FDA chấp thuận Voquezna (vonoprazan) để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn và giảm chứng ợ nóng liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản ở người lớn

FDA phê duyệt Voquezna (vonoprazan) để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn và giảm chứng ợ nóng liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn ở người lớn

FLORHAM PARK, N.J., ngày 01 tháng 11 năm 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh về đường tiêu hóa (GI), hôm nay đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên Voquezna® (vonoprazan) 10 mg và 20 mg, một loại thuốc ức chế axit cạnh tranh kali (PCAB), như một phương pháp điều trị mới cho người lớn để chữa lành tất cả các loại Viêm thực quản ăn mòn, đồng thời được gọi là GERD ăn mòn (bệnh trào ngược dạ dày thực quản), duy trì việc chữa lành tất cả các cấp độ của GERD ăn mòn và giảm chứng ợ nóng liên quan đến GERD ăn mòn.2

“Sự phê duyệt này thể hiện cam kết của Phathom trong việc thay đổi bối cảnh điều trị GI cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, mang lại sự đổi mới lớn đầu tiên cho thị trường GERD ăn mòn của Hoa Kỳ trong hơn 30 năm,” Terrie Curran, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Phathom cho biết. “GERD ăn mòn có thể cực kỳ đau đớn và thường ảnh hưởng đáng kể đến bệnh nhân. Nghiên cứu cho thấy bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phần lớn không hài lòng với các phương pháp điều trị hiện tại và chúng tôi rất vui mừng về việc phê duyệt phương án điều trị hàng đầu có khả năng đáp ứng nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng.”

GERD ăn mòn, còn được gọi là Viêm thực quản ăn mòn hoặc Trào ngược axit ăn mòn, là một loại GERD chính ảnh hưởng đến khoảng 20 triệu người ở Hoa Kỳ.3,4 Ngoài việc gặp phải các triệu chứng ợ nóng khó chịu, bệnh nhân bị GERD ăn mòn không được điều trị đúng cách có thể phát triển các bệnh nghiêm trọng hơn bao gồm bệnh thực quản Barrett, một tình trạng mà các mô thực quản thay đổi có thể tiến triển thành ung thư.3

Sự phê duyệt này dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu PHALCON-EE Giai đoạn 3 (NCT04124926). Thử nghiệm then chốt là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, thu nhận 1.024 bệnh nhân mắc GERD ăn mòn ở Hoa Kỳ và Châu Âu và so sánh Voquezna với PPI lansoprazole trong việc chữa lành và duy trì quá trình chữa lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản và giảm triệu chứng ợ nóng liên quan.1

Kết quả cho thấy Voquezna 20 mg đáp ứng tiêu chí chính là không thua kém (p<0,0001) về khả năng khỏi bệnh hoàn toàn vào Tuần 8 ở những bệnh nhân mắc mọi cấp độ GERD ăn mòn với tỷ lệ khỏi bệnh là 93% so với 85% của lansoprazole 30 mg, với tỷ lệ khỏi bệnh vượt trội được chứng minh ở tiêu chí phụ ở những bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng (LA Cấp độ C/D) ở Tuần 2 so với lansoprazole (70% đối với Voquezna 20 mg và 53% đối với lansoprazole 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg cũng cho thấy sự không thua kém so với lansoprazole 30 mg về tỷ lệ phần trăm trung bình của những ngày không bị ợ chua trong 24 giờ trong thời gian lành bệnh. Trong giai đoạn duy trì của thử nghiệm, Voquezna 10 mg vượt trội hơn lansoprazole 15 mg trong việc duy trì quá trình lành vết thương sau sáu tháng ở tất cả các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (79% đối với Voquezna 10 mg, so với 72% đối với lansoprazole 15 mg) cũng như trong nhóm nhỏ bệnh nhân mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản từ trung bình đến nặng (75% đối với Voquezna 10 mg, so với 61% đối với lansoprazole 15 mg) (p=0,0490). Ngoài ra, Voquezna 10 mg được đánh giá là tiêu chí thứ cấp để giảm chứng ợ nóng ở bệnh nhân GERD ăn mòn và được chứng minh là không thua kém lansoprazole 15 mg trong sáu tháng.

Tỷ lệ tác dụng phụ (AE) của Voquezna tương đương với lansoprazole trong thử nghiệm. Các AE phổ biến nhất trong giai đoạn lành vết thương ( ≥ 2% ở nhóm điều trị Voquezna) là viêm dạ dày (3,0% đối với Voquezna 20 mg và 2,0% đối với lansoprazole 30 mg), tiêu chảy (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 3,0% đối với lansoprazole 30 mg), chướng bụng (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 1,0% đối với lansoprazole 30 mg), đau bụng (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 1,0% đối với lansoprazole 30 mg) và buồn nôn (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 1,0% đối với lansoprazole 30 mg). Các AE phổ biến nhất trong giai đoạn duy trì ( ≥ 3% ở nhánh điều trị Voquezna) đối với Voquezna 10 mg so với lansoprazole 15 mg là viêm dạ dày (6,0% so với 3,0%), đau bụng (4,0% so với 2,0%), chứng khó tiêu (4,0% so với 3,0%), tăng huyết áp (3,0% so với 2,0%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (3,0% so với 2,0%). Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng Voquezna. Vui lòng xem thông tin An toàn quan trọng bên dưới và Thông tin kê đơn đầy đủ cho Voquezna để biết thêm thông tin.

“Đối với nhiều bệnh nhân GERD bị Viêm thực quản ăn mòn, đáp ứng với phương pháp điều trị hiện tại là dưới mức tối ưu, khiến họ không thể lành vết thương và có các triệu chứng liên tục5,” Colin W. Howden, MD, Giáo sư danh dự, Đại học Y khoa Đại học Tennessee, cho biết. “Sự chấp thuận của FDA đối với Voquezna (vonoprazan) cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một lựa chọn điều trị hạng nhất mới chứng minh khả năng chữa lành nhanh hơn ở những bệnh nhân GERD khó điều trị hơn với Viêm thực quản ăn mòn. Ngoài ra, Voquezna (vonoprazan) còn mang lại khả năng duy trì quá trình lành vết thương vượt trội ở tất cả các cấp độ Viêm thực quản ăn mòn, so với lansoprazole, một loại PPI thường được kê đơn, và giúp giảm chứng ợ nóng 24 giờ trong hầu hết các ngày trong thử nghiệm.”

Voquezna dự kiến ​​sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2023 và sẽ được tiếp thị độc quyền bởi Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Dựa trên các điều khoản trong thỏa thuận tài trợ lãi suất doanh thu của Phathom, việc FDA phê duyệt Voquezna đối với GERD ăn mòn cũng cho phép công ty nhận được khoản thanh toán 175 triệu USD. Nguồn vốn không pha loãng này sẽ giúp tài trợ cho việc ra mắt thương mại.

Giới thiệu về Voquezna®Voquezna® dạng viên, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) và Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillin) chứa vonoprazan, một loại kali phân tử nhỏ dùng đường uống- thuốc chẹn axit cạnh tranh (PCAB). PCAB là một nhóm thuốc mới ngăn chặn sự tiết axit trong dạ dày và Voquezna là PCAB đầu tiên được phê duyệt ở Hoa Kỳ. Vonoprazan đã cho thấy tiềm năng ức chế axit có thể đạt được mức độ pH quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả điều trị. Phathom đã cấp phép cho Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada quyền sử dụng vonoprazan từ Takeda, công ty tiếp thị sản phẩm tại Nhật Bản và nhiều quốc gia khác ở Châu Á và Châu Mỹ Latinh.

Giới thiệu về GERD ăn mònGERD ăn mòn là một loại bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) chính, đặc trưng bởi sự ăn mòn ở niêm mạc dạ dày do trào ngược axit của các chất trong dạ dày vào thực quản.3 Người ta ước tính có hơn 65 triệu người mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản ở Hoa Kỳ, trong đó khoảng 30% mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản.4,6,7 Ngoài việc gặp phải các triệu chứng ợ chua đáng lo ngại, những bệnh nhân mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản không được điều trị đúng cách có thể tiến triển thành các bệnh nghiêm trọng hơn bao gồm ung thư thực quản Barrett và ung thư thực quản .4

Giới thiệu về Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh về đường tiêu hóa. Phathom đã cấp phép độc quyền tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada cho vonoprazan, thuốc chặn axit cạnh tranh kali (PCAB) hạng nhất. Để biết thêm thông tin về Phathom, hãy truy cập trang web của Công ty tại www.phathompharma.com và theo dõi Công ty trên LinkedIn và Twitter.

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Voquezna là gì?Voquezna® (vonoprazan) là thuốc kê đơn dùng cho người lớn:

Người ta không biết liệu Voquezna có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.

Không dùng Voquezna nếu bạn:

Trước khi dùng Voquezna, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung. Giữ một danh sách để cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và dược sĩ của bạn biết khi bạn nhận được một loại thuốc mới.

Voquezna có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Voquezna. Đặc biệt hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn dùng thuốc có chứa rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Voquezna là gì? Voquezna có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm: