒนาโรคที่รุนแรงมากขึ้น รวมถึงหลอดอาหารบาร์เร็ตต์ ซึ่งเป็นภาวะที่การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อหลอดอาหารสามารถลุกลามไปสู่มะเร็งได้3

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา PHALCON-EE ระยะที่ 3 (NCT04124926) การทดลองที่สำคัญเป็นการศึกษาแบบสหสถาบันแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน โดยรับสมัครผู้ป่วย 1,024 รายที่เป็นโรคกรดไหลย้อนจากการกัดกร่อนในสหรัฐอเมริกาและยุโรป และเปรียบเทียบ Voquezna กับ PPI lansoprazole ในการรักษาและคงไว้ซึ่งการรักษาโรคกรดไหลย้อนจากการกัดกร่อน และการบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกที่เกี่ยวข้อง1< /พี>

ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า Voquezna 20 มก. บรรลุเป้าหมายปฐมภูมิที่ไม่ด้อยกว่า (p<0.0001) เพื่อให้การรักษาสมบูรณ์ภายในสัปดาห์ที่ 8 ในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อนทุกระดับ โดยมีอัตราการรักษาที่ 93% เทียบกับ 85% สำหรับ lansoprazole 30 มก. โดยมีอัตราการรักษาที่เหนือกว่าแสดงให้เห็นที่จุดสิ้นสุดรองในผู้ป่วยโรคปานกลางถึงรุนแรง (LA เกรด C/D) ในสัปดาห์ที่ 2 เทียบกับ lansoprazole (70% สำหรับ Voquezna 20 มก. และ 53% สำหรับ lansoprazole 30 มก.) ( พิ=0.0008) Voquezna 20 มก. ยังแสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า lansoprazole 30 มก. ในเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของวันที่ไม่มีอาการเสียดท้องภายใน 24 ชั่วโมงตลอดระยะเวลาการรักษา ในระยะการบำรุงรักษาของการทดลอง Voquezna 10 มก. เหนือกว่า lansoprazole 15 มก. ในการรักษาการรักษาที่หกเดือนในผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมด (79% สำหรับ Voquezna 10 มก. เทียบกับ 72% สำหรับ lansoprazole 15 มก.) เช่นเดียวกับในกลุ่มย่อย ของผู้ป่วยที่มี Erosive GERD ปานกลางถึงรุนแรง (75% สำหรับ Voquezna 10 มก. เทียบกับ 61% สำหรับ lansoprazole 15 มก.) (p=0.0490) นอกจากนี้ Voquezna 10 มก. ยังได้รับการประเมินว่าเป็นจุดสิ้นสุดรองสำหรับการบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อน และแสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยไปกว่า lansoprazole 15 มก. ในช่วงหกเดือน

อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ของ Voquezna เทียบได้กับ lansoprazole ในการทดลอง AE ที่พบบ่อยที่สุดในระยะการรักษา (≥ 2% ในกลุ่มรักษา Voquezna) คือโรคกระเพาะ (3.0% สำหรับ Voquezna 20 มก. และ 2.0% สำหรับ lansoprazole 30 มก.), ท้องร่วง (2.0% สำหรับ Voquezna 20 มก. และ 3.0% สำหรับ lansoprazole 30 มก.), การขยายช่องท้อง (2.0% สำหรับ Voquezna 20 มก. และ 1.0% สำหรับ lansoprazole 30 มก.), ปวดท้อง (2.0% สำหรับ Voquezna 20 มก. และ 1.0% สำหรับ lansoprazole 30 มก.) และอาการคลื่นไส้ (2.0% สำหรับ Voquezna 20 มก. และ 1.0% สำหรับแลนโซพราโซล 30 มก.) AE ที่พบบ่อยที่สุดในระยะการบำรุงรักษา (≥ 3% ในกลุ่มการรักษา Voquezna) สำหรับ Voquezna 10 มก. เทียบกับ lansoprazole 15 มก. ได้แก่ โรคกระเพาะ (6.0% เทียบกับ 3.0%), ปวดท้อง (4.0% เทียบกับ 2.0%), อาการอาหารไม่ย่อย (4.0% เทียบกับ 3.0%) ความดันโลหิตสูง (3.0% เทียบกับ 2.0%) และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (3.0% เทียบกับ 2.0%) ผลข้างเคียงเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้โวเกซน่า โปรดดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยา Voquezna ฉบับเต็มสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

“สำหรับผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อนจำนวนมากที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดกร่อน การตอบสนองต่อการรักษาในปัจจุบันยังไม่ค่อยดีนัก ทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาไม่ครบถ้วนและมีอาการต่อเนื่อง5” นพ. โคลิน ดับเบิลยู. ฮาวเดน ศาสตราจารย์กิตติคุณ วิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเทนเนสซี กล่าว “การอนุมัติ Voquezna (vonoprazan) ของ FDA ช่วยให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพมีทางเลือกในการรักษาระดับเฟิร์สคลาส ซึ่งแสดงให้เห็นการรักษาที่รวดเร็วขึ้นในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อนที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดกร่อนซึ่งยากกว่า นอกจากนี้ Voquezna (vonoprazan) ยังให้การรักษาที่เหนือกว่าสำหรับการรักษาหลอดอาหารอักเสบจากการกัดกร่อนทุกระดับ เมื่อเทียบกับ lansoprazole ซึ่งเป็น PPI ที่แพทย์สั่งจ่ายโดยทั่วไป และช่วยบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกได้ตลอด 24 ชั่วโมงเกือบทุกวันในการทดลอง"

Voquezna คาดว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2566 และจะทำการตลาดโดย Phathom Pharmaceuticals, Inc. แต่เพียงผู้เดียว

ตามเงื่อนไขของข้อตกลงการจัดหาดอกเบี้ยเพื่อรายได้ของ Phathom การอนุมัติ Voquezna สำหรับ Erosive GERD ของ FDA ยังทำให้บริษัทได้รับเงินจำนวน 175.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ อีกด้วย เงินทุนที่ไม่ปรับลดนี้จะช่วยสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์

เกี่ยวกับ Voquezna®Voquezna® tablets, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) และ Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillin) มี vonoprazan ซึ่งเป็นโพแทสเซียมโมเลกุลเล็กในช่องปาก ตัวป้องกันกรดที่แข่งขันได้ (PCAB) PCAB เป็นยาประเภทใหม่ที่ป้องกันการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร และ Voquezna เป็น PCAB ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา Vonoprazan ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการปราบปรามกรดซึ่งสามารถบรรลุระดับ pH ซึ่งมีความสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษา Phathom ได้รับใบอนุญาตในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และแคนาดาในการใช้ยา vonoprazan จาก Takeda ซึ่งจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในญี่ปุ่นและประเทศอื่นๆ อีกมากมายในเอเชียและละตินอเมริกา

เกี่ยวกับโรคกรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อนโรคกรดไหลย้อนแบบกัดกร่อนเป็นโรคกรดไหลย้อนชนิดสำคัญ (GERD) ที่มีลักษณะเฉพาะคือการกัดเซาะของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหารที่เกิดจากกรดไหลย้อนของสิ่งที่อยู่ในกระเพาะอาหารเข้าไปในหลอดอาหาร3 คาดว่า ผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อนมากกว่า 65 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ซึ่งประมาณ 30% มีโรคกรดไหลย้อนจากการกัดกร่อน4,6,7 นอกจากจะมีอาการแสบร้อนกลางอกที่หนักใจแล้ว ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างไม่เพียงพอ โรคกรดไหลย้อนจากกรดไหลย้อนอาจลุกลามไปสู่โรคที่รุนแรงมากขึ้น รวมถึงหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์และมะเร็งหลอดอาหาร .4

เกี่ยวกับ Pathom Pharmaceuticals, Inc.Pathom Pharmaceuticals เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายวิธีการรักษาโรคใหม่ๆ สำหรับโรคระบบทางเดินอาหาร Phathom ได้ออกใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และแคนาดา สำหรับ vonoprazan ซึ่งเป็นตัวบล็อกกรดที่สามารถแข่งขันกับโพแทสเซียม (PCAB) ชั้นนำในระดับหนึ่งได้ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Pathom โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.phathompharma.com และติดตามบริษัทบน LinkedIn และ Twitter

ข้อบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

Voquezna คืออะไรVoquezna® (vonoprazan) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในผู้ใหญ่:

เป็นเวลา 8 สัปดาห์เพื่อรักษาความเสียหายที่เกี่ยวข้องกับกรดต่อเยื่อบุหลอดอาหาร (เรียกว่า Erosive Esophagitis หรือ Erosive Acid Reflux) และเพื่อบรรเทาอาการเสียดท้องที่เกี่ยวข้องกับ Erosive Acid Reflux

เป็นเวลาสูงสุด 6 เดือนเพื่อรักษาการรักษาของกรดไหลย้อนที่เกิดจากการกัดกร่อน และเพื่อบรรเทาอาการเสียดท้องที่เกี่ยวข้องกับกรดไหลย้อนที่เกิดจากการกัดกร่อน

ไม่ทราบว่า Voquezna ปลอดภัยและมีประสิทธิผลในเด็กหรือไม่

อย่ารับประทานโวเกซนา หากคุณ:

แพ้โวโนปราซานหรือสิ่งใดสิ่งหนึ่ง ส่วนผสมอื่นๆ ในโวเกซน่า อาการภูมิแพ้อาจรวมถึงหายใจลำบาก ผื่น คัน และบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ

กำลังรับประทานยาที่มีริลพิวิริน (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA) ที่ใช้ในการ รักษา HIV-1 (ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์)

ก่อนรับประทานโวเกซนา ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

มีแมกนีเซียม แคลเซียมต่ำ หรือ โพแทสเซียมในเลือดของคุณ หรือคุณกำลังทานยาเพื่อเพิ่มปัสสาวะ (ขับปัสสาวะ)

มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ

กำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะ ตั้งครรภ์ ไม่มีใครรู้ว่าโวเกซนาจะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่

กำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่าโวเกซนาผ่านเข้าสู่เต้านมของคุณหรือไม่ คุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรตัดสินใจว่าคุณจะรับประทานโวเกซนาหรือให้นมบุตร คุณไม่ควรทำทั้งสองอย่าง

แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร เก็บรายชื่อไว้เพื่อแสดงให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพและเภสัชกรของคุณทราบเมื่อคุณได้รับยาใหม่

โวเกซนาอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ และยาอื่นๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของโวเกซนา โดยเฉพาะอย่างยิ่งแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณใช้ยาที่มีริลพิไวริน (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของโวเกซน่ามีอะไรบ้าง? โวเกซนาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ได้แก่:

ปัญหาไตประเภทหนึ่ง (โรคไตอักเสบเฉียบพลัน tubulointerstitial): บางคนที่รับประทาน Voquezna อาจเกิดปัญหาไตที่เรียกว่าโรคไตอักเสบเฉียบพลัน tubulointerstitial โทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันทีหากคุณปัสสาวะลดลงหรือสังเกตเห็นเลือดในปัสสาวะ

อาการท้องเสียที่เกิดจากการติดเชื้อ (คลอสตริดิโออิเดส ดิฟิซายล์) ในลำไส้ของคุณ: ติดต่อผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันทีหากคุณมีอุจจาระเป็นน้ำ หรือท้อง ความเจ็บปวดและมีไข้ที่ไม่หายไป

กระดูกหัก (สะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง): กระดูกหักในสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังอาจเกิดขึ้นในผู้ที่รับประทานยาประเภทอื่นวันละหลายครั้งซึ่งจะช่วยลดกรดในร่างกายของคุณ กระเพาะอาหารที่เรียกว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (ยา PPI) เป็นเวลานาน (หนึ่งปีหรือนานกว่านั้น) แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีกระดูกหัก โดยเฉพาะที่สะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง: โวเกซนาอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกิดขึ้นได้ยากแต่รุนแรงซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายของคุณ ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเหล่านี้อาจต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต:

ผื่นที่ผิวหนังซึ่งอาจมีพุพอง ลอก หรือมีเลือดออกที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของผิวหนัง .

คุณอาจมีไข้ หนาวสั่น ปวดเมื่อยตามร่างกาย หายใจลำบาก หรือต่อมน้ำเหลืองโต

หากคุณมีอาการใดๆ เหล่านี้ ให้หยุดรับประทานโวเกซนาและติดต่อผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันที อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณแรกของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

ระดับวิตามินบี 12 ต่ำ: โวเกซน่าช่วยลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหาร กรดในกระเพาะจำเป็นต่อการดูดซึมวิตามินบี 12 ได้อย่างเหมาะสม แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีอาการของระดับวิตามินบี 12 ต่ำ รวมถึงการเต้นของหัวใจผิดปกติ หายใจลำบาก วิงเวียนศีรษะ รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่แขนหรือขา กล้ามเนื้ออ่อนแรง ผิวซีด รู้สึกเหนื่อย หรืออารมณ์เปลี่ยนแปลง พูดคุยกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของระดับวิตามินบี 12 ต่ำ หากคุณรับประทานโวเกซนามาเป็นเวลานาน

ระดับแมกนีเซียมในร่างกายต่ำ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่รับประทานโวเกซน่า แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันที หากคุณมีอาการของระดับแมกนีเซียมต่ำ รวมถึงอาการชัก เวียนศีรษะ หัวใจเต้นผิดปกติ กระวนกระวายใจ ปวดกล้ามเนื้อหรืออ่อนแรง หรือกล้ามเนื้อกระตุกที่มือ เท้า หรือเสียง

การเจริญเติบโตของกระเพาะอาหาร (ติ่งเนื้อต่อมอวัยวะส่วนปลาย): การเจริญเติบโตของกระเพาะอาหารบางประเภทที่เรียกว่าติ่งเนื้อต่อมอวัยวะอาจเกิดขึ้นในผู้ที่รับประทานยาประเภทอื่นที่ช่วยลดกรดในกระเพาะอาหารของคุณที่เรียกว่าตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม ( ยา PPI) เป็นเวลานาน พูดคุยกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของติ่งเนื้อที่ต่อมอวัยวะส่วนลึก หากคุณรับประทาน Voquezna มาเป็นเวลานาน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Voquezna ในการรักษากรดไหลย้อนที่มีฤทธิ์กัดกร่อน ได้แก่:

กระเพาะอาหารอักเสบ

อาการท้องเสีย

ท้องอืด

ปวดท้อง

คลื่นไส้

อาหารไม่ย่อย

ความดันโลหิตสูง

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Voquezna หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดสอบถามจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรของคุณ ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

คุณควรรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยโดยติดต่อ Phathom Pharmaceuticals ที่ 1-888- 775-PHAT (7428) หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www. fda.gov/medwatch

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า นักลงทุนไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับกำหนดเวลาของการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ สำหรับ vonoprazan สำหรับโรคกรดไหลย้อนที่เกิดจากการกัดกร่อน การใช้รายได้จากข้อตกลงการจัดหาเงินทุนดอกเบี้ยรายได้ ขนาดของประชากรผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อนที่เกิดจากการกัดกร่อน และศักยภาพของโวโนปราซานในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์จำนวนมากที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การรวมข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ควรถือเป็นการรับรองโดย Pathom ว่าแผนใดๆ ของบริษัทจะบรรลุผลสำเร็จ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างจากที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เนื่องจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในธุรกิจของ Pathom ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: เราอาจไม่สามารถจำหน่าย Voquezna ในเชิงพาณิชย์ได้สำเร็จ ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงความครอบคลุมและระดับการชำระเงินคืน จากหน่วยงานของรัฐและบริษัทประกันสุขภาพตลอดจนการยอมรับของตลาดจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ บริษัทมีดุลยพินิจอย่างกว้างขวางในการใช้รายได้จากข้อตกลงการจัดหาเงินทุนดอกเบี้ยรายได้ ข้อมูลในอนาคตที่สร้างจากโปรแกรมความเสถียรของเราอาจแตกต่างจากข้อมูลที่ส่งไปยัง FDA จนถึงปัจจุบัน และอาจไม่แสดงให้เห็นว่าความพยายามในการบรรเทาผลกระทบของเราจะยังคงรักษาระดับสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนให้ต่ำกว่าระดับการบริโภค (AI) ที่ยอมรับได้ตลอดอายุการเก็บรักษาของ ผลิตภัณฑ์ที่มีโวโนปราซานซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการดำเนินการของตลาดหรือการลดอายุการเก็บรักษา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์หรือการเปลี่ยนแปลงสูตรที่จำเป็นในการบรรลุผล AI; ความเสี่ยงโดยธรรมชาติของการพัฒนาทางคลินิกของ vonoprazan; การพึ่งพาบุคคลที่สามของ Phathom ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ การวิจัย และการทดสอบพรีคลินิกและทางคลินิก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดหรือประสิทธิภาพไม่เพียงพอของ vonoprazan ที่อาจจำกัดการพัฒนา การอนุมัติตามกฎระเบียบ และ/หรือ การค้า หรืออาจส่งผลให้เกิดการเรียกคืนหรือการเรียกร้องความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ Phathom ในการเข้าถึงเงินทุนเพิ่มเติมภายใต้วงเงินสินเชื่อแบบมีระยะเวลาและข้อตกลงทางการเงินดอกเบี้ยค่าสิทธิจะขึ้นอยู่กับเงื่อนไขบางประการ ความสามารถของ Pathom ในการได้รับและรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับ vonoprazan ความสามารถของ Pathom ในการปฏิบัติตามข้อตกลงใบอนุญาตกับ Takeda; และความเสี่ยงอื่นๆ ที่ได้อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนหน้านี้ของบริษัท และเอกสารที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K และการยื่นต่อ SEC ในภายหลัง คุณได้รับคำเตือนว่าอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่ในที่นี้เท่านั้น และ Phathom ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความดังกล่าวเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือสถานการณ์ที่มีอยู่หลังจากวันที่ในที่นี้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อความเตือนนี้ ซึ่งจัดทำขึ้นภายใต้บทบัญญัติการคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995

ข้อมูลอ้างอิง

Laine L, DeVault K, Katz P และอื่นๆ Vonoprazan Verses Lansoprazole สำหรับการรักษาและบำรุงรักษาการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบที่มีฤทธิ์กัดกร่อน: การทดลองแบบสุ่ม ระบบทางเดินอาหาร. 10 ตุลาคม 2022 https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041

ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Voquezna, Phathom Pharmaceuticals, 2023

Dickman R, Maradey-Romero C, Gingold-Belfer R, Fass R. ความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในการรักษาโรคกรดไหลย้อน เจ นิวโรกัสโตรเอนเทอรอล โมทิล 2015 30 ก.ค.;21(3):309-19. ดอย: 10.5056/jnm15105

Savarino E, de Bortoli N, De Cassan C, et al. ประวัติทางธรรมชาติของโรคกรดไหลย้อน: การทบทวนที่ครอบคลุม โรคหลอดอาหาร. 2017;30(2):1-9.

Vaezi MF, Brunton S, Mark Fendrick A, และคณะ การเดินทางของผู้ป่วยในหลอดอาหารอักเสบที่มีฤทธิ์กัดกร่อน: มุมมองในโลกแห่งความเป็นจริงจากแพทย์และผู้ป่วยในสหรัฐฯ BMJ เปิดระบบทางเดินอาหาร 2022;9:e000941. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000941

Machicado J.D., Greer J.B., Yadav D. (2020) ระบาดวิทยาของโรคระบบทางเดินอาหาร. ใน: Pitchumoni C., Dharmarajan T. (eds) Geriatric Gastroenterology. สปริงเกอร์, จาม. https://doi.org/10.1007/978-3-319-90761-1_7-1

สหรัฐอเมริกา สำนักงานสถิติแห่งชาติ. นาฬิกาประชากรสหรัฐและโลก เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2022 https://www.census.gov/popclock.

ที่มา: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

โพสต์แล้ว : 2023-11-02 06:52

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม