Az FDA jóváhagyja a Voranigo-t 2. fokozatú asztrocitómára vagy oligodendrogliomára

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. augusztus 9.

Lori Solomon HealthDay Reporter

2024. augusztus 9., PÉNTEK – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Voranigo (vorasidenib) alkalmazását 2. fokozatú asztrocitómára vagy érzékeny mutációval rendelkező oligodendrogliomára.

Az izocitrát-dehidrogenáz-1 (IDH1) és az izocitrát-dehidrogenáz-2 (IDH2) gátló 2-es fokozatú asztrocitómában vagy érzékeny IDH1 vagy IDH2 mutációval (a Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test által meghatározott) oligodendrogliomában szenvedő, 12 évesnél idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek számára engedélyezett (amelyet a Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test határoz meg) műtét után, beleértve biopszia, részösszeg reszekció vagy bruttó teljes reszekció.

A jóváhagyás egy 331, véletlenszerűen kiválasztott (1:1) beteg vizsgálatán alapult, akik Voranigo-t (40 mg szájon át naponta egyszer) vagy placebót kaptak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Az eredmények szignifikánsan alacsonyabb kockázatot mutattak a progressziómentes túlélés tekintetében Voranigo esetén (kockázati arány, 0,39). A következő beavatkozásig eltelt medián idő 17,8 hónap volt a placebo-karon, de a Voranigo-karon nem érték el (kockázati arány, 0,26). A leggyakoribb (≥15 százalék) mellékhatás a fáradtság, fejfájás, COVID-19 fertőzés, mozgásszervi fájdalom, hasmenés, hányinger és görcsroham volt, míg a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések (>2 százalék) a megnövekedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz és csökkent neutrofilek.

"A sugárterápia és a kemoterápia ezzel a gyógyszerrel történő késleltetésének lehetősége előnyös lehet a lassan növekvő IDH-mutáns gliomában szenvedő betegek kiválasztásában" - Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., a Johns Hopkins Kimmel Cancer Center munkatársa, és a 2023-as klinikai vizsgálat – áll a közleményben. "Úgy gondolom, hogy az ilyen típusú daganatok kezelésének új szabványát vizsgáljuk."

A Voranigo jóváhagyását a Servier Pharmaceuticals kapta.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-08-10 03:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak