FDA chấp thuận Voquezna (vonoprazan) để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn và giảm chứng ợ nóng liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản ở người lớn
FDA phê duyệt Voquezna (vonoprazan) để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn và giảm chứng ợ nóng liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản ăn mòn ở người lớn
FLORHAM PARK, N.J., ngày 01 tháng 11 năm 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh về đường tiêu hóa (GI), hôm nay đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên Voquezna® (vonoprazan) 10 mg và 20 mg, một loại thuốc ức chế axit cạnh tranh kali (PCAB), như một phương pháp điều trị mới cho người lớn để chữa lành tất cả các loại Viêm thực quản ăn mòn, đồng thời được gọi là GERD ăn mòn (bệnh trào ngược dạ dày thực quản), duy trì việc chữa lành tất cả các cấp độ của GERD ăn mòn và giảm chứng ợ nóng liên quan đến GERD ăn mòn.2
“Sự phê duyệt này thể hiện cam kết của Phathom trong việc thay đổi bối cảnh điều trị GI cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, mang lại sự đổi mới lớn đầu tiên cho thị trường GERD ăn mòn của Hoa Kỳ trong hơn 30 năm,” Terrie Curran, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Phathom cho biết. “GERD ăn mòn có thể cực kỳ đau đớn và thường ảnh hưởng đáng kể đến bệnh nhân. Nghiên cứu cho thấy bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phần lớn không hài lòng với các phương pháp điều trị hiện tại và chúng tôi rất vui mừng về việc phê duyệt phương án điều trị hàng đầu có khả năng đáp ứng nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng.”
GERD ăn mòn, còn được gọi là Viêm thực quản ăn mòn hoặc Trào ngược axit ăn mòn, là một loại GERD chính ảnh hưởng đến khoảng 20 triệu người ở Hoa Kỳ.3,4 Ngoài việc gặp phải các triệu chứng ợ nóng khó chịu, bệnh nhân bị GERD ăn mòn không được điều trị đúng cách có thể phát triển các bệnh nghiêm trọng hơn bao gồm bệnh thực quản Barrett, một tình trạng mà các mô thực quản thay đổi có thể tiến triển thành ung thư.3
Sự phê duyệt này dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu PHALCON-EE Giai đoạn 3 (NCT04124926). Thử nghiệm then chốt là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, thu nhận 1.024 bệnh nhân mắc GERD ăn mòn ở Hoa Kỳ và Châu Âu và so sánh Voquezna với PPI lansoprazole trong việc chữa lành và duy trì quá trình chữa lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản và giảm triệu chứng ợ nóng liên quan.1
Kết quả cho thấy Voquezna 20 mg đáp ứng tiêu chí chính là không thua kém (p<0,0001) về khả năng khỏi bệnh hoàn toàn vào Tuần 8 ở những bệnh nhân mắc mọi cấp độ GERD ăn mòn với tỷ lệ khỏi bệnh là 93% so với 85% của lansoprazole 30 mg, với tỷ lệ khỏi bệnh vượt trội được chứng minh ở tiêu chí phụ ở những bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng (LA Cấp độ C/D) ở Tuần 2 so với lansoprazole (70% đối với Voquezna 20 mg và 53% đối với lansoprazole 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg cũng cho thấy sự không thua kém so với lansoprazole 30 mg về tỷ lệ phần trăm trung bình của những ngày không bị ợ chua trong 24 giờ trong thời gian lành bệnh. Trong giai đoạn duy trì của thử nghiệm, Voquezna 10 mg vượt trội hơn lansoprazole 15 mg trong việc duy trì quá trình lành vết thương sau sáu tháng ở tất cả các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (79% đối với Voquezna 10 mg, so với 72% đối với lansoprazole 15 mg) cũng như trong nhóm nhỏ bệnh nhân mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản từ trung bình đến nặng (75% đối với Voquezna 10 mg, so với 61% đối với lansoprazole 15 mg) (p=0,0490). Ngoài ra, Voquezna 10 mg được đánh giá là tiêu chí thứ cấp để giảm chứng ợ nóng ở bệnh nhân GERD ăn mòn và được chứng minh là không thua kém lansoprazole 15 mg trong sáu tháng.
Tỷ lệ tác dụng phụ (AE) của Voquezna tương đương với lansoprazole trong thử nghiệm. Các AE phổ biến nhất trong giai đoạn lành vết thương ( ≥ 2% ở nhóm điều trị Voquezna) là viêm dạ dày (3,0% đối với Voquezna 20 mg và 2,0% đối với lansoprazole 30 mg), tiêu chảy (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 3,0% đối với lansoprazole 30 mg), chướng bụng (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 1,0% đối với lansoprazole 30 mg), đau bụng (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 1,0% đối với lansoprazole 30 mg) và buồn nôn (2,0% đối với Voquezna 20 mg và 1,0% đối với lansoprazole 30 mg). Các AE phổ biến nhất trong giai đoạn duy trì ( ≥ 3% ở nhánh điều trị Voquezna) đối với Voquezna 10 mg so với lansoprazole 15 mg là viêm dạ dày (6,0% so với 3,0%), đau bụng (4,0% so với 2,0%), chứng khó tiêu (4,0% so với 3,0%), tăng huyết áp (3,0% so với 2,0%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (3,0% so với 2,0%). Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng Voquezna. Vui lòng xem thông tin An toàn quan trọng bên dưới và Thông tin kê đơn đầy đủ cho Voquezna để biết thêm thông tin.
“Đối với nhiều bệnh nhân GERD bị Viêm thực quản ăn mòn, đáp ứng với phương pháp điều trị hiện tại là dưới mức tối ưu, khiến họ không thể lành vết thương và có các triệu chứng liên tục5,” Colin W. Howden, MD, Giáo sư danh dự, Đại học Y khoa Đại học Tennessee, cho biết. “Sự chấp thuận của FDA đối với Voquezna (vonoprazan) cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một lựa chọn điều trị hạng nhất mới chứng minh khả năng chữa lành nhanh hơn ở những bệnh nhân GERD khó điều trị hơn với Viêm thực quản ăn mòn. Ngoài ra, Voquezna (vonoprazan) còn mang lại khả năng duy trì quá trình lành vết thương vượt trội ở tất cả các cấp độ Viêm thực quản ăn mòn, so với lansoprazole, một loại PPI thường được kê đơn, và giúp giảm chứng ợ nóng 24 giờ trong hầu hết các ngày trong thử nghiệm.”
Voquezna dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2023 và sẽ được tiếp thị độc quyền bởi Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Dựa trên các điều khoản trong thỏa thuận tài trợ lãi suất doanh thu của Phathom, việc FDA phê duyệt Voquezna đối với GERD ăn mòn cũng cho phép công ty nhận được khoản thanh toán 175 triệu USD. Nguồn vốn không pha loãng này sẽ giúp tài trợ cho việc ra mắt thương mại.
Giới thiệu về Voquezna®Voquezna® dạng viên, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) và Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillin) chứa vonoprazan, một loại kali phân tử nhỏ dùng đường uống- thuốc chẹn axit cạnh tranh (PCAB). PCAB là một nhóm thuốc mới ngăn chặn sự tiết axit trong dạ dày và Voquezna là PCAB đầu tiên được phê duyệt ở Hoa Kỳ. Vonoprazan đã cho thấy tiềm năng ức chế axit có thể đạt được mức độ pH quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả điều trị. Phathom đã cấp phép cho Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada quyền sử dụng vonoprazan từ Takeda, công ty tiếp thị sản phẩm tại Nhật Bản và nhiều quốc gia khác ở Châu Á và Châu Mỹ Latinh.
Giới thiệu về GERD ăn mònGERD ăn mòn là một loại bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) chính, đặc trưng bởi sự ăn mòn ở niêm mạc dạ dày do trào ngược axit của các chất trong dạ dày vào thực quản.3 Người ta ước tính có hơn 65 triệu người mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản ở Hoa Kỳ, trong đó khoảng 30% mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản.4,6,7 Ngoài việc gặp phải các triệu chứng ợ chua đáng lo ngại, những bệnh nhân mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản không được điều trị đúng cách có thể tiến triển thành các bệnh nghiêm trọng hơn bao gồm ung thư thực quản Barrett và ung thư thực quản .4
Giới thiệu về Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh về đường tiêu hóa. Phathom đã cấp phép độc quyền tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada cho vonoprazan, thuốc chặn axit cạnh tranh kali (PCAB) hạng nhất. Để biết thêm thông tin về Phathom, hãy truy cập trang web của Công ty tại www.phathompharma.com và theo dõi Công ty trên LinkedIn và Twitter.
CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Voquezna là gì?Voquezna® (vonoprazan) là thuốc kê đơn dùng cho người lớn:
Người ta không biết liệu Voquezna có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.
Không dùng Voquezna nếu bạn:
Trước khi dùng Voquezna, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung. Giữ một danh sách để cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và dược sĩ của bạn biết khi bạn nhận được một loại thuốc mới.
Voquezna có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Voquezna. Đặc biệt hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn dùng thuốc có chứa rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Voquezna là gì? Voquezna có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:
Tiêu chảy do nhiễm trùng (Clostridioides difficile) trong ruột của bạn: Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn đi phân lỏng, đau bụng đau và sốt không giảm.
Gãy xương (hông, cổ tay hoặc cột sống): Gãy xương ở hông, cổ tay hoặc cột sống có thể xảy ra ở những người dùng nhiều loại thuốc khác làm giảm axit trong cơ thể bạn mỗi ngày. dạ dày được gọi là thuốc ức chế bơm proton (thuốc PPI) trong thời gian dài (một năm hoặc lâu hơn). Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn bị gãy xương, đặc biệt là ở hông, cổ tay hoặc cột sống.
Phản ứng da nghiêm trọng: Voquezna có thể gây ra các phản ứng da hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào trên cơ thể bạn. Những phản ứng da nghiêm trọng này có thể cần được điều trị tại bệnh viện và có thể đe dọa đến tính mạng:
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng dùng Voquezna và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức. Những triệu chứng này có thể là dấu hiệu đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng.
Mức vitamin B-12 thấp: Voquezna làm giảm lượng axit trong dạ dày của bạn. Axit dạ dày cần thiết để hấp thụ Vitamin B12 đúng cách. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có các triệu chứng về nồng độ vitamin B12 thấp, bao gồm nhịp tim không đều, khó thở, chóng mặt, ngứa ran hoặc tê ở cánh tay hoặc chân, yếu cơ, da nhợt nhạt, cảm thấy mệt mỏi hoặc thay đổi tâm trạng. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về nguy cơ nồng độ vitamin B12 thấp nếu bạn sử dụng Voquezna trong một thời gian dài.
Mức magiê trong cơ thể thấp có thể xảy ra ở những người dùng Voquezna. Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng về mức magie thấp, bao gồm co giật, chóng mặt, nhịp tim không đều, bồn chồn, đau hoặc yếu cơ hoặc co thắt tay, chân hoặc giọng nói.
Tăng trưởng dạ dày (polyp tuyến đáy): Một loại tăng trưởng dạ dày nhất định gọi là polyp tuyến đáy vị có thể xảy ra ở những người dùng một loại thuốc khác làm giảm axit trong dạ dày được gọi là thuốc ức chế bơm proton ( thuốc PPI) trong một thời gian dài. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về khả năng mắc bệnh polyp tuyến đáy mắt nếu bạn đã sử dụng Voquezna trong một thời gian dài.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Voquezna trong điều trị trào ngược axit ăn mòn bao gồm:
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Voquezna. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ. Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.
Bạn được khuyến khích báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ bằng cách liên hệ với Phathom Pharmaceuticals theo số 1-888-775-PHAT (7428) hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.
Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Các nhà đầu tư được cảnh báo không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này, bao gồm các tuyên bố về thời điểm ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ cho vonoprazan cho bệnh Erosive GERD, việc sử dụng số tiền thu được từ thỏa thuận tài trợ lãi suất doanh thu, quy mô dân số bệnh nhân GERD ăn mòn và tiềm năng của vonoprazan trong việc đáp ứng nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng. Việc đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai không được coi là sự tuyên bố của Phathom rằng bất kỳ kế hoạch nào của họ sẽ đạt được. Kết quả thực tế có thể khác với kết quả được nêu trong thông cáo báo chí này do những rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong hoạt động kinh doanh của Phathom, bao gồm nhưng không giới hạn: chúng tôi có thể không thương mại hóa thành công Voquezna, điều này sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm phạm vi bảo hiểm và mức hoàn trả từ các cơ quan chính phủ và các công ty bảo hiểm y tế cũng như sự chấp nhận của thị trường bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe; Công ty có toàn quyền quyết định trong việc sử dụng số tiền thu được từ thỏa thuận tài trợ lãi suất doanh thu; dữ liệu trong tương lai được tạo ra từ chương trình ổn định của chúng tôi có thể khác với dữ liệu được gửi tới FDA cho đến nay và có thể không chứng minh được rằng các nỗ lực giảm nhẹ của chúng tôi sẽ tiếp tục duy trì mức tạp chất nitrosamine dưới mức tiêu thụ (AI) chấp nhận được trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm. các sản phẩm có chứa vonoprazan, có thể dẫn đến tác động trên thị trường hoặc giảm thời hạn sử dụng; rủi ro liên quan đến việc thay đổi công thức hoặc sản xuất sản phẩm cần được thực hiện liên quan đến việc đạt được AI; những rủi ro cố hữu trong quá trình phát triển lâm sàng của vonoprazan; Sự phụ thuộc của Phathom vào bên thứ ba liên quan đến sản xuất, nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng, tiền lâm sàng; sự phát triển về quy định ở Hoa Kỳ và nước ngoài; tác dụng phụ bất lợi không mong muốn hoặc hiệu quả không đầy đủ của vonoprazan có thể hạn chế sự phát triển, phê duyệt theo quy định và/hoặc thương mại hóa hoặc có thể dẫn đến thu hồi hoặc yêu cầu bồi thường trách nhiệm pháp lý về sản phẩm; Khả năng tiếp cận nguồn vốn bổ sung theo cơ chế cho vay có thời hạn và các thỏa thuận tài chính lãi suất bản quyền của Phathom phải tuân theo một số điều kiện nhất định; Khả năng của Phathom trong việc đạt được và duy trì sự bảo vệ sở hữu trí tuệ cho vonoprazan; Khả năng tuân thủ thỏa thuận cấp phép của Phathom với Takeda; và các rủi ro khác được mô tả trong các thông cáo báo chí trước đây của Công ty và hồ sơ của Công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm cả phần dưới tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của Công ty theo Mẫu 10-K và mọi hồ sơ tiếp theo gửi lên SEC. Bạn được khuyến cáo không nên tin cậy quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này, những tuyên bố này chỉ nói đến ngày nêu trong đây và Phathom không có nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố đó để phản ánh các sự kiện xảy ra hoặc các tình huống tồn tại sau ngày nêu trên. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều có đủ điều kiện bởi tuyên bố cảnh báo này. Tuyên bố này được đưa ra theo các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Nguồn: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Đã đăng : 2023-11-02 06:52
Đọc thêm
- Vắc-xin MVA-BN một liều có hiệu quả vừa phải chống lại Mpox
- 5 nguyên liệu Latinx và châu Á mà người viết về ẩm thực đa văn hóa này sử dụng để…
- Nghiên cứu cho thấy liệu pháp CAR-T sẽ không làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư thứ hai
- Bác sĩ Anthony Fauci hồi phục tại nhà sau khi nhập viện vì virus West Nile
- Tremfya (guselkumab) nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho người lớn mắc bệnh viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng
- Tỷ lệ mắc bệnh tâm thần tăng lên sau COVID-19 ở những người chưa được tiêm chủng
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions