La FDA aprueba Voranigo para el astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2
Por Lori Solomon HealthDay Reporter
VIERNES, 9 de agosto de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Voranigo (vorasidenib) para el astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación susceptible.
La isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) y el inhibidor de isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2) está aprobado para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible (determinada por la prueba Oncomine Dx Target de Life Technologies Corporation) después de una cirugía, incluida biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica.
La aprobación se basó en un ensayo de 331 pacientes asignados al azar (1:1) para recibir Voranigo (40 mg por vía oral una vez al día) o placebo por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Los resultados mostraron un riesgo significativamente menor de supervivencia libre de progresión con Voranigo (índice de riesgo, 0,39). La mediana del tiempo hasta la siguiente intervención fue de 17,8 meses en el grupo de placebo, pero no se alcanzó en el grupo de Voranigo (índice de riesgo, 0,26). Las reacciones adversas más comunes (≥15 por ciento) incluyeron fatiga, dolor de cabeza, infección por COVID-19, dolor musculoesquelético, diarrea, náuseas y convulsiones, mientras que las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (>2 por ciento) fueron aumento de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma-glutamil transferasa y disminución de neutrófilos.
"La posibilidad de retrasar la radioterapia y la quimioterapia con este fármaco podría ser beneficiosa para pacientes seleccionados con gliomas con mutaciones IDH de crecimiento lento", dijo Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center y coinvestigador del ensayo clínico 2023, dijo en un comunicado. "Creo que estamos buscando una nueva opción estándar de atención para este tipo de tumores".
Se otorgó la aprobación de Voranigo a Servier Pharmaceuticals.
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Fuente: HealthDay
Al corriente : 2024-08-10 03:15
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