FDA อนุมัติ Voranigo สำหรับ Astrocytoma ระดับ 2 หรือ Oligodendroglioma

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันศุกร์ที่ 9 ส.ค. 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Voranigo (vorasidenib) สำหรับรักษาโรคแอสโตรไซโตมาระดับ 2 หรือโอลิโกเดนโดรกลิโอมาที่มีการกลายพันธุ์ที่อ่อนแอ

ไอโซซิเตรต ดีไฮโดรจีเนส-1 (IDH1) และสารยับยั้ง isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี astrocytoma หรือ oligodendroglioma ระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่อ่อนแอ (กำหนดโดย Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test) หลังการผ่าตัด ซึ่งรวมถึง การตัดชิ้นเนื้อ การตัดผลรวมย่อย หรือการตัดชิ้นเนื้อทั้งหมด

การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลองในผู้ป่วย 331 รายที่ได้รับการสุ่ม (1:1) ให้รับ Voranigo (40 มก. รับประทานวันละครั้ง) หรือยาหลอกรับประทานวันละครั้ง จนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ ผลลัพธ์แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญสำหรับการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามด้วย Voranigo (อัตราส่วนอันตราย 0.39) เวลามัธยฐานในการแทรกแซงครั้งถัดไปคือ 17.8 เดือนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก แต่ไม่ถึงในกลุ่ม Voranigo (อัตราส่วนอันตราย 0.26) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15 เปอร์เซ็นต์) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ การติดเชื้อ COVID-19 อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องร่วง คลื่นไส้ และอาการชัก ในขณะที่ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (>2 เปอร์เซ็นต์) มีการเพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส และแกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส และนิวโทรฟิลลดลง

"ความเป็นไปได้ของการชะลอการรักษาด้วยรังสีและเคมีบำบัดด้วยยานี้อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยบางรายที่มีเนื้องอกไกลโอมากลายพันธุ์ IDH ที่เติบโตช้า" นพ. Matthias Holdhoff , Ph.D. จากศูนย์มะเร็ง Johns Hopkins Kimmel และผู้ร่วมวิจัยเรื่อง การทดลองทางคลินิกปี 2023 กล่าวในแถลงการณ์ "ฉันเชื่อว่าเรากำลังพิจารณาทางเลือกมาตรฐานใหม่สำหรับการดูแลเนื้องอกประเภทนี้"

Servier Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก Voranigo แล้ว

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-08-10 03:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม